Gemeenschap Verwacht: Lichaamsbeweging Tijdens Zwangerschap
Gemeenschap verwacht: lichaamsbeweging tijdens zwangerschap voor sedentaire vrouwen met obesitas
Regelmatige lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap is veilig en biedt veel gezondheidsvoordelen voor zowel moeders als hun baby's. Onderzoek van het afgelopen decennium toont aan dat beweging zwangere vrouwen kan helpen een gezond gewicht te bereiken, hun risico op zwangerschapsdiabetes en hoge bloeddruk te verlagen, en stress, angst en symptomen van postpartumdepressie te verminderen. Baby's profiteren ook wanneer hun moeders actief zijn, met lagere risico's op vroeggeboorte, ongezonde geboortegrootte en kinderobesitas.
Ondanks dit sterke bewijs zijn zeer weinig beweegprogramma's voor zwangere vrouwen getest in reële gemeenschapsomgevingen, zoals fitnesscentra, gemeenschapsgezondheidsprogramma's of lokale organisaties. Nog minder studies leggen uit hoe deze programma's werden uitgevoerd of wat hielp om ze te laten slagen. Zonder deze informatie is het moeilijk voor gemeenschappen en gezondheidsprogramma's om bewegingsondersteuning aan te bieden die zowel effectief als praktisch is voor zwangere vrouwen.
Om deze kloof te dichten, paste het onderzoeksteam een op bewijs gebaseerd programma genaamd EXPECTING aan, zodat het door gemeenschapsorganisaties kon worden uitgevoerd. Eerdere deelnemers en gemeenschapsadviseurs hielpen te begrijpen welke aanpassingen nodig waren om het programma gemakkelijker aan te bieden, terwijl het toch veilig en effectief bleef. De kernonderdelen van het programma, inclusief het type, de hoeveelheid en intensiteit van aerobe en krachtopbouwende oefeningen, bleven hetzelfde en zijn gebaseerd op gevestigde beweegrichtlijnen voor zwangerschap.
Het aangepaste programma, genaamd COMMUNITY EXPECTING, omvat zowel aerobe oefeningen als weerstandstraining. Het onderzoeksteam ontwikkelde ook specifieke ondersteuning om gemeenschapsinstructeurs te helpen het programma consistent en met vertrouwen uit te voeren. Alle programmacomponenten zijn al getest in gemeenschapsomgevingen en bleken realistisch, acceptabel en zoals gepland uitgevoerd te worden.
Deze studie zal onderzoeken of het aanbieden van een gestructureerd bewegingsprogramma in gemeenschapsomgevingen zwangere vrouwen helpt meer lichamelijk actief te zijn dan alleen gebruikelijke prenatale zorg. We zullen ook beoordelen of het programma succesvol kan worden uitgevoerd en op een manier die werkt voor zowel deelnemers als gemeenschapsaanbieders. De resultaten zullen helpen bepalen of COMMUNITY EXPECTING een praktische aanpak is voor het ondersteunen van gezonde zwangerschappen in reële omgevingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de COMMUNITY EXPECTING-interventie sporten vrouwen in kleine groepen met een gecertificeerde personal trainer die een certificeringsproces heeft doorlopen met betrekking tot het onderzoek en het trainingsprotocol. Specifiek wordt van vrouwen in de COMMUNITY EXPECTING-interventie gevraagd drie keer per week te trainen, waarbij ze binnen de eerste 6 weken per sessie 45 minuten bereiken. De trainingen van deelnemers zijn voornamelijk gericht op lichaamsgewichtsoefeningen, hoewel deelnemers ook weerstandsbanden ontvangen voor gebruik tijdens de trainingen. Deelnemers kunnen ervoor kiezen om een opgenomen training te bekijken in plaats van een live sessie bij te wonen voor 1 van hun 3 wekelijkse trainingen. Deelnemers krijgen postpartumondersteuning en een incentiveschema dat schaalbaarheid en duurzaamheid bevordert.
Aanvullende details van het programma zijn onder meer:
- Van deelnemers wordt gevraagd minimaal 2 live, persoonlijke (d.w.z. synchrone) trainingssessies per week te voltooien; de derde sessie kan via een Docebo-training plaatsvinden. Docebo kan ook worden gebruikt bij slecht weer. Deelnemers in de sportgroep hebben toegang tot opgenomen trainingen op het Docebo-leerplatform voor deelnemers (https://www.communityexpecting.com/learn). Docebo is een veilig en HIPPA-conform platform waar deelnemers meerdere videoplatforms (bijv. Zoom, Teams) kunnen gebruiken om live trainingssessies met een trainer te hebben en opgenomen trainingssessies te bekijken. Deelnemers in de sportgroek krijgen training in het gebruik van Docebo en hebben ondersteuning van het onderzoeksteam om alle componenten te navigeren. We kunnen ook inhoud op UAMS-webpagina's plaatsen indien nodig.
- Deelnemers kunnen ervoor kiezen dat één persoon hen vergezelt tijdens de trainingssessies. Elke persoon die deelneemt aan de trainingen en geen deelnemer aan het onderzoek is, zal het "Workout "Buddy" Release and Waiver of Liability Form" ondertekenen en retourneren, goedgekeurd door ACH-juridische vertegenwoordigers.
- Alle trainers krijgen een 3-uur durende training in het protocol en behalen 80% of hoger op een kennisbeoordeling na de training voordat ze gecertificeerd zijn om training voor het onderzoek te geven. We trainen de gecertificeerde personal trainers om de sessies trouw aan het beoogde formaat uit te voeren met lichaamsgewichtsoefeningen en minimale uitrusting (bijv. weerstandsband). Trainers moeten video's van sessies indienen of akkoord gaan met live observaties voor trouwscore aan het onderzoeksteam.
- De trainingen omvatten 3 hoofdcomponenten: (1) Aerobics, (2) Krachttraining en (3) Rekoefeningen. Aerobe activiteiten worden voornamelijk zonder apparatuur uitgevoerd; voorbeelden zijn wandelen, marcheren ter plaatse, low-impact jumping jacks (zijstap met overhead jack). Als deelnemers toegang hebben tot apparatuur (bijv. loopband, zwembad), worden alleen low-impact activiteiten opgenomen. Weerstandsactiviteiten zijn ontworpen om grote spiergroepen te versterken, behalve de buikspieren. Doelspiergroepen zijn armen, borst, rug, heupen/billen en benen. Deze activiteiten gebruiken lichaamsgewicht en/of weerstandsbanden (bijv. bovenlichaam rows, zittende beencurls). Rekoefeningen zijn gericht op het vergroten van de flexibiliteit en mobiliteit van het hele lichaam (bijv. kuitrekkingen, zachte nekrekkingen). Tabel 1 geeft details over de duur van elke activiteit gedurende de weken van de interventie. Trainingen vinden 3 keer per week plaats tot de bevalling of een contra-indicatie voor lichaamsbeweging (bijv. doktersverzoek). Het doel is dat de aerobe en krachttraining van matige intensiteit zijn. De trainer controleert de intensiteit van de training door de deelnemer te vragen hun waargenomen inspanning tijdens de trainingen te beoordelen en de "talk test" te gebruiken om ervoor te zorgen dat de deelnemers korte zinnen zonder moeite kunnen spreken. Waargenomen inspanning wordt beoordeeld met een vastgestelde maatstaf - de Rate of Perceived Exertion (RPE) schaal, die wordt beoordeeld op een schaal van 6-20. Het doel voor deelnemers voor de aerobe en weerstandscomponenten is 12-14. De trainers zullen aanpassingen voorstellen om matige intensiteit te garanderen (bijv. tempo vertragen/verhogen, weerstand toevoegen/verminderen). Er is geen intensiteitsdoel voor het rekgedeelte van de sessies. Na elke training voltooien deelnemers een korte enquête waarin ze hun aanwezigheid bij de training, de gemiddelde hartslag tijdens de training en hun RPE na de sessie bevestigen. Enquêtes worden voltooid en gegevens worden opgeslagen met REDCap.
Na de bevalling en goedkeuring voor lichaamsbeweging van hun arts, hebben moeders de optie om tot 12 maanden door te gaan met het programma. Als deelnemers ervoor kiezen postpartumondersteuning te ontvangen, kunnen ze tot 18 maanden in het onderzoek blijven. Dit postpartumprogramma ondersteunt moeders bij hun terugkeer naar lichaamsbeweging wanneer/indien gewenst.
- "De studie werd geregistreerd zodra de vereiste voor registratie in een door ICMJE geaccepteerd register werd vastgesteld. Er werden geen wijzigingen aangebracht in de studieprocedures of deelnemersactiviteiten als gevolg van deze timing"
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Taren Swindle
- Telefoonnummer: 18702360997
- E-mail: tswindle@uams.edu
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
- Werving
- Arkansas Children's Research Institute
-
Contact:
- Taren Swindle
- Telefoonnummer: 8702360997
- E-mail: tswindle@uams.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- BMI ≥ 30 hebben
- Momenteel niet voldoen aan de richtlijnen voor 150 minuten matige fysieke activiteit per week.
- Alle kinderen die geboren worden uit moederdeelnemers worden geïncludeerd en in aanmerking genomen.
Exclusiecriteria:
- Personen die geen Engels spreken.
- Contra-indicaties voor lichaamsbeweging (pre-eclampsie-eclampsie, voortijdig breken van de vliezen, antepartum bloeding, placenta previa of meerlingzwangerschap), zoals door de onderzoekers bepaald, die de uitkomsten van belang kunnen beïnvloeden
- Gebruik van recreatieve drugs, tabak of alcohol tijdens de zwangerschap.
- < 11 of > 16 weken zwangerschapsduur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beweging
In de interventiegroep sporten vrouwen in kleine groepen met een gecertificeerde personal trainer die een certificeringsproces heeft doorlopen dat verband houdt met het onderzoek en het trainingsprotocol.
Specifiek wordt van vrouwen in de interventie gevraagd drie keer per week te trainen, waarbij ze binnen de eerste 6 weken tot 45 minuten per sessie moeten opbouwen.
De trainingen van deelnemers richten zich voornamelijk op lichaamsgewichtsoefeningen, hoewel deelnemers ook weerstandsbanden krijgen voor gebruik tijdens de trainingen.
Deelnemers kunnen ervoor kiezen om een opgenomen training te bekijken in plaats van een live sessie bij te wonen voor 1 van hun 3 trainingen van de week.
|
ons team heeft EXPECTING aangepast voor levering in de gemeenschap door uitgebreide input van eerdere deelnemers en gemeenschapsadviseurs te gebruiken binnen een implementatiewetenschappelijk kader.
In ons eerdere projectplan werd de EXPECTING-interventie succesvol aangepast aan gemeenschapsinstellingen en getest op acceptatie, haalbaarheid en betrouwbaarheid met behulp van de Replicating Effective Programs (REP)-strategie8 met input van diverse gemeenschapspartners.
Dit proces resulteerde in 4 belangrijke aanpassingen om de COMMUNITY EXPECTING-interventie te definiëren en 3 implementatiestrategieën om de adoptie ervan in de gemeenschap te ondersteunen.
Dosis, frequentie, type en gerichte inspanning tijdens beweging werden behouden als kerncomponenten uit het oorspronkelijke EXPECTING-onderzoek.
Alle interventiecomponenten zijn getest in de gemeenschap.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Vrouwen krijgen standaardzorg en worden aangemoedigd om de aanbevelingen van de arts voor fysieke activiteit te volgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stap Logboeken
Tijdsspanne: Wekelijks vanaf inschrijving (baseline) tot aan de bevalling, beoordeeld gedurende de hele zwangerschap (tot ongeveer 40 weken zwangerschap).
|
Alle "aanstaande moeder"-deelnemers in beide groepen ontvangen een FitBit-armband om zelf hun activiteitenniveau te monitoren en voor het onderzoeksteam om hun fysieke activiteitenniveaus te volgen.
Ze zullen ook wekelijks hun stappentellingen indienen en/of toestemming geven om hun stappentelgegevens uit de Fitbit-gegevens te raadplegen.
Wekelijkse stappentel-logs worden naar de deelnemer gestuurd via REDCap via e-mail of sms.
Het bericht bevat een "enquêtelink" gegenereerd door REDCap, waar de deelnemer stappentelgegevens rapporteert of enquêtevragen beantwoordt.
Na voltooiing worden de gegevens automatisch geüpload naar REDCap voor latere analyse.
|
Wekelijks vanaf inschrijving (baseline) tot aan de bevalling, beoordeeld gedurende de hele zwangerschap (tot ongeveer 40 weken zwangerschap).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale Gezondheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (na toestemming), tijdens het derde trimester van de zwangerschap, 6-12 weken postpartum en 1 jaar postpartum (zo dicht mogelijk maar kan overschrijden).
|
Om zowel de antropometrische gegevens als de vitale functies van de moeder te verkrijgen, zullen we de gezondheidsbeoordelingsformulieren gebruiken via zorgverleners en voorzien we onze gemeenschapsworkoutlocaties van apparatuur om de lengte, het gewicht en de bloeddruk van moeders te meten als er belemmeringen zijn om deze informatie van de zorgverlener te verkrijgen.
Gezondheidsbeoordelingen worden verzameld van zwangere moederdeelnemers in beide groepen.
|
Beoordeeld bij baseline (na toestemming), tijdens het derde trimester van de zwangerschap, 6-12 weken postpartum en 1 jaar postpartum (zo dicht mogelijk maar kan overschrijden).
|
|
Beck Depressie-inventaris
Tijdsspanne: Bij inschrijving (voor het derde trimester), tijdens het derde trimester, 6 weken na de bevalling en 1 jaar na de bevalling.
|
Deelnemers die moeder worden in beide groepen zullen deze meting voltooien.
Maternale tekenen en symptomen van depressie zullen worden geëvalueerd met behulp van de Beck Depression Inventory-II (BDI-II). De BDI-II is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items, beoordeeld op een vierpuntschaal, die is gevalideerd voor gebruik tijdens de zwangerschap (37).
Elk item bestaat uit vier uitspraken, gescoord van 0-3, en de totale scores kunnen variëren van 0 tot 63.
De BDI-II zal worden geanalyseerd om te bepalen of er enig bewijs is van veranderingen in depressietekenen en -symptomen tijdens de zwangerschap en postpartum en om te bepalen of er een relatie bestaat met veranderingen in fysieke activiteit.
De BDI-II zal naar de deelnemer worden gestuurd via een surveylink via REDCap via e-mail of sms en zij zullen de vragenlijst invullen, die wordt opgeslagen in REDCap.
Deze informatie wordt verzameld omdat de geestelijke gezondheid een belangrijke moderator kan zijn van de effecten van de interventie.
|
Bij inschrijving (voor het derde trimester), tijdens het derde trimester, 6 weken na de bevalling en 1 jaar na de bevalling.
|
|
Trainer getrouwheid
Tijdsspanne: Wekelijks bij de start op locatie of cohort, gevolgd door maandelijkse betrouwbaarheidsbeoordelingen tijdens de interventieperiode (tot ongeveer 12 maanden).
|
Studieteamleden zullen de getrouwheid aan de implementatie van de levering bewaken.
Dit zal persoonlijk of via video-opnames van inzendingen van gemeenschapslocaties worden voltooid.
De getrouwheidsbeoordeling door een studieteamlid van de gemeenschapsgerichte trainer zal persoonlijk of virtueel worden voltooid.
Feedback zal tijdig worden gedeeld met trainers indien nodig om eventuele afwijkingen van het protocol te corrigeren.
|
Wekelijks bij de start op locatie of cohort, gevolgd door maandelijkse betrouwbaarheidsbeoordelingen tijdens de interventieperiode (tot ongeveer 12 maanden).
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Taren Swindle, University of Arkansas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 297995
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .