Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ud over eosinofiler: proteomik til at identificere potentielle biomarkører for organskade og respons på MEPOLIZUMAB ved EGPA (BEOMICS)

8. januar 2026 opdateret af: Giulia Costanzo, Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari

Ud over eosinofile: Proteomik til at identificere potentielle biomarkører for organskade og respons på MEPOLIZUMAB ved EGPA

Formålet med studiet er at identificere potentielle biomarkører gennem en proteomisk tilgang, som kan bruges til at vurdere organskade og forudsige responsen på mepolizumab i en kohorte af patienter påvirket af EGPA. Proteomiske analyser vil blive udført ved hjælp af en proteomisk platform baseret på en nano-HPLC koblet til en højopløsnings ESI-MS-enhed på tre typer biologiske matricer: blod, spyt og sputumprøver hos både EGPA-patienter og svære astmatikere (som kontroller) ved baseline og på forskellige tidspunkter efter start af behandling med mepolizumab, et anti-IL-5-lægemiddel, for at klynge patienter og analysere terapiens effekt under behandlingen ved at vurdere sygdommens progression på tre nøgleaspekter: lungefunktion og symptomkontrol, vaskulitis og neuropati. Plasmaanalyse vil give et overblik over kvantitative/kvalitative proteomiske variationer på systemisk niveau efter lægemiddeladministration; dog er en mindre invasiv procedure ofte tilstrækkelig og ville forbedre forsøgsrekrutteringen. I denne henseende er spyt en biologisk væske, der er velegnet til brug i proteomiske undersøgelser til forslag om potentielle sygdomsbiomarkører og indeholder forskellige potentielle fordele sammenlignet med blodprøveindsamling, såsom lavere samlet omkostninger, lavere infektionsrisiko, øget patientbekvemmelighed, acceptabilitet, overholdelse og opfang. Desuden indeholder protein-sammensætningen af menneskeligt spyt både specifikke proteiner fra mundhulen og proteiner fælles for andre væv og kropsvæsker, så spytets prognostiske og diagnostiske rolle er særligt interessant. Følgelig er planen at sammenligne de proteomiske resultater af den ikke-invasive spyt-test med dem fra blodundersøgelsen.

Disse data kan være et yderligere skridt til at afkoble sygdommens mekanismer og karakterisere behandlingsresponsen i forbindelse med en fenotype/endotype astmastyring.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forskerne planlægger at indsamle blod-, spyt- og sputaprøver hos både EGPA-patienter og patienter med svær astma (som kontroller) ved udgangspunktet og på forskellige tidspunkter efter påbegyndelse af behandling med mepolizumab, et anti-IL-5-lægemiddel, for at klynge patienter og analysere behandlingens effekt under behandlingen samt vurdere sygdommens progression på tre nøgleaspekter af sygdommen: lungefunktion og symptombekæmpelse, vaskulitis og neuropati.

Afklare sygdommens mekanismer og karakterisere respons på behandling i forbindelse med en fenotype/endotype for astma og EGPA-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Cagliari
      • Cagliari, Cagliari, Italien
        • Policlinico Duilio Casula AOU Cagliari

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informert samtykke: Før start af nogen studierelaterede aktiviteter skal deltagerne være i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke;
  • Deltagerne skal have en nuværende klinisk diagnose af astma eller EGPA;
  • Lægens beslutning om at starte behandling med mepolizumab.
  • Patienten skal have været i behandling med medium-høj dosis ICS plus en ekstra controller i mindst 6 måneder før screening og, hvis på OCS-behandling, vil en stabil dosis af prednison (eller tilsvarende dosis af andre steroider) i de 4 uger før screening være tilladt. Den ovennævnte behandling skal opretholdes af patienten gennem hele studiet.
  • Voksne i alderen 18 år eller derover.

Eksklusionskriterier:

  • Astmatiske patienter, der modtager anden biologisk behandling
  • Deltagelse i et interventionsklinisk forsøg, hvor behandlingsregimet og/eller monitorering er dikteret af en protokol i løbet af de foregående 12 måneder.
  • Gravide og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EGPA med overvejende ØNH-/astmatisk fænotype
Mepolizumab-behandling
indsamle blod-, spyt- og sputumprøver fra både EGPA-patienter og patienter med svær astma (som kontrolgruppe) ved udgangspunktet og på forskellige tidspunkter efter påbegyndelse af behandling med mepolizumab, et anti-IL-5-lægemiddel, for at gruppere patienter og analysere behandlingens effekt under behandlingen samt vurdere sygdomsforløbet i forhold til tre centrale aspekter af sygdommen: lungefunktion og symptomer, vaskulitis og neuropati.
Eksperimentel: EGPA med vaskulitisk fænotype
immunsuppressive lægemidler (CYC, AZA, MTX) og/eller Mepolizumab
indsamle blod-, spyt- og sputumprøver fra både EGPA-patienter og patienter med svær astma (som kontrolgruppe) ved udgangspunktet og på forskellige tidspunkter efter påbegyndelse af behandling med mepolizumab, et anti-IL-5-lægemiddel, for at gruppere patienter og analysere behandlingens effekt under behandlingen samt vurdere sygdomsforløbet i forhold til tre centrale aspekter af sygdommen: lungefunktion og symptomer, vaskulitis og neuropati.
Aktiv komparator: svær eosinofil astma
før og efter Mepolizumab-behandling
indsamle blod-, spyt- og sputumprøver hos både EGPA-patienter og patienter med svær astma (som kontrolgrupper) ved baseline og på forskellige tidspunkter efter påbegyndelse af behandling med mepolizumab, et anti-IL-5-lægemiddel, med det formål at gruppere patienter og analysere behandlingens effekt under behandlingen samt vurdere sygdomsforløbet på tre nøgleaspekter af sygdommen: lungefunktion og symptomkontrol, vaskulitis og neuropati.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Saliva, sputum og plasma proteomiske profil af EGPA-patienter
Tidsramme: Fra data til indskrivning indtil afslutningen af studiet, op til 52 uger.

Opnå en proteomisk profil af EGPA-patienter og patienter med svær astma fra blod, spyt og sputum.

Analyser prøverne efter påbegyndelse af anti-IL-5-behandling (mepolizumab) og evaluer den mulige sygdomsmodificerende effekt af mepolizumab på vas

Fra data til indskrivning indtil afslutningen af studiet, op til 52 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvis det er muligt at forudsige responsen på behandling ved at analysere patienternes proteomprofil.
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 24 måneder
afdække sygdommens mekanismer og karakterisere behandlingsrespons i forbindelse med fenotype/endotype astma og EGPA-håndtering
Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: STEFANO DEL GIACCO, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Cagliari

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

PRIVATLIVSPOLITIK

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mepolizumab 300 mg

Abonner