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Para Além dos Eosinófilos: Proteómica para Identificar Potenciais Biomarcadores de Lesão Orgânica e Resposta ao MEPOLIZUMAB na EGPA (BEOMICS)

8 de janeiro de 2026 atualizado por: Giulia Costanzo, Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari

Para Além dos Eosinófilos: Proteómica para Identificar Potenciais Biomarcadores de Dano Orgânico e Resposta ao MEPOLIZUMAB na EGPA

O objetivo do estudo é identificar potenciais biomarcadores, através de uma abordagem proteómica, que possam ser utilizados para avaliar danos nos órgãos e prever a resposta ao mepolizumab numa coorte de doentes afetados por EGPA. As análises proteómicas serão realizadas utilizando uma plataforma proteómica, baseada num nano-HPLC acoplado a um dispositivo ESI-MS de alta resolução, em três tipos de matrizes biológicas: amostras de sangue, saliva e expetoração, tanto em doentes com EGPA como em doentes com asma grave (como controlos), no início e em diferentes momentos após o início do tratamento com mepolizumab, um fármaco anti-IL-5, com o objetivo de agrupar os doentes e analisar o efeito da terapia durante o tratamento, avaliando a progressão da doença em três aspetos-chave: função pulmonar e controlo dos sintomas, vasculite e neuropatia. A análise do plasma fornecerá uma visão geral das variações proteómicas quantitativas/qualitativas ao nível sistémico após a administração do fármaco; no entanto, um procedimento menos invasivo é frequentemente suficiente e melhoraria o recrutamento para o ensaio. A este respeito, a saliva é um fluido biológico muito adequado para ser utilizado em investigações proteómicas para sugestão de potenciais biomarcadores da doença e inclui várias vantagens potenciais em comparação com a recolha de amostras de sangue, como custo global mais baixo, menor risco de infeção, maior conveniência para o doente, aceitabilidade, conformidade e adesão. Além disso, a composição proteica da saliva humana inclui tanto proteínas específicas da cavidade oral como proteínas comuns a outros tecidos e fluidos corporais, pelo que o papel prognóstico e diagnóstico da saliva é particularmente interessante. Consequentemente, o plano é comparar os resultados proteómicos do teste não invasivo da saliva com os do exame sanguíneo.

Estes dados podem ser um passo adicional para desvendar os mecanismos da doença e caracterizar a resposta ao tratamento, no contexto de uma gestão da asma por fenótipo/endótipo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores planeiam recolher amostras de sangue, saliva e expetoração em doentes com EGPA e com asma grave (como controlos) no início e em diferentes momentos após o início do tratamento com mepolizumab, um fármaco anti-IL-5, com o objetivo de agrupar os doentes e analisar o efeito da terapêutica durante o tratamento e avaliar a progressão da doença em três aspetos-chave da mesma: função pulmonar e controlo de sintomas, vasculite e neuropatia.

Desvendar os mecanismos da doença e caracterizar a resposta ao tratamento, no contexto da gestão da asma e do EGPA com base no fenótipo/endótipo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Cagliari
      • Cagliari, Cagliari, Itália
        • Policlinico Duilio Casula AOU Cagliari

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Consentimento Informado: Antes do início de quaisquer atividades relacionadas com o estudo, os participantes devem ser capazes e estar dispostos a fornecer consentimento informado por escrito;
  • Os participantes devem ter um diagnóstico clínico atual de asma ou EGPA;
  • Decisão do médico de iniciar tratamento com mepolizumab.
  • O paciente deve estar em tratamento com dose média-elevada de ICS mais um controlador adicional nos últimos 6 meses antes do rastreio e, se em terapia com OCS, será permitida uma dose estável de prednisona (ou dose equivalente de outros esteroides) nas 4 semanas antes do rastreio. O tratamento acima indicado deve ser mantido pelo paciente durante todo o estudo.
  • Adultos com 18 anos ou mais.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes asmáticos a receber outro tratamento biológico
  • Participação num ensaio clínico intervencionista no qual o regime de tratamento e/ou monitorização é ditado por um protocolo durante os 12 meses anteriores.
  • Mulheres grávidas e a amamentar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EGPA com fenótipo predominantemente ORL/asmático
Tratamento com Mepolizumab
recolher amostras de sangue, saliva e expetoração em doentes com EGPA e doentes asmáticos graves (como controlos) na linha de base e em diferentes momentos após o início do tratamento com mepolizumab, um fármaco anti-IL-5, para agrupar doentes e analisar o efeito da terapia durante o tratamento e avaliar a progressão da doença em três aspetos-chave da doença: função pulmonar e controlo dos sintomas, vasculite e neuropatia.
Experimental: EGPA com fenótipo vasculítico
medicamentos imunossupressores (CYC, AZA, MTX) e/ou Mepolizumab
recolher amostras de sangue, saliva e expetoração em doentes com EGPA e doentes asmáticos graves (como controlos) na linha de base e em diferentes momentos após o início do tratamento com mepolizumab, um fármaco anti-IL-5, para agrupar doentes e analisar o efeito da terapia durante o tratamento e avaliar a progressão da doença em três aspetos-chave da doença: função pulmonar e controlo dos sintomas, vasculite e neuropatia.
Comparador Ativo: asma eosinofílica grave
antes e depois do tratamento com Mepolizumab
Recolher amostras de sangue, saliva e expetoração em doentes com EGPA e com asma grave (como controlos) no início e em diferentes momentos após o início do tratamento com mepolizumab, um fármaco anti-IL-5, para agrupar os doentes e analisar o efeito da terapêutica durante o tratamento e avaliar a progressão da doença em três aspetos-chave da doença: função pulmonar e controlo dos sintomas, vasculite e neuropatia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil proteómico de saliva, expetoração e plasma de doentes com EGPA
Prazo: Desde os dados até ao recrutamento até ao final do estudo, até 52 semanas.

Obter um perfil proteómico de doentes com EGPA e doentes com asma grave a partir de sangue, saliva e expetoração.

Analisar as amostras após o início do tratamento anti-IL-5 (mepolizumab) e avaliar o possível efeito modificador da doença do mepoliumab na vas

Desde os dados até ao recrutamento até ao final do estudo, até 52 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Se é possível prever a resposta ao tratamento através da análise do perfil proteómico dos pacientes.
Prazo: Desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada, avaliado até 24 meses
desvendar os mecanismos da doença e caracterizar a resposta ao tratamento, no contexto da gestão da asma fenótipo/endótipo e da EGPA
Desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada, avaliado até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: STEFANO DEL GIACCO, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Cagliari

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

17 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

PRIVACIDADE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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