Közösség Vár: Testmozgás Terhesség Alatt
Közösség Várja: Testmozgás Terhesség Alatt Elhízott, Ülőmunkát Végző Nőknek
A rendszeres testmozgás a terhesség alatt biztonságos és számos egészségügyi előnnyel jár mind az anyák, mind a babák számára. Az elmúlt évtized kutatásai azt mutatják, hogy a testmozgás segíthet a terhes nőknek egészséges testsúlyt elérni, csökkentheti a terhességi cukorbetegség és a magas vérnyomás kockázatát, valamint csökkentheti a stresszt, szorongást és a szülés utáni depresszió tüneteit. A babák is profitálnak, ha anyjuk aktív, mivel csökken a koraszülés, az egészségtelen születési méret és a gyermekkori elhízás kockázata.
Ennek az erős bizonyítéknak ellenére nagyon kevés terhes nők számára készült mozgásprogramot teszteltek valós közösségi környezetekben, például fitnessközpontokban, közösségi egészségprogramokban vagy helyi szervezeteknél. Még kevesebb tanulmány magyarázza el, hogyan kerültek ezek a programok végrehajtásra, vagy mi segítette a sikerüket. Ezen információk hiányában nehéz a közösségeknek és az egészségprogramoknak olyan mozgástámogatást kínálni, amely hatékony és gyakorlatias is egyben a terhes nők számára.
Ennek a hiánynak a kezelésére a kutatócsoport egy EVIDENCIA-ALAPÚ programot adaptált, amelyet EXPECTING-nek hívnak, hogy közösségi szervezetek is képesek legyenek végrehajtani. Korábbi résztvevők és közösségi tanácsadók segítettek megérteni, hogy milyen változtatásokra van szükség a program könnyebb végrehajtása érdekében, miközben továbbra is biztonságos és hatékony marad. A program alapvető részei, beleértve az aerob és erősítő gyakorlatok típusát, mennyiségét és intenzitását, változatlanok maradtak és megalapozott terhességi mozgásirányelveken nyugszanak.
A COMMUNITY EXPECTING néven adaptált program magában foglalja mind az aerob edzést, mind az ellenállásos edzést. A kutatócsoport konkrét támogatásokat is kidolgozott, hogy segítse a közösségi oktatókat a program következetes és magabiztos végrehajtásában. A program összes összetevőjét már tesztelték közösségi környezetekben, és kimutatták, hogy reális, elfogadható és a tervek szerint végrehajtott.
Ez a tanulmány megvizsgálja, hogy egy strukturált mozgásprogram közösségi környezetekben történő kínálása segít-e a terhes nőknek aktívabbak lenni, mint a szokásos szülés előtti ellátás önmagában. Azt is felmérjük, hogy a program sikeresen és mind a résztvevők, mind a közösségi szolgáltatók számára működőképes módon tud-e végrehajtódni. Az eredmények segíteni fognak meghatározni, hogy a COMMUNITY EXPECTING gyakorlatias megközelítés-e az egészséges terhességek támogatására valós környezetekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A COMMUNITY EXPECTING intervencióban a nők kiscsoportokban edzenek egy minősített személyi edzővel, aki a kutatással és edzésprotokollal kapcsolatos minősítési folyamaton ment keresztül. Pontosabban, a COMMUNITY EXPECTING intervencióban résztvevő nőktől heti három alkalommal, 45 perces edzéseket kell végezniük, amelyek az első 6 hétben fokozatosan épülnek fel. A résztvevők edzése elsősorban testsúlyos gyakorlatokra összpontosít, bár a résztvevők ellenállási szalagokat is kapnak az edzésekhez. A résztvevők választhatják, hogy a heti 3 edzésből 1 alkalommal felvételt néznek meg élő munkamenet helyett. A résztvevők utólagos támogatást és ösztönző ütemtervet kapnak, amely elősegíti a skálázhatóságot és fenntarthatóságot.
A program további részletei a következők:
- A résztvevőket arra kérik, hogy legalább 2 élő, személyes (azaz szinkron) edzést végezzenek hetente; a harmadik munkamenet Docebo edzésen keresztül történhet. A Docebo-t rossz időjárás esetén is használhatják. Az edzőcsoport résztvevői hozzáférhetnek felvett edzésekre a Docebo tanulási platformon (https://www.communityexpecting.com/learn). A Docebo egy biztonságos és HIPPA-kompatibilis platform, ahol a résztvevők több videóplatformot (pl. Zoom, Teams) használhatnak élő edzésekre egy edzővel, és hozzáférhetnek felvett edzésekre. Az edzőcsoport résztvevői képzést kapnak a Docebo használatáról, és a kutatócsoport támogatását élvezik az összes összetevő kezeléséhez. Szükség esetén tartalmat is elhelyezhetünk az UAMS weboldalain.
- A résztvevők választhatják, hogy egy személy csatlakozik hozzájuk az edzésekhez. Minden, az edzéseken részt vevő, nem tanulmányi résztvevő személy aláírja és visszaküldi az ACH jogi képviselői által jóváhagyott "Edzés "Haver" Felelősségvállalási és Felmentési Nyilatkozatot".
- Minden edző 3 órás képzést kap a protokollról, és legalább 80%-ot ér el egy képzés utáni tudásfelmérésen, mielőtt minősítést kapna a tanulmány edzéseinek végzésére. Kiképezzük a minősített személyi edzőket, hogy testsúlyos gyakorlatokkal és minimális felszereléssel (pl. ellenállási szalag) hűen kövessék a tervezett formátumot. Az edzőknek be kell nyújtaniuk a munkamenetek videóit, vagy bele kell egyezniük élő megfigyelésekbe a hűség pontozásához a kutatócsoport számára.
- Az edzések 3 fő összetevőt tartalmaznak: (1) Aerobik, (2) Erősítő edzés, és (3) Nyújtás. Az aerob tevékenységeket elsősorban felszerelés nélkül végzik; példák közé tartozik a séta, helyben menetelés, alacsony hatású ugrófelhők (oldalra lépés feletti felhővel). Ha a résztvevőknek hozzáférhető felszerelésük van (pl. futópad, úszómedence), csak alacsony hatású tevékenységeket fognak tartalmazni. Az erősítő tevékenységek a nagy izomcsoportok megerősítésére készültek, kivéve a hasizmokat. A cél izomcsoportok közé tartoznak a karok, mell, hát, csípő/fenék, és lábak. Ezek a tevékenységek testsúlyt és/vagy ellenállási szalagokat használnak (pl. felsőtest húzások, ülő lábhajlítások). A nyújtási tevékenységek a teljes test rugalmasságának és mozgékonyságának növelését célozzák (pl. lábikra nyújtások, gyengéd nyaknyújtások). Az 1. táblázat részletezi az egyes tevékenységek időtartamát a beavatkozás hetei alatt. Az edzések heti 3 alkalommal folytatódnak a szülésig vagy az edzés ellenjavasolatáig (pl. orvosi kérés). A cél az aerob és erősítő edzés mérsékelt intenzitásúvá tétele. Az edző figyeli az edzés intenzitását azáltal, hogy megkéri a résztvevőt értékelje az észlelt erőfeszítést az edzések alatt, és a "beszédtesztet" használja annak biztosítására, hogy a résztvevők rövid mondatokat tudnak mondani nehézség nélkül. Az észlelt erőfeszítést egy bevált módszerrel - az Észlelt Erőfeszítés Rátája (RPE) skálával értékelik, amely 6-20 skálán értékelődik. A cél a résztvevők számára az aerob és erősítő összetevőknél 12-14. Az edzők módosításokat javasolnak a mérsékelt intenzitás biztosításához (pl. tempó lassítása/gyorsítása, ellenállás növelése/csökkentése). A munkamenetek nyújtási részére nincs intenzitási cél. Minden edzés után a résztvevők egy rövid felmérést töltenek ki, amelyben elismerik részvételüket az edzésen, az edzés alatti átlagos pulzusszámot, és RPE-jüket a munkamenet után. A felmérések a REDCap segítségével készülnek és tárolódnak.
A szülés és az orvosi edzésengedély után az anyáknak lehetőségük van a program folytatására akár 12 hónapig. Ha a résztvevők választják az utólagos támogatást, akár 18 hónapig lehetnek a tanulmányban. Ez az utólagos program támogatja az anyák edzésbe való visszatérését, amikor/ha szükséges.
- "A tanulmányt regisztráltuk, miután azonosítottuk az ICMJE által elfogadott nyilvántartásban való regisztráció követelményét. A tanulmányi eljárásokban vagy résztvevői tevékenységekben nem történtek változások ennek az időzítésnek következtében
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Taren Swindle
- Telefonszám: 18702360997
- E-mail: tswindle@uams.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
- Toborzás
- Arkansas Children's Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Taren Swindle
- Telefonszám: 8702360997
- E-mail: tswindle@uams.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- BMI ≥ 30
- Jelenleg nem teljesíti a heti 150 perc közepes intenzitású fizikai aktivitásra vonatkozó iránymutatásokat.
- Az anya résztvevőktől született összes gyermeket bevonják és jogosultak lesznek.
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő személyek.
- Ellenjavallatok a testmozgással szemben (pre-eklampszia-eklampszia, korai magzatvíz-folyás, előrehaladott terhességi vérzés, placenta praevia vagy többes terhesség), amelyek a vizsgálat vezetői szerint befolyásolják az érdeklődésre számot tartó eredményeket.
- Kábítószerek, dohány vagy alkohol használata a terhesség alatt.
- < 11 vagy > 16 terhességi hét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorlat
A beavatkozási csoportban a nők kis csoportokban edzenek egy tanúsítvánnyal rendelkező személyi edzővel, aki a kutatás és az edzésprotokoll kapcsán tanúsítványt szerzett.
Pontosabban, a beavatkozásban résztvevő nőket arra kérik, hogy heti háromszor edzenek, és az első 6 hétben az edzéseket fokozatosan 45 percre növeljék.
A résztvevők edzése elsősorban testsúlyos gyakorlatokra összpontosít, bár a résztvevők ellenállásos szalagokat is kapnak az edzésekhez.
A résztvevők választhatják, hogy a három heti edzésből az egyiket felvételről nézik meg, ahelyett, hogy élő edzésen vesznének részt.
|
csapatunk közösségi szállításra adaptálta az EXPECTING programot korábbi résztvevők és közösségi tanácsadók széleskörű bemenetével egy implementációs tudomány keretrendszer segítségével.
Korábbi projekttervünkben az EXPECTING intervenció sikeresen adaptálódott közösségi környezetekhez, és elfogadhatóságát, megvalósíthatóságát és hűségességét teszteltük a Replicating Effective Programs (REP) stratégia8 segítségével, különböző közösségi partnerek bevonásával.
Ez a folyamat 4 kulcsfontosságú adaptációt eredményezett a KÖZÖSSÉGI EXPECTING Intervenció meghatározásához és 3 implementációs stratégiát annak közösségi átvételének támogatására.
A gyakorlat során a dózis, gyakoriság, típus és célzott erőfeszítés megmaradt alapvető összetevőkként az eredeti EXPECTING tanulmányból.
Minden intervenciós összetevőt teszteltek a közösségben.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll
A nők szabványos ellátásban részesülnek, és bátorítják őket, hogy kövessék az orvosok ajánlásait a fizikai aktivitás tekintetében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lépésnaplók
Időkeret: Hetente a regisztrációtól (alapvonal) a szülésig, a terhesség során értékelve (akár ~40 hetes terhességi korig).
|
Mindkét csoportban minden "várandós anya" résztvevő egy FitBit karperecet kap, amellyel önállóan követheti a tevékenységi szintjét, és a kutatási csapat is nyomon követheti a fizikai aktivitásukat.
Heti rendszerességgel be kell majd nyújtaniuk a lépésszámaikat, és/vagy engedélyezniük kell, hogy hozzáférjünk a Fitbit nyilvántartásaikból származó lépésszám adataikhoz.
A heti lépésszám naplókat a résztvevőnek e-mailben vagy szöveges üzenetben küldik el a REDCap segítségével.
Az üzenet tartalmaz egy, a REDCap által létrehozott "felmérési linket", ahol a résztvevő jelentést tesz a lépésszám adatokról, vagy felmérési kérdésekre válaszol.
A kitöltés után az adatok automatikusan feltöltődnek a REDCap rendszerbe a későbbi elemzés céljából.
|
Hetente a regisztrációtól (alapvonal) a szülésig, a terhesség során értékelve (akár ~40 hetes terhességi korig).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai Egészségfelmérés
Időkeret: A kiindulási állapot felmérése (a beleegyezés után), a terhesség harmadik trimeszterében, 6-12 héttel a szülés után, valamint 1 évvel a szülés után (a lehető legközelebb, de túllépheti ezt az időpontot).
|
Az anyai antropometriai adatok és életfunkciós jelek megszerzéséhez az Egészségügyi Felmérés űrlapokat fogjuk használni az egészségügyi szolgáltatókon keresztül, és felszereljük közösségi edzőhelyszíneinket olyan eszközökkel, amelyekkel az anyák magasságát, súlyát és vérnyomását mérhetjük, ha akadályok merülnek fel az adatok gyűjtése során az egészségügyi szolgáltatótól.
Az egészségügyi felméréseket mindkét csoport várandós anyai résztvevőitől gyűjtjük.
|
A kiindulási állapot felmérése (a beleegyezés után), a terhesség harmadik trimeszterében, 6-12 héttel a szülés után, valamint 1 évvel a szülés után (a lehető legközelebb, de túllépheti ezt az időpontot).
|
|
Beck Depresszió Skála
Időkeret: A beiratkozáskor (a harmadik trimeszter előtt), a harmadik trimeszter alatt, 6 héttel szülés után, és 1 évvel szülés után.
|
A mindkét csoportban részt vevő várandós anyák kitöltik ezt a kérdőívet.
Az anyai depresszió jeleit és tüneteit a Beck Depresszió Kérdőív-II (BDI-II) segítségével értékelik. A BDI-II egy 21 tételből álló önkitöltős kérdőív, négyfokozatú skálán értékelhető, amelyet a terhesség alatti használatra érvényesítettek (37).
Minden tétel négy állításból áll, 0-3 pontig pontozható, és a teljes pontszám 0 és 63 között mozoghat.
A BDI-II elemzése annak meghatározására szolgál, hogy van-e bármilyen bizonyíték a depresszió jeleinek és tüneteinek változására a terhesség alatt és szülés után, valamint annak meghatározására, hogy van-e kapcsolat a fizikai aktivitás változásaival.
A BDI-II-t a résztvevőnek egy felmérési linken keresztül küldik el e-mailben vagy SMS-ben a REDCap segítségével, és ők kitöltik a kérdőívet, amelyet a REDCap-ban mentenek el.
Ezt az információt azért gyűjtik, mert a mentális egészség fontos moderátor lehet a beavatkozás hatásainak.
|
A beiratkozáskor (a harmadik trimeszter előtt), a harmadik trimeszter alatt, 6 héttel szülés után, és 1 évvel szülés után.
|
|
Képző hűsége
Időkeret: Hetente az oldalon vagy a kohorsz indításakor, majd havi hűségértékelések a beavatkozási időszak alatt (akár ~12 hónapig).
|
A vizsgálati csapat tagjai figyelemmel kísérik a bevezetés hűségét.
Ezt személyesen vagy a közösségi helyszínekről érkező videófelvételek útján teljesítik.
A közösségi alapú képző hűségének értékelése egy vizsgálati csapat tagja által személyesen vagy virtuálisan történik.
A visszajelzést időben megosztják a képzőkkel, ha szükséges, hogy bármilyen eltérést korrigáljanak a protokolltól.
|
Hetente az oldalon vagy a kohorsz indításakor, majd havi hűségértékelések a beavatkozási időszak alatt (akár ~12 hónapig).
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Taren Swindle, University of Arkansas
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 297995
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .