- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07343700
Comunità in Attesa: Esercizio Durante la Gravidanza
Comunità in Attesa: Esercizio Durante la Gravidanza per Donne Sedentarie con Obesità
L'attività fisica regolare durante la gravidanza è sicura e offre molti benefici per la salute sia per le madri che per i loro bambini. La ricerca dell'ultimo decennio mostra che l'esercizio fisico può aiutare le donne in gravidanza a guadagnare un peso sano, ridurre il rischio di diabete gestazionale e ipertensione, e diminuire lo stress, l'ansia e i sintomi della depressione postpartum. Anche i bambini traggono beneficio quando le loro madri sono attive, con minori rischi di parto prematuro, dimensioni alla nascita non salutari e obesità infantile.
Nonostante queste solide prove, pochissimi programmi di esercizio per donne in gravidanza sono stati testati in contesti comunitari reali, come centri fitness, programmi di salute comunitaria o organizzazioni locali. Ancora meno studi spiegano come questi programmi siano stati erogati o cosa abbia contribuito al loro successo. Senza queste informazioni, è difficile per le comunità e i programmi sanitari offrire un supporto all'esercizio che sia sia efficace che pratico per le donne in gravidanza.
Per colmare questa lacuna, il team di ricerca ha adattato un programma basato sull'evidenza chiamato EXPECTING in modo che potesse essere erogato da organizzazioni comunitarie. Partecipanti precedenti e consulenti della comunità hanno aiutato a comprendere quali modifiche fossero necessarie per rendere il programma più facile da offrire, mantenendolo comunque sicuro ed efficace. Le parti fondamentali del programma, incluso il tipo, la quantità e l'intensità degli esercizi aerobici e di potenziamento muscolare, sono rimaste le stesse e si basano sulle linee guida consolidate per l'esercizio in gravidanza.
Il programma adattato, chiamato COMMUNITY EXPECTING, include sia esercizio aerobico che allenamento di resistenza. Il team di ricerca ha anche sviluppato supporti specifici per aiutare gli istruttori della comunità a erogare il programma in modo coerente e con sicurezza. Tutte le componenti del programma sono già state testate in contesti comunitari e si sono dimostrate realistiche, accettabili e erogate come previsto.
Questo studio esaminerà se offrire un programma di esercizio strutturato in contesti comunitari aiuti le donne in gravidanza a essere più attive fisicamente rispetto alle sole cure prenatali abituali. Valuteremo anche se il programma possa essere erogato con successo e in un modo che funzioni sia per i partecipanti che per i fornitori della comunità. I risultati aiuteranno a determinare se COMMUNITY EXPECTING sia un approccio pratico per sostenere gravidanze sane in contesti reali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nell'intervento COMMUNITY EXPECTING, le donne si allenano in piccoli gruppi con un personal trainer certificato che ha superato un processo di certificazione relativo al protocollo di ricerca ed esercizio. In particolare, alle donne nell'intervento COMMUNITY EXPECTING viene chiesto di allenarsi tre volte alla settimana, progredendo fino a 45 minuti per sessione entro le prime 6 settimane. Gli allenamenti dei partecipanti si concentrano principalmente su esercizi a corpo libero, sebbene i partecipanti ricevano anche bande di resistenza per l'uso durante gli allenamenti. I partecipanti possono scegliere di guardare un allenamento registrato anziché partecipare a una sessione live per 1 dei loro 3 allenamenti settimanali. Ai partecipanti verrà fornito supporto post-partum e un programma di incentivi che promuoverà scalabilità e sostenibilità.
Ulteriori dettagli del programma includono quanto segue:
- Ai partecipanti verrà chiesto di completare almeno 2 sessioni di formazione live, di persona (cioè sincrone) a settimana; la terza sessione può avvenire tramite un allenamento Docebo. Docebo può essere utilizzato anche in caso di maltempo. I partecipanti al gruppo di esercizio possono accedere agli allenamenti registrati sulla piattaforma di apprendimento Docebo per i partecipanti (https://www.communityexpecting.com/learn). Docebo è una piattaforma sicura e conforme all'HIPAA in cui i partecipanti possono utilizzare più piattaforme video (ad esempio, Zoom, Teams) per avere sessioni di formazione live con un trainer e accedere a sessioni di formazione registrate. I partecipanti al gruppo di esercizio riceveranno formazione sull'uso di Docebo e avranno il supporto del team di ricerca per navigare in tutti i componenti. Potremmo anche ospitare contenuti sulle pagine web dell'UAMS se necessario.
- I partecipanti possono scegliere di far partecipare una persona alle loro sessioni di allenamento. Ogni persona che partecipa agli allenamenti e non è un partecipante allo studio firmerà e restituirà il "Modulo di rilascio e rinuncia alla responsabilità per il "Compagno" di allenamento", approvato dai rappresentanti legali dell'ACH.
- Tutti i trainer riceveranno una formazione di 3 ore sul protocollo e otterranno l'80% o più in una valutazione delle conoscenze post-formazione prima di essere certificati per fornire formazione per lo studio. Formeremo i personal trainer certificati per condurre le sessioni con fedeltà al formato previsto, utilizzando esercizi a corpo libero e attrezzature minime (ad esempio, banda di resistenza). Ai trainer sarà richiesto di inviare video delle sessioni o accettare osservazioni live per la valutazione della fedeltà da parte del team di ricerca.
- Gli allenamenti includeranno 3 componenti principali: (1) Aerobica, (2) Allenamento di resistenza e (3) Stretching. Le attività aerobiche verranno svolte principalmente senza attrezzature; esempi includono camminare, marciare sul posto, saltelli a basso impatto (passo laterale con salto in alto). Se i partecipanti hanno accesso ad attrezzature (ad esempio, tapis roulant, piscina), verranno incluse solo attività a basso impatto. Le attività di resistenza sono progettate per rafforzare i principali gruppi muscolari, ad eccezione degli addominali. I gruppi muscolari target includono braccia, petto, schiena, fianchi/glutei e gambe. Queste attività utilizzeranno il peso corporeo e/o le bande di resistenza (ad esempio, rematori per la parte superiore del corpo, curl delle gambe da seduti). Le attività di stretching mirano ad aumentare la flessibilità e la mobilità di tutto il corpo (ad esempio, stretching dei polpacci, delicati stretching del collo). La Tabella 1 dettaglia la durata di ciascuna attività durante le settimane dell'intervento. Gli allenamenti si svolgeranno 3 volte a settimana fino al parto o a una controindicazione per l'esercizio (ad esempio, richiesta del medico). L'obiettivo è che l'allenamento aerobico e di resistenza sia di intensità moderata. Il trainer monitorerà l'intensità dell'allenamento chiedendo al partecipante di valutare il proprio sforzo percepito durante gli allenamenti e utilizzando il "test del parlato" per assicurarsi che i partecipanti possano pronunciare brevi frasi senza difficoltà. Lo sforzo percepito è valutato utilizzando una misura consolidata: la Scala dello Sforzo Percepito (RPE), che è valutata su una scala da 6 a 20. L'obiettivo per i partecipanti per le componenti aerobiche e di resistenza è 12-14. I trainer suggeriranno modifiche per garantire un'intensità moderata (ad esempio, rallentare/aumentare il ritmo, aggiungere/ridurre la resistenza). Non c'è un obiettivo di intensità per la parte di stretching delle sessioni. Dopo ogni allenamento, i partecipanti completeranno un breve sondaggio che attesta la loro presenza all'allenamento, la frequenza cardiaca media durante l'allenamento e il loro RPE dopo la sessione. I sondaggi sono completati e i dati archiviati utilizzando REDCap.
Dopo il parto e l'autorizzazione all'esercizio da parte del loro medico, le madri avranno la possibilità di continuare con il programma fino a 12 mesi. Se i partecipanti scelgono di ricevere supporto post-partum, potrebbero rimanere nello studio fino a 18 mesi. Questo programma post-partum sosterrà il rientro delle madri all'esercizio quando/se desiderato.
- "Lo studio è stato registrato una volta identificato il requisito per la registrazione in un registro accettato dall'ICMJE. Non sono state apportate modifiche alle procedure dello studio o alle attività dei partecipanti a seguito di questo tempismo
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Taren Swindle
- Numero di telefono: 18702360997
- Email: tswindle@uams.edu
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
- Reclutamento
- Arkansas Children's Research Institute
-
Contatto:
- Taren Swindle
- Numero di telefono: 8702360997
- Email: tswindle@uams.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni
- Avere un IMC ≥ 30
- Non soddisfare attualmente le linee guida per 150 minuti di attività fisica moderata a settimana.
- Tutti i bambini nati dalle madri partecipanti saranno inclusi e idonei.
Criteri di esclusione:
- Persone non di lingua inglese.
- Controindicazioni all'esercizio fisico (preeclampsia-eclampsia, rottura prematura delle membrane, emorragia antepartum, placenta previa o gravidanza multipla),) come determinato dagli investigatori per influenzare gli esiti di interesse
- Uso di droghe ricreative, tabacco o alcol durante la gravidanza.
- < 11 o > 16 settimane di gestazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio
Nel gruppo di intervento, le donne si allenano in piccoli gruppi con un personal trainer certificato che ha superato un processo di certificazione relativo al protocollo di ricerca ed esercizio.
In particolare, alle donne nell'intervento viene chiesto di allenarsi tre volte a settimana, progredendo fino a 45 minuti per sessione entro le prime 6 settimane.
Gli allenamenti dei partecipanti si concentrano principalmente su esercizi a corpo libero, sebbene i partecipanti ricevano anche bande di resistenza da utilizzare durante gli allenamenti.
I partecipanti possono scegliere di guardare un allenamento registrato anziché partecipare a una sessione dal vivo per 1 dei loro 3 allenamenti settimanali.
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il nostro team ha adattato EXPECTING per la consegna in comunità attraverso un ampio contributo di partecipanti precedenti e consulenti della comunità utilizzando un quadro di scienza dell'implementazione.
Nel nostro precedente piano di progetto, l'intervento EXPECTING è stato adattato con successo alle impostazioni comunitarie e testato per la sua accettabilità, fattibilità e fedeltà utilizzando la strategia Replicating Effective Programs (REP)8 con il contributo di vari partner della comunità.
Questo processo ha portato a 4 adattamenti chiave per definire l'Intervento COMMUNITY EXPECTING e 3 strategie di implementazione per sostenerne l'adozione nella comunità.
Dose, frequenza, tipo e sforzo mirato durante l'esercizio sono stati mantenuti come componenti fondamentali dello studio EXPECTING originale.
Tutti i componenti dell'intervento sono stati testati nella comunità.
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Nessun intervento: Controllo
Le donne ricevono cure standard e sono incoraggiate a seguire le raccomandazioni del medico sull'attività fisica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Registri dei Passaggi
Lasso di tempo: Settimanalmente dall'arruolamento (baseline) fino al parto, valutato durante tutta la gravidanza (fino a ~40 settimane di gestazione).
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Tutte le partecipanti "in attesa" di entrambi i gruppi riceveranno un braccialetto FitBit per monitorare autonomamente i livelli di attività e per consentire al team di ricerca di monitorare i loro livelli di attività fisica.
Invieranno inoltre il conteggio dei loro passi su base settimanale e/o ci daranno il permesso di accedere ai dati del conteggio dei passi dai registri Fitbit.
I registri settimanali del conteggio dei passi vengono inviati al partecipante tramite REDCap via email o messaggio di testo.
Il messaggio contiene un "link al sondaggio" generato da REDCap, dove il partecipante riporta i dati del conteggio dei passi o risponde alle domande del sondaggio.
Al completamento, i dati vengono caricati automaticamente su REDCap per le successive analisi.
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Settimanalmente dall'arruolamento (baseline) fino al parto, valutato durante tutta la gravidanza (fino a ~40 settimane di gestazione).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della Salute Materna
Lasso di tempo: Valutato al basale (dopo il consenso), durante il terzo trimestre di gravidanza, 6-12 settimane dopo il parto e 1 anno dopo il parto (il più vicino possibile ma può superare).
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Per ottenere sia le misure antropometriche che i segni vitali della madre, utilizzeremo i moduli di Valutazione della Salute tramite i fornitori di assistenza sanitaria e forniremo le nostre sedi di allenamento comunitarie di attrezzature per raccogliere altezza, peso e pressione sanguigna delle madri se ci sono ostacoli alla raccolta di queste informazioni dal fornitore di assistenza sanitaria.
Le valutazioni della salute saranno raccolte dalle partecipanti madri in attesa in entrambi i gruppi. |
Valutato al basale (dopo il consenso), durante il terzo trimestre di gravidanza, 6-12 settimane dopo il parto e 1 anno dopo il parto (il più vicino possibile ma può superare).
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Inventario della Depressione di Beck
Lasso di tempo: All'arruolamento (prima del terzo trimestre), durante il terzo trimestre, a 6 settimane dal parto e a 1 anno dal parto.
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Le partecipanti in attesa di entrambi i gruppi completeranno questa misura.
I segni e sintomi materni di depressione saranno valutati utilizzando l'Inventario di Depressione di Beck-II (BDI-II). Il BDI-II è un questionario di autovalutazione di 21 elementi, valutato su una scala a quattro punti, che è stato validato per l'uso in gravidanza (37).
Ogni elemento consiste in quattro affermazioni, con punteggio da 0 a 3, e i punteggi totali possono variare da 0 a 63.
Il BDI-II sarà analizzato per determinare se ci sono prove di cambiamenti nei segni e sintomi di depressione durante la gravidanza e il postpartum e per stabilire se esiste una relazione con i cambiamenti nell'attività fisica.
Il BDI-II sarà inviato alla partecipante tramite un link al sondaggio attraverso REDCap via email o SMS e lei compilerà il questionario, che sarà salvato in REDCap.
Queste informazioni vengono raccolte perché la salute mentale potrebbe essere un importante moderatore degli effetti dell'intervento.
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All'arruolamento (prima del terzo trimestre), durante il terzo trimestre, a 6 settimane dal parto e a 1 anno dal parto.
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Fedeltà del formatore
Lasso di tempo: Settimanalmente all'avvio del sito o della coorte, seguita da valutazioni di fedeltà mensili durante il periodo di intervento (fino a ~12 mesi).
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I membri del team di studio monitoreranno la fedeltà all'implementazione della consegna.
Ciò sarà completato di persona o tramite invii video registrati dai siti comunitari.
La valutazione della fedeltà da parte di un membro del team di studio del formatore basato sulla comunità sarà completata di persona o virtualmente.
Il feedback sarà condiviso in modo tempestivo con i formatori secondo necessità per correggere eventuali deviazioni dal protocollo.
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Settimanalmente all'avvio del sito o della coorte, seguita da valutazioni di fedeltà mensili durante il periodo di intervento (fino a ~12 mesi).
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Taren Swindle, University of Arkansas
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 297995
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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