Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mimo eozinofily: proteoMICS pro identifikaci potenciálních biomarkerů poškození orgánů a odpovědi na MEPOLIZUMAB u EGPA (BEOMICS)

8. ledna 2026 aktualizováno: Giulia Costanzo, Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari

Mimo eozinofily: Proteomika k identifikaci potenciálních biomarkerů poškození orgánů a odpovědi na MEPOLIZUMAB u EGPA

Cílem studie je identifikovat potenciální biomarkery prostřednictvím proteomického přístupu, které by mohly být použity k hodnocení poškození orgánů a predikci odpovědi na mepolizumab v kohortě pacientů postižených EGPA. Proteomické analýzy budou provedeny pomocí proteomické platformy, založené na nano-HPLC spojeném s vysokorozlišovacím ESI-MS zařízením, na třech typech biologických matric: krevních, slinných a sputových vzorcích u pacientů s EGPA i u pacientů se závažným astmatem (jako kontroly) výchozí a v různých časových bodech po zahájení léčby mepolizumabem, anti-IL-5 lékem, za účelem shlukování pacientů a analýzy účinku terapie během léčby, přičemž se posoudí progrese onemocnění ve třech klíčových aspektech: funkce plic a kontrola příznaků, vaskulitida a neuropatie. Analýza plazmy poskytne přehled kvantitativních/kvalitativních proteomických variací na systémové úrovni po podání léku; nicméně méně invazivní postup je často dostatečný a zlepšil by nábor do studie. V tomto ohledu jsou sliny biologickou tekutinou velmi vhodnou pro použití v proteomických vyšetřeních pro návrh potenciálních biomarkerů onemocnění a zahrnují různé potenciální výhody ve srovnání s odběrem krevních vzorků, jako jsou nižší celkové náklady, nižší riziko infekce, zvýšená pohodlnost pro pacienta, přijatelnost, dodržování a přijetí. Navíc proteinové složení lidských slin zahrnuje jak specifické proteiny ústní dutiny, tak proteiny společné pro jiné tkáně a tělní tekutiny, takže prognostická a diagnostická role slin je obzvláště zajímavá. V důsledku toho je plán porovnat proteomické výsledky neinvazivního testování slin s výsledky krevního vyšetření.

Tato data mohou být dalším krokem k objasnění mechanismů onemocnění a charakterizaci odpovědi na léčbu v kontextu fenotypového/endotypového managementu astmatu.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci plánují odebrat vzorky krve, slin a sputa u pacientů s EGPA i u pacientů s těžkým astmatem (jako kontrolní skupina) na začátku a v různých časových bodech po zahájení léčby mepolizumabem, lékem proti IL-5, aby seskupili pacienty a analyzovali účinek terapie během léčby a vyhodnotili progresi onemocnění ve třech klíčových aspektech onemocnění: funkce plic a kontrola příznaků, vaskulitida a neuropatie.

Odhalit mechanismy onemocnění a charakterizovat odpověď na léčbu v kontextu fenotypu/endotypu astmatu a managementu EGPA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Cagliari
      • Cagliari, Cagliari, Itálie
        • Policlinico Duilio Casula AOU Cagliari

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas: Před zahájením jakýchkoli aktivit souvisejících se studií musí být účastníci schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas;
  • Účastníci musí mít aktuální klinickou diagnózu astmatu nebo EGPA;
  • Lékařské rozhodnutí zahájit léčbu mepolizumabem.
  • Pacient musí být v léčbě středně vysokou dávkou ICS plus dalším kontrolním lékem alespoň 6 měsíců před screeningem a pokud je na léčbě OCS, bude povolena stabilní dávka prednisonu (nebo ekvivalentní dávka jiných steroidů) v 4 týdnech před screeningem. Výše uvedená léčba musí být pacientem udržována po celou dobu studie.
  • Dospělí ve věku 18 let a více.

Kriteria pro vyloučení:

  • Astmatici, kteří dostávají jinou biologickou léčbu
  • Účast v intervenční klinické studii, ve které byl léčebný režim a/nebo monitorování určováno protokolem během předchozích 12 měsíců.
  • Těhotné a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EGPA s převládajícím ENT/astmatickým fenotypem
Léčba mepolizumabem
Lék: Mepolizumab 300 mg
odebírat krevní, slinné a sputové vzorky u pacientů s EGPA i u pacientů s těžkým astmatem (jako kontrolní skupiny) na začátku a v různých časových bodech po zahájení léčby mepolizumabem, což je anti-IL-5 léčivo, za účelem shlukování pacientů a analýzy účinku terapie během léčby a posouzení progrese onemocnění ve třech klíčových aspektech onemocnění: funkce plic a kontrola příznaků, vaskulitida a neuropatie.
Experimentální: EGPA s vaskulitickým fenotypem
imunosupresivní léky (CYC, AZA, MTX) a/nebo Mepolizumab
Lék: Mepolizumab 300 mg
odebírat krevní, slinné a sputové vzorky u pacientů s EGPA i u pacientů s těžkým astmatem (jako kontrolní skupiny) na začátku a v různých časových bodech po zahájení léčby mepolizumabem, což je anti-IL-5 léčivo, za účelem shlukování pacientů a analýzy účinku terapie během léčby a posouzení progrese onemocnění ve třech klíčových aspektech onemocnění: funkce plic a kontrola příznaků, vaskulitida a neuropatie.
Aktivní komparátor: těžká eozinofilní astma
před a po léčbě přípravkem Mepolizumab
Lék: Injekce Mepolizumabu 100 MG [Nucala]
odebírat krevní, slinné a sputové vzorky u pacientů s EGPA i u pacientů se závažným astmatem (jako kontrolní skupina) na začátku studie a v různých časových bodech po zahájení léčby mepolizumabem, anti-IL-5 lékem, za účelem seskupení pacientů a analýzy účinku terapie během léčby a vyhodnocení progrese onemocnění ve třech klíčových aspektech onemocnění: funkce plic a kontrola příznaků, vaskulitida a neuropatie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Saliva, sputum, and plasma proteomic profile of EGPA patients
Časové okno: Od získání dat až po zápis do studie až do jejího ukončení, až 52 týdnů.

Získat proteomický profil pacientů s EGPA a pacientů s těžkým astmatem z krve, slin a sputa.

Analyzovat vzorky po zahájení léčby anti IL-5 (mepolizumab) a vyhodnotit možný modifikující účinek mepolizumabu na onemocnění.
Od získání dat až po zápis do studie až do jejího ukončení, až 52 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokud je možné předpovědět reakci na léčbu analýzou proteomického profilu pacientů.
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese, hodnoceno až do 24 měsíců
objasnit mechanismy onemocnění a charakterizovat odpověď na léčbu v kontextu fenotypu/endotypu astmatu a managementu EGPA
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese, hodnoceno až do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: STEFANO DEL GIACCO, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Cagliari

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14918-219771
  • GSK IIS Study 14918-219771 (Jiné číslo grantu/financování: GSK IIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

OCHRANA SOUKROMÍ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mepolizumab 300 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit