- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07343700
Fællesskab i Ventetid: Motion Under Graviditet
Fællesskab for Gravide: Motion Under Graviditet for Stillesiddende Kvinder med Fedme
Regelmæssig fysisk aktivitet under graviditeten er sikker og giver mange sundhedsmæssige fordele for både mødre og deres babyer. Forskning fra det seneste årti viser, at motion kan hjælpe gravide kvinder med at opnå en sund vægtøgning, mindske risikoen for svangerskabsdiabetes og forhøjet blodtryk samt reducere stress, angst og symptomer på postnatal depression. Babyer har også gavn af, når deres mødre er aktive, med lavere risiko for for tidlig fødsel, usund fødselsstørrelse og barndomsfedme.
På trods af disse stærke beviser er meget få motionsprogrammer for gravide kvinder blevet testet i virkelige fællesskabsmiljøer, såsom fitnesscentre, fællesskabssundhedsprogrammer eller lokale organisationer. Endnu færre undersøgelser forklarer, hvordan disse programmer blev leveret, eller hvad hjalp dem med at lykkes. Uden disse oplysninger er det svært for fællesskaber og sundhedsprogrammer at tilbyde motionsstøtte, der både er effektiv og praktisk for gravide kvinder.
For at imødegå dette hul tilpassede forskningsteamet et evidensbaseret program kaldet EXPECTING, så det kunne leveres af fællesskabsorganisationer. Tidligere deltagere og fællesskabsrådgivere hjalp med at forstå, hvilke ændringer der var nødvendige for at gøre programmet lettere at tilbyde, mens det stadig var sikkert og effektivt. De centrale dele af programmet, herunder typen, mængden og intensiteten af aerob og styrkebygning, forblev de samme og er baseret på etableret graviditetsmotionsretningslinjer.
Det tilpassede program, kaldet COMMUNITY EXPECTING, inkluderer både aerob træning og modstandstræning. Forskerteamet udviklede også specifik støtte for at hjælpe fællesskabsinstruktører med at levere programmet konsekvent og med selvtillid. Alle programkomponenter er allerede blevet testet i fællesskabsmiljøer og vist at være realistiske, acceptable og leveret som planlagt.
Denne undersøgelse vil undersøge, om tilbud om et struktureret motionsprogram i fællesskabsmiljøer hjælper gravide kvinder med at være mere fysisk aktive end almindelig prænatal pleje alene. Vi vil også vurdere, om programmet kan leveres med succes og på en måde, der fungerer for både deltagere og fællesskabsudbydere. Resultaterne vil hjælpe med at afgøre, om COMMUNITY EXPECTING er en praktisk tilgang til at støtte sunde graviditeter i virkelige miljøer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I COMMUNITY EXPECTING-interventionen træner kvinder i små grupper med en certificeret personlig træner, der har bestået en certificeringsproces relateret til forskningen og træningsprotokollen. Specifikt bliver kvinder i COMMUNITY EXPECTING-interventionen bedt om at træne tre gange om ugen, med en progression til 45 minutter pr. session inden for de første 6 uger. Deltagernes træninger fokuserer primært på øvelser med kropsvægt, selvom deltagerne også modtager modstandsbånd til brug i træningerne. Deltagere kan vælge at se en optaget træning i stedet for at deltage i en live-session for 1 af deres 3 ugentlige træninger. Deltagere vil få tilbudt støtte efter fødslen og en incitamentsplan, der vil fremme skalerbarhed og bæredygtighed.
Yderligere detaljer om programmet inkluderer følgende:
- Deltagere vil blive bedt om at gennemføre mindst 2 live, personlige (dvs. synkrone) træningssessioner pr. uge; den tredje session kan være via en Docebo-træning. Docebo kan også bruges ved dårligt vejr. Deltagere i motionsgruppen kan få adgang til optagne træninger på Docebo-læringsplatformen for deltagere (https://www.communityexpecting.com/learn). Docebo er en sikker og HIPPA-kompatibel platform, hvor deltagere kan bruge flere videoplatforme (f.eks. Zoom, Teams) til at have live træningssessioner med en træner og få adgang til optagne træningssessioner. Deltagere i motionsgruppen vil modtage træning i brugen af Docebo og have støtte fra forskningsteamet til at navigere i alle komponenter. Vi kan også placere indhold på UAMS-websteder efter behov.
- Deltagere kan vælge at have én person med til træningssessionerne. Hver person, der deltager i træningerne og ikke er en studiedeltager, vil underskrive og returnere "Workout "Buddy" Release and Waiver of Liability Form," godkendt af ACHs juridiske repræsentanter.
- Alle trænere vil modtage en 3-timers træning i protokollen og opnå 80% eller højere på en vurdering af viden efter træningen, før de certificeres til at give træning til studiet. Vi vil træne de certificerede personlige trænere i at afholde sessionerne trofast til den tilsigtede form ved hjælp af kropsvægtsøvelser og minimalt udstyr (f.eks. modstandsbånd). Trænere skal indsende videoer af sessioner eller acceptere live observationer for troskabsvurdering til forskningsteamet.
- Træningerne vil inkludere 3 hovedkomponenter: (1) Aerobics, (2) Styrketræning og (3) Strækøvelser. Aerobe aktiviteter udføres primært uden udstyr; eksempler inkluderer gang, march på stedet, lav-impact jumping jacks (sidestep med overhead jack). Hvis deltagere har adgang til udstyr (f.eks. løbebånd, svømmebassin), inkluderes kun lav-impact aktiviteter. Modstandsaktiviteter er designet til at styrke store muskelgrupper undtagen mavemusklerne. Målrettede muskelgrupper inkluderer arme, bryst, ryg, hofter/baller og ben. Disse aktiviteter vil bruge kropsvægt og/eller modstandsbånd (f.eks. rygroer, siddende bencurl). Strækøvelser har til formål at øge fleksibiliteten og bevægeligheden af hele kroppen (f.eks. lægstræk, bløde halsstræk). Tabel 1 specificerer varigheden af hver aktivitet gennem ugene af interventionen. Træninger vil foregå 3 gange om ugen indtil fødsel eller en kontraindikation for motion (f.eks. lægens anmodning). Målet er, at den aerobe og styrketræning skal være af moderat intensitet. Træneren vil overvåge intensiteten af træningen ved at spørge deltageren om at vurdere deres opfattede anstrengelse under træningerne og bruge "talk test" for at sikre, at deltagerne kan sige korte sætninger uden besvær. Opfattet anstrengelse vurderes ved hjælp af et etableret mål - Rate of Perceived Exertion (RPE) skalaen, som vurderes på en skala fra 6-20. Målet for deltagere for aerobe og modstandskomponenter er 12-14. Trænerne vil foreslå modifikationer for at sikre moderat intensitet (f.eks. sænke/øge tempo, tilføje/reducere modstand). Der er ikke noget intensitetsmål for strækningen af sessionerne. Efter hver træning vil deltagerne udfylde en kort undersøgelse, der bekræfter deres deltagelse i træningen, gennemsnitlig puls under træningen og deres RPE efter sessionen. Undersøgelser udfyldes og data lagres ved hjælp af REDCap.
Efter fødsel og lægens godkendelse til motion vil mødre have mulighed for at fortsætte med programmet i op til 12 måneder. Hvis deltagere vælger at modtage støtte efter fødslen, kan de være i studiet i op til 18 måneder. Dette efterfødselsprogram vil støtte mødres genindtræden i motion, når/hvis ønsket.
- "Studiet blev registreret, da kravet om registrering i et ICMJE-accepteret register blev identificeret. Der blev ikke foretaget ændringer i studieprocedurer eller deltageraktiviteter som følge af denne timing.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Taren Swindle
- Telefonnummer: 18702360997
- E-mail: tswindle@uams.edu
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
- Rekruttering
- Arkansas Children's Research Institute
-
Kontakt:
- Taren Swindle
- Telefonnummer: 8702360997
- E-mail: tswindle@uams.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Har en BMI ≥ 30
- Opfylder ikke i øjeblikket retningslinjerne for 150 minutters moderat fysisk aktivitet om ugen.
- Alle børn født af moderdeltagere vil blive inkluderet og kvalificerede.
Eksklusionskriterier:
- Personer, der ikke taler engelsk.
- Kontraindikationer for motion (præeklampsi-eklampsi, for tidlig bristning af fostervandet, blødning før fødsel, placenta previa eller flerfoldig svangerskab),) som bestemt af forskerne til at påvirke de interesserede resultater
- Bruger rekreative stoffer, tobak eller alkohol under deres graviditet.
- < 11 eller > 16 uger svangerskab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træning
I interventionsgruppen træner kvinder i små grupper med en certificeret personlig træner, der har gennemgået en certificeringsproces relateret til forskningen og træningsprotokollen.
Specifikt bliver kvinder i interventionen bedt om at træne tre gange om ugen, med progression til 45 minutter pr. session inden for de første 6 uger.
Deltagernes træning fokuserer primært på øvelser med kropsvægt, selvom deltagerne også modtager modstandsbånd til brug i træningen.
Deltagerne kan vælge at se en optaget træning i stedet for at deltage i en live session for 1 af deres 3 træninger i ugen.
|
vores team tilpassede EXPECTING til levering i lokalsamfundet gennem omfattende input fra tidligere deltagere og samfundsrådgivere ved hjælp af en implementeringsvidenskabelig ramme.
I vores tidligere projektplan blev EXPECTING-interventionen med succes tilpasset til samfundsmiljøer og testet for dens acceptabilitet, gennemførlighed og troskab ved hjælp af Replicating Effective Programs (REP)-strategien8 med input fra forskellige samfundspartnere.
Denne proces resulterede i 4 nøgle tilpasninger for at definere COMMUNITY EXPECTING-interventionen og 3 implementeringsstrategier for at støtte dens opfang i samfundet.
Dosis, frekvens, type og målrettet anstrengelse under træning blev bevaret som kernekomponenter fra det oprindelige EXPECTING-studie.
Alle interventionskomponenter er blevet testet i samfundet.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol
Kvinder modtager standardpleje og opfordres til at følge lægens anbefalinger for fysisk aktivitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trinlogfiler
Tidsramme: Ugentligt fra tilmelding (baseline) til fødsel, vurderet gennem hele graviditeten (op til ~40 ugers gestation).
|
Alle "gravide" deltagere i begge grupper vil modtage et FitBit armbånd til selvovervågning af aktivitetsniveau og for at forskningsteamet kan overvåge deres fysiske aktivitetsniveau.
De vil også indsende deres skridttæller på ugentlig basis og/eller give os tilladelse til at få adgang til deres skridttællerdata fra Fitbit-optagelserne.
Ugentlige skridttæller-logfiler sendes til deltageren via REDCap via e-mail eller sms.
Beskeden indeholder et "undersøgelseslink" produceret af REDCap, hvor deltageren rapporterer skridttællerdata eller besvarer undersøgelsesspørgsmål.
Ved afslutning uploades dataene automatisk til REDCap til senere analyse.
|
Ugentligt fra tilmelding (baseline) til fødsel, vurderet gennem hele graviditeten (op til ~40 ugers gestation).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af mødres sundhed
Tidsramme: Vurderet ved baseline (efter samtykke), i tredje trimester af graviditeten, 6-12 uger postpartum og 1 år postpartum (så tæt som muligt, men kan overskrides).
|
For at indsamle både mødres antropometriske data og vitale tegn, vil vi bruge Sundhedsvurderingsskemaerne via sundhedsydere og udstyre vores fællestræningssteder med udstyr til at måle højde, vægt og blodtryk hos mødre, hvis der er barrierer for at indsamle disse oplysninger fra sundhedsydere.
Sundhedsvurderinger vil blive indsamlet fra gravide deltager-mødre i begge grupper.
|
Vurderet ved baseline (efter samtykke), i tredje trimester af graviditeten, 6-12 uger postpartum og 1 år postpartum (så tæt som muligt, men kan overskrides).
|
|
Beck Depressionsinventar
Tidsramme: Ved indskrivning (før tredje trimester), under tredje trimester, 6 uger efter fødsel og 1 år efter fødsel.
|
Forventende modre deltagere i begge grupper vil udfylde dette spørgeskema.
Maternale tegn og symptomer på depression vil blive evalueret ved hjælp af Beck Depression Inventory-II (BDI-II). BDI-II er et 21-spørgsmål selvrapporteringsspørgeskema, vurderet på en firepunkts skala, som er valideret til brug i graviditet (37).
Hvert spørgsmål består af fire udsagn, scoret 0-3, og totalscore kan variere fra 0 til 63.
BDI-II vil blive analyseret for at afgøre, om der er bevis for ændringer i depressionstegn og symptomer under graviditet og efter fødslen, og for at afgøre, om der er en sammenhæng med ændringer i fysisk aktivitet.
BDI-II vil blive sendt til deltageren via et spørgeskemalink gennem REDCap via e-mail eller sms, og de vil udfylde spørgeskemaet, som vil blive gemt i REDCap.
Disse oplysninger indsamles, fordi mental sundhed kan være en vigtig moderator af interventionens effekter.
|
Ved indskrivning (før tredje trimester), under tredje trimester, 6 uger efter fødsel og 1 år efter fødsel.
|
|
Trænerens nøjagtighed
Tidsramme: Ugentligt ved sites eller kohorteopstart, efterfulgt af månedlige fidelitetsvurderinger i interventionsperioden (op til ~12 måneder).
|
Studiets teammedlemmer vil overvåge overholdelsen af implementeringen af leveringen.
Dette vil blive gennemført personligt eller via videooptagelser indsendt fra fællesskabssteder.
Overholdelsesvurderingen af den lokalt baserede træner af et teammedlem vil blive gennemført personligt eller virtuelt.
Feedback vil blive delt rettidigt med trænere efter behov for at rette eventuelle afvigelser fra protokollen.
|
Ugentligt ved sites eller kohorteopstart, efterfulgt af månedlige fidelitetsvurderinger i interventionsperioden (op til ~12 måneder).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Taren Swindle, University of Arkansas
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 297995
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysiske aktiviteter
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med Samfundet Forventer
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Ministry of Health...AfsluttetLivskvalitet | Kontinuitet i pleje
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Aurum InstituteAfsluttetHiv | Overholdelse, tålmodigSydafrika
-
Brigham and Women's HospitalEastern Research GroupAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus | Metabolisk syndrom | Kronisk sygdomForenede Stater
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuSocial kommunikation | CHF - Kongestiv hjertesvigt | 65 år ældre
-
Koç UniversityRekruttering
-
Case Comprehensive Cancer CenterRekruttering
-
University of TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Chang Gung University of Science and TechnologyIkke rekrutterer endnuSocial kommunikation | CHF - Kongestiv hjertesvigt | 65 år ældre | Sarkopeni hos ældre