Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stymulacji krzyżowej i piszczelowej na czynność pęcherza moczowego w podostrym nadkrzyżowym urazie rdzenia kręgowego

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ankara City Hospital Bilkent

Skuteczność przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego i krzyżowego w zapobieganiu rozwojowi nadreaktywności wypieracza u pacjentów z podostrym urazem rdzenia kręgowego powyżej krzyżowego

Uraz rdzenia kręgowego powyżej poziomu krzyżowego często prowadzi do neurogennej nadaktywności wypieracza, powodując podwyższone ciśnienie w pęcherzu podczas jego napełniania, nietrzymanie moczu oraz zwiększone ryzyko uszkodzenia górnych dróg moczowych. Wczesna regulacja funkcji pęcherza moczowego jest kluczowym celem rehabilitacji po urazie rdzenia, szczególnie w fazie podostrej, gdy patologiczne odruchy rdzeniowe wciąż się rozwijają.

Leczenie farmakologiczne uważa się za terapię pierwszego wyboru w neurogennej nadaktywności wypieracza; jednakże, u części pacjentów może nie zapewniać odpowiedniej kontroli, a tolerancja leczenia może być ograniczona. Nieinwazyjne techniki neuromodulacji pojawiły się jako alternatywne lub uzupełniające podejścia w leczeniu dysfunkcji dolnych dróg moczowych, ale dowody dotyczące ich skuteczności w neurogennej nadaktywności wypieracza związanej z urazem rdzenia – zwłaszcza gdy są stosowane w okresie podostrym – pozostają ograniczone.

To prospektywne, randomizowane badanie porównawcze ma na celu ocenę i porównanie skuteczności przezskórnej stymulacji nerwów krzyżowych oraz przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego, stosowanych w fazie podostrej urazu rdzenia powyżej poziomu krzyżowego, w zapobieganiu rozwojowi neurogennej nadaktywności wypieracza. Drugorzędowym celem jest ocena wpływu tych interwencji na nasilenie neurogennej dysfunkcji jelit.

Kwalifikujący się dorośli pacjenci z podostrym urazem rdzenia powyżej poziomu krzyżowego zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego, przezskórnej stymulacji nerwów krzyżowych lub grupy kontrolnej otrzymującej standardową opiekę bez neuromodulacji przed badaniem urodynamicznym. Parametry urodynamiczne, w tym ciśnienie wypieracza, podatność pęcherza oraz maksymalną pojemność cystometryczną, zostaną porównane między grupami. Ocena obejmie również wyniki funkcjonalne oraz nasilenie objawów związanych z neurogenną dysfunkcją pęcherza i jelit.

Poprzez zbadanie nieinwazyjnych strategii neuromodulacji stosowanych wcześnie po urazie rdzenia, niniejsze badanie ma na celu dostarczenie dowodów dotyczących zapobiegania rozwojowi neurogennej nadaktywności wypieracza oraz wsparcie optymalizacji stosowania neuromodulacji w praktyce klinicznej u osób z urazem rdzenia powyżej poziomu krzyżowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Neurogenne nadreaktywność wypieracza (NDO) jest częstym następstwem uszkodzenia rdzenia kręgowego powyżej poziomu kości krzyżowej (SCI) i stanowi istotny czynnik ryzyka nietrzymania moczu oraz pogorszenia stanu górnych dróg moczowych. W fazie podostrej po SCI, nieadaptacyjne szlaki odruchowe rdzenia związane z nadreaktywnością wypieracza wciąż się rozwijają. Interwencje zastosowane w tym okresie mogą wpływać na rozwój i nasilenie długotrwałej dysfunkcji pęcherza moczowego.

Techniki nieinwazyjnej neuromodulacji wykazały zdolność do modulowania aferentnych szlaków nerwowych zaangażowanych w kontrolę dolnych dróg moczowych. Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego (TTNS) wykazała skuteczność zarówno w neurogennej, jak i nieneurogennej dysfunkcji pęcherza, podczas gdy dowody dotyczące przezskórnej stymulacji nerwu krzyżowego (TSNS) pozostają ograniczone. Brakuje danych porównawczych oceniających te dwa podejścia przezskórne w podostrej NDO związanej z SCI.

To prospektywne, randomizowane badanie porównawcze ma na celu ocenę wpływu TTNS i TSNS zastosowanych w fazie podostrej SCI powyżej poziomu kości krzyżowej na zapobieganie rozwojowi NDO. Dorośli pacjenci z pourazowym lub niepourazowym SCI powyżej poziomu kości krzyżowej w ciągu sześciu miesięcy od urazu zostaną włączeni i losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: TTNS, TSNS lub grupy kontrolnej otrzymującej standardową opiekę bez neuromodulacji przed oceną urodynamiczną.

Uczestnicy grup interwencyjnych otrzymają nieinwazyjną przezskórną neuromodulację w 15 sesjach. Po zakończeniu sesji wszystkie grupy przejdą standaryzowaną ocenę urodynamiczną zgodnie z zaleceniami Międzynarodowego Towarzystwa Kontynencji (ICS). Parametry urodynamiczne, w tym maksymalne ciśnienie wypieracza podczas napełniania, podatność pęcherza i maksymalna pojemność cystometryczna, zostaną ocenione i porównane między grupami.

Oprócz wyników urodynamicznych, stan funkcjonalny i nasilenie objawów związanych z neurogenną dysfunkcją pęcherza i neurogenną dysfunkcją jelit zostaną ocenione za pomocą zwalidowanych skal klinicznych. Analiza wtórna zbada wpływ TTNS i TSNS na nasilenie neurogennej dysfunkcji jelit w okresie podostrym SCI.

To badanie ma na celu wyjaśnienie roli wczesnej, nieinwazyjnej neuromodulacji w modulowaniu dysfunkcji pęcherza i jelit po SCI powyżej poziomu kości krzyżowej. Oczekuje się, że wyniki przyczynią się do podejmowania decyzji opartych na dowodach dotyczących strategii wczesnej interwencji oraz wsparcia rozwoju standaryzowanych protokołów przezskórnej neuromodulacji w rehabilitacji SCI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18-65 lat
  2. Czas trwania urazu <6 miesięcy
  3. Urazowe i nieurazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego
  4. Pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego powyżej T11

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z rozrusznikiem serca
  2. Pacjenci z innymi chorobami neurologicznymi, które mogą wpływać na pęcherz neurogenny (choroba Parkinsona, polineuropatia, choroba neurodegeneracyjna, choroba naczyniowo-mózgowa itp.)
  3. Pacjenci z nieprawidłowościami strukturalnymi układu moczowo-płciowego (dysfunkcja dna miednicy, łagodny rozrost gruczołu krokowego itp.)
  4. Pacjenci z ostrym zakażeniem dróg moczowych
  5. Pacjenci z wywiadem złamania miednicy związanego z uszkodzeniem rdzenia kręgowego
  6. Pacjenci stosujący leki, które mogą wpływać na neurogenną nadreaktywność wypieracza (leki antycholinergiczne-sympatykomimetyczne itp.)
  7. Pacjenci, którzy po urazie przeszli inną technikę neuromodulacji
  8. Pacjenci, którzy w przeszłości przeszli napromienianie miednicy, raka pęcherza lub inne zabiegi chirurgiczne na pęcherzu, które mogą wpływać na fizjologię pęcherza, nie będą włączeni do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego
Pacjenci z podostrym nadkrzyżowym urazem rdzenia kręgowego otrzymujący przezskórną stymulację nerwu piszczelowego.
Urządzenie: Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego
U pacjentów w grupie TTNS umieszczone zostaną dwie elektrody powierzchniowe z klejem: elektroda ujemna bezpośrednio za przyśrodkową kostką prawej nogi, a elektroda dodatnia 10 cm powyżej elektrody ujemnej wzdłuż nerwu piszczelowego. Prawidłowe położenie elektrody ujemnej zostanie potwierdzone poprzez obserwację zgięcia palucha lub palców, które nasila się wraz ze wzrostem natężenia prądu. Stymulacja będzie stosowana w trybie ciągłym z częstotliwością 20 Hz i czasem trwania impulsu 200 ms. Natężenie zostanie następnie zwiększone do najwyższego poziomu tolerowanego przez pacjenta, który nie spowoduje skurczu mięśni kończyny dolnej u pacjentów z całkowitym SCI i nie spowoduje dyskomfortu w obszarach stymulacji u pacjentów z niepełnym SCI. Sesje TTSS będą przeprowadzane 5 razy w tygodniu, łącznie 15 sesji, każda trwająca 30 minut.
Aktywny komparator: przezskórna stymulacja nerwów krzyżowych
Pacjenci z podostrym nadkrzyżowym urazem rdzenia kręgowego otrzymujący przezskórną stymulację nerwów krzyżowych.
Urządzenie: Przezskórna stymulacja nerwów krzyżowych
W grupie TSNS elektrody zostaną umieszczone symetrycznie 5 cm bocznie po obu stronach na poziomie określonym przez manualną palpację kości krzyżowej nad otworem S3, a natężenie prądu będzie zwiększane do momentu zaobserwowania skurczu w zewnętrznym zwieraczu odbytu pacjenta. Częstotliwość prądu wyniesie 20 Hz, czas trwania impulsu 200 mikrosekund, a zabieg będzie wykonywany 15 razy w 30-minutowych odstępach 5 razy w tygodniu.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Dane od pacjentów, którzy nie przeszli żadnej stymulacji przed urodynamiką w standardowym protokole, zostaną wykorzystane. Wyniki urodynamiczne zostaną ocenione poprzez porównanie ich między grupami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie danych urodynamicznych u pacjentów z podostrym urazem rdzenia kręgowego powyżej poziomu krzyżowego
Ramy czasowe: Pojedynczą ocenę urodynamiczną przeprowadza się bezpośrednio po zakończeniu 3-tygodniowego protokołu stymulacji (nie później niż 24 godziny po ostatniej sesji) i jeden raz dla każdego pacjenta.
Podstawowym wynikiem jest porównanie parametrów urodynamicznych wśród trzech grup: stymulacji nerwu piszczelowego, stymulacji krzyżowej i grupy kontrolnej bez stymulacji u pacjentów z podostrym uszkodzeniem rdzenia kręgowego powyżej poziomu krzyżowego
Pojedynczą ocenę urodynamiczną przeprowadza się bezpośrednio po zakończeniu 3-tygodniowego protokołu stymulacji (nie później niż 24 godziny po ostatniej sesji) i jeden raz dla każdego pacjenta.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Dysfunkcji Pęcherza Neurogennego
Ramy czasowe: Pomiar ten zostanie wykonany dwukrotnie. 1. Podczas wstępnej oceny pacjenta (przed rozpoczęciem stymulacji) 2. Miesiąc po zakończeniu badania urodynamicznego u pacjentów, którzy ukończyli stymulację
To jest ocena opracowana specjalnie w celu oceny objawów i wyników związanych z dysfunkcją pęcherza neurogennego.
Jest to kwestionariusz składający się z 24 pozycji (0-74 punkty).
Im wyższy wynik, tym większe nasilenie objawów.
Wykazano jego trafność i rzetelność w języku tureckim.
Pomiar ten zostanie wykonany dwukrotnie. 1. Podczas wstępnej oceny pacjenta (przed rozpoczęciem stymulacji) 2. Miesiąc po zakończeniu badania urodynamicznego u pacjentów, którzy ukończyli stymulację
Neurogenne Zaburzenia Czynności Jelit
Ramy czasowe: Ten pomiar zostanie wykonany dwukrotnie. 1. Podczas wstępnej oceny pacjenta (przed rozpoczęciem stymulacji) 2. Miesiąc po zakończeniu badania urodynamicznego u pacjentów, którzy ukończyli stymulację
Opracowano go w celu oceny neurogennej dysfunkcji jelit u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego. Składa się z 10 pozycji związanych z pogorszoną jakością życia spowodowaną objawami jelitowymi. Jego trafność i rzetelność w języku tureckim zostały wykazane.
Ten pomiar zostanie wykonany dwukrotnie. 1. Podczas wstępnej oceny pacjenta (przed rozpoczęciem stymulacji) 2. Miesiąc po zakończeniu badania urodynamicznego u pacjentów, którzy ukończyli stymulację
Spinal Cord Independence Measure III (SCIM III)
Ramy czasowe: Ten pomiar zostanie wykonany dwukrotnie. 1. Podczas wstępnej oceny pacjenta (przed rozpoczęciem stymulacji) 2. Miesiąc po zakończeniu badania urodynamicznego u pacjentów, którzy ukończyli stymulację
Jest on specjalnie zaprojektowany, aby objąć wszystkie aspekty związane z osobami z uszkodzeniem rdzenia kręgowego, w tym zdolność do samoopieki, zarządzanie oddychaniem i zwieraczami oraz codzienną mobilność. Wyniki SCIM odzwierciedlają niezależność osób z uszkodzeniem rdzenia kręgowego; wyższy wynik wskazuje, że do wykonania podstawowych czynności życia codziennego i czynności podtrzymujących życie potrzebne jest bardzo niewiele pomocy lub mniej pomocników.
Ten pomiar zostanie wykonany dwukrotnie. 1. Podczas wstępnej oceny pacjenta (przed rozpoczęciem stymulacji) 2. Miesiąc po zakończeniu badania urodynamicznego u pacjentów, którzy ukończyli stymulację

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Śledczy

  • Główny śledczy: Zuhal Özişler, associate professor, Ankara City Hospital Bilkent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2-25-900

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj