Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние сакральной и тибиальной стимуляции на функцию мочевого пузыря при подострой супрасакральной травме спинного мозга

8 января 2026 г. обновлено: Ankara City Hospital Bilkent

Эффективность транскутанной тибиальной и сакральной нейростимуляции в предотвращении развития гиперактивности детрузора у пациентов с подострым супрасакральным повреждением спинного мозга

Надкрестцовая травма спинного мозга (ТСМ) часто приводит к нейрогенной гиперактивности детрузора (НГД), что вызывает повышение давления в мочевом пузыре при его наполнении, недержание мочи и повышенный риск повреждения верхних мочевыводящих путей. Ранняя регуляция функции мочевого пузыря является ключевой целью реабилитации после ТСМ, особенно в подострый период, когда патологические спинальные рефлекторные пути всё ещё формируются.

Фармакологическое лечение считается терапией первой линии при НГД; однако адекватный контроль может быть достигнут не у всех пациентов, а переносимость лечения может быть ограничена. Неинвазивные методы нейромодуляции появились в качестве альтернативных или дополнительных подходов к лечению дисфункции нижних мочевыводящих путей, но данные об их эффективности при НГД, связанной с ТСМ, особенно при применении в подострый период, остаются ограниченными.

Это проспективное рандомизированное сравнительное исследование направлено на оценку и сравнение эффективности чрескожной сакральной нейростимуляции (ЧСНС) и чрескожной тибиальной нейростимуляции (ЧТНС), применяемых в подострый период надкрестцовой ТСМ, в предотвращении развития нейрогенной гиперактивности детрузора. Второстепенной целью является оценка влияния этих вмешательств на тяжесть нейрогенной дисфункции кишечника.

Соответствующие критериям взрослые пациенты с подострой надкрестцовой ТСМ будут рандомизированы в три группы: ЧТНС, ЧСНС или контрольная группа, получающая стандартное лечение без нейромодуляции перед уродинамическим исследованием. Уродинамические параметры, включая давление детрузора, комплаенс мочевого пузыря и максимальную цистометрическую ёмкость, будут сравниваться между группами. Также будут оцениваться функциональные исходы и тяжесть симптомов, связанных с нейрогенной дисфункцией мочевого пузыря и кишечника.

Изучая неинвазивные стратегии нейромодуляции, применяемые вскоре после ТСМ, данное исследование направлено на получение доказательств, касающихся предотвращения развития НГД, и на поддержку оптимизации использования нейромодуляции в клинической практике у лиц с надкрестцовой ТСМ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нейрогенная гиперактивность детрузора (НГД) является распространенным последствием надкрестцового повреждения спинного мозга (ПСМ) и представляет собой основной фактор риска недержания мочи и ухудшения состояния верхних мочевыводящих путей. В подострой фазе после ПСМ продолжают формироваться дезадаптивные спинальные рефлекторные пути, связанные с гиперактивностью детрузора. Вмешательства, применяемые в этот период, могут повлиять на развитие и тяжесть долгосрочной дисфункции мочевого пузыря.

Немедикаментозные методы нейромодуляции показали способность модулировать афферентные нервные пути, участвующие в контроле нижних мочевыводящих путей. Чрескожная стимуляция большеберцового нерва (ЧСБН) продемонстрировала эффективность как при нейрогенной, так и при ненейрогенной дисфункции мочевого пузыря, в то время как данные относительно чрескожной сакральной нейростимуляции (ЧССН) остаются ограниченными. Недостает сравнительных данных, оценивающих эти два чрескожных подхода при подострой НГД, связанной с ПСМ.

Данное проспективное рандомизированное сравнительное исследование предназначено для оценки эффектов ЧСБН и ЧССН, применяемых в подострой фазе надкрестцового ПСМ, на предотвращение развития НГД. Взрослые пациенты с травматическим или нетравматическим надкрестцовым ПСМ в течение шести месяцев после травмы будут включены в исследование и случайным образом распределены в одну из трех групп: ЧСБН, ЧССН или контрольная группа, получающая стандартное лечение без нейромодуляции до уродинамического исследования.

Участники в группах вмешательства получат немедикаментозную чрескожную нейромодуляцию, проводимую в течение 15 сеансов. После завершения сеансов все группы пройдут стандартизированное уродинамическое обследование в соответствии с рекомендациями Международного общества по удержанию мочи (ICS). Уродинамические параметры, включая максимальное давление детрузора во время наполнения, комплаенс мочевого пузыря и максимальную цистометрическую емкость, будут оценены и сравнены между группами.

В дополнение к уродинамическим результатам, функциональный статус и тяжесть симптомов, связанных с нейрогенным мочевым пузырем и нейрогенной дисфункцией кишечника, будут оценены с использованием валидированных клинических шкал. Вторичный анализ изучит влияние ЧСБН и ЧССН на тяжесть нейрогенной дисфункции кишечника в период подострого ПСМ.

Данное исследование направлено на прояснение роли ранней, немедикаментозной нейромодуляции в модуляции дисфункции мочевого пузыря и кишечника после надкрестцового ПСМ. Ожидается, что полученные результаты внесут вклад в принятие основанных на доказательствах решений относительно стратегий раннего вмешательства и будут способствовать разработке стандартизированных протоколов чрескожной нейромодуляции в реабилитации после ПСМ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zeynep S Güneş
  • Номер телефона: +905545263535
  • Электронная почта: gnszeynp19@gmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18-65 лет
  2. Длительность травмы <6 месяцев
  3. Травматические и нетравматические повреждения спинного мозга
  4. Пациенты с травмой спинного мозга выше уровня T11

Критерии исключения:

  1. Пациенты с кардиостимулятором
  2. Пациенты с другими неврологическими заболеваниями, которые могут влиять на нейрогенный мочевой пузырь (болезнь Паркинсона, полинейропатия, нейродегенеративные заболевания, цереброваскулярные заболевания и т.д.)
  3. Пациенты со структурными аномалиями мочеполовой системы (дисфункция тазового дна, ДГПЖ и т.д.)
  4. Пациенты с острой инфекцией мочевыводящих путей
  5. Пациенты с анамнезом перелома таза, связанного с повреждением спинного мозга
  6. Пациенты, принимающие лекарства, которые могут влиять на нейрогенную детрузорную гиперактивность (антихолинергические-симпатомиметические средства и т.д.)
  7. Пациенты, которым после травмы применялась другая техника нейромодуляции
  8. Пациенты, которые ранее проходили лучевую терапию таза, имели рак мочевого пузыря или другие хирургические вмешательства на мочевом пузыре, которые могут повлиять на физиологию мочевого пузыря, не будут включены в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: чрескожная стимуляция большеберцового нерва
Пациенты с подострой надкрестцовой травмой спинного мозга, получающие чрескожную стимуляцию большеберцового нерва.
Устройство: Чрескожная стимуляция большеберцового нерва
Для пациентов в группе TTNS будут размещены два электрода с клейкой поверхностью: отрицательный электрод непосредственно позади правой медиальной лодыжки, а положительный электрод – на 10 см выше отрицательного электрода вдоль большеберцового нерва. Правильное положение отрицательного электрода будет подтверждено визуализацией сгибания большого пальца или пальцев стопы, которое распространяется с увеличением силы тока. Стимуляция будет применяться в непрерывном режиме с частотой 20 Гц и длительностью импульса 200 мсек. Интенсивность затем будет увеличена до максимального уровня, переносимого пациентом, который не вызовет мышечный спазм нижних конечностей у пациентов с полной ТСМ и не вызовет дискомфорта в зонах стимуляции у пациентов с неполной ТСМ. Сеансы TTSS будут проводиться 5 раз в неделю, всего 15 сеансов, каждый продолжительностью 30 минут.
Активный компаратор: чрескожная сакральная нейростимуляция
Пациенты с подострой супрасакральной травмой спинного мозга, получающие транскутанную сакральную нервную стимуляцию.
Устройство: Транскутанная стимуляция крестцовых нервов
Для группы TSNS электроды будут размещены симметрично на расстоянии 5 см латерально с обеих сторон на уровне, определенном путем ручной пальпации крестца над S3 отверстием, а сила тока будет увеличена до тех пор, пока не будет наблюдаться сокращение наружного анального сфинктера пациента. Частота тока составит 20 Гц, длительность импульса - 200 микросекунд, лечение будет проводиться 15 раз с интервалом 30 минут 5 раз в неделю.
Без вмешательства: Контрольная группа
Данные от пациентов, которые не проходили никакой стимуляции перед уродинамическим исследованием по стандартному протоколу, будут использованы. Результаты уродинамических исследований будут оценены путём их сравнения между группами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение уродинамических данных у пациентов с подострой супрасакральной травмой спинного мозга
Временное ограничение: Единичная уродинамическая оценка проводится сразу после завершения 3-недельного протокола стимуляции (не позднее 24 часов после последнего сеанса) и один раз для каждого пациента.
Основным результатом является сравнение уродинамических параметров среди трех групп: стимуляция большеберцового нерва, сакральная стимуляция и контрольная группа без стимуляции у пациентов с подострой супрасакральной травмой спинного мозга
Единичная уродинамическая оценка проводится сразу после завершения 3-недельного протокола стимуляции (не позднее 24 часов после последнего сеанса) и один раз для каждого пациента.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки нейрогенной дисфункции мочевого пузыря
Временное ограничение: Это измерение будет проведено дважды. 1. Во время первоначальной оценки пациента (до начала стимуляции) 2. Через месяц после завершения уродинамического исследования у пациентов, которые завершили стимуляцию
Это шкала, специально разработанная для оценки симптомов и исходов, связанных с нейрогенной дисфункцией мочевого пузыря. Это опросник из 24 пунктов (0-74 балла). Чем выше балл, тем тяжелее симптомы. Её валидность и надёжность на турецком языке были подтверждены.
Это измерение будет проведено дважды. 1. Во время первоначальной оценки пациента (до начала стимуляции) 2. Через месяц после завершения уродинамического исследования у пациентов, которые завершили стимуляцию
Балл нейрогенной дисфункции кишечника
Временное ограничение: Это измерение будет выполнено дважды. 1. Во время первоначальной оценки пациента (до начала стимуляции) 2. Через один месяц после завершения уродинамического тестирования у пациентов, которые завершили стимуляцию
Он был разработан для оценки нейрогенной дисфункции кишечника у пациентов с травмой спинного мозга. Он состоит из 10 пунктов, связанных с ухудшением качества жизни, вызванным симптомами со стороны кишечника. Его валидность и надежность на турецком языке были продемонстрированы.
Это измерение будет выполнено дважды. 1. Во время первоначальной оценки пациента (до начала стимуляции) 2. Через один месяц после завершения уродинамического тестирования у пациентов, которые завершили стимуляцию
Шкала независимости при повреждении спинного мозга III (SCIM III)
Временное ограничение: Это измерение будет проведено дважды. 1. Во время первоначальной оценки пациента (до начала стимуляции) 2. Через месяц после завершения уродинамического исследования у пациентов, которые завершили стимуляцию
Он специально разработан для охвата всех аспектов, связанных с людьми с травмой спинного мозга (ТСМ), включая способность к самообслуживанию, управление дыханием и сфинктерами, а также повседневную мобильность. Результаты SCIM отражают независимость людей с ТСМ; более высокий балл указывает на то, что для выполнения основных повседневных жизненных и поддерживающих жизнь активностей требуется очень мало помощи или меньше помощников.
Это измерение будет проведено дважды. 1. Во время первоначальной оценки пациента (до начала стимуляции) 2. Через месяц после завершения уродинамического исследования у пациентов, которые завершили стимуляцию

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ankara City Hospital Bilkent

Следователи

  • Главный следователь: Zuhal Özişler, associate professor, Ankara City Hospital Bilkent

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2-25-900

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться