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好酸球を超えて:EGPAにおける臓器障害およびメポリズマブ反応の潜在的なバイオマーカーを特定するためのプロテオミクス (BEOMICS)

2026年1月8日 更新者:Giulia Costanzo、Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari

好酸球を超えて:EGPAにおける臓器障害とメポリズマブへの反応の潜在的なバイオマーカーを特定するためのプロテオミクス

本研究の目的は、プロテオミクスアプローチを通じて、EGPAに罹患した患者コホートにおける臓器障害の評価およびメポリズマブへの反応予測に使用できる潜在的なバイオマーカーを特定することです。 プロテオミクス分析は、ナノHPLCと高分解能ESI-MS装置を組み合わせたプロテオミクスプラットフォームを用いて、EGPA患者および重症喘息患者(対照群)の血液、唾液、喀痰の3種類の生物学的マトリックスについて、ベースライン時および抗IL-5薬であるメポリズマブ治療開始後の様々な時点で実施されます。これにより患者をクラスタリングし、治療期間中の治療効果を分析し、肺機能と症状コントロール、血管炎、神経障害という3つの重要な側面における疾患の進行を評価します。 血漿分析は、薬剤投与後の全身レベルでの定量的・定性的なプロテオミクス変動の概要を提供します。しかし、侵襲性の低い手順がしばしば十分であり、治験の募集を改善するでしょう。 この点に関して、唾液は潜在的な疾患バイオマーカーの示唆のためのプロテオミクス研究に使用するのに適した生物学的液体であり、採血と比較して全体的なコストの低減、感染リスクの低下、患者の利便性、受容性、遵守率、導入率の向上など、様々な潜在的な利点があります。 さらに、ヒト唾液のタンパク質組成には口腔の特異的タンパク質と他の組織や体液に共通するタンパク質の両方が含まれるため、唾液の予後的および診断的役割は特に興味深いものです。 したがって、非侵襲的な唾液検査のプロテオミクス結果を血液検査の結果と比較することが計画されています。

これらのデータは、フェノタイプ/エンドタイプ喘息管理の文脈において、疾患のメカニズムを解明し、治療反応を特徴づけるためのさらなる一歩となる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

研究者は、ベースラインおよび抗IL-5薬メポリズマブ治療開始後の異なる時点で、EGPA患者と重症喘息患者(対照群)の血液、唾液、喀痰サンプルを収集し、患者をクラスタリングし、治療中の効果を分析し、疾患の3つの主要側面(肺機能と症状コントロール、血管炎、神経障害)における疾患進行を評価する計画です。

表現型/エンドタイプ喘息およびEGPA管理の文脈において、疾患のメカニズムを解明し、治療への反応を特徴づけることを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Cagliari
      • Cagliari、Cagliari、イタリア
        • Policlinico Duilio Casula AOU Cagliari

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームド・コンセント: 研究関連活動を開始する前に、参加者は書面によるインフォームド・コンセントを提供する能力と意思を持たなければなりません。
  • 参加者は現在、喘息またはEGPAの臨床診断を受けている必要があります。
  • メポリズマブによる治療を開始する医師の決定。
  • 患者は、スクリーニング前の少なくとも6ヶ月間、中高用量のICSに加えて追加のコントローラーによる治療を受けており、またOCS療法を受けている場合、スクリーニング前の4週間におけるプレドニゾン(または同等量の他のステロイド)の安定した投与量が許可されます。上記の治療は、研究期間中、患者によって維持されなければなりません。
  • 18歳以上の成人。

除外基準:

  • 他の生物学的治療を受けている喘息患者
  • 過去12ヶ月間に、治療計画および/またはモニタリングがプロトコルによって規定される介入的臨床試験に参加したこと。
  • 妊娠中および授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:主にENT/喘息表現型を有するEGPA
メポリズマブ治療
ベースライン時および抗IL-5薬であるメポリズマブ治療開始後の異なる時点で、EGPA患者および重症喘息患者(対照群)から血液、唾液、喀痰のサンプルを採取し、患者をクラスタリングするとともに、治療中の治療効果を分析し、疾患の進行を以下の3つの主要な側面で評価する:肺機能と症状コントロール、血管炎、神経障害。
実験的:EGPA 血管炎症候群の表現型
免疫抑制薬(CYC、AZA、MTX)および/またはメポリズマブ
ベースライン時および抗IL-5薬であるメポリズマブ治療開始後の異なる時点で、EGPA患者および重症喘息患者(対照群)から血液、唾液、喀痰のサンプルを採取し、患者をクラスタリングするとともに、治療中の治療効果を分析し、疾患の進行を以下の3つの主要な側面で評価する:肺機能と症状コントロール、血管炎、神経障害。
アクティブコンパレータ:重症好酸球性喘息
メポリズマブ治療前後
メポリズマブ(抗IL-5薬)治療開始時および開始後の異なる時点で、EGPA患者および重症喘息患者(対照群)から血液、唾液、喀痰サンプルを採取し、患者をクラスタリングするとともに、治療中の治療効果を分析し、疾患の進行を以下の3つの主要側面から評価する:肺機能と症状コントロール、血管炎、神経障害。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EGPA患者の唾液、喀痰、および血漿プロテオームプロファイル
時間枠:データ収集から研究終了まで、最大52週間です。

EGPA患者および重症喘息患者の血液、唾液、喀痰からプロテオミクスプロファイルを取得する。

抗IL-5治療(メポリズマブ)開始後にサンプルを分析し、メポリズマブの血管への疾患修飾効果の可能性を評価する。

データ収集から研究終了まで、最大52週間です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者のプロテオミクスプロファイルを分析することにより、治療への反応を予測することが可能であるかどうか。
時間枠:ランダム化の日から最初に確認された進行の日まで、最大24ヶ月間評価
表現型/内型喘息およびEGPA管理の文脈において、疾患のメカニズムを解明し、治療への反応を特徴付ける
ランダム化の日から最初に確認された進行の日まで、最大24ヶ月間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:STEFANO DEL GIACCO, MD、Azienda Ospedaliera Universitaria Cagliari

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月17日

一次修了 (推定)

2026年10月17日

研究の完了 (推定)

2028年9月30日

試験登録日

最初に提出

2025年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月8日

最初の投稿 (実際)

2026年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月8日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

プライバシー

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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