- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07343700
Społeczność oczekująca: Ćwiczenia w czasie ciąży
Społeczność oczekująca: Ćwiczenia podczas ciąży dla kobiet prowadzących siedzący tryb życia z otyłością
Regularna aktywność fizyczna podczas ciąży jest bezpieczna i przynosi wiele korzyści zdrowotnych zarówno matkom, jak i ich dzieciom. Badania z ostatniej dekady pokazują, że ćwiczenia mogą pomóc ciężarnym kobietom w utrzymaniu zdrowej wagi, zmniejszyć ryzyko cukrzycy ciążowej i wysokiego ciśnienia krwi, a także złagodzić stres, lęk i objawy depresji poporodowej. Dzieci również odnoszą korzyści, gdy ich matki są aktywne – zmniejsza się ryzyko przedwczesnego porodu, nieprawidłowej masy urodzeniowej i otyłości w dzieciństwie.
Pomimo tych mocnych dowodów, bardzo niewiele programów ćwiczeń dla ciężarnych kobiet zostało przetestowanych w rzeczywistych warunkach społecznościowych, takich jak centra fitness, programy zdrowotne w społecznościach lub lokalne organizacje. Jeszcze mniej badań wyjaśnia, jak te programy były realizowane lub co przyczyniło się do ich sukcesu. Bez tych informacji trudno jest społecznościom i programom zdrowotnym oferować wsparcie w zakresie ćwiczeń, które byłoby zarówno skuteczne, jak i praktyczne dla ciężarnych kobiet.
Aby wypełnić tę lukę, zespół badawczy dostosował oparty na dowodach program o nazwie EXPECTING, aby mógł być realizowany przez organizacje społeczne. Poprzedni uczestnicy i doradcy społeczni pomogli zrozumieć, jakie zmiany były potrzebne, aby program był łatwiejszy w realizacji, przy zachowaniu jego bezpieczeństwa i skuteczności. Podstawowe elementy programu, w tym rodzaj, ilość i intensywność ćwiczeń aerobowych i siłowych, pozostały niezmienione i opierają się na ustalonych wytycznych dotyczących ćwiczeń w ciąży.
Dostosowany program, nazwany COMMUNITY EXPECTING, obejmuje zarówno ćwiczenia aerobowe, jak i trening oporowy. Zespół badawczy opracował również konkretne wsparcie, aby pomóc instruktorom społecznym w konsekwentnym i pewnym prowadzeniu programu. Wszystkie komponenty programu zostały już przetestowane w warunkach społecznościowych i okazały się realistyczne, akceptowalne oraz realizowane zgodnie z planem.
To badanie sprawdzi, czy oferowanie strukturalnego programu ćwiczeń w warunkach społecznościowych pomaga ciężarnym kobietom być bardziej aktywnymi fizycznie niż sama standardowa opieka prenatalna. Ocenimy również, czy program może być z powodzeniem realizowany w sposób odpowiedni zarówno dla uczestników, jak i dostawców społecznych. Wyniki pomogą ustalić, czy COMMUNITY EXPECTING jest praktycznym podejściem do wspierania zdrowych ciąż w rzeczywistych warunkach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ramach interwencji COMMUNITY EXPECTING kobiety ćwiczą w małych grupach z certyfikowanym trenerem personalnym, który przeszedł proces certyfikacji związany z protokołem badawczym i ćwiczeniowym. W szczególności kobiety w interwencji COMMUNITY EXPECTING są proszone o trening trzy razy w tygodniu, zwiększając czas każdej sesji do 45 minut w ciągu pierwszych 6 tygodni. Treningi uczestniczek koncentrują się głównie na ćwiczeniach z ciężarem własnego ciała, choć uczestniczki otrzymują również taśmy oporowe do wykorzystania podczas treningów. Uczestniczki mogą wybrać obejrzenie nagranego treningu zamiast uczestniczenia w sesji na żywo dla 1 z 3 treningów w tygodniu. Uczestniczki otrzymają wsparcie poporodowe oraz harmonogram zachęt, który będzie promował skalowalność i zrównoważony rozwój.
Dodatkowe szczegóły programu obejmują:
- Uczestniczki będą proszone o ukończenie co najmniej 2 treningów na żywo, osobiście (tj. synchronicznych) tygodniowo; trzecia sesja może odbywać się za pośrednictwem treningu Docebo. Docebo może być również używane w przypadku niesprzyjającej pogody. Uczestniczki w grupie ćwiczeniowej mają dostęp do nagranych treningów na platformie edukacyjnej Docebo dla uczestników (https://www.communityexpecting.com/learn). Docebo to bezpieczna platforma zgodna z HIPAA, na której uczestniczki mogą korzystać z wielu platform wideo (np. Zoom, Teams), aby prowadzić sesje treningowe na żywo z trenerem i uzyskać dostęp do nagranych sesji treningowych. Uczestniczki w grupie ćwiczeniowej otrzymają szkolenie w zakresie korzystania z Docebo i będą miały wsparcie zespołu badawczego w nawigacji po wszystkich komponentach. W razie potrzeby możemy również umieszczać treści na stronach internetowych UAMS.
- Uczestniczki mogą zdecydować, aby jedna osoba dołączyła do nich na sesje treningowe. Każda osoba uczestnicząca w treningach, która nie jest uczestnikiem badania, podpisze i zwróci formularz "Zwolnienie i zrzeczenie się odpowiedzialności 'Kolegi' Treningowego", zatwierdzony przez przedstawicieli prawnych ACH.
- Wszyscy trenerzy przejdą 3-godzinne szkolenie z protokołu i uzyskają 80% lub więcej na ocenie wiedzy po szkoleniu, zanim zostaną certyfikowani do prowadzenia szkoleń dla badania. Przeszkolimy certyfikowanych trenerów personalnych, aby prowadzili sesje wiernie zgodnie z zamierzonym formatem, wykorzystując ćwiczenia z ciężarem własnego ciała i minimalny sprzęt (np. taśmę oporową). Trenerzy będą zobowiązani do przesyłania nagrań wideo sesji lub zgody na obserwacje na żywo w celu oceny wierności przez zespół badawczy.
- Treningi będą obejmować 3 główne komponenty: (1) Aerobik, (2) Trening oporowy i (3) Rozciąganie. Aktywności aerobowe będą przeprowadzane głównie bez sprzętu; przykłady obejmują chodzenie, marsz w miejscu, niskoimpaktowe pajacyki (krok w bok z uniesieniem rąk). Jeśli uczestniczki mają dostęp do sprzętu (np. bieżnia, basen), uwzględnione zostaną tylko aktywności o niskim wpływie. Aktywności oporowe są zaprojektowane, aby wzmocnić główne grupy mięśniowe z wyjątkiem mięśni brzucha. Docelowe grupy mięśni obejmują ramiona, klatkę piersiową, plecy, biodra/pośladki i nogi. Te aktywności będą wykorzystywać ciężar własnego ciała i/lub taśmy oporowe (np. wiosłowanie górnej części ciała, uginanie nóg w siadzie). Aktywności rozciągające mają na celu zwiększenie elastyczności i mobilności całego ciała (np. rozciąganie łydek, delikatne rozciąganie szyi). Tabela 1 szczegółowo opisuje czas trwania każdej aktywności w ciągu tygodni interwencji. Treningi będą odbywać się 3 razy w tygodniu do porodu lub przeciwwskazania do ćwiczeń (np. prośba lekarza). Celem jest, aby trening aerobowy i oporowy był o umiarkowanej intensywności. Trener będzie monitorował intensywność treningu, prosząc uczestniczkę o ocenę jej postrzeganego wysiłku podczas treningów i używając "testu rozmowy", aby upewnić się, że uczestniczki mogą wypowiadać krótkie zdania bez trudności. Postrzegany wysiłek jest oceniany za pomocą ustalonej miary - skali Odczuwanego Wysiłku (RPE), która jest oceniana w skali 6-20. Docelowy zakres dla uczestniczek w komponentach aerobowych i oporowych to 12-14. Trenerzy będą sugerować modyfikacje, aby zapewnić umiarkowaną intensywność (np. zwolnienie/zwiększenie tempa, dodanie/zmniejszenie oporu). Nie ma docelowej intensywności dla części rozciągającej sesji. Po każdym treningu uczestniczki wypełnią krótką ankietę potwierdzającą ich obecność na treningu, średnie tętno podczas treningu i ich RPE po sesji. Ankiety są wypełniane, a dane przechowywane za pomocą REDCap.
Po porodzie i uzyskaniu zgody na ćwiczenia od lekarza, matki będą miały możliwość kontynuowania programu przez okres do 12 miesięcy. Jeśli uczestniczki zdecydują się na otrzymanie wsparcia poporodowego, mogą pozostać w badaniu do 18 miesięcy. Ten program poporodowy będzie wspierał matki w powrocie do ćwiczeń, jeśli i kiedy będą tego chciały.
- "Badanie zostało zarejestrowane, gdy zidentyfikowano wymóg rejestracji w rejestrze akceptowanym przez ICMJE. Nie wprowadzono żadnych zmian w procedurach badania ani aktywnościach uczestników w wyniku tego terminu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Taren Swindle
- Numer telefonu: 18702360997
- E-mail: tswindle@uams.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Rekrutacyjny
- Arkansas Children's Research Institute
-
Kontakt:
- Taren Swindle
- Numer telefonu: 8702360997
- E-mail: tswindle@uams.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- BMI ≥ 30
- Obecnie niespełniający wytycznych dotyczących 150 minut umiarkowanej aktywności fizycznej tygodniowo.
- Wszystkie dzieci urodzone przez matki uczestniczki będą włączone i kwalifikujące się.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby nieposługujące się językiem angielskim.
- Przeciwwskazania do ćwiczeń (stan przedrzucawkowy-rzucawka, przedwczesne pęknięcie błon płodowych, krwawienie przedporodowe, łożysko przodujące lub ciąża mnoga),) określone przez badaczy jako mogące wpłynąć na interesujące wyniki
- Używanie narkotyków rekreacyjnych, tytoniu lub alkoholu w czasie ciąży.
- < 11 lub > 16 tygodni ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenie
W grupie interwencyjnej kobiety ćwiczą w małych grupach z certyfikowanym trenerem personalnym, który przeszedł proces certyfikacji związany z protokołem badawczym i ćwiczeniowym.
W szczególności kobiety w grupie interwencyjnej są proszone o ćwiczenie trzy razy w tygodniu, zwiększając czas trwania sesji do 45 minut w ciągu pierwszych 6 tygodni.
Treningi uczestniczek skupiają się głównie na ćwiczeniach z ciężarem własnego ciała, chociaż uczestniczki otrzymują również taśmy oporowe do wykorzystania podczas treningów.
Uczestniczki mogą wybrać obejrzenie nagranego treningu zamiast uczestniczenia w sesji na żywo dla 1 z ich 3 treningów w tygodniu.
|
nasz zespół dostosował EXPECTING do dostarczania w społeczności poprzez szeroki wkład poprzednich uczestników i doradców społecznych, korzystając z ram nauki o wdrażaniu.
W naszym poprzednim planie projektu, interwencja EXPECTING została pomyślnie dostosowana do warunków społecznościowych i przetestowana pod kątem jej akceptowalności, wykonalności i wierności, wykorzystując strategię Replicating Effective Programs (REP)8 z udziałem różnych partnerów społecznościowych.
Ten proces zaowocował 4 kluczowymi adaptacjami do zdefiniowania interwencji COMMUNITY EXPECTING i 3 strategiami wdrażania wspierającymi jej przyjęcie w społeczności.
Dawka, częstotliwość, rodzaj i ukierunkowany wysiłek podczas ćwiczeń zostały zachowane jako podstawowe składniki z oryginalnego badania EXPECTING.
Wszystkie składniki interwencji zostały przetestowane w społeczności.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Kobiety otrzymują standardową opiekę i są zachęcane do przestrzegania zaleceń lekarza dotyczących aktywności fizycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dzienniki kroków
Ramy czasowe: Cotygodniowo od rekrutacji (linia wyjściowa) aż do porodu, oceniane przez cały okres ciąży (do około 40 tygodni ciąży).
|
Wszyscy uczestnicy "w ciąży" w obu grupach otrzymają opaskę FitBit na ramię do samodzielnego monitorowania poziomu aktywności oraz aby zespół badawczy mógł monitorować ich poziom aktywności fizycznej.
Będą również przesyłać swoje liczniki kroków co tydzień i/lub wyrażać zgodę na dostęp do danych dotyczących liczby kroków z rejestrów Fitbit.
Tygodniowe dzienniki liczby kroków są wysyłane do uczestnika za pośrednictwem REDCap poprzez e-mail lub wiadomość tekstową.
Wiadomość zawiera "link do ankiety" wygenerowany przez REDCap, gdzie uczestnik zgłasza dane dotyczące liczby kroków lub odpowiada na pytania ankietowe.
Po zakończeniu dane są automatycznie przesyłane do REDCap do późniejszej analizy.
|
Cotygodniowo od rekrutacji (linia wyjściowa) aż do porodu, oceniane przez cały okres ciąży (do około 40 tygodni ciąży).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zdrowia matki
Ramy czasowe: Oceniano w punkcie wyjściowym (po wyrażeniu zgody), w trzecim trymestrze ciąży, 6-12 tygodni po porodzie i 1 rok po porodzie (najbliżej jak to możliwe, ale może przekroczyć).
|
Aby uzyskać zarówno dane antropometryczne, jak i parametry życiowe matek, wykorzystamy formularze oceny stanu zdrowia za pośrednictwem pracowników służby zdrowia oraz wyposażymy nasze lokalne miejsca treningowe w sprzęt do pomiaru wzrostu, wagi i ciśnienia krwi matek, jeśli istnieją przeszkody w zebraniu tych informacji od pracownika służby zdrowia.
Oceny stanu zdrowia będą zbierane od uczestniczek w ciąży w obu grupach.
|
Oceniano w punkcie wyjściowym (po wyrażeniu zgody), w trzecim trymestrze ciąży, 6-12 tygodni po porodzie i 1 rok po porodzie (najbliżej jak to możliwe, ale może przekroczyć).
|
|
Inwentarz Depresji Becka
Ramy czasowe: Przy rekrutacji (przed trzecim trymestrem), w trakcie trzeciego trymestru, w 6 tygodni po porodzie oraz w 1 rok po porodzie.
|
Uczestniczki oczekujące dziecka w obu grupach wypełnią tę ankietę.
Objawy depresji u matek będą oceniane za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II). BDI-II to 21-punktowy kwestionariusz samoopisowy, oceniany w czterostopniowej skali, który został zwalidowany do stosowania w ciąży (37).
Każda pozycja składa się z czterech stwierdzeń, punktowanych od 0 do 3, a łączny wynik może wynosić od 0 do 63.
BDI-II zostanie przeanalizowany, aby ustalić, czy istnieją dowody na zmiany objawów depresji w czasie ciąży i połogu oraz czy istnieje związek ze zmianami w aktywności fizycznej.
BDI-II zostanie wysłany uczestniczce za pomocą linku do ankiety przez REDCap, drogą mailową lub SMS, a ona wypełni kwestionariusz, który zostanie zapisany w REDCap.
Informacje te są zbierane, ponieważ zdrowie psychiczne może być ważnym moderatorem efektów interwencji.
|
Przy rekrutacji (przed trzecim trymestrem), w trakcie trzeciego trymestru, w 6 tygodni po porodzie oraz w 1 rok po porodzie.
|
|
Wierność trenera
Ramy czasowe: Cotygodniowo przy uruchomieniu miejsca lub kohorty, a następnie miesięczne oceny wierności w okresie interwencji (do ~12 miesięcy).
|
Członkowie zespołu badawczego będą monitorować wierność wdrażania dostawy.
Zostanie to wykonane osobiście lub za pośrednictwem nagrań wideo przesłanych ze społecznościowych stron.
Ocena wierności przeprowadzona przez członka zespołu badawczego dla trenera społecznościowego zostanie wykonana osobiście lub wirtualnie.
Informacje zwrotne będą udostępniane w odpowiednim czasie trenerom w razie potrzeby, aby skorygować wszelkie odstępstwa od protokołu.
|
Cotygodniowo przy uruchomieniu miejsca lub kohorty, a następnie miesięczne oceny wierności w okresie interwencji (do ~12 miesięcy).
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Taren Swindle, University of Arkansas
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 297995
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywność fizyczna
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Społeczność Oczekująca
-
University of Maryland, College ParkZakończonyRozpowszechnianie informacji | Zdrowie publiczne oparte na dowodachStany Zjednoczone
-
Kean UniversityZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicCongressionally Directed Medical Research ProgramsRekrutacyjny
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutacyjnyZaburzenie używania opioidówStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicZakończonyOstra chorobaStany Zjednoczone
-
Last Mile HealthMassachusetts General Hospital; Northwestern University; Georgetown University; Heidelberg...Aktywny, nie rekrutującyLiberia National Community Health Assistant (NCHA) Program i śmiertelność poniżej piątego roku życiaBiegunka | Malaria | Ostra infekcja dróg oddechowych | Niedożywienie, dzieckoLiberia
-
International Rescue CommitteeUniversity of Southern California; Jordan University of Science and TechnologyZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca typu 1 | Choroby współistniejące i choroby współistniejąceStany Zjednoczone
-
Children's Hospital of PhiladelphiaZakończonyCukrzyca | Cukrzyca typu 1 | Zgodność, pacjent | Problem psychospołecznyStany Zjednoczone
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAktywny, nie rekrutującyCukrzyca | Cukrzyca typu 1 | Zachowanie zdrowotne | Zgodność, pacjent | Problem psychospołecznyStany Zjednoczone
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Zakończony