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Effetti della Stimolazione Sacrale e Tibiale sulla Funzione Vescicale in Lesioni Spinali Soprasacrali Subacute

8 gennaio 2026 aggiornato da: Ankara City Hospital Bilkent

Efficacia della Stimolazione Nervosa Tibiale Transcutanea e Sacrale nella Prevenzione dello Sviluppo di Iperattività Detrusoriale in Pazienti con Lesione Midollare Sovrasacrale Subacuta

Le lesioni del midollo spinale sovrasacrali (SCI) portano frequentemente a iperattività detrusoriale neurogena (NDO), determinando pressioni di riempimento vescicale elevate, incontinenza urinaria e un aumentato rischio di danni alle vie urinarie superiori. La regolazione precoce della funzione vescicale è un obiettivo chiave della riabilitazione post-SCI, specialmente durante la fase subacuta quando le vie riflesse spinali patologiche si stanno ancora sviluppando.

I trattamenti farmacologici sono considerati la terapia di prima linea per la NDO; tuttavia, un controllo adeguato potrebbe non essere raggiunto in tutti i pazienti e la tolleranza al trattamento potrebbe essere limitata. Le tecniche di neuromodulazione non invasive sono emerse come approcci alternativi o complementari per la gestione della disfunzione del tratto urinario inferiore, ma le evidenze riguardanti la loro efficacia nella NDO correlata a SCI – specialmente quando applicate durante il periodo subacuto – rimangono limitate.

Questo studio prospettico randomizzato comparativo mira a valutare e confrontare l'efficacia della neurostimolazione sacrale transcutanea (TSNS) e della neurostimolazione tibiale transcutanea (TTNS) applicate durante la fase subacuta di SCI sovrasacrale nella prevenzione dello sviluppo dell'iperattività detrusoriale neurogena. Un obiettivo secondario è valutare gli effetti di questi interventi sulla gravità della disfunzione intestinale neurogena.

Pazienti adulti idonei con SCI sovrasacrale subacuta saranno randomizzati in tre gruppi: TTNS, TSNS o un gruppo di controllo che riceve cure standard senza neuromodulazione prima della valutazione urodinamica. I parametri urodinamici, inclusi la pressione detrusoriale, la compliance vescicale e la capacità cistometrica massima, saranno confrontati tra i gruppi. Saranno valutati anche gli esiti funzionali e la gravità dei sintomi correlati alla disfunzione vescicale e intestinale neurogena.

Indagando strategie di neuromodulazione non invasive applicate precocemente dopo la SCI, questo studio mira a fornire evidenze riguardanti la prevenzione dello sviluppo della NDO e a supportare l'ottimizzazione dell'uso della neuromodulazione nella pratica clinica per individui con SCI sovrasacrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'iperattività detrusoriale neurogena (NDO) è una conseguenza comune della lesione del midollo spinale sovrasacrale (SCI) e rappresenta un importante fattore di rischio per l'incontinenza urinaria e il deterioramento delle vie urinarie superiori. Durante la fase subacuta successiva alla SCI, le vie riflesse spinali maladattive associate all'iperattività del detrusore sono ancora in evoluzione. Gli interventi applicati durante questo periodo possono influenzare lo sviluppo e la gravità della disfunzione vescicale a lungo termine.

Le tecniche di neuromodulazione non invasive hanno dimostrato di modulare le vie neurali afferenti coinvolte nel controllo delle basse vie urinarie. La neurostimolazione tibiale transcutanea (TTNS) ha dimostrato efficacia sia nella disfunzione vescicale neurogena che non neurogena, mentre le evidenze riguardanti la neurostimolazione sacrale transcutanea (TSNS) rimangono limitate. Mancano dati comparativi che valutino questi due approcci transcutanei nella NDO subacuta correlata a SCI.

Questo studio prospettico randomizzato comparativo è progettato per valutare gli effetti della TTNS e della TSNS applicate durante la fase subacuta della SCI sovrasacrale sulla prevenzione dello sviluppo della NDO. Pazienti adulti con SCI sovrasacrale traumatica o non traumatica entro sei mesi dall'infortunio saranno arruolati e assegnati casualmente a uno dei tre gruppi: TTNS, TSNS o un gruppo di controllo che riceve cure standard senza neuromodulazione prima della valutazione urodinamica.

I partecipanti ai gruppi di intervento riceveranno neuromodulazione transcutanea non invasiva somministrata in 15 sessioni. Dopo il completamento delle sessioni, tutti i gruppi saranno sottoposti a valutazione urodinamica standardizzata in conformità con le raccomandazioni della Società Internazionale di Continenza (ICS). I parametri urodinamici, inclusa la pressione detrusoriale massima durante il riempimento, la compliance vescicale e la capacità cistometrica massima, saranno valutati e confrontati tra i gruppi.

Oltre agli esiti urodinamici, lo stato funzionale e la gravità dei sintomi correlati alla vescica neurogena e alla disfunzione intestinale neurogena saranno valutati utilizzando scale cliniche validate. Un'analisi secondaria esaminerà l'impatto della TTNS e della TSNS sulla gravità della disfunzione intestinale neurogena durante il periodo subacuto della SCI.

Questo studio mira a chiarire il ruolo della neuromodulazione precoce e non invasiva nella modulazione della disfunzione vescicale e intestinale dopo SCI sovrasacrale. Si prevede che i risultati contribuiranno al processo decisionale basato sull'evidenza riguardo alle strategie di intervento precoce e supporteranno lo sviluppo di protocolli standardizzati di neuromodulazione transcutanea nella riabilitazione della SCI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18-65 anni
  2. Durata della lesione <6 mesi
  3. SCI traumatica e non traumatica;
  4. Pazienti con lesione del midollo spinale sopra T11

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con pacemaker cardiaco
  2. Pazienti con altre malattie neurologiche che possono influenzare la vescica neurogena (morbo di Parkinson, polineuropatia, malattia neurodegenerativa, malattia cerebrovascolare, ecc.)
  3. Pazienti con anomalie strutturali nell'apparato genito-urinario (disfunzione del pavimento pelvico, iperplasia prostatica benigna, ecc.)
  4. Pazienti con infezione acuta delle vie urinarie
  5. Pazienti con una storia di frattura pelvica associata a SCI
  6. Pazienti che utilizzano farmaci che possono influenzare l'NDO (anticolinergici-simpatomimetici, ecc.)
  7. Pazienti che hanno subito un'altra tecnica di neuromodulazione dopo la lesione
  8. Pazienti che hanno precedentemente subito radioterapia pelvica, cancro alla vescica o altri interventi chirurgici eseguiti sulla vescica che possono influenzare la fisiologia della vescica non saranno inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: stimolazione transcutanea del nervo tibiale
Pazienti con lesione subacuta del midollo spinale soprasacrale sottoposti a stimolazione transcutanea del nervo tibiale.
Dispositivo: Stimolazione Nervosa Tibiale Transcutanea
Per i pazienti del gruppo TTNS, verranno posizionati due elettrodi adesivi di superficie: l'elettrodo negativo immediatamente dietro il malleolo mediale destro e l'elettrodo positivo 10 cm sopra l'elettrodo negativo lungo il nervo tibiale. La corretta posizione dell'elettrodo negativo sarà confermata dalla visualizzazione della flessione dell'alluce o delle dita dei piedi, che si diffonde con l'aumentare dell'intensità della corrente. La stimolazione sarà applicata in modalità continua a una frequenza di 20 Hz e una durata dell'impulso di 200 msec. L'intensità sarà quindi aumentata al livello massimo tollerato dal paziente, che non causerà spasmi muscolari agli arti inferiori nei pazienti con SCI completa e non causerà fastidio nelle aree di stimolazione nei pazienti con SCI incompleta. Le sessioni di TTSS saranno somministrate 5 volte a settimana, per un totale di 15 sessioni, ciascuna della durata di 30 minuti.
Comparatore attivo: stimolazione transcutanea del nervo sacrale
Pazienti con lesione midollare subacuta soprasacrale sottoposti a stimolazione nervosa sacrale transcutanea.
Dispositivo: Stimolazione Nervosa Sacrale Transcutanea
Per il gruppo TSNS, gli elettrodi verranno posizionati simmetricamente a 5 cm di distanza lateralmente su entrambi i lati al livello determinato dalla palpazione manuale del sacro sopra il forame S3, e l'intensità della corrente verrà aumentata fino a quando non si osserverà una contrazione nello sfintere anale esterno del paziente. La frequenza della corrente sarà di 20 Hz, la durata dell'impulso sarà di 200 microsecondi e il trattamento verrà somministrato 15 volte con intervalli di 30 minuti 5 volte alla settimana.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Verranno utilizzati i dati di pazienti che non hanno subito alcuna stimolazione prima dell'urodinamica nel protocollo standard. I risultati urodinamici saranno valutati confrontandoli tra i gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei dati urodinamici in pazienti con lesione spinale subacuta soprasacrale
Lasso di tempo: Una singola valutazione urodinamica viene eseguita immediatamente dopo il completamento del protocollo di stimolazione di 3 settimane (non oltre 24 ore dopo la sessione finale) e una volta per ciascun paziente.
L'esito primario è il confronto dei parametri urodinamici tra tre gruppi: stimolazione del nervo tibiale, stimolazione sacrale e gruppo di controllo senza stimolazione in pazienti con lesione spinale sovrasacrale subacuta
Una singola valutazione urodinamica viene eseguita immediatamente dopo il completamento del protocollo di stimolazione di 3 settimane (non oltre 24 ore dopo la sessione finale) e una volta per ciascun paziente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della Disfunzione Vescicale Neurogena
Lasso di tempo: Questa misurazione sarà eseguita due volte. 1. Durante la valutazione iniziale del paziente (prima dell'inizio della stimolazione) 2. Un mese dopo il completamento del test urodinamico nei pazienti che hanno completato la stimolazione
È un punteggio sviluppato specificamente per valutare i sintomi e gli esiti associati alla disfunzione vescicale neurogena. È un questionario di 24 elementi (0-74 punti). Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità dei sintomi. La sua validità e affidabilità in turco sono state dimostrate.
Questa misurazione sarà eseguita due volte. 1. Durante la valutazione iniziale del paziente (prima dell'inizio della stimolazione) 2. Un mese dopo il completamento del test urodinamico nei pazienti che hanno completato la stimolazione
Punteggio di Disfunzione Intestinale Neurogena
Lasso di tempo: Questa misurazione verrà eseguita due volte. 1. Durante la valutazione iniziale del paziente (prima dell'inizio della stimolazione) 2. Un mese dopo il completamento dei test urodinamici nei pazienti che hanno completato la stimolazione
È stato sviluppato per valutare la disfunzione intestinale neurogena nei pazienti con lesioni del midollo spinale. È composto da 10 elementi relativi alla qualità di vita compromessa causata dai sintomi intestinali. La sua validità e affidabilità in turco sono state dimostrate.
Questa misurazione verrà eseguita due volte. 1. Durante la valutazione iniziale del paziente (prima dell'inizio della stimolazione) 2. Un mese dopo il completamento dei test urodinamici nei pazienti che hanno completato la stimolazione
Spinal Cord Independence Measure III (SCIM III)
Lasso di tempo: Questa misurazione verrà eseguita due volte. 1. Durante la valutazione iniziale del paziente (prima che la stimolazione abbia inizio) 2. Un mese dopo il completamento dell'urodinamica nei pazienti che hanno completato la stimolazione
È specificamente progettato per coprire tutti gli aspetti relativi agli individui con SCI, inclusa la capacità di autocura, la gestione respiratoria e sfinterica e la mobilità quotidiana. I risultati SCIM riflettono l'indipendenza degli individui con SCI; un punteggio più alto indica che è necessario pochissimo aiuto o meno assistenti per completare le attività di base della vita quotidiana e di supporto vitale.
Questa misurazione verrà eseguita due volte. 1. Durante la valutazione iniziale del paziente (prima che la stimolazione abbia inizio) 2. Un mese dopo il completamento dell'urodinamica nei pazienti che hanno completato la stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Investigatori

  • Investigatore principale: Zuhal Özişler, associate professor, Ankara City Hospital Bilkent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2-25-900

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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