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Más allá de los eosinófilos: proteómica para identificar biomarcadores potenciales de daño orgánico y respuesta a MEPOLIZUMAB en EGPA (BEOMICS)

8 de enero de 2026 actualizado por: Giulia Costanzo, Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari

Más allá de los eosinófilos: Proteómica para identificar biomarcadores potenciales de daño orgánico y respuesta a MEPOLIZUMAB en EGPA

El objetivo del estudio es identificar posibles biomarcadores, mediante un enfoque proteómico, que podrían utilizarse para evaluar el daño orgánico y predecir la respuesta al mepolizumab en una cohorte de pacientes afectados por EGPA. Los análisis proteómicos se realizarán utilizando una plataforma proteómica, basada en un nano-HPLC acoplado a un dispositivo ESI-MS de alta resolución, en tres tipos de matrices biológicas: muestras de sangre, saliva y esputo tanto en pacientes con EGPA como en pacientes con asma grave (como controles) al inicio y en diferentes momentos después de comenzar el tratamiento con mepolizumab, un fármaco anti-IL-5, con el fin de agrupar a los pacientes y analizar el efecto de la terapia durante el tratamiento, evaluando la progresión de la enfermedad en tres aspectos clave: función pulmonar y control de síntomas, vasculitis y neuropatía. El análisis de plasma proporcionará una visión general de las variaciones proteómicas cuantitativas/cualitativas a nivel sistémico después de la administración del fármaco; sin embargo, un procedimiento menos invasivo suele ser suficiente y mejoraría el reclutamiento en el ensayo. En este sentido, la saliva es un fluido biológico muy adecuado para su uso en investigaciones proteómicas para sugerir posibles biomarcadores de la enfermedad e incluye varias ventajas potenciales en comparación con la recolección de muestras de sangre, como un menor coste general, menor riesgo de infección, mayor comodidad para el paciente, aceptabilidad, cumplimiento y adopción. Además, la composición proteica de la saliva humana incluye tanto proteínas específicas de la cavidad oral como proteínas comunes a otros tejidos y fluidos corporales, por lo que el papel pronóstico y diagnóstico de la saliva es particularmente interesante. En consecuencia, el plan es comparar los resultados proteómicos de la prueba no invasiva de saliva con los del examen de sangre.

Estos datos pueden ser un paso más para desentrañar los mecanismos de la enfermedad y caracterizar la respuesta al tratamiento, en el contexto de un manejo del asma fenotipo/endotipo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores planean recolectar muestras de sangre, saliva y esputo tanto en pacientes con EGPA como en pacientes con asma grave (como controles) al inicio y en diferentes momentos después de comenzar el tratamiento con mepolizumab, un fármaco anti-IL-5, con el fin de agrupar a los pacientes y analizar el efecto de la terapia durante el tratamiento, evaluando la progresión de la enfermedad en tres aspectos clave: función pulmonar y control de síntomas, vasculitis y neuropatía.

Desentrañar los mecanismos de la enfermedad y caracterizar la respuesta al tratamiento, en el contexto de un fenotipo/endotipo de asma y manejo de EGPA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Cagliari
      • Cagliari, Cagliari, Italia
        • Policlinico Duilio Casula AOU Cagliari

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado: Antes de comenzar cualquier actividad relacionada con el estudio, los participantes deben ser capaces y estar dispuestos a proporcionar un consentimiento informado por escrito;
  • Los participantes deben tener un diagnóstico clínico actual de asma o EGPA;
  • Decisión del médico de iniciar el tratamiento con mepolizumab.
  • El paciente debe estar en tratamiento con dosis medias-altas de ICS más un controlador adicional durante al menos los 6 meses previos a la selección y, si está en terapia con OCS, se permitirá una dosis estable de prednisona (o dosis equivalente de otros esteroides) en las 4 semanas previas a la selección. El tratamiento indicado anteriormente debe ser mantenido por el paciente durante todo el estudio.
  • Adultos de 18 años o más.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes asmáticos que reciben otro tratamiento biológico
  • Participación en un ensayo clínico intervencionista en el que el régimen de tratamiento y/o la monitorización están dictados por un protocolo durante los 12 meses anteriores.
  • Mujeres embarazadas y en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EGPA con fenotipo predominante ORL/asmático
Tratamiento con mepolizumab
recolectar muestras de sangre, saliva y esputo en pacientes con EGPA y asmáticos graves (como controles) al inicio y en diferentes momentos después de iniciar el tratamiento con mepolizumab, un fármaco anti-IL-5, para agrupar a los pacientes y analizar el efecto de la terapia durante el tratamiento y evaluar la progresión de la enfermedad en tres aspectos clave de la misma: función pulmonar y control de síntomas, vasculitis y neuropatía.
Experimental: EGPA con fenotipo vasculítico
medicamentos inmunosupresores (CYC, AZA, MTX) y/o Mepolizumab
recolectar muestras de sangre, saliva y esputo en pacientes con EGPA y asmáticos graves (como controles) al inicio y en diferentes momentos después de iniciar el tratamiento con mepolizumab, un fármaco anti-IL-5, para agrupar a los pacientes y analizar el efecto de la terapia durante el tratamiento y evaluar la progresión de la enfermedad en tres aspectos clave de la misma: función pulmonar y control de síntomas, vasculitis y neuropatía.
Comparador activo: asma eosinofílica grave
antes y después del tratamiento con Mepolizumab
recoger muestras de sangre, saliva y esputo en pacientes con EGPA y asma grave (como controles) al inicio y en diferentes momentos después de iniciar el tratamiento con mepolizumab, un fármaco anti-IL-5, para agrupar a los pacientes y analizar el efecto de la terapia durante el tratamiento y evaluar la progresión de la enfermedad en tres aspectos clave de la misma: función pulmonar y control de síntomas, vasculitis y neuropatía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil proteómico de saliva, esputo y plasma de pacientes con EGPA
Periodo de tiempo: Desde la obtención de datos hasta la inscripción y hasta el final del estudio, hasta 52 semanas.

Obtener un perfil proteómico de pacientes con EGPA y pacientes con asma grave a partir de sangre, saliva y esputo.

Analizar las muestras después de iniciar el tratamiento anti IL-5 (mepolizumab) y evaluar el posible efecto modificador de la enfermedad del mepolizumab en los vasos.

Desde la obtención de datos hasta la inscripción y hasta el final del estudio, hasta 52 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Si es posible predecir la respuesta al tratamiento mediante el análisis del perfil proteómico de los pacientes.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluado hasta 24 meses
desentrañar los mecanismos de la enfermedad y caracterizar la respuesta al tratamiento, en el contexto de un fenotipo/endotipo de asma y manejo de EGPA
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluado hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: STEFANO DEL GIACCO, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Cagliari

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

17 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

PRIVACIDAD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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