Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szakrális és tibialis stimuláció hatása a húgyhólyag-funkcióra szubakut supraszakrális gerincvelő-sérülésben

2026. január 8. frissítette: Ankara City Hospital Bilkent

A transzkután tibialis és szakrális idegstimuláció hatékonysága a detruszor-hiperaktivitás kialakulásának megelőzésében szubakut felső szakrális gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél

A supraszakrális gerincvelő-sérülés (SCI) gyakran neurogén detrusor-hiperaktivitáshoz (NDO) vezet, amely megnövekedett hólyagtárolási nyomást, vizeletinkontinenciát és felső húgyúti károsodás fokozott kockázatát eredményezi. A hólyagfunkció korai szabályozása kulcsfontosságú célja a SCI rehabilitációnak, különösen a szubakut fázisban, amikor a kóros gerincreflex-útvonalak még fejlődnek.

A gyógyszeres kezeléseket az NDO elsővonalbeli terápiájának tekintik; azonban nem minden betegnél érhető el megfelelő kontroll, és a kezelés tolerálhatósága korlátozott lehet. Nem invazív neuromodulációs technikák alternatív vagy kiegészítő megközelítésként jelentek meg az alsó húgyúti diszfunkció kezelésében, de hatékonyságukról az SCI-hez kapcsolódó NDO-ban – különösen szubakut időszakban alkalmazva – korlátozottak a bizonyítékok.

Ez a prospektív randomizált összehasonlító tanulmány célja annak értékelése és összehasonlítása, hogy a szubakut fázisban alkalmazott transzkután szakrális neurostimuláció (TSNS) és transzkután tibialis neurostimuláció (TTNS) mennyire hatékony a neurogén detrusor-hiperaktivitás kialakulásának megelőzésében supraszakrális SCI esetén. Másodlagos cél ezen beavatkozások hatásának felmérése a neurogén bél diszfunkció súlyosságára.

A jogosult felnőtt betegeket szubakut supraszakrális SCI-vel három csoportba randomizálják: TTNS, TSNS vagy kontrollcsoport, amely standard ellátást kap neuromoduláció nélkül az urodinamikai vizsgálat előtt. Az urodinamikai paramétereket, beleértve a detrusor nyomást, a hólyag compliancet és a maximális cisztometriás kapacitást, csoportok között összehasonlítják. A funkcionális eredményeket és a neurogén hólyag- és bél diszfunkcióhoz kapcsolódó tünetek súlyosságát is értékelni fogják.

A SCI utáni korai nem invazív neuromodulációs stratégiák vizsgálatával ez a tanulmány azt célozza, hogy bizonyítékokat szolgáltasson az NDO kialakulásának megelőzéséről, és támogassa a neuromoduláció használatának optimalizálását a klinikai gyakorlatban supraszakrális SCI-s egyéneknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A neurogén detrusor túlműködés (NDO) a szupraszakrális gerincvelő-sérülés (SCI) gyakori következménye, és jelentős kockázati tényező a vizeletinkontinencia és a felső húgyutak romlása szempontjából. Az SCI utáni szubakut fázisban a detrusor túlműködéssel összefüggő maladaptív gerincvelői reflexutak még fejlődnek. Ebben az időszakban alkalmazott beavatkozások befolyásolhatják a hosszú távú húgyhólyag-funkciózavar kialakulását és súlyosságát.

A nem invazív neuromodulációs technikákról kimutatták, hogy képesek modulálni az alsó húgyúti kontrollban részt vevő afferens idegpályákat. A transzkután tibialis neurostimuláció (TTNS) hatékonyságot mutatott mind neurogén, mind nem neurogén húgyhólyag-funkciózavar esetén, míg a transzkután szakrális neurostimuláció (TSNS) vonatkozásában a bizonyítékok továbbra is korlátozottak. Összehasonlító adatok, amelyek ezt a két transzkután megközelítést értékelnék a szubakut SCI-hez kapcsolódó NDO-ban, hiányoznak.

Ez a prospektív randomizált összehasonlító tanulmány a TTNS és TSNS hatásainak értékelésére készült, amelyeket a szupraszakrális SCI szubakut fázisában alkalmaznak az NDO kialakulásának megelőzése érdekében. Felnőtt betegeket fogunk bevonni traumás vagy nem traumás szupraszakrális SCI-vel, akiknél a sérülés óta legfeljebb hat hónap telt el, és véletlenszerűen beosztjuk őket három csoport egyikébe: TTNS, TSNS vagy egy kontrollcsoport, amely standard ellátást kap neuromoduláció nélkül az urodinamikai értékelés előtt.

A beavatkozási csoportokban résztvevők 15 alkalommal kapnak nem invazív transzkután neuromodulációt. Az alkalmak befejezése után minden csoport szabványos urodinamikai vizsgálaton esik át a Nemzetközi Kontinencia Társaság (ICS) ajánlásai szerint. Az urodinamikai paramétereket, beleértve a maximális detrusor nyomást a töltés során, a húgyhólyag megfelelőségét és a maximális cisztonometriás kapacitást, értékeljük és összehasonlítjuk a csoportok között.

Az urodinamikai eredmények mellett a neurogén húgyhólyag és neurogén béldiszfunkcióhoz kapcsolódó funkcionális állapotot és tüneti súlyosságot érvényesített klinikai skálákkal értékeljük. Egy másodlagos elemzés megvizsgálja a TTNS és TSNS hatását a neurogén béldiszfunkció súlyosságára a szubakut SCI időszakában.

Ez a tanulmány célja, hogy tisztázza a korai, nem invazív neuromoduláció szerepét a húgyhólyag- és béldiszfunkció modulálásában szupraszakrális SCI után. Az eredmények várhatóan hozzájárulnak az evidencián alapuló döntéshozatalhoz a korai beavatkozási stratégiákkal kapcsolatban, és támogatják a szabványos transzkután neuromodulációs protokollok fejlesztését az SCI rehabilitációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Belefoglalási kritériumok:

  1. ≥18-65 éves kor
  2. Sérülés időtartama <6 hónap
  3. Traumás és nem traumás gerincvelő-sérülés;
  4. T11 feletti gerincvelő-sérülésben szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  1. Szívritmus-szabályozóval rendelkező betegek
  2. Neurogén hólyagra hatással lehető egyéb neurológiai betegségekben szenvedő betegek (Parkinson-kór, polineuropátia, neurodegeneratív betegség, cerebrovascularis betegség stb.)
  3. Urogenitális rendszer szerkezeti rendellenességeivel rendelkező betegek (medencefenék diszfunkció, jóindulatú prosztata-hipertrófia stb.)
  4. Akut húgyúti fertőzéssel rendelkező betegek
  5. Gerincvelő-sérüléshez kapcsolódó medencetöréstörténettel rendelkező betegek
  6. NDO-ra hatással lehető gyógyszereket szedő betegek (anticholinerg-szimpatomimetikum stb.)
  7. Sérülés után más neuromodulációs technikán átesett betegek
  8. Korábban medencebesugárzás, hólyagrák vagy a hólyag fiziológiájára hatással lehető egyéb hólyagműtéten átesett betegek nem kerülnek belefoglalásra a vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: transzkután tibialis ideg stimuláció
Subacute suprasacralis gerincvelő-sérült betegek, akik transzkután tibialis idegstimulációt kapnak.
Eszköz: Transzkután Tibialis Idegstimuláció
A TTNS csoportba tartozó betegeknél két tapadó felületű elektródát helyeznek el: a negatív elektródát közvetlenül a jobb belső bokacsont mögött, a pozitív elektródát pedig a negatív elektróda felett 10 cm-re a sípideg mentén. A negatív elektróda helyes elhelyezkedését a nagyujj vagy lábujjak hajlításának megjelenítésével igazolják, amely az áramerősség növekedésével terjed. A stimulációt folyamatos üzemmódban, 20 Hz frekvenciával és 200 msec impulzushosszal alkalmazzák. Ezután az intenzitást a beteg által tolerált legmagasabb szintre emelik, amely nem okoz alsó végtagi izomgörcsöt teljes gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél, és nem okoz kellemetlenséget a stimulációs területeken részleges gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél. A TTSS kezeléseket heti 5 alkalommal adják, összesen 15 alkalommal, mindegyik 30 percig tart.
Aktív összehasonlító: transzkután szakrális idegstimuláció
Subacute suprasacralis gerincvelő-sérüléssel küzdő betegek, akik transzkután szakrális idegingerlést kapnak.
Eszköz: Transzkután Szakrális Idegstimuláció
A TSNS csoport számára az elektródákat szimmetrikusan, a kézi tapintással meghatározott S3 foramen szintjén, mindkét oldalon 5 cm-re oldalirányban helyezik el, és az áramerősséget addig növelik, amíg a páciens külső végbélzáró izmében összehúzódást nem észlelnek.
A frekvencia 20 Hz, az impulzus időtartama 200 mikroszekundum lesz, és a kezelést heti 5 alkalommal, 30 perces időközönként, összesen 15 alkalommal adják be.
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
A szabványos protokoll szerinti urodinamikai vizsgálat előtt semmilyen stimuláción nem átesett betegek adatait fogjuk felhasználni. Az urodinamikai eredményeket csoportok közötti összehasonlítással értékeljük ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az urodinamikai adatok összehasonlítása szubakut szupraszakrális gerincvelő-sérülésben szenvedő betegekben
Időkeret: Egyetlen urodinamikai vizsgálatot végeznek közvetlenül a 3 hetes stimulációs protokoll befejezése után (legkésőbb a végső kezelés után 24 órával), és minden beteg esetében egyszer.
A primer kimenetel a három csoport urodinamikai paramétereinek összehasonlítása: tibialis ideg stimuláció, szakrális stimuláció és kontroll csoport stimuláció nélkül subakut supraszakrális gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél
Egyetlen urodinamikai vizsgálatot végeznek közvetlenül a 3 hetes stimulációs protokoll befejezése után (legkésőbb a végső kezelés után 24 órával), és minden beteg esetében egyszer.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurogen Hólyaghátrány Pontszám
Időkeret: Ez a mérést kétszer fogják elvégezni. 1. A beteg kezdeti értékelése során (a stimuláció megkezdése előtt) 2. Egy hónappal az urodinamikai vizsgálat befejezése után azon betegeknél, akik befejezték a stimulációt
Ez egy olyan pontszám, amelyet kifejezetten a neurogén húgyhólyag-dysfunctióhoz kapcsolódó tünetek és eredmények értékelésére fejlesztettek ki. Ez egy 24 tételből álló kérdőív (0-74 pont). Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a tünetek. Érvényessége és megbízhatósága török nyelven be lett bizonyítva.
Ez a mérést kétszer fogják elvégezni. 1. A beteg kezdeti értékelése során (a stimuláció megkezdése előtt) 2. Egy hónappal az urodinamikai vizsgálat befejezése után azon betegeknél, akik befejezték a stimulációt
Neurogén Bélfunkció-Zavar Pontszám
Időkeret: Ez a mérést kétszer fogják elvégezni. 1. A beteg kezdeti értékelése során (a stimuláció megkezdése előtt) 2. Egy hónappal az urodinamikai vizsgálat befejezése után azoknál a betegeknél, akik befejezték a stimulációt
A gerincsérültek neurogén bélfunkció-zavarának értékelésére fejlesztették ki. 10 olyan tételből áll, amelyek a bélpanaszok által okozott életminőség-csökkenéshez kapcsolódnak. Érvényességét és megbízhatóságát török nyelven is bizonyították.
Ez a mérést kétszer fogják elvégezni. 1. A beteg kezdeti értékelése során (a stimuláció megkezdése előtt) 2. Egy hónappal az urodinamikai vizsgálat befejezése után azoknál a betegeknél, akik befejezték a stimulációt
Gerincvelő-függetlenségi mérőeszköz III (SCIM III)
Időkeret: Ez a mérést kétszer hajtják végre. 1. A beteg kezdeti értékelése során (mielőtt a stimuláció elkezdődne) 2. Egy hónappal az urodinamikai vizsgálat befejezése után azoknál a betegeknél, akik befejezték a stimulációt
Ez kifejezetten az SCI-vel élő egyének minden szempontját figyelembe veszi, beleértve az öngondoskodási képességet, a légzési és záróizom-kezelést, valamint a napi mobilitást. A SCIM eredmények tükrözik az SCI-vel élő egyének függetlenségét; magasabb pontszám azt jelzi, hogy nagyon kevés segítségre vagy kevesebb segítőre van szükség az alapvető napi életviteli és életfenntartási tevékenységek elvégzéséhez.
Ez a mérést kétszer hajtják végre. 1. A beteg kezdeti értékelése során (mielőtt a stimuláció elkezdődne) 2. Egy hónappal az urodinamikai vizsgálat befejezése után azoknál a betegeknél, akik befejezték a stimulációt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ankara City Hospital Bilkent

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zuhal Özişler, associate professor, Ankara City Hospital Bilkent

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. augusztus 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2-25-900

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel