Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pyhäluun ja sääriluun stimulaation vaikutukset virtsarakon toimintaan subakuutissa supra-sakraalisessa selkäydinvammassa

torstai 8. tammikuuta 2026 päivittänyt: Ankara City Hospital Bilkent

Transkutaanisen tibiaalis- ja sakraalishermostimulaation tehokkuus detrusorin yliaktiivisuuden kehittymisen ehkäisyssä subakuutin suprasakraalin selkäydinvamman potilailla

Suprasakraalinen selkäydinvamma (SCI) johtaa usein neurogeeniseen detrusor-hyperaktiivisuuteen (NDO), mikä aiheuttaa kohonneita virtsarakon varastointipaineita, virtsa-incontinenssia ja lisääntynyttä riskiä ylävirtsateiden vaurioille. Virtsarakon toiminnan varhainen säätely on keskeinen tavoite SCI-kuntoutuksessa, erityisesti subakuutissa vaiheessa, jolloin patologiset selkäydinrefleksireitit ovat vielä kehittymässä.

Farmakologisia hoitoja pidetään ensisijaisina terapioina NDO:lle; kuitenkaan riittävää kontrollia ei välttämättä saavuteta kaikilla potilailla, ja hoidon sietokyky voi olla rajallinen. Ei-invasiiviset neuromodulaatiotekniikat ovat nousseet vaihtoehtoisiksi tai täydentäviksi lähestymistavoiksi alavirtsateiden toimintahäiriöiden hoidossa, mutta näyttö niiden tehokkuudesta SCI-liittyvässä NDO:ssa – erityisesti subakuutin kauden aikana – on edelleen rajallista.

Tämä prospektiivinen satunnaistettu vertaileva tutkimus pyrkii arvioimaan ja vertailemaan transkutaanisen sakraalisen neurostimulaation (TSNS) ja transkutaanisen tibiaalisen neurostimulaation (TTNS) tehokkuutta suprasakraalisessa SCI:n subakuutissa vaiheessa neurogeenisen detrusor-hyperaktiivisuuden kehittymisen estämisessä. Toissijainen tavoite on arvioida näiden interventioiden vaikutuksia neurogeenisen suoliston toimintahäiriön vakavuuteen.

Kelpoiset aikuispotilaat subakuutin suprasakraalin SCI:n kanssa satunnaistetaan kolmeen ryhmään: TTNS, TSNS tai kontrolliryhmä, joka saa standardihoidon ilman neuromodulaatiota ennen urodynaamista arviointia. Urodynaamiset parametrit, kuten detrusor-paine, virtsarakon joustavuus ja maksimaalinen kystometrinen kapasiteetti, verrataan ryhmien välillä. Toiminnalliset tulokset ja oireiden vakavuus, jotka liittyvät neurogeeniseen virtsarakkoon ja suoliston toimintahäiriöön, arvioidaan myös.

Tutkimalla ei-invasiivisia neuromodulaatiostrategioita, joita sovelletaan varhain SCI:n jälkeen, tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan näyttöä NDO:n kehittymisen estämisestä ja tukemaan neuromodulaation käytön optimointia kliinisessä käytännössä suprasakraalista SCI:ä saaville henkilöille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neurogeeninen detrusorin yliaktiivisuus (NDO) on yleinen seuraus suprasakraalisesta selkäydinvammasta (SCI) ja edustaa merkittävää riskitekijää virtsa-incontinentialle ja ylemmän virtsatiejärjestelmän heikkenemiselle. SCI:n jälkeisen subakuutin vaiheen aikana detrusorin yliaktiivisuuteen liittyvät sopeutumattomat selkäydinrefleksireitit ovat vielä kehittymässä. Tänä aikana toteutetut interventiot voivat vaikuttaa pitkäaikaisen virtsarakon toimintahäiriön kehitykseen ja vakavuuteen.

Ei-invasiiviset neuromodulaatiotekniikat ovat osoittautuneet moduloivan alavatsan hermojärjestelmän kontrolliin osallistuvia aferentteja hermoratoja. Transkutaaninen sääriluun hermokannustus (TTNS) on osoittanut tehokkuutensa sekä neurogeenisissä että ei-neurogeenisissä virtsarakon toimintahäiröissä, kun taas transkutaanisen sakraalisen hermokannustuksen (TSNS) todisteet ovat edelleen rajalliset. Näitä kahta transkutaanista lähestymistapaa vertailevia tietoja subakuutissa SCI:hin liittyvässä NDO:ssa puuttuu.

Tämä prospektiivinen satunnaistettu vertaileva tutkimus on suunniteltu arvioimaan TTNS:n ja TSNS:n vaikutuksia suprasakraalisen SCI:n subakuutissa vaiheessa NDO:n kehittymisen estämisessä. Aikuiset potilaat, joilla on traumattinen tai ei-traumattinen suprasakraalinen SCI kuuden kuukauden kuluessa vammasta, rekrytoidaan ja satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä: TTNS, TSNS tai kontrolliryhmä, joka saa standardihoidon ilman neuromodulaatiota ennen urodynaamista arviointia.

Interventioryhmien osallistujat saavat ei-invasiivista transkutaanista neuromodulaatiota 15 istunnon ajan. Istuntojen päätyttyä kaikki ryhmät käyvät läpi standardoidun urodynaamisen arvioinnin kansainvälisten Continence Society (ICS) suositusten mukaisesti. Urodynaamisia parametreja, kuten maksimaalista detrusoripainetta täytön aikana, virtsarakon joustavuutta ja maksimaalista kystometristä kapasiteettia, arvioidaan ja verrataan ryhmien välillä.

Urodynaamisten tulosten lisäksi neurogeenisen virtsarakon ja neurogeenisen suoliston toimintahäiriöön liittyvää toiminnallista tilaa ja oireiden vakavuutta arvioidaan validoitujen kliinisten asteikkojen avulla. Sekundaarinen analyysi tarkastelee TTNS:n ja TSNS:n vaikutusta neurogeenisen suoliston toimintahäiriön vakavuuteen subakuutin SCI-kauden aikana.

Tämä tutkimus pyrkii selventämään varhaisen, ei-invasiivisen neuromodulaation roolia virtsarakon ja suoliston toimintahäiriöiden moduloinnissa suprasakraalisen SCI:n jälkeen. Tulosten odotetaan edistävän näyttöön perustuvaa päätöksentekoa varhaisten interventiostrategioiden suhteen ja tukevan standardoitujen transkutaanisten neuromodulaatioprotokollien kehittämistä SCI-rehabilitaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  1. Ikä ≥18–65 vuotta
  2. Vamman kesto <6 kuukautta
  3. Traumaattinen ja ei-traumaattinen selkäydinvamma
  4. Potilaat, joilla on selkäydinvamma T11:n yläpuolella

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on sydämentahdistin
  2. Potilaat, joilla on muita neurologisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa neurogeeniseen rakkulaan (Parkinsonin tauti, polyneuropatia, neurodegeneratiivinen sairaus, cerebrovaskulaarinen sairaus jne.)
  3. Potilaat, joilla on rakenteellisia poikkeavuuksia urogenitaalijärjestelmässä (lantionpohjan dysfunktio, BPH jne.)
  4. Potilaat, joilla on akuutti virtsatieinfektio
  5. Potilaat, joilla on anamneesissä selkäydinvammaan liittyvä lantion murtuma
  6. Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa NDO:hon (antikolinergiset-sympatomimeettiset jne.)
  7. Potilaat, jotka ovat saaneet toisen neuromodulaatiotekniikan vamman jälkeen
  8. Potilaat, joilla on aiemmin tehty lantiosäteilyhoito, rakkulan syöpä tai muut rakkulaan tehdyt toimenpiteet, jotka voivat vaikuttaa rakkulan fysiologiaan, eivät sisälly tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: transkutaaninen tibiaalishermon stimulaatio
Subakuutin suprasakraalin selkäydinvamman potilaat, jotka saavat transkutaanista sääriluun hermostimulaatiota.
Laite: Transkutaaninen tibiaalishermostimulaatio
TTNS-ryhmän potilaille asetetaan kaksi tarttuvapintaelektrodia: negatiivinen elektrodi välittömästi oikean sääriluun sisäpuolisen kyhmyrännän takana ja positiivinen elektrodi 10 cm negatiivisen elektrodin yläpuolelle säärihermoon nähden. Negatiivisen elektrodin oikea sijainti varmistetaan isovarpaan tai varpaiden koukistumisen havaitsemisella, joka laajenee virran voimakkuuden kasvaessa. Stimulaatiota annetaan jatkuvassa tilassa 20 Hz:n taajuudella ja 200 ms:n pulssikestolla. Intensiteettiä säädetään sitten potilaan siedettyyn korkeimpaan tasoon, joka ei aiheuta alaraajojen lihaskouristuksia täydellisessä selkäydinvammassa oleville potilaille eikä epämukavuutta stimulaatioalueilla epätäydellisessä selkäydinvammassa oleville potilaille. TTSS-sessioita annetaan 5 kertaa viikossa, yhteensä 15 sessiota, joista kukin kestää 30 minuuttia.
Active Comparator: transkutaaninen sakraalinen hermostimulaatio
Transkutaanista sakraalhermostimulaatiota saavat subakuutit suprasakraaliset selkäydinvammapotilaat.
Laite: Transkutaaninen sakraalinen hermostimulaatio
TSNS-ryhmälle elektrodit asetetaan symmetrisesti 5 cm sivuille molemmin puolin tasolle, joka määritetään manuaalisesti tunnustelemalla sakrumia S3-foramenin kohdalla, ja virran voimakkuutta lisätään, kunnes potilaan ulkoisessa anussulkijassa havaitaan supistus. Virran taajuus on 20 Hz, impulssin kesto 200 mikrosekuntia, ja hoito annetaan 15 kertaa 30 minuutin välein 5 kertaa viikossa.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tietoja potilailta, jotka eivät ole saaneet mitään stimulaatiota ennen urodynamiikkaa standardiprotokollassa, käytetään. Urodynaamiset tulokset arvioidaan vertaamalla niitä ryhmien välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertailu urodynaamisista tiedoista potilailla, joilla on subakuutti suprasakraali selkäydinvamma
Aikaikkuna: Yksi urodynaaminen arviointi suoritetaan välittömästi 3 viikon stimulaatioprotokollan päätyttyä (viimeistään 24 tunnin kuluessa viimeisestä istunnosta) ja kerran jokaiselle potilaalle.
Ensisijainen tulosmittari on urodynaamisten parametrien vertailu kolmen ryhmän välillä: sääriluun hermostimulaatio, sakraalinen stimulaatio ja kontrolliryhmä ilman stimulaatiota potilailla, joilla on subakuutti suprasakraali selkäydinvamma
Yksi urodynaaminen arviointi suoritetaan välittömästi 3 viikon stimulaatioprotokollan päätyttyä (viimeistään 24 tunnin kuluessa viimeisestä istunnosta) ja kerran jokaiselle potilaalle.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurogeenisen rakon toimintahäiriön pistemäärä
Aikaikkuna: Tämä mittaus suoritetaan kahdesti. 1. Potilaan alustavan arvioinnin aikana (ennen kuin stimulaatio on aloitettu) 2. Kuukausi urodynaamisen testauksen valmistumisen jälkeen potilaille, jotka ovat suorittaneet stimulaation
Se on erityisesti neurogeenisen virtsarakon toimintahäiriön oireiden ja tulosten arvioimiseksi kehitetty pistemäärä. Se on 24-kysymyksinen kyselylomake (0-74 pistettä). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vaikeammat oireet. Sen pätevyys ja luotettavuus turkinkielisessä versiossa on todistettu.
Tämä mittaus suoritetaan kahdesti. 1. Potilaan alustavan arvioinnin aikana (ennen kuin stimulaatio on aloitettu) 2. Kuukausi urodynaamisen testauksen valmistumisen jälkeen potilaille, jotka ovat suorittaneet stimulaation
Neurogeenisen suoliston toimintahäiriön pistemäärä
Aikaikkuna: Tämä mittaus suoritetaan kahdesti. 1. Potilaan alkuperäisen arvioinnin aikana (ennen kuin stimulointi on aloitettu) 2. Kuukausi urodynaamisen testauksen päätyttyä potilaille, jotka ovat suorittaneet stimuloinnin
Se kehitettiin arvioimaan neurogeenista suolistotoimintahäiriöä selkäydinvammapotilailla. Se koostuu 10 osiosta, jotka liittyvät suolisto-oireiden aiheuttamaan heikentyneeseen elämänlaatuun. Sen pätevyys ja luotettavuus turkin kielellä on osoitettu.
Tämä mittaus suoritetaan kahdesti. 1. Potilaan alkuperäisen arvioinnin aikana (ennen kuin stimulointi on aloitettu) 2. Kuukausi urodynaamisen testauksen päätyttyä potilaille, jotka ovat suorittaneet stimuloinnin
Selkäytimen Toimintakykyindeksi III (SCIM III)
Aikaikkuna: Tämä mittaus suoritetaan kahdesti. 1. Potilaan alustavan arvioinnin yhteydessä (ennen kuin stimulaatio on aloitettu) 2. Kuukausi urodynaamisen tutkimuksen valmistumisen jälkeen potilailla, jotka ovat suorittaneet stimulaation
Se on erityisesti suunniteltu kattamaan kaikki selkäydinvammaa sairastavien yksilöiden liittyvät näkökohdat, mukaan lukien itsestä huolehtimisen kyky, hengityksen ja sulkijalihasten hoito sekä päivittäinen liikkuvuus. SCIM-tulokset heijastavat selkäydinvammaa sairastavien yksilöiden itsenäisyyttä; korkeampi pistemäärä osoittaa, että perusarjen ja elämää ylläpitävien toimintojen suorittamiseen tarvitaan hyvin vähän apua tai vähemmän avustajia.
Tämä mittaus suoritetaan kahdesti. 1. Potilaan alustavan arvioinnin yhteydessä (ennen kuin stimulaatio on aloitettu) 2. Kuukausi urodynaamisen tutkimuksen valmistumisen jälkeen potilailla, jotka ovat suorittaneet stimulaation

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ankara City Hospital Bilkent

Tutkijat

  • Päätutkija: Zuhal Özişler, associate professor, Ankara City Hospital Bilkent

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2-25-900

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa