- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07343700
Сообщество будущих мам: Физические упражнения во время беременности
Сообщество ожидающих: Физические упражнения во время беременности для малоподвижных женщин с ожирением
Регулярная физическая активность во время беременности безопасна и приносит много пользы для здоровья как матерям, так и их детям. Исследования за последнее десятилетие показывают, что упражнения могут помочь беременным женщинам набрать здоровый вес, снизить риск гестационного диабета и высокого кровяного давления, а также уменьшить стресс, тревогу и симптомы послеродовой депрессии. Дети также получают пользу, когда их матери активны, с меньшим риском преждевременных родов, нездорового размера при рождении и детского ожирения.
Несмотря на эти убедительные доказательства, очень немногие программы упражнений для беременных женщин были протестированы в реальных условиях сообществ, таких как фитнес-центры, общественные программы здравоохранения или местные организации. Еще меньше исследований объясняют, как эти программы были реализованы или что помогло им добиться успеха. Без этой информации сообществам и программам здравоохранения трудно предложить поддержку в виде упражнений, которая была бы как эффективной, так и практичной для беременных женщин.
Чтобы устранить этот пробел, исследовательская группа адаптировала основанную на доказательствах программу под названием EXPECTING, чтобы ее могли реализовывать общественные организации. Предыдущие участники и общественные консультанты помогли понять, какие изменения необходимы, чтобы сделать программу более простой для предложения, сохраняя при этом ее безопасность и эффективность. Основные части программы, включая тип, количество и интенсивность аэробных упражнений и упражнений для укрепления силы, остались прежними и основаны на установленных рекомендациях по упражнениям во время беременности.
Адаптированная программа, названная COMMUNITY EXPECTING, включает как аэробные упражнения, так и силовые тренировки. Исследовательская группа также разработала специальные поддержки, чтобы помочь инструкторам сообщества последовательно и уверенно реализовывать программу. Все компоненты программы уже были протестированы в условиях сообществ и показали свою реалистичность, приемлемость и реализацию в соответствии с планом.
Это исследование изучит, помогает ли предложение структурированной программы упражнений в условиях сообществ беременным женщинам быть более физически активными, чем только обычное дородовое наблюдение. Мы также оценим, может ли программа быть успешно реализована таким образом, чтобы она подходила как участникам, так и поставщикам услуг в сообществе. Результаты помогут определить, является ли COMMUNITY EXPECTING практичным подходом для поддержки здоровой беременности в реальных условиях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рамках вмешательства COMMUNITY EXPECTING женщины занимаются в небольших группах с сертифицированным персональным тренером, прошедшим процесс сертификации, связанный с исследованием и протоколом упражнений. В частности, от женщин в рамках вмешательства COMMUNITY EXPECTING требуется тренироваться три раза в неделю, постепенно увеличивая продолжительность до 45 минут за сеанс в течение первых 6 недель. Тренировки участниц в основном сосредоточены на упражнениях с собственным весом, хотя участницы также получают эспандеры для использования во время тренировок. Участницы могут выбрать просмотр записанной тренировки вместо посещения живой сессии для 1 из 3 своих тренировок в неделю. Участницам будет предоставлена послеродовая поддержка и график поощрений, способствующий масштабируемости и устойчивости.
Дополнительные детали программы включают следующее:
- От участниц потребуется выполнять не менее 2 живых, очных (т.е. синхронных) тренировочных сессий в неделю; третья сессия может проводиться через тренировку на Docebo. Docebo также может использоваться в случае неблагоприятных погодных условий. Участницы в группе упражнений могут получить доступ к записанным тренировкам на обучающей платформе Docebo для участниц (https://www.communityexpecting.com/learn). Docebo — это безопасная и соответствующая требованиям HIPAA платформа, где участницы могут использовать несколько видеоплатформ (например, Zoom, Teams) для проведения живых тренировочных сессий с тренером и доступа к записанным тренировочным сессиям. Участницы в группе упражнений получат обучение по использованию Docebo и поддержку от исследовательской команды для навигации по всем компонентам. При необходимости мы также можем размещать контент на веб-страницах UAMS.
- Участницы могут выбрать, чтобы один человек присоединился к ним на тренировках. Каждый человек, участвующий в тренировках, который не является участником исследования, подпишет и вернет форму «Отказ и освобождение от ответственности для "приятеля" на тренировке», одобренную юридическими представителями ACH.
- Все тренеры пройдут 3-часовое обучение по протоколу и получат 80% или выше на оценке знаний после обучения, прежде чем будут сертифицированы для проведения тренировок для исследования. Мы обучим сертифицированных персональных тренеров проводить сессии в соответствии с задуманным форматом, используя упражнения с собственным весом и минимальное оборудование (например, эспандер). От тренеров потребуется предоставлять видео сессий или соглашаться на живые наблюдения для оценки соответствия исследовательской команде.
- Тренировки будут включать 3 основных компонента: (1) аэробика, (2) силовая тренировка и (3) растяжка. Аэробные упражнения будут выполняться в основном без оборудования; примеры включают ходьбу, марширование на месте, низкоударные прыжки (боковой шаг с подъемом рук). Если у участниц есть доступ к оборудованию (например, беговая дорожка, бассейн), будут включены только низкоударные упражнения. Силовые упражнения предназначены для укрепления основных групп мышц, кроме брюшного пресса. Целевые группы мышц включают руки, грудь, спину, бедра/ягодицы и ноги. Эти упражнения будут использовать вес тела и/или эспандеры (например, тяги для верхней части тела, сгибания ног сидя). Упражнения на растяжку направлены на увеличение гибкости и подвижности всего тела (например, растяжка икр, мягкая растяжка шеи). Таблица 1 подробно описывает продолжительность каждого упражнения в течение недель вмешательства. Тренировки будут проводиться 3 раза в неделю до родов или до противопоказания для упражнений (например, по просьбе врача). Цель состоит в том, чтобы аэробная и силовая тренировка были умеренной интенсивности. Тренер будет контролировать интенсивность тренировки, прося участницу оценить свое воспринимаемое усилие во время тренировок и используя «разговорный тест», чтобы убедиться, что участницы могут произносить короткие предложения без затруднений. Воспринимаемое усилие оценивается с помощью установленной меры — шкалы оценки воспринимаемого усилия (RPE), которая оценивается по шкале от 6 до 20. Целевой показатель для участниц для аэробных и силовых компонентов — 12-14. Тренеры будут предлагать модификации для обеспечения умеренной интенсивности (например, замедление/ускорение темпа, добавление/уменьшение сопротивления). Для части сессий, посвященной растяжке, целевого показателя интенсивности нет. После каждой тренировки участницы будут заполнять короткий опрос, подтверждая свое присутствие на тренировке, средний пульс во время тренировки и свой RPE после сессии. Опросы заполняются, и данные хранятся с использованием REDCap.
После родов и разрешения на упражнения от врача матери будут иметь возможность продолжить программу до 12 месяцев. Если участницы решат получать послеродовую поддержку, они могут участвовать в исследовании до 18 месяцев. Эта послеродовая программа будет поддерживать возвращение матерей к упражнениям, когда/если они этого захотят.
- «Исследование было зарегистрировано после того, как была выявлена необходимость регистрации в реестре, принятом ICMJE. Никаких изменений в процедуры исследования или деятельность участниц в результате этого срока не вносилось.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Taren Swindle
- Номер телефона: 18702360997
- Электронная почта: tswindle@uams.edu
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- Рекрутинг
- Arkansas Children's Research Institute
-
Контакт:
- Taren Swindle
- Номер телефона: 8702360997
- Электронная почта: tswindle@uams.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30
- В настоящее время не соответствуют рекомендациям по 150 минутам умеренной физической активности в неделю.
- Все дети, рождённые от матерей-участниц, будут включены и соответствовать критериям.
Критерии исключения:
- Лица, не говорящие на английском языке.
- Противопоказания к физическим упражнениям (преэклампсия-эклампсия, преждевременный разрыв плодных оболочек, дородовое кровотечение, предлежание плаценты или многоплодная беременность), определенные исследователями как влияющие на интересующие исходы.
- Употребление рекреационных наркотиков, табака или алкоголя во время беременности.
- Срок беременности < 11 или > 16 недель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнение
В группе вмешательства женщины занимаются в небольших группах с сертифицированным персональным тренером, прошедшим процесс сертификации, связанный с исследованием и протоколом упражнений.
В частности, женщинам в группе вмешательства рекомендуется тренироваться три раза в неделю, увеличивая продолжительность до 45 минут за сессию в течение первых 6 недель.
Тренировки участниц в основном сосредоточены на упражнениях с собственным весом, хотя участницы также получают эспандеры для использования во время тренировок.
Участницы могут выбрать просмотр записанной тренировки вместо посещения живой сессии для 1 из 3 своих тренировок в неделю.
|
наша команда адаптировала EXPECTING для внедрения в сообществе с помощью обширных отзывов от предыдущих участников и консультантов сообщества, используя структуру реализации научных достижений.
В нашем предыдущем плане проекта вмешательство EXPECTING было успешно адаптировано к условиям сообщества и проверено на приемлемость, осуществимость и точность с использованием стратегии Replicating Effective Programs (REP)8 с участием различных партнеров сообщества.
Этот процесс привел к 4 ключевым адаптациям для определения ВМЕШАТЕЛЬСТВА EXPECTING В СООБЩЕСТВЕ и 3 стратегиям внедрения для поддержки его принятия в сообществе.
Дозировка, частота, тип и целевое усилие во время упражнений были сохранены как основные компоненты из оригинального исследования EXPECTING.
Все компоненты вмешательства были протестированы в сообществе.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Женщины получают стандартное лечение и поощряются следовать рекомендациям врача по физической активности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Журнал шагов
Временное ограничение: Еженедельно от момента включения в исследование (исходный уровень) до родов, оценивалось на протяжении всей беременности (до ~40 недель гестации).
|
Все участницы, ожидающие ребёнка, в обеих группах получат браслет FitBit для самостоятельного мониторинга уровня активности и для того, чтобы исследовательская группа могла отслеживать их уровень физической активности.
Они также будут еженедельно предоставлять данные о количестве пройденных шагов и/или давать разрешение на доступ к этим данным из записей Fitbit.
Еженедельные журналы подсчёта шагов отправляются участнице через REDCap по электронной почте или SMS.
Сообщение содержит "ссылку на опрос", созданную REDCap, где участница сообщает данные о количестве шагов или отвечает на вопросы опроса.
После завершения данные автоматически загружаются в REDCap для последующего анализа.
|
Еженедельно от момента включения в исследование (исходный уровень) до родов, оценивалось на протяжении всей беременности (до ~40 недель гестации).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка материнского здоровья
Временное ограничение: Оценка проводилась на исходном уровне (после получения согласия), в третьем триместре беременности, через 6–12 недель после родов и через 1 год после родов (как можно ближе к указанному сроку, но возможно превышение).
|
Для получения антропометрических данных и показателей жизненно важных функций матерей мы будем использовать формы оценки состояния здоровья через медицинских работников, а также предоставим нашим общественным местам для тренировок оборудование для сбора данных о росте, весе и артериальном давлении матерей, если существуют препятствия для сбора этой информации от медицинского работника.
Оценки состояния здоровья будут собираться от участниц-будущих матерей в обеих группах.
|
Оценка проводилась на исходном уровне (после получения согласия), в третьем триместре беременности, через 6–12 недель после родов и через 1 год после родов (как можно ближе к указанному сроку, но возможно превышение).
|
|
Опросник депрессии Бека
Временное ограничение: При включении в исследование (до третьего триместра), во время третьего триместра, через 6 недель после родов и через 1 год после родов.
|
Участницы, ожидающие ребёнка, в обеих группах заполнят эту анкету.
Признаки и симптомы депрессии у матерей будут оцениваться с помощью Опросника депрессии Бека-II (BDI-II). BDI-II — это 21-пунктовый опросник для самоотчёта, оцениваемый по четырёхбалльной шкале, который был валидирован для использования во время беременности (37).
Каждый пункт состоит из четырёх утверждений, оцениваемых от 0 до 3 баллов, а общий балл может варьироваться от 0 до 63.
BDI-II будет проанализирован, чтобы определить, есть ли какие-либо свидетельства изменений в признаках и симптомах депрессии во время беременности и в послеродовом периоде, а также установить, существует ли связь с изменениями в физической активности.
BDI-II будет отправлен участнице через ссылку на опрос в REDCap по электронной почте или SMS, и она заполнит анкету, которая будет сохранена в REDCap.
Эти данные собираются, поскольку психическое здоровье может быть важным модератором эффектов вмешательства.
|
При включении в исследование (до третьего триместра), во время третьего триместра, через 6 недель после родов и через 1 год после родов.
|
|
Верность тренера
Временное ограничение: Еженедельно на месте или при запуске когорты, с последующими ежемесячными оценками точности в течение периода вмешательства (до ~12 месяцев).
|
Члены исследовательской группы будут следить за точностью реализации процесса доставки.
Это будет завершено лично или через видеозаписи, представленные из местных центров.
Оценка точности членом исследовательской группы местного инструктора будет завершена лично или виртуально.
Обратная связь будет своевременно предоставлена инструкторам по мере необходимости для исправления любых отклонений от протокола.
|
Еженедельно на месте или при запуске когорты, с последующими ежемесячными оценками точности в течение периода вмешательства (до ~12 месяцев).
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Taren Swindle, University of Arkansas
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 297995
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .