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Effets de la stimulation sacrée et tibiale sur la fonction vésicale dans les lésions médullaires suprasacrales subaiguës

8 janvier 2026 mis à jour par: Ankara City Hospital Bilkent

Efficacité de la stimulation nerveuse tibiale transcutanée et sacrée dans la prévention du développement de l'hyperactivité détrusorienne chez les patients atteints de lésion médullaire suprasacrale subaiguë

Les lésions médullaires suprasacrées entraînent fréquemment une hyperactivité neurogène du détrusor (HND), provoquant une élévation des pressions de stockage vésical, une incontinence urinaire et un risque accru de lésions des voies urinaires supérieures. La régulation précoce de la fonction vésicale est un objectif clé de la rééducation après une lésion médullaire, en particulier durant la phase subaiguë où les voies réflexes pathologiques de la moelle épinière sont encore en développement.

Les traitements pharmacologiques sont considérés comme le traitement de première intention pour l'HND ; cependant, un contrôle adéquat peut ne pas être atteint chez tous les patients, et la tolérance au traitement peut être limitée. Les techniques de neuromodulation non invasives sont apparues comme des approches alternatives ou complémentaires pour la prise en charge des dysfonctions des voies urinaires inférieures, mais les preuves concernant leur efficacité dans l'HND liée aux lésions médullaires—en particulier lorsqu'elles sont appliquées durant la période subaiguë—restent limitées.

Cette étude comparative prospective randomisée vise à évaluer et comparer l'efficacité de la neurostimulation sacrée transcutanée (NST) et de la neurostimulation tibiale transcutanée (NTT) appliquées durant la phase subaiguë des lésions médullaires suprasacrées pour prévenir le développement de l'hyperactivité neurogène du détrusor. Un objectif secondaire est d'évaluer les effets de ces interventions sur la sévérité de la dysfonction intestinale neurogène.

Les patients adultes éligibles avec des lésions médullaires suprasacrées subaiguës seront randomisés en trois groupes : NTT, NST, ou un groupe témoin recevant des soins standard sans neuromodulation avant l'évaluation urodynamique. Les paramètres urodynamiques, incluant la pression du détrusor, la compliance vésicale et la capacité cystométrique maximale, seront comparés entre les groupes. Les résultats fonctionnels et la sévérité des symptômes liés à la dysfonction vésicale et intestinale neurogène seront également évalués.

En étudiant les stratégies de neuromodulation non invasives appliquées précocement après une lésion médullaire, cette étude vise à fournir des preuves concernant la prévention du développement de l'HND et à soutenir l'optimisation de l'utilisation de la neuromodulation en pratique clinique pour les personnes atteintes de lésions médullaires suprasacrées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hyperactivité neurogène du détrusor (NDO) est une conséquence fréquente des lésions médullaires suprasacrées et représente un facteur de risque majeur d'incontinence urinaire et de détérioration des voies urinaires supérieures. Pendant la phase subaiguë suivant une lésion médullaire, les voies réflexes médullaires inadaptées associées à l'hyperactivité du détrusor sont encore en évolution. Les interventions appliquées durant cette période peuvent influencer le développement et la sévérité des dysfonctions vésicales à long terme.

Les techniques de neuromodulation non invasives se sont avérées capables de moduler les voies nerveuses afférentes impliquées dans le contrôle des voies urinaires inférieures. La neurostimulation tibiale transcutanée (TTNS) a démontré son efficacité dans les dysfonctions vésicales neurogènes et non neurogènes, tandis que les preuves concernant la neurostimulation sacrée transcutanée (TSNS) restent limitées. Les données comparatives évaluant ces deux approches transcutanées dans la NDO subaiguë liée aux lésions médullaires font défaut.

Cette étude prospective randomisée comparative est conçue pour évaluer les effets de la TTNS et de la TSNS appliquées durant la phase subaiguë de lésions médullaires suprasacrées sur la prévention du développement de la NDO. Des patients adultes avec des lésions médullaires suprasacrées traumatiques ou non traumatiques dans les six mois suivant la lésion seront inclus et assignés aléatoirement à l'un des trois groupes : TTNS, TSNS, ou un groupe témoin recevant les soins standard sans neuromodulation avant l'évaluation urodynamique.

Les participants des groupes d'intervention recevront une neuromodulation transcutanée non invasive administrée en 15 séances. Après l'achèvement des séances, tous les groupes subiront une évaluation urodynamique standardisée conformément aux recommandations de l'International Continence Society (ICS). Les paramètres urodynamiques, incluant la pression maximale du détrusor pendant le remplissage, la compliance vésicale et la capacité cystométrique maximale, seront évalués et comparés entre les groupes.

En plus des résultats urodynamiques, l'état fonctionnel et la sévérité des symptômes liés à la dysfonction vésicale neurogène et à la dysfonction intestinale neurogène seront évalués à l'aide d'échelles cliniques validées. Une analyse secondaire examinera l'impact de la TTNS et de la TSNS sur la sévérité de la dysfonction intestinale neurogène durant la période subaiguë des lésions médullaires.

Cette étude vise à clarifier le rôle de la neuromodulation précoce et non invasive dans la modulation des dysfonctions vésicale et intestinale suite à des lésions médullaires suprasacrées. Les résultats devraient contribuer à la prise de décision fondée sur des preuves concernant les stratégies d'intervention précoce et soutenir le développement de protocoles standardisés de neuromodulation transcutanée dans la rééducation des lésions médullaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge ≥18-65 ans
  2. Durée de la lésion <6 mois
  3. Lésion médullaire traumatique et non traumatique ;
  4. Patients avec une lésion médullaire au-dessus de T11

Critères d'exclusion :

  1. Patients avec un stimulateur cardiaque
  2. Patients avec d'autres maladies neurologiques pouvant affecter la vessie neurogène (maladie de Parkinson, polyneuropathie, maladie neurodégénérative, maladie cérébrovasculaire, etc.)
  3. Patients avec des anomalies structurelles du système génito-urinaire (dysfonctionnement du plancher pelvien, HBP, etc.)
  4. Patients avec une infection urinaire aiguë
  5. Patients avec des antécédents de fracture pelvienne associée à une lésion médullaire
  6. Patients utilisant des médicaments pouvant affecter la DNO (anticholinergiques-sympathomimétiques, etc.)
  7. Patients ayant subi une autre technique de neuromodulation après la lésion
  8. Les patients ayant déjà subi une radiothérapie pelvienne, un cancer de la vessie ou d'autres interventions chirurgicales sur la vessie pouvant affecter la physiologie vésicale ne seront pas inclus dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: stimulation transcutanée du nerf tibial
Patients atteints d'une lésion médullaire sous-aiguë suprasacrale recevant une stimulation nerveuse tibiale transcutanée.
Dispositif: Stimulation transcutanée du nerf tibial
Pour les patients du groupe TTNS, deux électrodes de surface adhésives seront placées : l'électrode négative immédiatement derrière la malléole médiale droite, et l'électrode positive 10 cm au-dessus de l'électrode négative le long du nerf tibial. La position correcte de l'électrode négative sera confirmée par la visualisation de la flexion du gros orteil ou des orteils, qui s'étend avec l'augmentation de l'intensité du courant. La stimulation sera appliquée en mode continu à une fréquence de 20 Hz et une durée d'impulsion de 200 msec. L'intensité sera ensuite augmentée au niveau le plus élevé toléré par le patient, qui ne provoquera pas de spasme musculaire des membres inférieurs chez les patients atteints de LMC complète et ne causera pas d'inconfort dans les zones de stimulation chez les patients atteints de LMC incomplète. Les séances de TTSS seront administrées 5 fois par semaine, pour un total de 15 séances, chacune durant 30 minutes.
Comparateur actif: stimulation nerveuse sacrée transcutanée
Patients atteints de lésion médullaire sous-aiguë suprasacrale recevant une stimulation nerveuse sacrée transcutanée.
Dispositif: Stimulation transcutanée du nerf sacré
Pour le groupe TSNS, les électrodes seront placées symétriquement à 5 cm latéralement des deux côtés au niveau déterminé par palpation manuelle du sacrum au-dessus du foramen S3, et l'intensité du courant sera augmentée jusqu'à ce qu'une contraction soit observée dans le sphincter anal externe du patient. La fréquence du courant sera de 20 Hz, la durée de l'impulsion sera de 200 microsecondes, et le traitement sera administré 15 fois à intervalles de 30 minutes, 5 fois par semaine.
Aucune intervention: Groupe témoin
Les données des patients qui n'ont subi aucune stimulation avant l'urodynamique dans le protocole standard seront utilisées. Les résultats urodynamiques seront évalués en les comparant entre les groupes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des données urodynamiques chez les patients atteints d'une lésion médullaire suprasacrée subaiguë
Délai: Une seule évaluation urodynamique est effectuée immédiatement après la fin du protocole de stimulation de 3 semaines (pas plus de 24 heures après la dernière séance) et une fois pour chaque patient.
Le critère d'évaluation principal est la comparaison des paramètres urodynamiques entre trois groupes : stimulation du nerf tibial, stimulation sacrée et groupe témoin sans stimulation chez des patients présentant une lésion médullaire suprasacrale subaiguë
Une seule évaluation urodynamique est effectuée immédiatement après la fin du protocole de stimulation de 3 semaines (pas plus de 24 heures après la dernière séance) et une fois pour chaque patient.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de dysfonctionnement vésical neurogène
Délai: Cette mesure sera effectuée deux fois. 1. Lors de l'évaluation initiale du patient (avant le début de la stimulation) 2. Un mois après la fin des tests urodynamiques chez les patients ayant terminé la stimulation
Il s'agit d'un score spécifiquement développé pour évaluer les symptômes et les résultats associés à la dysfonction vésicale neurogène. C'est un questionnaire de 24 items (0-74 points). Plus le score est élevé, plus la sévérité des symptômes est importante. Sa validité et sa fiabilité en turc ont été démontrées.
Cette mesure sera effectuée deux fois. 1. Lors de l'évaluation initiale du patient (avant le début de la stimulation) 2. Un mois après la fin des tests urodynamiques chez les patients ayant terminé la stimulation
Score de dysfonction intestinale neurogène
Délai: Cette mesure sera effectuée deux fois. 1. Lors de l'évaluation initiale du patient (avant le début de la stimulation) 2. Un mois après la fin des tests urodynamiques chez les patients ayant terminé la stimulation
Il a été développé pour évaluer la dysfonction neurogène intestinale chez les patients atteints de lésions médullaires. Il se compose de 10 items liés à la qualité de vie altérée causée par les symptômes intestinaux. Sa validité et sa fiabilité en turc ont été démontrées.
Cette mesure sera effectuée deux fois. 1. Lors de l'évaluation initiale du patient (avant le début de la stimulation) 2. Un mois après la fin des tests urodynamiques chez les patients ayant terminé la stimulation
Mesure d'indépendance médullaire III (MIM III)
Délai: Cette mesure sera effectuée deux fois. 1. Lors de l'évaluation initiale du patient (avant le début de la stimulation) 2. Un mois après la fin des tests urodynamiques chez les patients ayant terminé la stimulation
Il est spécifiquement conçu pour couvrir tous les aspects liés aux personnes atteintes de lésions médullaires, y compris la capacité d'autosoins, la gestion respiratoire et sphinctérienne, et la mobilité quotidienne. Les résultats du SCIM reflètent l'autonomie des personnes atteintes de lésions médullaires ; un score plus élevé indique que très peu d'assistance ou d'aides sont nécessaires pour accomplir les activités de base de la vie quotidienne et de soutien vital.
Cette mesure sera effectuée deux fois. 1. Lors de l'évaluation initiale du patient (avant le début de la stimulation) 2. Un mois après la fin des tests urodynamiques chez les patients ayant terminé la stimulation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ankara City Hospital Bilkent

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zuhal Özişler, associate professor, Ankara City Hospital Bilkent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Première publication (Réel)

15 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2-25-900

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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