- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07343700
Gemenskap Förväntar: Träning Under Graviditet
Samhällets förväntningar: Träning under graviditet för stillasittande kvinnor med fetma
Regelbunden fysisk aktivitet under graviditeten är säker och erbjuder många hälsofördelar för både mödrar och deras barn. Forskning under det senaste decenniet visar att träning kan hjälpa gravida kvinnor att gå upp en hälsosam mängd vikt, minska risken för graviditetsdiabetes och högt blodtryck, samt minska stress, ångest och symptom på postpartumdepression. Barnen drar också nytta när deras mödrar är aktiva, med lägre risker för för tidig födsel, ohälsosam födelsestorlek och barnfetma.
Trots detta starka bevis har mycket få träningsprogram för gravida kvinnor testats i verkliga samhällsmiljöer, såsom fitnesscenter, samhällshälsoprogram eller lokala organisationer. Ännu färre studier förklarar hur dessa program genomfördes eller vad som hjälpte dem att lyckas. Utan denna information är det svårt för samhällen och hälsoprogram att erbjuda träningsstöd som är både effektivt och praktiskt för gravida kvinnor.
För att adressera detta gap anpassade forskningsteamet ett evidensbaserat program som heter EXPECTING så att det kunde genomföras av samhällsorganisationer. Tidigare deltagare och samhällsrådgivare hjälpte till att förstå vilka förändringar som behövdes för att göra programmet lättare att erbjuda samtidigt som det förblev säkert och effektivt. Programmets kärndelar, inklusive typ, mängd och intensitet av aerob och styrketräning, förblev desamma och baseras på etablerade träningsriktlinjer för graviditet.
Det anpassade programmet, som heter COMMUNITY EXPECTING, inkluderar både aerob träning och styrketräning. Forskningsteamet utvecklade också specifikt stöd för att hjälpa samhällsinstruktörer att genomföra programmet konsekvent och med självförtroende. Alla programkomponenter har redan testats i samhällsmiljöer och visat sig vara realistiska, acceptabla och genomförda som planerat.
Denna studie kommer att undersöka om att erbjuda ett strukturerat träningsprogram i samhällsmiljöer hjälper gravida kvinnor att vara mer fysiskt aktiva än med endast vanlig graviditetsvård. Vi kommer också att utvärdera om programmet kan genomföras framgångsrikt och på ett sätt som fungerar för både deltagare och samhällsaktörer. Resultaten kommer att hjälpa till att avgöra om COMMUNITY EXPECTING är ett praktiskt tillvägagångssätt för att stödja hälsosamma graviditeter i verkliga miljöer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I COMMUNITY EXPECTING-interventionen tränar kvinnor i små grupper med en certifierad personlig tränare som har klarat en certifieringsprocess relaterad till forskningen och träningsprotokollet. Specifikt uppmanas kvinnor i COMMUNITY EXPECTING-interventionen att träna tre gånger per vecka, med en progression till 45 minuter per pass inom de första 6 veckorna. Deltagarnas träningspass fokuserar främst på kroppsviktsövningar, även om deltagarna också får motståndsband att använda under träningen. Deltagarna kan välja att titta på ett inspelat träningspass istället för att delta i ett livepass för 1 av deras 3 träningspass för veckan. Deltagarna kommer att få postpartal stöd och ett incitamentsschema som främjar skalbarhet och hållbarhet.
Ytterligare detaljer om programmet inkluderar följande:
- Deltagarna kommer att uppmanas att genomföra minst 2 live, personliga (dvs. synkrona) träningspass per vecka; det tredje passet kan ske via ett Docebo-träningspass. Docebo kan också användas vid dåligt väder. Deltagare i träningsgruppen kan komma åt inspelade träningspass på Docebo-lärplattformen för deltagare (https://www.communityexpecting.com/learn). Docebo är en säker och HIPPA-kompatibel plattform där deltagarna kan använda flera videoplattformar (t.ex. Zoom, Teams) för att ha live-träningspass med en tränare och komma åt inspelade träningspass. Deltagare i träningsgruppen kommer att få utbildning i användningen av Docebo och ha stöd från forskningsteamet för att navigera alla komponenter. Vi kan också placera innehåll på UAMS webbsidor vid behov.
- Deltagarna kan välja att låta en person delta med dem under träningspassen. Varje person som deltar i träningspassen som inte är en studieparticipant kommer att underteckna och lämna tillbaka "Workout 'Buddy' Release and Waiver of Liability Form," godkänd av ACH:s juridiska representanter.
- Alla tränare kommer att få en 3-timmars utbildning i protokollet och få 80% eller högre på en kunskapsbedömning efter utbildningen innan de certifieras för att ge träning för studien. Vi kommer att utbilda de certifierade personliga tränarna att genomföra passen med trohet mot det avsedda formatet med kroppsviktsövningar och minimal utrustning (t.ex. motståndsband). Tränare kommer att behöva skicka in videor av passen eller gå med på liveobservationer för trohetsbedömning till forskningsteamet.
- Träningspassen kommer att innehålla 3 huvudkomponenter: (1) Aerobics, (2) Styrketräning och (3) Stretching. Aerobiska aktiviteter kommer främst att utföras utan utrustning; exempel inkluderar promenad, marsch på plats, lågimpakt jumping jacks (sidsteg med överarmsjack). Om deltagarna har tillgång till utrustning (t.ex. löpband, simbassäng), kommer endast lågimpaktaktiviteter att inkluderas. Motståndsaktiviteter är utformade för att stärka stora muskelgrupper utom magmusklerna. Målmuskelgrupper inkluderar armar, bröst, rygg, höfter/gluteus och ben. Dessa aktiviteter kommer att använda kroppsvikt och/eller motståndsband (t.ex. överkroppsrodd, sittande bencurl). Stretchingaktiviteter syftar till att öka flexibiliteten och rörligheten i hela kroppen (t.ex. vadmuskelsträckningar, försiktiga nacksträckningar). Tabell 1 detaljerar varje aktivitets varaktighet över interventionens veckor. Träningspass kommer att ske 3 gånger per vecka tills förlossning eller en kontraindikation för träning (t.ex. läkares begäran). Målet är att aerob- och styrketräningen ska vara av måttlig intensitet. Tränaren kommer att övervaka träningspassets intensitet genom att be deltagaren att bedöma sin upplevda ansträngning under träningspassen och använda "prövotestet" för att säkerställa att deltagarna kan tala korta meningar utan svårighet. Upplevd ansträngning bedöms med ett etablerat mått - Rate of Perceived Exertion (RPE)-skalan, som bedöms på en skala från 6-20. Målet för deltagarna för aeroba och motståndskomponenter är 12-14. Tränarna kommer att föreslå modifieringar för att säkerställa måttlig intensitet (t.ex. sänka/öka tempo, lägga till/minska motstånd). Det finns ingen intensitetsmål för stretchingdelen av passen. Efter varje träningspass kommer deltagarna att fylla i en kort enkät där de bekräftar sin närvaro vid träningen, genomsnittlig hjärtfrekvens under träningen och deras RPE efter passet. Enkäterna fylls i och data lagras med REDCap.
Efter förlossning och läkarintyg om träningsklarhet kommer mödrar att ha möjlighet att fortsätta med programmet i upp till 12 månader. Om deltagarna väljer att få postpartalt stöd kan de vara med i studien i upp till 18 månader. Detta postpartala program kommer att stödja mödrars återinträde i träning när/om så önskas.
- "Studien registrerades när kravet på registrering i ett ICMJE-accepterat register identifierades. Inga förändringar gjordes i studieprocedurer eller deltagaraktiviteter som ett resultat av denna tidpunkt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Taren Swindle
- Telefonnummer: 18702360997
- E-post: tswindle@uams.edu
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
- Rekrytering
- Arkansas Children's Research Institute
-
Kontakt:
- Taren Swindle
- Telefonnummer: 8702360997
- E-post: tswindle@uams.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- BMI ≥ 30
- Uppfyller för närvarande inte rekommendationen om 150 minuters måttlig fysisk aktivitet per vecka.
- Alla barn födda till deltagande mödrar kommer att inkluderas och vara berättigade.
Exklusionskriterier:
- Personer som inte talar engelska.
- Kontraindikationer för träning (preeklampsi-eklampsi, förtidigt bristande fosterhinnor, blödning före förlossning, placenta previa eller flerfödsel) som bedöms av forskarna kunna påverka resultaten av intresse
- Använder narkotika, tobak eller alkohol under graviditeten.
- < 11 eller > 16 veckors graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träning
I interventionsgruppen tränar kvinnor i små grupper med en certifierad personlig tränare som har klarat en certifieringsprocess relaterad till forskningen och träningsprotokollet.
Specifikt uppmanas kvinnorna i interventionen att träna tre gånger per vecka, med målet att nå 45 minuter per träningspass inom de första 6 veckorna.
Deltagarnas träning fokuserar främst på kroppsviktsövningar, även om deltagarna också får motståndsband att använda under träningen.
Deltagarna kan välja att titta på en inspelad träningssession istället för att delta i en live-session för 1 av deras 3 träningspass under veckan.
|
vårt team anpassade EXPECTING för leverans i samhället genom omfattande input från tidigare deltagare och samhällsrådgivare med hjälp av ett implementeringsvetenskapligt ramverk.
I vårt tidigare projektplan anpassades EXPECTING-interventionen framgångsrikt för samhällsmiljöer och testades för dess acceptabilitet, genomförbarhet och trohet med hjälp av Replicating Effective Programs (REP)-strategin8 med input från olika samhällspartners.
Denna process resulterade i 4 nyckelanpassningar för att definiera COMMUNITY EXPECTING Intervention och 3 implementeringsstrategier för att stödja dess införande i samhället.
Dos, frekvens, typ och riktad ansträngning under träning behölls som kärnkomponenter från den ursprungliga EXPECTING-studien.
Alla interventionskomponenter har testats i samhället.
|
|
Inget ingripande: Kontroll
Kvinnor får standardvård och uppmuntras att följa läkarens rekommendationer för fysisk aktivitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stegloggar
Tidsram: Varje vecka från inskrivning (baslinje) till förlossning, utvärderat under hela graviditeten (upp till ~40 veckors graviditet).
|
Alla "väntande mödrar"-deltagare i båda grupperna kommer att få ett FitBit-armband för att själv övervaka aktivitetsnivåer och för forskningsteamet att övervaka deras fysiska aktivitetsnivåer.
De kommer också att lämna in sina stegräkningar på veckobasis och/eller ge tillstånd för oss att komma åt deras stegräkningsdata från Fitbit-uppgifterna.
Veckovisa stegräkningsloggar skickas till deltagaren via REDCap via e-post eller textmeddelande.
Meddelandet innehåller en "enkätlänk" producerad av REDCap, där deltagaren rapporterar stegräkningsdata eller svarar på enkätfrågor.
Vid slutförande överförs data automatiskt till REDCap för senare analys.
|
Varje vecka från inskrivning (baslinje) till förlossning, utvärderat under hela graviditeten (upp till ~40 veckors graviditet).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mödrahälsovård
Tidsram: Utvärderad vid baslinjen (efter samtycke), under tredje trimestern av graviditeten, 6–12 veckor postpartum och 1 år postpartum (så nära som möjligt men kan överskridas).
|
För att få både mödrars antropometriska mått och vitala tecken kommer vi att använda hälsoundersökningsformulären via vårdgivare och förse våra samhällsträningsplatser med utrustning för att samla in längd, vikt och blodtryck hos mödrar om det finns hinder för att samla in denna information från vårdgivaren.
Hälsoundersökningar kommer att samlas in från gravida mödrar i båda grupperna.
|
Utvärderad vid baslinjen (efter samtycke), under tredje trimestern av graviditeten, 6–12 veckor postpartum och 1 år postpartum (så nära som möjligt men kan överskridas).
|
|
Beck Depression Inventory
Tidsram: Vid inskrivning (före tredje trimestern), under tredje trimestern, vid 6 veckor postpartum och vid 1 år postpartum.
|
Förväntande mödrar i båda grupperna kommer att fylla i detta formulär.
Maternella tecken och symptom på depression kommer att utvärderas med hjälp av Beck Depression Inventory-II (BDI-II). BDI-II är ett självrapporteringsformulär med 21 frågor, graderat på en fyrapunktskala, som har validerats för användning under graviditet (37).
Varje fråga består av fyra påståenden, poängsatta 0-3, och totalsumman kan variera från 0 till 63.
BDI-II kommer att analyseras för att avgöra om det finns några bevis på förändringar i depressionstecken och symptom under graviditet och efter förlossning och för att avgöra om det finns något samband med förändringar i fysisk aktivitet.
BDI-II kommer att skickas till deltagaren via en enkätlänk genom REDCap via e-post eller sms och de kommer att fylla i formuläret, som kommer att sparas i REDCap.
Denna information samlas in eftersom mental hälsa kan vara en viktig moderator av interventionens effekter.
|
Vid inskrivning (före tredje trimestern), under tredje trimestern, vid 6 veckor postpartum och vid 1 år postpartum.
|
|
Träningsåtergivningsnoggrannhet
Tidsram: Veckovis vid plats- eller kohortstart, följt av månatliga trohetsbedömningar under interventionsperioden (upp till ~12 månader).
|
Studieteammedlemmar kommer att övervaka följsamheten vid genomförandet av leveransen.
Detta kommer att genomföras på plats eller via videoinspelade inlämningar från samhällsplatser.
Följsamhetsbedömningen av en studieteammedlem av den samhällsbaserade utbildaren kommer att genomföras på plats eller virtuellt.
Feedback kommer att delas i god tid med utbildarna efter behov för att korrigera eventuella avvikelser från protokollet.
|
Veckovis vid plats- eller kohortstart, följt av månatliga trohetsbedömningar under interventionsperioden (upp till ~12 månader).
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Taren Swindle, University of Arkansas
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 297995
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .