Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av sakral och tibial stimulering på blåsfunktionen vid subakut suprasakral ryggmärgsskada

8 januari 2026 uppdaterad av: Ankara City Hospital Bilkent

Effektiviteten av transkutan tibial och sakral nervstimulering i att förhindra utvecklingen av detrusoröveraktivitet hos patienter med subakut suprasakral ryggmärgsskada

Suprasakral ryggmärgsskada leder ofta till neurogen detrusoröveraktivitet, vilket resulterar i förhöjda urinblåselagringstryck, urininkontinens och en ökad risk för skador på övre urinvägarna. Tidig reglering av urinblåsefunktion är ett nyckelmål vid rehabilitering efter ryggmärgsskada, särskilt under den subakuta fasen då patologiska ryggmärgsreflexvägar fortfarande utvecklas.

Farmakologiska behandlingar anses vara förstahandsbehandling för neurogen detrusoröveraktivitet; dock kan tillräcklig kontroll inte uppnås hos alla patienter, och behandlingstoleransen kan vara begränsad. Icke-invasiva neuromoduleringstekniker har framträtt som alternativa eller kompletterande metoder för att hantera dysfunktion i nedre urinvägarna, men evidens om deras effektivitet vid ryggmärgsskaderelaterad neurogen detrusoröveraktivitet – särskilt när de tillämpas under den subakuta perioden – är fortfarande begränsad.

Denna prospektiva randomiserade komparativa studie syftar till att utvärdera och jämföra effektiviteten av transkutan sakral nervstimulering och transkutan tibial nervstimulering som tillämpas under den subakuta fasen av suprasakral ryggmärgsskada för att förhindra utvecklingen av neurogen detrusoröveraktivitet. Ett sekundärt syfte är att bedöma effekterna av dessa interventioner på svårighetsgraden av neurogen tarmsvikt.

Behöriga vuxna patienter med subakut suprasakral ryggmärgsskada kommer att randomiseras till tre grupper: transkutan tibial nervstimulering, transkutan sakral nervstimulering eller en kontrollgrupp som får standardvård utan neuromodulering före urodynamisk bedömning. Urodynamiska parametrar inklusive detrustortryck, urinblåsekompliance och maximal cystometrisk kapacitet kommer att jämföras mellan grupperna. Funktionella utfall och symtomsvårighetsgrad relaterad till neurogen urinblåse- och tarmsvikt kommer också att utvärderas.

Genom att undersöka icke-invasiva neuromoduleringsstrategier som tillämpas tidigt efter ryggmärgsskada syftar denna studie till att bidra med evidens om förebyggandet av neurogen detrusoröveraktivitet och att stödja optimeringen av neuromoduleringsanvändning i klinisk praktik för individer med suprasakral ryggmärgsskada.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neurogen detrusoröveraktivitet (NDO) är en vanlig följd av suprasakral ryggmärgsskada (SCI) och utgör en betydande riskfaktor för urininkontinens och försämring av övre urinvägarna. Under den subakuta fasen efter SCI utvecklas fortfarande maladaptiva spinala reflexvägar associerade med detrusoröveraktivitet. Interventioner som tillämpas under denna period kan påverka utvecklingen och svårighetsgraden av långvarig blåsdysfunktion.

Ickelinvasiva neuromodulationstekniker har visat sig kunna modulera aferenta nervbanor involverade i kontrollen av nedre urinvägarna. Transkutan tibial nervstimulering (TTNS) har visat effektivitet både vid neurogen och icke-neurogen blåsdysfunktion, medan bevisen för transkutan sakral nervstimulering (TSNS) fortfarande är begränsade. Jämförande data som utvärderar dessa två transkutana tillvägagångssätt vid subakut SCI-relaterad NDO saknas.

Denna prospektiva randomiserade jämförandestudie är utformad för att utvärdera effekterna av TTNS och TSNS som tillämpas under den subakuta fasen av suprasakral SCI på förebyggandet av NDO-utveckling. Vuxna patienter med traumatisk eller icke-traumatisk suprasakral SCI inom sex månader efter skadan kommer att inkluderas och slumpmässigt fördelas till en av tre grupper: TTNS, TSNS eller en kontrollgrupp som får standardvård utan neuromodulation före urodynamisk utvärdering.

Deltagare i interventionsgrupperna kommer att få icke-invasiv transkutan neuromodulation administrerad i 15 sessioner. Efter genomförd behandling kommer alla grupper att genomgå standardiserad urodynamisk bedömning i enlighet med International Continence Society (ICS) rekommendationer. Urodynamiska parametrar inklusive maximal detrusortryck under fyllning, blåsans eftergivenhet och maximal cystometrisk kapacitet kommer att utvärderas och jämföras mellan grupperna.

Förutom urodynamiska utfall kommer funktionell status och symtomens svårighetsgrad relaterade till neurogen blåsa och neurogen tarmdysfunktion att bedömas med validerade kliniska skattningsskalor. En sekundär analys kommer att undersöka effekten av TTNS och TSNS på svårighetsgraden av neurogen tarmdysfunktion under den subakuta SCI-perioden.

Denna studie syftar till att klargöra rollen av tidig, icke-invasiv neuromodulation för att modulera blås- och tarmdysfunktion efter suprasakral SCI. Resultaten förväntas bidra till evidensbaserat beslutsfattande om tidiga interventionsstrategier och stödja utvecklingen av standardiserade transkutana neuromodulationsprotokoll inom SCI-rehabilitering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18–65 år
  2. Skadans varaktighet <6 månader
  3. Traumatisk och icke-traumatisk ryggmärgsskada
  4. Patienter med ryggmärgsskada ovanför T11

Exklusionskriterier:

  1. Patienter med hjärtstimulator
  2. Patienter med andra neurologiska sjukdomar som kan påverka neurogen blåsa (Parkinsons sjukdom, polyneuropati, neurodegenerativ sjukdom, cerebrovaskulär sjukdom etc.)
  3. Patienter med strukturella avvikelser i urogenitalsystemet (bäckenbottendysfunktion, BPH etc.)
  4. Patienter med akut urinvägsinfektion
  5. Patienter med tidigare bäckenfraktur associerad med ryggmärgsskada
  6. Patienter som använder läkemedel som kan påverka NDO (antikolinerga-sympatomimetiska etc.)
  7. Patienter som har genomgått annan neuromodulationsteknik efter skadan
  8. Patienter som tidigare har genomgått bäckenstrålning, blåscancer eller andra kirurgiska ingrepp på blåsan som kan påverka blåsans fysiologi kommer inte att inkluderas i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: transkutan tibial nervstimulering
Patienter med subakut suprasakral ryggmärgsskada som får transkutan tibialnervstimulering.
Enhet: Transkutan tibial nervstimulering
För patienter i TTNS-gruppen kommer två elektroder med adhesiv yta att placeras: den negativa elektroden omedelbart bakom höger mediala malleol och den positiva elektroden 10 cm ovanför den negativa elektroden längs tibialnerven. Den korrekta positionen för den negativa elektroden kommer att bekräftas genom visualisering av flexion av stortån eller tårna, som sprider sig med ökande strömstyrka. Stimulation kommer att tillämpas i kontinuerligt läge med en frekvens på 20 Hz och en pulslängd på 200 ms. Intensiteten kommer sedan att ökas till den högsta nivå som patienten tolererar, vilket inte kommer att orsaka muskelspasmer i nedre extremiteterna hos patienter med komplett ryggmärgsskada och inte kommer att orsaka obehag i stimuleringsområdena hos patienter med ofullständig ryggmärgsskada. TTNS-sessioner kommer att administreras 5 gånger per vecka, totalt 15 sessioner, var och en med en varaktighet på 30 minuter.
Aktiv komparator: transkutan sakral nervstimulering
Patienter med subakut suprasakral ryggmärgsskada som får transkutan sakral nervstimulering.
Enhet: Transkutan sakral nervstimulering
För TSNS-gruppen kommer elektroderna att placeras symmetriskt 5 cm lateralt på båda sidor vid den nivå som bestäms genom manuell palpation av sacrum över S3-foramen, och strömstyrkan kommer att ökas tills kontraktion observeras i patientens externa anala sfinkter. Strömfrekvensen kommer att vara 20 Hz, impulslängden kommer att vara 200 mikrosekunder, och behandlingen kommer att administreras 15 gånger med 30 minuters intervall 5 gånger i veckan.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Data från patienter som inte genomgått någon stimulering före urodynamik i standardprotokollet kommer att användas. Urodynamiska resultat kommer att utvärderas genom att jämföra dem mellan grupper.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av urodynamiska data hos patienter med subakut suprasakral ryggmärgsskada
Tidsram: En enda urodynamisk bedömning utförs omedelbart efter avslutandet av det 3-veckors stimuleringsprotokollet (senast 24 timmar efter den sista sessionen) och en gång för varje patient.
Det primära utfallet är jämförelsen av urodynamiska parametrar mellan tre grupper: tibial nervstimulering, sakral stimulering och kontrollgrupp utan stimulering hos patienter med subakut suprasakral ryggmärgsskada
En enda urodynamisk bedömning utförs omedelbart efter avslutandet av det 3-veckors stimuleringsprotokollet (senast 24 timmar efter den sista sessionen) och en gång för varje patient.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurogen Blåsdysfunktionspoäng
Tidsram: Denna mätning kommer att utföras två gånger. 1. Under den initiala utvärderingen av patienten (innan stimulering har påbörjats) 2. En månad efter avslutad urodynamisk testning hos patienter som har genomgått stimulering
Det är ett poängsystem specifikt utvecklat för att bedöma symptom och utfall associerade med neurogen urinblåsdysfunktion. Det är ett 24-frågeformulär (0-74 poäng). Ju högre poäng, desto större allvarlighetsgrad av symptom. Dess validitet och reliabilitet på turkiska har demonstrerats.
Denna mätning kommer att utföras två gånger. 1. Under den initiala utvärderingen av patienten (innan stimulering har påbörjats) 2. En månad efter avslutad urodynamisk testning hos patienter som har genomgått stimulering
Neurogen tarmdysfunktionspoäng
Tidsram: Denna mätning kommer att utföras två gånger. 1. Under den första utvärderingen av patienten (innan stimuleringen har påbörjats) 2. En månad efter slutförandet av urodynamisk provtagning hos patienter som har genomgått stimulering
Den utvecklades för att bedöma neurogen tarmsvikt hos patienter med ryggmärgsskada. Den består av 10 punkter som rör den försämrade livskvaliteten orsakad av tarmsymptom. Dess validitet och reliabilitet på turkiska har demonstrerats.
Denna mätning kommer att utföras två gånger. 1. Under den första utvärderingen av patienten (innan stimuleringen har påbörjats) 2. En månad efter slutförandet av urodynamisk provtagning hos patienter som har genomgått stimulering
Spinal Cord Independence Measure III (SCIM III)
Tidsram: Denna mätning kommer att utföras två gånger. 1. Under den initiala utvärderingen av patienten (innan stimuleringen har påbörjats) 2. En månad efter avslutad urodynamisk undersökning hos patienter som har genomgått stimulering
Den är specifikt utformad för att täcka alla aspekter relaterade till personer med ryggmärgsskada (SCI), inklusive förmåga till egenvård, hantering av andning och sfinkter samt daglig mobilitet. SCIM-resultat återspeglar självständigheten hos personer med SCI; ett högre resultat indikerar att mycket lite hjälp eller färre hjälpare behövs för att utföra grundläggande dagliga livs- och livsuppehållande aktiviteter.
Denna mätning kommer att utföras två gånger. 1. Under den initiala utvärderingen av patienten (innan stimuleringen har påbörjats) 2. En månad efter avslutad urodynamisk undersökning hos patienter som har genomgått stimulering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Utredare

  • Huvudutredare: Zuhal Özişler, associate professor, Ankara City Hospital Bilkent

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2026

Första postat (Faktisk)

15 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2-25-900

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera