コミュニティの期待：妊娠中の運動
コミュニティの期待：肥満で運動習慣のない妊婦のための妊娠中の運動
妊娠中の定期的な身体活動は安全であり、母親と赤ちゃんの両方に多くの健康上の利点があります。 過去10年間の研究では、運動が妊婦の適切な体重増加を助け、妊娠糖尿病や高血圧のリスクを下げ、ストレス、不安、産後うつ病の症状を軽減することが示されています。 母親が活動的であると、赤ちゃんも利益を受け、早産、不健康な出生時体重、小児肥満のリスクが低くなります。
この強力な証拠にもかかわらず、妊婦向けの運動プログラムのうち、フィットネスセンター、地域保健プログラム、地域団体などの実際のコミュニティ環境でテストされたものは非常に少ないです。 これらのプログラムがどのように提供されたか、または何が成功に役立ったかを説明する研究はさらに少ないです。 この情報がなければ、コミュニティや保健プログラムが妊婦にとって効果的かつ実用的な運動支援を提供することは困難です。
このギャップを埋めるために、研究チームは、コミュニティ団体によって提供できるように、EXPECTINGと呼ばれるエビデンスに基づくプログラムを適応させました。 以前の参加者やコミュニティアドバイザーは、プログラムを安全かつ効果的に保ちながら、提供を容易にするために必要な変更を理解するのに役立ちました。 有酸素運動と筋力強化運動の種類、量、強度を含むプログラムの核心部分は同じままであり、確立された妊娠運動ガイドラインに基づいています。
COMMUNITY EXPECTINGと呼ばれる適応プログラムには、有酸素運動とレジスタンストレーニングの両方が含まれています。 研究チームはまた、コミュニティインストラクターが一貫して自信を持ってプログラムを提供できるようにするための具体的なサポートを開発しました。 すべてのプログラムコンポーネントはすでにコミュニティ環境でテストされ、現実的で受け入れられ、計画通りに提供されることが示されています。
この研究では、コミュニティ環境で構造化された運動プログラムを提供することが、通常の妊婦健診だけよりも妊婦の身体活動を増やすのに役立つかどうかを検証します。 また、プログラムが参加者とコミュニティ提供者の両方にとってうまく機能する方法で、成功裏に提供できるかどうかも評価します。 結果は、COMMUNITY EXPECTINGが実際の環境で健康な妊娠を支援するための実用的なアプローチであるかどうかを判断するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
COMMUNITY EXPECTING介入プログラムでは、女性は研究および運動プロトコルに関連する認定プロセスを通過した認定パーソナルトレーナーと共に、少人数グループで運動を行います。 具体的には、COMMUNITY EXPECTING介入プログラムの参加者は週3回のワークアウトを行い、最初の6週間で各セッション45分まで進むように求められます。 参加者のワークアウトは主に自重エクササイズに焦点を当てていますが、参加者はワークアウトで使用する抵抗バンドも受け取ります。 参加者は週3回のワークアウトのうち1回について、ライブセッションに参加する代わりに録画されたワークアウトを視聴することを選択できます。 参加者には産後サポートと、拡張性と持続可能性を促進するインセンティブスケジュールが提供されます。
プログラムの追加詳細は以下の通りです：
- 参加者は週に少なくとも2回のライブ対面（つまり同期）トレーニングセッションを完了するよう求められます。3回目のセッションはDoceboワークアウトを介して行うことができます。 Doceboは悪天候時にも使用される場合があります。 運動グループの参加者は、参加者向けDoceboラーニングプラットフォーム（https://www.communityexpecting.com/learn）で録画されたワークアウトにアクセスできます。 Doceboは安全でHIPAA準拠のプラットフォームであり、参加者は複数のビデオプラットフォーム（例：Zoom、Teams）を使用してトレーナーとのライブトレーニングセッションを行い、録画されたトレーニングセッションにアクセスできます。 運動グループの参加者はDoceboの使用に関するトレーニングを受け、すべてのコンポーネントを操作するための研究チームからのサポートを受けます。 必要に応じてUAMSのウェブページにもコンテンツを掲載する場合があります。
- 参加者はワークアウトセッションに1人を同伴することを選択できます。 研究参加者ではないワークアウトに参加する各人は、ACH法務代表者によって承認された「ワークアウト『バディ』免責同意書」に署名して返送します。
- すべてのトレーナーはプロトコルに関する3時間のトレーニングを受け、研究のトレーニングを提供する認定を受ける前にトレーニング後の知識評価で80％以上のスコアを取得します。 認定パーソナルトレーナーには、自重エクササイズと最小限の機器（例：抵抗バンド）を使用して意図された形式に忠実にセッションを提供するトレーニングを行います。 トレーナーはセッションのビデオを提出するか、研究チームへの忠実度スコアリングのためにライブ観察に同意する必要があります。
- ワークアウトは3つの主要コンポーネントを含みます：（1）有酸素運動、（2）抵抗トレーニング、（3）ストレッチング。 有酸素運動は主に機器なしで行われます。例としては、ウォーキング、その場でのマーチング、低負荷のジャンピングジャック（サイドステップとオーバーヘッドジャック）などがあります。 参加者が機器（例：トレッドミル、プール）にアクセスできる場合、低負荷の活動のみが含まれます。 抵抗運動は腹部を除く主要筋群を強化するように設計されています。 対象筋群には、腕、胸、背中、腰/臀部、脚が含まれます。 これらの活動は体重および/または抵抗バンドを使用します（例：上半身のローイング、座った状態での脚のカール）。 ストレッチング活動は全身の柔軟性と可動性を高めることを目的としています（例：ふくらはぎのストレッチ、優しい首のストレッチ）。 表1は介入週間における各活動の時間を詳細に示しています。 ワークアウトは週3回、出産または運動の禁忌（例：医師の要請）まで行われます。 目標は有酸素運動と抵抗トレーニングが中程度の強度であることです。 トレーナーは、参加者にワークアウト中の自覚的運動強度を評価させ、「トークテスト」を使用して参加者が短い文を難なく話せることを確認することで、ワークアウトの強度を監視します。 自覚的運動強度は確立された尺度—自覚的運動強度（RPE）スケール（6〜20の尺度で評価）を使用して評価されます。 有酸素運動と抵抗トレーニングのコンポーネントにおける参加者の目標は12〜14です。 トレーナーは中程度の強度を確保するための修正を提案します（例：ペースの遅延/増加、抵抗の追加/減少）。 セッションのストレッチング部分には強度目標はありません。 各ワークアウト後、参加者はワークアウトへの出席、ワークアウト中の平均心拍数、セッション後のRPEを確認する短い調査を完了します。 調査はREDCapを使用して完了し、データが保存されます。
出産後、医師から運動の許可を得た母親は、最大12ヶ月間プログラムを継続するオプションがあります。 参加者が産後サポートを受けることを選択した場合、最長18ヶ月間研究に参加できます。 この産後プログラムは、母親が希望する場合に運動への復帰をサポートします。
- 「研究は、ICMJE承認レジストリへの登録要件が確認された時点で登録されました。 このタイミングの結果として、研究手順または参加者活動に変更は加えられませんでした。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Taren Swindle
- 電話番号：18702360997
- メール：tswindle@uams.edu
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- 募集
- Arkansas Children's Research Institute
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コンタクト：
- Taren Swindle
- 電話番号：8702360997
- メール：tswindle@uams.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 18歳以上
- BMIが30以上
- 現在、週に150分の中程度の身体活動のガイドラインを満たしていないこと
- 参加者である母親から生まれたすべての子供が対象となります
除外基準：
- 英語を話さない方
- 調査員が関心のある結果に影響を与えると判断した運動の禁忌（子癇前症・子癇、前期破水、産前出血、前置胎盤、多胎妊娠）
- 妊娠中に娯楽用薬物、タバコ、またはアルコールを使用している方
- 妊娠週数が11週未満または16週を超える方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動
介入群では、女性は研究および運動プロトコルに関連する認定プロセスを通過した認定パーソナルトレーナーと小グループで運動します。
具体的には、介入群の女性は週3回の運動を行い、最初の6週間で各セッションが45分に進むように求められます。
参加者のワークアウトは主に自重運動に焦点を当てていますが、参加者はワークアウトで使用するための抵抗バンドも受け取ります。
参加者は、週3回の運動のうち1回について、ライブセッションに参加する代わりに録画されたワークアウトを見ることを選択できます。
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当チームは、実施科学フレームワークを用いて、過去の参加者や地域アドバイザーからの広範な意見を取り入れ、EXPECTINGを地域配信向けに適応させました。
前回のプロジェクト計画では、EXPECTING介入は地域環境に適応され、多様な地域パートナーからの意見を取り入れながら、Replicating Effective Programs（REP）戦略8を用いて、受容性、実現可能性、忠実度がテストされました。
このプロセスにより、COMMUNITY EXPECTING介入を定義する4つの主要な適応と、地域での導入を支援する3つの実施戦略が生まれました。
運動中の強度、頻度、種類、および目標とする負荷は、元のEXPECTING研究からの主要な構成要素として維持されました。
すべての介入構成要素は地域でテストされています。
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介入なし：コントロール
女性は標準的なケアを受け、医師の身体活動に関する推奨事項に従うことが奨励されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステップログ
時間枠：登録時（ベースライン）から出産まで毎週、妊娠期間中（最長約40週）を通じて評価されます。
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両グループの「妊娠中の母」参加者全員は、活動レベルを自己監視し、研究チームが彼らの身体活動レベルを監視するために、FitBitのアームブレスレットを受け取ります。
また、彼らは週ごとに歩数を報告するか、Fitbitの記録から歩数データにアクセスする許可を私たちに与えます。
週次の歩数ログは、REDCapを介してメールまたはテキストメッセージで参加者に送信されます。
メッセージには、REDCapによって生成された「調査リンク」が含まれており、参加者はそこで歩数データを報告するか、調査質問に答えます。
完了すると、データは自動的にREDCapにアップロードされ、後で分析されます。
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登録時（ベースライン）から出産まで毎週、妊娠期間中（最長約40週）を通じて評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体健康評価
時間枠：ベースライン時（同意後）、妊娠後期、産後6～12週間、および産後1年時（可能な限り近い時期に、超過しても可）に評価。
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母親の人体計測とバイタルサインの両方を得るために、医療提供者を通じて健康評価フォームを使用し、医療提供者からこの情報を収集する際に障壁がある場合には、母親の身長、体重、血圧を収集するための機器を備えたコミュニティワークアウト場所を提供します。
健康評価は、両グループの妊娠中の母親参加者から収集されます。
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ベースライン時（同意後）、妊娠後期、産後6～12週間、および産後1年時（可能な限り近い時期に、超過しても可）に評価。
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ベックうつ病評価尺度
時間枠：登録時（妊娠後期前）、妊娠後期中、出産後6週間、および出産後1年
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両群の妊婦参加者は、この測定を完了します。
母性のうつ病の徴候と症状は、ベックうつ病評価尺度第2版（BDI-II）を使用して評価されます。BDI-IIは、妊娠中に使用するために検証された（37）、4段階評価の21項目からなる自己記入式質問票です。
各項目は4つの記述で構成され、0から3点で採点され、合計スコアは0から63の範囲になります。
BDI-IIは、妊娠中および産後にうつ病の徴候と症状の変化の証拠があるかどうかを判断し、身体活動の変化との関係があるかどうかを判断するために分析されます。
BDI-IIは、REDCapを通じてメールまたはテキストで送信される調査リンクを介して参加者に送信され、参加者は質問票に記入します。これはREDCapに保存されます。
この情報は、精神衛生が介入効果の重要な調整要因となる可能性があるため収集されています。
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登録時（妊娠後期前）、妊娠後期中、出産後6週間、および出産後1年
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トレーナーの忠実度
時間枠：サイトまたはコホートの立ち上げ時に毎週、その後介入期間中（最長約12か月間）は毎月の忠実度評価を実施。
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研究チームメンバーは、実施の忠実度を監視します。
これは対面またはコミュニティサイトからの録画提出により完了されます。
コミュニティベースのトレーナーに対する研究チームメンバーによる忠実度評価は、対面または仮想的に完了します。
プロトコルからの逸脱を修正するために必要に応じて、フィードバックはタイムリーにトレーナーと共有されます。
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サイトまたはコホートの立ち上げ時に毎週、その後介入期間中（最長約12か月間）は毎月の忠実度評価を実施。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Taren Swindle、University of Arkansas
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。