Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv sakrální a tibiální stimulace na funkci močového měchýře u subakutního suprasakrálního poranění míchy

8. ledna 2026 aktualizováno: Ankara City Hospital Bilkent

Účinnost transkutánní stimulace tibiálního a sakrálního nervu v prevenci rozvoje detruzorové hyperaktivity u pacientů se subakutním suprasakrálním poraněním míchy

Nadkřížové poranění míchy (SCI) často vede k neurogenní hyperaktivitě detrusoru (NDO), což má za následek zvýšený tlak při plnění močového měchýře, inkontinenci moči a zvýšené riziko poškození horních močových cest. Včasná regulace funkce močového měchýře je klíčovým cílem rehabilitace po SCI, zejména v subakutní fázi, kdy se patologické spinální reflexní dráhy stále vyvíjejí.

Farmakologická léčba je považována za léčbu první volby u NDO; nicméně u všech pacientů nemusí být dosaženo adekvátní kontroly a tolerance léčby může být omezená. Neinvazivní neuromodulační techniky se objevily jako alternativní nebo doplňkové přístupy k léčbě dysfunkce dolních močových cest, ale důkazy o jejich účinnosti u NDO související s SCI – zejména při aplikaci v subakutním období – zůstávají omezené.

Tato prospektivní randomizovaná srovnávací studie si klade za cíl vyhodnotit a porovnat účinnost transkutánní sakrální neurostimulace (TSNS) a transkutánní tibiální neurostimulace (TTNS) aplikované během subakutní fáze nadkřížového SCI v prevenci rozvoje neurogenní hyperaktivity detrusoru. Vedlejším cílem je posoudit účinky těchto intervencí na závažnost neurogenní dysfunkce střev.

Způsobilí dospělí pacienti s subakutním nadkřížovým SCI budou randomizováni do tří skupin: TTNS, TSNS nebo kontrolní skupina, která před urodynamickým vyšetřením dostává standardní péči bez neuromodulace. Urodynamické parametry včetně tlaku detrusoru, compliance močového měchýře a maximální cystometrické kapacity budou porovnány mezi skupinami. Budou také vyhodnoceny funkční výsledky a závažnost příznaků souvisejících s neurogenní dysfunkcí močového měchýře a střev.

Studií neinvazivních neuromodulačních strategií aplikovaných brzy po SCI si tato studie klade za cíl přispět důkazy o prevenci rozvoje NDO a podpořit optimalizaci použití neuromodulace v klinické praxi u jedinců s nadkřížovým SCI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neurogenní hyperaktivita detruzoru (NDO) je běžným důsledkem suprasakrálního poranění míchy (SCI) a představuje významný rizikový faktor pro inkontinenci moči a zhoršení stavu horních močových cest. Během subakutní fáze po SCI se stále vyvíjejí maladaptivní spinální reflexní dráhy spojené s hyperaktivitou detruzoru. Zásahy provedené v tomto období mohou ovlivnit rozvoj a závažnost dlouhodobé dysfunkce močového měchýře.

Bylo prokázáno, že neinvazivní neuromodulační techniky ovlivňují aferentní nervové dráhy zapojené do kontroly dolních močových cest. Transkutánní tibialní neurostimulace (TTNS) prokázala účinnost jak u neurogenní, tak u neneurogenní dysfunkce močového měchýře, zatímco důkazy týkající se transkutánní sakrální neurostimulace (TSNS) zůstávají omezené. Chybí srovnávací údaje hodnotící tyto dva transkutánní přístupy u subakutní NDO související s SCI.

Tato prospektivní randomizovaná srovnávací studie je navržena za účelem vyhodnocení účinků TTNS a TSNS aplikovaných během subakutní fáze suprasakrálního SCI na prevenci rozvoje NDO. Dospělí pacienti s traumatickým nebo netraumatickým suprasakrálním SCI do šesti měsíců od poranění budou zařazeni a náhodně přiřazeni do jedné ze tří skupin: TTNS, TSNS nebo kontrolní skupina přijímající standardní péči bez neuromodulace před urodynamickým vyšetřením.

Účastníci intervenčních skupin obdrží neinvazivní transkutánní neuromodulaci podanou v 15 sezeních. Po dokončení sezení podstoupí všechny skupiny standardizované urodynamické vyšetření v souladu s doporučeními Mezinárodní společnosti pro kontinenci (ICS). Urodynamické parametry včetně maximálního tlaku detruzoru během plnění, compliance močového měchýře a maximální cystometrické kapacity budou vyhodnoceny a porovnány mezi skupinami.

Kromě urodynamických výsledků bude funkční stav a závažnost příznaků souvisejících s neurogenním měchýřem a neurogenní dysfunkcí střev hodnocena pomocí validovaných klinických škál. Sekundární analýza zkoumá dopad TTNS a TSNS na závažnost neurogenní střevní dysfunkce během subakutního období SCI.

Tato studie si klade za cíl objasnit roli časné neinvazivní neuromodulace v modulaci dysfunkce močového měchýře a střev po suprasakrálním SCI. Očekává se, že výsledky přispějí k rozhodování založenému na důkazech týkajících se strategií časné intervence a podpoří vývoj standardizovaných protokolů transkutánní neuromodulace v rehabilitaci SCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk ≥18-65 let
  2. Doba trvání úrazu <6 měsíců
  3. Traumatické a netraumatické poranění míchy;
  4. Pacienti s poraněním míchy nad úrovní T11

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s kardiostimulátorem
  2. Pacienti s jinými neurologickými onemocněními, která mohou ovlivnit neurogenní močový měchýř (Parkinsonova choroba, polyneuropatie, neurodegenerativní onemocnění, cerebrovaskulární onemocnění apod.)
  3. Pacienti se strukturálními abnormalitami v močopohlavním systému (dysfunkce pánevního dna, BPH apod.)
  4. Pacienti s akutní infekcí močových cest
  5. Pacienti s anamnézou zlomeniny pánve spojené s poraněním míchy
  6. Pacienti užívající léky, které mohou ovlivnit neurogenní detruzorovou hyperreflexii (anticholinergika-sympatomimetika apod.)
  7. Pacienti, kteří po úrazu podstoupili jinou neuromodulační techniku
  8. Pacienti, kteří v minulosti podstoupili radioterapii pánve, měli rakovinu močového měchýře nebo jiné chirurgické výkony na močovém měchýři, které by mohly ovlivnit fyziologii močového měchýře, nebudou do studie zařazeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: transkutánní stimulace tibiálního nervu
Pacienti s subakutním suprasakrálním poraněním míchy podstupující transkutánní stimulaci tibiálního nervu.
Přístroj: Transkutánní stimulace tibiálního nervu
U pacientů ve skupině TTNS budou umístěny dvě povrchové adhezivní elektrody: negativní elektroda bezprostředně za pravým mediálním malleolem a pozitivní elektroda 10 cm nad negativní elektrodou podél tibiálního nervu. Správná poloha negativní elektrody bude potvrzena vizualizací flexe palce nebo prstů, která se šíří se zvyšující se intenzitou proudu. Stimulace bude aplikována v kontinuálním režimu s frekvencí 20 Hz a dobou trvání pulzu 200 msec. Intenzita bude následně zvýšena na nejvyšší úroveň tolerovanou pacientem, která nezpůsobí svalové křeče dolních končetin u pacientů s úplným SCI a nezpůsobí nepohodlí v oblastech stimulace u pacientů s neúplným SCI. Sezení TTSS budou podávána 5krát týdně, celkem 15 sezení, z nichž každé bude trvat 30 minut.
Aktivní komparátor: transkutánní stimulace sakrálního nervu
Pacienti s subakutním suprasakrálním poraněním míchy podstupující transkutánní stimulaci sakrálního nervu.
Přístroj: Transkutánní stimulace sakrálního nervu
U skupiny TSNS budou elektrody umístěny symetricky 5 cm laterálně na obě strany v úrovni určené manuální palpací křížové kosti nad otvorem S3 a intenzita proudu bude zvyšována, dokud nebude pozorována kontrakce ve vnějším análním svěrači pacienta. Frekvence proudu bude 20 Hz, délka impulzu bude 200 mikrosekund a léčba bude podávána 15krát v 30minutových intervalech 5krát týdně.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Data od pacientů, kteří před urodynamickým vyšetřením v rámci standardního protokolu nepodstoupili žádnou stimulaci, budou použita. Urodynamické výsledky budou vyhodnoceny porovnáním mezi skupinami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání urodynamických dat u pacientů s subakutním suprasakrálním poraněním míchy
Časové okno: Jediné urodynamické vyšetření se provádí ihned po dokončení 3týdenního stimulačního protokolu (nejpozději do 24 hodin po poslední seanci) a jednou pro každého pacienta.
Primárním výsledkem je srovnání urodynamických parametrů mezi třemi skupinami: stimulací tibiálního nervu, sakrální stimulací a kontrolní skupinou bez stimulace u pacientů s subakutním suprasakrálním poraněním míchy
Jediné urodynamické vyšetření se provádí ihned po dokončení 3týdenního stimulačního protokolu (nejpozději do 24 hodin po poslední seanci) a jednou pro každého pacienta.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dysfunkce neurogenního močového měchýře
Časové okno: Toto měření bude provedeno dvakrát. 1. Během počátečního vyšetření pacienta (před zahájením stimulace) 2. Jeden měsíc po dokončení urodynamického testování u pacientů, kteří dokončili stimulaci
Jedná se o skóre speciálně vyvinuté pro hodnocení příznaků a výsledků spojených s neurogenní dysfunkcí močového měchýře. Jedná se o 24položkový dotazník (0-74 bodů). Čím vyšší skóre, tím větší závažnost příznaků. Jeho platnost a spolehlivost v turečtině byla prokázána.
Toto měření bude provedeno dvakrát. 1. Během počátečního vyšetření pacienta (před zahájením stimulace) 2. Jeden měsíc po dokončení urodynamického testování u pacientů, kteří dokončili stimulaci
Skóre neurogenní dysfunkce střev
Časové okno: Toto měření bude provedeno dvakrát. 1. Při počátečním vyšetření pacienta (před zahájením stimulace) 2. Jeden měsíc po dokončení urodynamického testování u pacientů, kteří dokončili stimulaci
Byl vyvinut pro posouzení neurogenní dysfunkce střev u pacientů s poraněním míchy. Skládá se z 10 položek souvisejících se sníženou kvalitou života způsobenou střevními příznaky. Jeho platnost a spolehlivost v turečtině byla prokázána.
Toto měření bude provedeno dvakrát. 1. Při počátečním vyšetření pacienta (před zahájením stimulace) 2. Jeden měsíc po dokončení urodynamického testování u pacientů, kteří dokončili stimulaci
Míra nezávislosti při poranění míchy III (SCIM III)
Časové okno: Toto měření bude provedeno dvakrát. 1. Při počátečním vyšetření pacienta (před zahájením stimulace) 2. Jeden měsíc po dokončení urodynamického vyšetření u pacientů, kteří dokončili stimulaci
Je speciálně navržen tak, aby pokrýval všechny aspekty související s jedinci s míšním poraněním (SCI), včetně schopnosti sebeobsluhy, řízení dýchání a svěračů a každodenní mobility. Výsledky SCIM odrážejí nezávislost jedinců s míšním poraněním; vyšší skóre znamená, že k dokončení základních denních a životně podpůrných činností je zapotřebí velmi málo pomoci nebo méně pomocníků.
Toto měření bude provedeno dvakrát. 1. Při počátečním vyšetření pacienta (před zahájením stimulace) 2. Jeden měsíc po dokončení urodynamického vyšetření u pacientů, kteří dokončili stimulaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara City Hospital Bilkent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zuhal Özişler, associate professor, Ankara City Hospital Bilkent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2-25-900

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit