Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af sakral og tibial stimulering på blærefunktion ved subakut suprasakral rygmarvsskade

8. januar 2026 opdateret af: Ankara City Hospital Bilkent

Effektiviteten af transkutan tibial og sakral nervestimulering i at forebygge udviklingen af detrusoroveraktivitet hos patienter med subakut suprasakral rygmarvsskade

Suprasakral rygmarvsskade (SCI) fører ofte til neurogen detrusoroveraktivitet (NDO), hvilket resulterer i forhøjet blærelagringstryk, urininkontinens og en øget risiko for skader på de øvre urinveje. Tidlig regulering af blærefunktion er et hovedmål i SCI-rehabilitering, især i den subakute fase, hvor patologiske spinale refleksbaner stadig udvikler sig.

Farmakologiske behandlinger betragtes som førstelinjeterapi for NDO; tilstrækkelig kontrol kan dog ikke opnås hos alle patienter, og behandlingstolerance kan være begrænset. Ikke-invasive neuromodulationsteknikker er opstået som alternative eller supplerende tilgange til håndtering af dysfunktion i nedre urinveje, men bevis for deres effektivitet i SCI-relateret NDO – især når de anvendes i den subakute periode – forbliver begrænset.

Dette prospektive, randomiserede, komparative studie har til formål at evaluere og sammenligne effektiviteten af transkutan sakral neurostimulation (TSNS) og transkutan tibial neurostimulation (TTNS) anvendt i den subakute fase af suprasakral SCI for at forhindre udvikling af neurogen detrusoroveraktivitet. Et sekundært mål er at vurdere effekterne af disse interventioner på sværhedsgraden af neurogen tarmsdysfunktion.

Kvalificerede voksne patienter med subakut suprasakral SCI vil blive randomiseret i tre grupper: TTNS, TSNS eller en kontrolgruppe, der modtager standardpleje uden neuromodulation før urodynamisk vurdering. Urodynamiske parametre, herunder detrusortryk, blærecompliance og maksimal cystometrisk kapacitet, vil blive sammenlignet mellem grupperne. Funktionelle resultater og symptomsværhed relateret til neurogen blære- og tarmsdysfunktion vil også blive evalueret.

Ved at undersøge ikke-invasive neuromodulationsstrategier anvendt tidligt efter SCI, sigter dette studie mod at bidrage med bevis om forebyggelse af NDO-udvikling og at støtte optimering af neuromodulationsanvendelse i klinisk praksis for personer med suprasakral SCI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neurogen detrusoroveraktivitet (NDO) er en almindelig følge af suprasakrale rygmarvsskader (SCI) og udgør en væsentlig risikofaktor for urininkontinens og forringelse af de øvre urinveje. I den subakute fase efter SCI er maladaptive spinale refleksbaner forbundet med detrusoroveraktivitet stadig under udvikling. Interventioner anvendt i denne periode kan påvirke udviklingen og sværhedsgraden af langvarig blæredysfunktion.

Ikke-invasive neuromodulationsteknikker har vist sig at kunne modulere afferente nervebaner involveret i kontrol af de nedre urinveje. Transkutan tibial neurostimulation (TTNS) har demonstreret effektivitet i både neurogen og ikke-neurogen blæredysfunktion, mens evidens for transkutan sakral neurostimulation (TSNS) forbliver begrænset. Sammenlignende data, der evaluerer disse to transkutane tilgange i subakut SCI-relateret NDO, mangler.

Dette prospektive randomiserede sammenlignende studie er designet til at evaluere effekterne af TTNS og TSNS anvendt i den subakute fase af suprasakral SCI på forebyggelse af NDO-udvikling. Voksne patienter med traumatiske eller ikke-traumatiske suprasakrale SCI inden for seks måneder efter skaden vil blive inkluderet og tilfældigt tildelt en af tre grupper: TTNS, TSNS eller en kontrolgruppe, der modtager standardpleje uden neuromodulation før urodynamisk evaluering.

Deltagere i interventionsgrupperne vil modtage ikke-invasiv transkutan neuromodulation administreret i 15 sessioner. Efter afslutning af sessionerne vil alle grupper gennemgå standardiseret urodynamisk vurdering i henhold til International Continence Society (ICS) anbefalinger. Urodynamiske parametre inklusive maksimal detrusortryk under fyldning, blærecompliance og maksimal cystometrisk kapacitet vil blive evalueret og sammenlignet mellem grupperne.

Ud over urodynamiske resultater vil funktionel status og symptomernes sværhedsgrad relateret til neurogen blære og neurogen tarmsygdom blive vurderet ved hjælp af validerede kliniske skalaer. En sekundær analyse vil undersøge indflydelsen af TTNS og TSNS på sværhedsgraden af neurogen tarmsygdom i den subakute SCI-periode.

Dette studie sigter mod at klarlægge rollen af tidlig, ikke-invasiv neuromodulation i modulering af blære- og tarmsygdom efter suprasakral SCI. Resultaterne forventes at bidrage til evidensbaseret beslutningstagning vedrørende tidlige interventionsstrategier og til at understøtte udviklingen af standardiserede transkutane neuromodulationsprotokoller i SCI-rehabilitering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18-65 år
  2. Skadevarighed <6 måneder
  3. Traumatisk og ikke-traumatisk rygmarvsskade
  4. Patienter med rygmarvsskade over T11

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med hjertestimulator
  2. Patienter med andre neurologiske sygdomme, der kan påvirke neurogen blære (Parkinsons sygdom, polyneuropati, neurodegenerativ sygdom, cerebrovaskulær sygdom osv.)
  3. Patienter med strukturelle abnormiteter i urogenitalsystemet (bækkenbundsdysfunktion, BPH osv.)
  4. Patienter med akut urinvejsinfektion
  5. Patienter med en historie af bækkenbrud forbundet med rygmarvsskade
  6. Patienter, der bruger medicin, der kan påvirke NDO (antikolinerg-sympatomimetisk osv.)
  7. Patienter, der har gennemgået en anden neuromodulationsteknik efter skaden
  8. Patienter, der tidligere har gennemgået bækkenbestråling, blærekræft eller andre kirurgiske indgreb på blæren, der kan påvirke blærefysiologien, vil ikke blive inkluderet i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: transkutan tibialis nervestimulation
Patienter med subakut suprasakral rygmarvsskade, der modtager transkutan tibialisnervestimulering.
Enhed: Transkutan Tibialis Nervestimulation
For patienter i TTNS-gruppen vil to elektroder med klæbende overflade blive placeret: den negative elektrode umiddelbart bag den mediale malleolus til højre, og den positive elektrode 10 cm over den negative elektrode langs tibialisnerven. Den korrekte placering af den negative elektrode vil blive bekræftet ved visualisering af fleksion af storetåen eller tæerne, som spreder sig med stigende strømintensitet. Stimulationen vil blive anvendt i kontinuert tilstand med en frekvens på 20 Hz og en pulsvarighed på 200 msek. Intensiteten vil derefter blive øget til det højeste niveau, som patienten kan tolerere, hvilket ikke vil forårsage kramper i underens muskler hos patienter med komplet SCI og ikke vil forårsake ubehag i stimulationsområderne hos patienter med inkomplet SCI. TTSS-sessioner vil blive administreret 5 gange om ugen i alt 15 sessioner, hver med en varighed på 30 minutter.
Aktiv komparator: transkutan sakral nervestimulation
Patienter med subakut suprasakral rygmarvsskade, der modtager transkutan sakral nervestimulation.
Enhed: Transkutan sakral nervestimulation
For TSNS-gruppen vil elektroder blive placeret symmetrisk 5 cm lateral til begge sider på det niveau, der bestemmes ved manuel palpering af sacrum over S3-foramen, og strømintensiteten vil øges, indtil der observeres sammentrækning i patientens ydre analsfinkter. Strømfrekvensen vil være 20 Hz, impulsvarigheden vil være 200 mikrosekunder, og behandlingen vil gives 15 gange med 30 minutters mellemrum 5 gange om ugen.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Data fra patienter, der ikke har gennemgået nogen stimulering før urodynamik i standardprotokollen, vil blive anvendt. Urodynamiske resultater vil blive evalueret ved at sammenligne dem mellem grupperne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af urodynamiske data hos patienter med subakut suprasakral rygmarvsskade
Tidsramme: En enkelt urodynamisk vurdering udføres umiddelbart efter afslutningen af den 3-ugers stimuleringsprotokol (senest 24 timer efter den sidste session) og én gang for hver patient.
Det primære resultat er sammenligningen af urodynamiske parametre mellem tre grupper: tibialisnerve-stimulering, sakral stimulering og kontrolgruppe uden stimulering hos patienter med subakut suprasakral rygmarvsskade
En enkelt urodynamisk vurdering udføres umiddelbart efter afslutningen af den 3-ugers stimuleringsprotokol (senest 24 timer efter den sidste session) og én gang for hver patient.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurogen Blæredysfunktionsscore
Tidsramme: Denne måling vil blive udført to gange. 1. Under den indledende evaluering af patienten (før stimuleringen er påbegyndt) 2. En måned efter afslutningen af urodynamisk testning hos patienter, der har gennemført stimuleringen
Det er en score, der specifikt er udviklet til at vurdere symptomer og resultater forbundet med neurogen blæredysfunktion. Det er et 24-punkts spørgeskema (0-74 point). Jo højere scoren er, jo større er symptomerne. Dens validitet og pålidelighed på tyrkisk er blevet demonstreret.
Denne måling vil blive udført to gange. 1. Under den indledende evaluering af patienten (før stimuleringen er påbegyndt) 2. En måned efter afslutningen af urodynamisk testning hos patienter, der har gennemført stimuleringen
Neurogen tarmsygdomsfunktionsscore
Tidsramme: Denne måling vil blive udført to gange. 1. Under den indledende evaluering af patienten (før stimuleringen er påbegyndt) 2. En måned efter afslutningen af urodynamisk undersøgelse hos patienter, der har gennemført stimuleringen
Den blev udviklet til at vurdere neurogen tarmsygdom hos patienter med rygmarvsskade. Den består af 10 punkter relateret til den nedsatte livskvalitet forårsaget af tarmsymptomer. Dens validitet og pålidelighed på tyrkisk er blevet demonstreret.
Denne måling vil blive udført to gange. 1. Under den indledende evaluering af patienten (før stimuleringen er påbegyndt) 2. En måned efter afslutningen af urodynamisk undersøgelse hos patienter, der har gennemført stimuleringen
Spinal Cord Uafhængighedsmål III (SCIM III)
Tidsramme: Denne måling vil blive udført to gange. 1. Under den indledende evaluering af patienten (før stimuleringen er påbegyndt) 2. En måned efter afslutningen af urodynamisk test hos patienter, der har gennemført stimuleringen
Den er specifikt designet til at dække alle aspekter relateret til personer med rygmarvsskade (SCI), herunder evnen til selvpleje, respiratorisk og sfinkterstyring samt daglig mobilitet. SCIM-resultater afspejler uafhængigheden hos personer med SCI; en højere score indikerer, at der er behov for meget lidt assistance eller færre hjælpere til at gennemføre basale daglige livs- og livsunderstøttende aktiviteter.
Denne måling vil blive udført to gange. 1. Under den indledende evaluering af patienten (før stimuleringen er påbegyndt) 2. En måned efter afslutningen af urodynamisk test hos patienter, der har gennemført stimuleringen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zuhal Özişler, associate professor, Ankara City Hospital Bilkent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2-25-900

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Transkutan Tibialis Nervestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner