Komunitní očekávání: Cvičení během těhotenství
Komunita očekává: Cvičení během těhotenství pro sedavé ženy s obezitou
Pravidelná fyzická aktivita během těhotenství je bezpečná a přináší mnoho zdravotních výhod jak pro matky, tak pro jejich děti. Výzkum za poslední desetiletí ukazuje, že cvičení může těhotným ženám pomoci získat zdravé množství váhy, snížit riziko gestačního diabetu a vysokého krevního tlaku a zmírnit stres, úzkost a příznaky poporodní deprese. Děti také těží z toho, když jsou jejich matky aktivní, s nižším rizikem předčasného porodu, nezdravé porodní velikosti a dětské obezity.
Navzdory těmto přesvědčivým důkazům bylo jen velmi málo cvičebních programů pro těhotné ženy otestováno v reálných komunitních prostředích, jako jsou fitness centra, komunitní zdravotní programy nebo místní organizace. Ještě méně studií vysvětluje, jak byly tyto programy realizovány nebo co přispělo k jejich úspěchu. Bez těchto informací je pro komunity a zdravotní programy obtížné nabízet cvičební podporu, která je pro těhotné ženy účinná i praktická.
Aby tento nedostatek vyřešil, výzkumný tým upravil program založený na důkazech s názvem EXPECTING tak, aby mohl být realizován komunitními organizacemi. Předchozí účastníci a komunitní poradci pomohli pochopit, jaké změny jsou potřeba, aby byl program snáze nabízen, a přitom zůstal bezpečný a účinný. Základní části programu, včetně typu, množství a intenzity aerobních a silových cvičení, zůstaly stejné a vycházejí z ustavených pokynů pro cvičení v těhotenství.
Upravený program s názvem COMMUNITY EXPECTING zahrnuje jak aerobní cvičení, tak odporový trénink. Výzkumný tým také vyvinul specifickou podporu, která pomáhá komunitním instruktorům program realizovat důsledně a sebevědomě. Všechny složky programu již byly otestovány v komunitních prostředích a ukázalo se, že jsou realistické, přijatelné a realizované podle plánu.
Tato studie zkoumá, zda nabídka strukturovaného cvičebního programu v komunitních prostředích pomáhá těhotným ženám být fyzicky aktivnější než jen obvyklá prenatální péče. Budeme také posuzovat, zda lze program úspěšně realizovat způsobem, který vyhovuje jak účastníkům, tak komunitním poskytovatelům. Výsledky pomohou určit, zda je COMMUNITY EXPECTING praktickým přístupem pro podporu zdravých těhotenství v reálných podmínkách.
Přehled studie
Detailní popis
V intervenci COMMUNITY EXPECTING cvičí ženy v malých skupinách s certifikovaným osobním trenérem, který prošel certifikačním procesem souvisejícím s výzkumem a cvičebním protokolem. Konkrétně jsou ženy v intervenci COMMUNITY EXPECTING požádány, aby cvičily třikrát týdně, přičemž v prvních 6 týdnech se postupně dostanou na 45 minut každé cvičení. Cvičení účastnic se zaměřuje především na cviky s vlastní vahou, ačkoli účastnice také dostanou odporové gumy pro použití při cvičení. Účastnice si mohou vybrat, že se místo účasti na živém sezení podívají na nahrané cvičení pro 1 ze svých 3 cvičení v týdnu. Účastnicím bude poskytnuta poporodní podpora a motivační plán, který podpoří škálovatelnost a udržitelnost.
Další podrobnosti programu zahrnují následující:
- Účastnice budou požádány, aby dokončily alespoň 2 živá, osobní (tj. synchronní) tréninková sezení týdně; třetí sezení může být prostřednictvím cvičení Docebo. Docebo lze také použít při nepříznivém počasí. Účastnice v cvičební skupině mají přístup k nahraným cvičením na výukové platformě Docebo pro účastníky (https://www.communityexpecting.com/learn). Docebo je bezpečná a HIPPA kompatibilní platforma, kde účastníci mohou používat více video platforem (např. Zoom, Teams) k živým tréninkovým sezením s trenérem a přístupu k nahraným tréninkovým sezením. Účastnice v cvičební skupině obdrží školení v používání Doceba a budou mít podporu výzkumného týmu při navigaci ve všech komponentách. Podle potřeby můžeme také umístit obsah na webové stránky UAMS.
- Účastnice si mohou zvolit, aby se k nim při cvičení připojila jedna osoba. Každá osoba účastnící se cvičení, která není účastníkem studie, podepíše a vrátí formulář "Workout "Buddy" Release and Waiver of Liability Form," schválený právními zástupci ACH.
- Všichni trenéři obdrží 3hodinové školení v protokolu a dosáhnou 80 % nebo více v hodnocení znalostí po školení, než budou certifikováni pro poskytování školení pro studii. Certifikované osobní trenéry vyškólíme, aby vedli sezení věrně zamýšlenému formátu s využitím cviků s vlastní vahou a minimálního vybavení (např. odporová guma). Trenéři budou muset odesílat videa sezení nebo souhlasit s živými pozorováními pro hodnocení věrnosti výzkumnému týmu.
- Cvičení bude zahrnovat 3 hlavní složky: (1) Aerobik, (2) Silový trénink a (3) Protahování. Aerobní aktivity budou prováděny převážně bez vybavení; příklady zahrnují chůzi, pochodování na místě, nízkonárazové skákací panáky (boční krok s panákem nad hlavou). Pokud mají účastnice přístup k vybavení (např. běžecký pás, bazén), budou zahrnuty pouze nízkonárazové aktivity. Odporové aktivity jsou navrženy k posílení hlavních svalových skupin kromě břišních svalů. Cílové svalové skupiny zahrnují paže, hrudník, záda, boky/hýždě a nohy. Tyto aktivity budou využívat vlastní váhu a/nebo odporové gumy (např. přitahování horní části těla, sedící zakopávání). Protahovací aktivity jsou zaměřeny na zvýšení flexibility a pohyblivosti celého těla (např. protahování lýtek, jemné protahování krku). Tabulka 1 podrobně popisuje délku trvání každé aktivity v průběhu týdnů intervence. Cvičení se bude konat 3krát týdně až do porodu nebo kontraindikace cvičení (např. žádost lékaře). Cílem je, aby aerobní a silový trénink byly střední intenzity. Trenér bude sledovat intenzitu cvičení tím, že požádá účastnici, aby ohodnotila své vnímané úsilí během cvičení, a použije "talk test" k zajištění, že účastnice mohou bez obtíží vyslovovat krátké věty. Vnímané úsilí je hodnoceno pomocí ustálené míry - stupnice vnímaného úsilí (RPE), která je hodnocena na stupnici 6–20. Cílem pro účastnice u aerobních a silových složek je 12–14. Trenéři navrhnou úpravy k zajištění střední intenzity (např. zpomalení/zvýšení tempa, přidání/snížení odporu). Pro protahovací část sezení není stanoven cíl intenzity. Po každém cvičení účastnice vyplní krátký dotazník, kterým potvrdí svou účast na cvičení, průměrnou srdeční frekvenci během cvičení a své RPE po sezení. Dotazníky jsou vyplňovány a data ukládána pomocí REDCap.
Po porodu a povolení cvičení od lékaře budou mít matky možnost pokračovat v programu až 12 měsíců. Pokud se účastnice rozhodnou přijmout poporodní podporu, mohou být ve studii až 18 měsíců. Tento poporodní program podpoří matky při opětovném zařazení do cvičení, pokud si to budou přát.
- "Studie byla registrována, jakmile byla identifikována požadavek na registraci v registru akceptovaném ICMJE. V důsledku tohoto načasování nebyly provedeny žádné změny v postupu studie nebo aktivitách účastníků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Taren Swindle
- Telefonní číslo: 18702360997
- E-mail: tswindle@uams.edu
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Nábor
- Arkansas Children's Research Institute
-
Kontakt:
- Taren Swindle
- Telefonní číslo: 8702360997
- E-mail: tswindle@uams.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30
- Aktuálně nesplňují doporučení pro 150 minut středně intenzivní fyzické aktivity týdně.
- Všichni děti narozené matkám účastnic budou zařazeny a způsobilí.
Vylučovací kritéria:
- Osoby, které nemluví anglicky.
- Kontraindikace cvičení (preeklampsie-eklampsie, předčasný odtok plodové vody, předporodní krvácení, placenta previa nebo vícečetné těhotenství), jak určili výzkumníci, aby ovlivnily sledované výsledky
- Užívání rekreačních drog, tabáku nebo alkoholu během těhotenství.
- < 11 nebo > 16 týdnů těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení
V intervenční skupině ženy cvičí v malých skupinách s certifikovaným osobním trenérem, který prošel certifikačním procesem souvisejícím s výzkumem a cvičebním protokolem.
Konkrétně se od žen v intervenční skupině požaduje, aby cvičily třikrát týdně, přičemž během prvních 6 týdnů se délka tréninku zvýší na 45 minut.
Tréninky účastnic se zaměřují především na cviky s vlastní vahou, ačkoli účastnice také dostávají odporové gumy pro použití při cvičení.
Účastnice si mohou zvolit, že se místo živého cvičení podívají na nahraný trénink pro 1 ze svých 3 týdenních cvičení.
|
náš tým adaptoval EXPECTING pro komunitní poskytování prostřednictvím rozsáhlých vstupů od předchozích účastníků a komunitních poradců s využitím implementačního vědeckého rámce.
V našem předchozím projektovém plánu byla intervence EXPECTING úspěšně přizpůsobena komunitním prostředím a testována na přijatelnost, proveditelnost a věrnost pomocí strategie Replikace Efektivních Programů (REP)8 s přispěním různých komunitních partnerů.
Tento proces vedl ke 4 klíčovým adaptacím pro definování KOMUNITNÍ INTERVENCE EXPECTING a 3 implementačním strategiím na podporu jejího přijetí v komunitě.
Dávka, frekvence, typ a cílená zátěž během cvičení byly zachovány jako základní součásti z původní studie EXPECTING.
Všechny složky intervence byly otestovány v komunitě.
|
|
Žádný zásah: Kontrola
Ženy dostávají standardní péči a jsou povzbuzovány, aby dodržovaly doporučení lékaře ohledně fyzické aktivity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Logy kroků
Časové okno: Každý týden od zařazení (vstupní vyšetření) až po porod, hodnoceno během celého těhotenství (až do přibližně 40. týdne gestace).
|
Všechny účastnice "očekávající matky" v obou skupinách obdrží náramek FitBit na paži pro vlastní sledování úrovně aktivity a pro výzkumný tým, aby mohl sledovat jejich úroveň fyzické aktivity.
Budou také týdně předkládat své počty kroků a/nebo nám udělí souhlas s přístupem k jejich údajům o počtu kroků ze záznamů Fitbit.
Týdenní záznamy počtu kroků jsou účastnicím zasílány prostřednictvím REDCap e-mailem nebo textovou zprávou.
Zpráva obsahuje "odkaz na dotazník" vytvořený REDCapem, kde účastnice hlásí údaje o počtu kroků nebo odpovídá na otázky dotazníku.
Po dokončení jsou data automaticky nahrána do REDCap pro pozdější analýzu.
|
Každý týden od zařazení (vstupní vyšetření) až po porod, hodnoceno během celého těhotenství (až do přibližně 40. týdne gestace).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení zdravotního stavu matky
Časové okno: Hodnoceno na začátku studie (po udělení souhlasu), během třetího trimestru těhotenství, 6–12 týdnů po porodu a 1 rok po porodu (co nejblíže uvedenému termínu, ale může být i později).
|
Pro získání antropometrických údajů matek a vitálních funkcí použijeme formuláře zdravotního hodnocení prostřednictvím poskytovatelů zdravotní péče a vybavíme naše komunitní cvičební lokality zařízením pro měření výšky, hmotnosti a krevního tlaku matek, pokud existují překážky pro získání těchto informací od poskytovatele zdravotní péče.
Zdravotní hodnocení budou shromažďována od účastnic těhotných matek v obou skupinách.
|
Hodnoceno na začátku studie (po udělení souhlasu), během třetího trimestru těhotenství, 6–12 týdnů po porodu a 1 rok po porodu (co nejblíže uvedenému termínu, ale může být i později).
|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: Při zařazení do studie (před třetím trimestrem), během třetího trimestru, 6 týdnů po porodu a 1 rok po porodu.
|
Očekávané matky účastnice v obou skupinách vyplní tento dotazník.
Mateřské příznaky a symptomy deprese budou hodnoceny pomocí Beckova inventáře deprese-II (BDI-II). BDI-II je 21položkový dotazník pro sebehodnocení, hodnocený na čtyřbodové škále, který byl validován pro použití v těhotenství (37).
Každá položka se skládá ze čtyř tvrzení, hodnocených 0-3, a celkové skóre se může pohybovat od 0 do 63.
BDI-II bude analyzován, aby se zjistilo, zda existují důkazy o změnách v příznacích a symptomech deprese během těhotenství a po porodu, a aby se zjistilo, zda existuje vztah se změnami v tělesné aktivitě.
BDI-II bude účastnici zaslán prostřednictvím odkazu na průzkum přes REDCap e-mailem nebo SMS a ona vyplní dotazník, který bude uložen v REDCap.
Tyto informace jsou shromažďovány, protože duševní zdraví může být důležitým moderátorem účinků intervence.
|
Při zařazení do studie (před třetím trimestrem), během třetího trimestru, 6 týdnů po porodu a 1 rok po porodu.
|
|
Věrnost trenéra
Časové okno: Týdně při spuštění místa nebo kohorty, následované měsíčními hodnoceními věrnosti během intervenčního období (až přibližně 12 měsíců).
|
Členové výzkumného týmu budou sledovat věrnost implementaci dodávky.
Toto bude provedeno osobně nebo prostřednictvím videozáznamů od komunitních míst.
Posouzení věrnosti členem výzkumného týmu u komunitního školitelé bude provedeno osobně nebo virtuálně.
Zpětná vazba bude sdílena včas s trenéry podle potřeby k nápravě jakýchkoli odchylek od protokolu.
|
Týdně při spuštění místa nebo kohorty, následované měsíčními hodnoceními věrnosti během intervenčního období (až přibližně 12 měsíců).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Taren Swindle, University of Arkansas
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 297995
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .