Yhteisö odottaa: Liikunta raskauden aikana
Yhteisö odottaa: Liikunta raskauden aikana liikkumattomille ylipainoisille naisille
Säännöllinen fyysinen aktiivisuus raskauden aikana on turvallista ja tarjoaa monia terveyshyötyjä sekä äideille että heidän lapsilleen. Viime vuosikymmenen tutkimus osoittaa, että liikunta voi auttaa raskaana olevia naisia saavuttamaan terveellisen painonnousun, vähentämään raskausdiabeteksen ja korkean verenpaineen riskiä sekä vähentämään stressiä, ahdistusta ja synnytyksen jälkeisen masennuksen oireita. Lapset hyötyvät myös, kun heidän äitinsä ovat aktiivisia, sillä silloin riski ennenaikaiseen synnytykseen, epäterveelliseen syntymäkokoon ja lapsuusiän lihavuuteen on pienempi.
Huolimatta näistä vahvoista todisteista, hyvin harjaa raskaana oleville naisille suunnattua liikuntaohjelmaa on testattu todellisissa yhteisöympäristöissä, kuten kuntokeskuksissa, yhteisön terveysohjelmissa tai paikallisissa järjestöissä. Vielä vähemmän tutkimuksia selittää, miten nämä ohjelmat toteutettiin tai mikä auttoi niitä onnistumaan. Ilman tätä tietoa on vaikeaa yhteisöjen ja terveysohjelmien tarjota liikuntatukea, joka on sekä tehokasta että käytännöllistä raskaana oleville naisille.
Tämän aukon korjaamiseksi tutkimusryhmä mukautti tutkimusnäyttöön perustuvan EXPECTING-ohjelman siten, että yhteisöjärjestöt voisivat tarjota sen. Aiemmat osallistujat ja yhteisöneuvonantajat auttoivat ymmärtämään, mitä muutoksia tarvittiin, jotta ohjelmaa olisi helpompi tarjota samalla kun se pysyisi turvallisena ja tehokkaana. Ohjelman keskeiset osat, mukaan lukien aerobisten ja lihaskuntoa kehittävien harjoitusten tyyppi, määrä ja intensiteetti, pysyivät samoina ja perustuvat vakiintuneisiin raskausliikunnan suosituksiin.
Mukautettu ohjelma, nimeltään COMMUNITY EXPECTING, sisältää sekä aerobista liikuntaa että voimaharjoittelua. Tutkimusryhmä kehitti myös erityisiä tukitoimia auttaakseen yhteisön ohjaajia toteuttamaan ohjelman johdonmukaisesti ja luottavaisesti. Kaikki ohjelman osat on jo testattu yhteisöympäristöissä, ja ne on todettu realistisiksi, hyväksyttäviksi ja suunnitellusti toteutetuiksi.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, auttaako rakenteellisen liikuntaohjelman tarjoaminen yhteisöympäristöissä raskaana olevia naisia olemaan fyysisesti aktiivisempia verrattuna pelkästään tavanomaiseen raskaushoitoon. Arvioimme myös, voidaanko ohjelma toteuttaa onnistuneesti ja tavalla, joka toimii sekä osallistujille että yhteisön palveluntarjoajille. Tulokset auttavat määrittämään, onko COMMUNITY EXPECTING käytännöllinen lähestymistapa terveiden raskauksien tukemiseen todellisissa ympäristöissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
COMMUNITY EXPECTING -interventiossa naiset harjoittelevat pienissä ryhmissä sertifioidun henkilökohtaisen valmentajan kanssa, joka on läpäissyt tutkimukseen ja harjoitusprotokollaan liittyvän sertifiointiprosessin. Erityisesti COMMUNITY EXPECTING -intervention naisia pyydetään harjoittelemaan kolme kertaa viikossa, edeten 45 minuutin harjoitukseen kerrallaan ensimmäisen kuuden viikon aikana. Osallistujien harjoitukset keskittyvät pääasiassa kehonpainoharjoituksiin, vaikka osallistujat saavat myös vastusnauhat käyttöönsä harjoituksia varten. Osallistujat voivat valita nauhoitetun harjoituksen katsomisen sen sijaan, että osallistuisivat live-sessioon yhdessä kolmesta viikottaisesta harjoituksestaan. Osallistujille tarjotaan synnytyksen jälkeistä tukea ja kannustinjärjestelmää, joka edistää skaalautuvuutta ja kestävyyttä.
Ohjelman lisätiedot sisältävät seuraavat:
- Osallistujia pyydetään suorittamaan vähintään kaksi live, kasvokkain (eli synkronista) harjoitussessiota viikossa; kolmas sessio voi olla Docebo-harjoituksen kautta. Doceboa voidaan käyttää myös huonolla säällä. Harjoitusryhmän osallistujat voivat käyttää nauhoitettuja harjoituksia Docebo-oppimisalustalla osallistujille (https://www.communityexpecting.com/learn). Docebo on turvallinen ja HIPPA-yhteensopiva alusta, jossa osallistujat voivat käyttää useita videoplattformeja (esim. Zoom, Teams) live-harjoitussessioihin valmentajan kanssa ja käyttää nauhoitettuja harjoitussessioita. Harjoitusryhmän osallistujat saavat koulutuksen Docebon käytöstä ja tutkimusryhmän tukea kaikkien komponenttien hallintaan. Saatamme myös sijoittaa sisältöä UAMS:n verkkosivuille tarpeen mukaan.
- Osallistujat voivat valita yhden henkilön liittymään heidän harjoitussessioihinsa. Jokainen harjoituksiin osallistuva henkilö, joka ei ole tutkimuksen osallistuja, allekirjoittaa ja palauttaa ACH:n oikeudellisten edustajien hyväksymän "Harjoitus"Kaveri" Vapautus ja vastuuvapauslomakkeen".
- Kaikki valmentajat saavat 3 tunnin koulutuksen protokollasta ja saavat 80 % tai enemmän tietotestistä koulutuksen jälkeen ennen kuin heidät sertifioidaan tarjoamaan koulutusta tutkimusta varten. Koulutamme sertifioidut henkilökohtaiset valmentajat pitämään sessioita uskollisesti tarkoitetussa muodossa käyttäen kehonpainoharjoituksia ja vähäistä varustusta (esim. vastusnauhaa). Valmentajien on toimitettava sessioiden videoita tai suostuttava live-havainnointiin uskollisuuspisteiden antamiseksi tutkimusryhmälle.
- Harjoitukset sisältävät 3 pääkomponenttia: (1) Aerobinen harjoittelu, (2) Vastusharjoittelu ja (3) Venyttely. Aerobisia aktiviteetteja tehdään pääasiassa ilman varusteita; esimerkkejä sisältävät kävelyn, paikallaan marssimisen, matalan vaikutuksen jumping jackit (sivulle askel ylävaiheen kanssa). Jos osallistujilla on pääsy varusteisiin (esim. juoksumatto, uima-allas), sisällytetään vain matalan vaikutuksen aktiviteetteja. Vastusaktiviteetit on suunniteltu vahvistamaan suuria lihasryhmiä lukuun ottamatta vatsalihaksia. Kohdelihasryhmiin kuuluvat käsivarret, rinta, selkä, lantio/pakarat ja jalat. Nämä aktiviteetit käyttävät kehonpainoa ja/tai vastusnauhoja (esim. ylävartalon vetäminen, istuma-asennon jalkakoukistukset). Venyttelyaktiviteetit tähtäävät koko kehon joustavuuden ja liikkuvuuden lisäämiseen (esim. pohjevenytykset, lempeä kaulan venytys). Taulukko 1 kuvaa kunkin aktiviteetin keston interventioviikkojen aikana. Harjoitukset tapahtuvat 3 kertaa viikossa synnytykseen asti tai harjoittelun vasta-aiheeseen (esim. lääkärin pyyntö) asti. Tavoitteena on, että aerobinen ja vastusharjoittelu olisivat kohtalaisen intensiivisiä. Valmentaja valvoo harjoituksen intensiteettiä kysymällä osallistujalta heidän koettua ponnisteluaan harjoituksen aikana ja käyttämällä "puhetestiä" varmistaakseen, että osallistujat voivat puhua lyhyitä lauseita ilman vaikeuksia. Koettua ponnistelua arvioidaan käyttäen vakiintunutta mittaria - Koetun Ponnistuksen Arvoskaalaa (RPE), joka on asteikolla 6-20. Osallistujien tavoite aerobisille ja vastuskomponenteille on 12-14. Valmentajat ehdotavat muutoksia varmistaakseen kohtalaisen intensiteetin (esim. vauhidin hidastaminen/nopeuttaminen, vastuksen lisääminen/vähentäminen). Sessioiden venyttelyosuudelle ei ole intensiteettitavoitetta. Jokaisen harjoituksen jälkeen osallistujat täyttävät lyhyen kyselyn, jossa he vahvistavat läsnäolonsa harjoituksessa, keskimääräisen sykkeensä harjoituksen aikana ja RPE-arvonsa session jälkeen. Kyselyt täytetään ja tiedot tallennetaan REDCapin avulla.
Synnytyksen ja lääkärin harjoitteluluvan jälkeen äideillä on mahdollisuus jatkaa ohjelmassa jopa 12 kuukautta. Jos osallistujat valitsevat saada synnytyksen jälkeistä tukea, he voivat olla tutkimuksessa jopa 18 kuukautta. Tämä synnytyksen jälkeinen ohjelma tukee äitien paluuta harjoitteluun halutessaan.
- "Tutkimus rekisteröitiin, kun vaatimus rekisteröinnistä ICMJE-hyväksytyssä rekisterissä tunnistettiin. Tutkimusmenetelmiin tai osallistujien aktiviteetteihin ei tehty muutoksia tämän ajoituksen seurauksena"
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Taren Swindle
- Puhelinnumero: 18702360997
- Sähköposti: tswindle@uams.edu
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Rekrytointi
- Arkansas Children's Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Taren Swindle
- Puhelinnumero: 8702360997
- Sähköposti: tswindle@uams.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Painoindeksi (BMI) ≥ 30
- Ei täytä tällä hetkellä suositusta 150 minuutin kohtuullisesta fyysisestä aktiivisuudesta viikossa.
- Kaikki äiti-osallistujien lapsi syntyvät sisällytetään ja ovat kelvollisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkieliset henkilöt.
- Liikunnan vasta-aiheisuus (preeklampsia-eklampsia, ennenaikainen vesikalvon puhkeaminen, synnytysaikainen verenvuoto, istukkaedessä tai monisikiöisyys), joka tutkijoiden mukaan voi vaikuttaa tutkittaviin tuloksiin
- Huumausaineiden, tupakan tai alkoholin käyttö raskauden aikana.
- < 11 tai > 16 raskausviikkoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitus
Interventioryhmässä naiset harjoittelevat pienissä ryhmissä sertifioidun henkilökohtaisen valmentajan kanssa, joka on läpäissyt tutkimukseen ja harjoitusprotokollaan liittyvän sertifiointiprosessin.
Erityisesti interventiossa olevia naisia pyydetään harjoittelemaan kolme kertaa viikossa, edeten 45 minuutin harjoitukseen kerrallaan ensimmäisen 6 viikon aikana.
Osallistujien harjoitukset keskittyvät ensisijaisesti kehonpainoharjoituksiin, vaikka osallistujat saavatkin vastusnauhat käyttöönsä harjoituksia varten.
Osallistujat voivat valita katsovansa nauhoitetun harjoituksen sen sijaan, että osallistuisivat live-sessioon yhdessä kolmesta viikottaisesta harjoituksestaan.
|
tiimimme mukautti EXPECTING-ohjelmaa yhteisötoteutukseksi laajan palautteen avulla aiemmilta osallistujilta ja yhteisöneuvojilta käyttäen toteutustieteen viitekehystä.
Aiemmassa hankesuunnitelmassamme EXPECTING-interventiota mukautettiin onnistuneesti yhteisöympäristöihin ja testattiin sen hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja uskollisuutta käyttäen Replicating Effective Programs (REP) -strategiaa8 monipuolisten yhteisökumppanien panoksen avulla.
Tämä prosessi johti 4 keskeiseen mukautukseen, jotka määrittelevät COMMUNITY EXPECTING -intervention, sekä 3 toteutusstrategiaan, jotka tukevat sen omaksumista yhteisössä.
Annos, taajuus, tyyppi ja kohdennettu rasitus harjoituksen aikana säilytettiin alkuperäisen EXPECTING-tutkimuksen keskeisinä komponentteina.
Kaikki interventiokomponentit on testattu yhteisössä.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli
Naiset saavat vakiohoitoa ja heitä kannustetaan noudattamaan lääkärin suosituksia liikunnasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Askel Lokit
Aikaikkuna: Viikoittain ilmoittautumisesta (perusarvot) lähtien aina synnytykseen asti, arvioituna koko raskauden ajan (noin 40 viikkoa raskauden kestoa).
|
Kaikki "odottavat äidit" -osallistujat molemmissa ryhmissä saavat FitBit-käsirannekkeen itsetarkkailua varten ja tutkimustiimin seurantaa varten.
He toimittavat myös askellukensa viikoittain ja/tai antavat luvan askellustietojen käyttöön Fitbit-tietueista.
Viikoittaiset askellustiedot lähetetään osallistujalle REDCapin kautta sähköpostitse tai tekstiviestillä.
Viesti sisältää REDCapin tuottaman "kyselylinkin", jossa osallistuja raportoi askellustietojaan tai vastaa kyselykysymyksiin.
Kun vastaus on valmis, tiedot lähetetään automaattisesti REDCapiin myöhempää analyysiä varten.
|
Viikoittain ilmoittautumisesta (perusarvot) lähtien aina synnytykseen asti, arvioituna koko raskauden ajan (noin 40 viikkoa raskauden kestoa).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äitiysterveyden arviointi
Aikaikkuna: Arvioitu perustasolla (suostumuksen jälkeen), raskauden kolmannella kolmanneksella, 6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen ja 1 vuosi synnytyksen jälkeen (mahdollisimman lähellä, mutta voi ylittää).
|
Äidin antropometristen mittojen ja elintoimintojen saamiseksi käytämme terveydenarviointilomakkeita terveydenhuollon tarjoajien kautta ja tarjoamme yhteisömme liikuntapaikoille välineet äitien pituuden, painon ja verenpaineen mittaamiseen, jos tämän tiedon kerääminen terveydenhuollon tarjoajalta on esteellistä.
Terveydenarvioinnit kerätään odottavilta äitiosallistujilta molemmissa ryhmissä.
|
Arvioitu perustasolla (suostumuksen jälkeen), raskauden kolmannella kolmanneksella, 6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen ja 1 vuosi synnytyksen jälkeen (mahdollisimman lähellä, mutta voi ylittää).
|
|
Beckin masennusinventaario
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä (ennen kolmatta raskauskolmannesta), kolmannella raskauskolmannella, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen ja 1 vuosi synnytyksen jälkeen.
|
Odottavat äiti-osallistujat molemmissa ryhmissä suorittavat tämän mittarin.
Äidin masennuksen oireita ja merkkejä arvioidaan Beck Depression Inventory-II (BDI-II) -mittarilla. BDI-II on 21-kysymyksinen itsearviointilomake, joka arvioidaan neliportaisella asteikolla ja joka on validoitu käytettäväksi raskauden aikana (37).
Jokainen kysymys koostuu neljästä väittämästä, jotka pisteytetään 0-3, ja kokonaispisteet voivat vaihdella 0:sta 63:een.
BDI-II:ta analysoidaan selvittääksesi, onko raskauden ja synnytyksen jälkeisen ajanjakson aikana todisteita masennuksen oireiden ja merkkien muutoksista sekä selvittääksesi, onko mitään yhteyttä liikunnan muutoksiin.
BDI-II lähetetään osallistujalle REDCap-järjestelmän kautta sähköpostitse tai tekstiviestinä, ja he täyttävät kyselylomakkeen, joka tallennetaan REDCap:iin.
Tätä tietoa kerätään, koska mielenterveys voi olla tärkeä interventiovaikutusten välittäjä.
|
Rekrytoinnin yhteydessä (ennen kolmatta raskauskolmannesta), kolmannella raskauskolmannella, 6 viikkoa synnytyksen jälkeen ja 1 vuosi synnytyksen jälkeen.
|
|
Kouluttajan uskollisuus
Aikaikkuna: Viikoittain paikan päällä tai kohortin käynnistyessä, jota seuraa kuukausittaiset uskollisuusarvioinnit interventiojakson aikana (jopa ~12 kuukautta).
|
Tutkimustiimin jäsenet valvovat toteutuksen uskollisuutta.
Tämä suoritetaan henkilökohtaisesti tai videotallenteiden kautta yhteisöpaikoilta.
Tutkimustiimin jäsenen suorittama yhteisöpohjaisen kouluttajan uskollisuuden arviointi suoritetaan henkilökohtaisesti tai virtuaalisesti.
Palaute jaetaan ajallaan kouluttajille tarvittaessa korjatakseen kaikki poikkeamat protokollasta.
|
Viikoittain paikan päällä tai kohortin käynnistyessä, jota seuraa kuukausittaiset uskollisuusarvioinnit interventiojakson aikana (jopa ~12 kuukautta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Taren Swindle, University of Arkansas
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 297995
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .