Felleskap forventer: Trening under svangerskapet
Samfunn i Forventning: Trening Under Svangerskap for Stillesittende Kvinner med Fedme
Regelmessig fysisk aktivitet under svangerskapet er trygt og tilbyr mange helsefordeler for både mødre og deres babyer. Forskning de siste ti årene viser at trening kan hjelpe gravide kvinner å oppnå en sunn vektøkning, redusere risikoen for svangerskapsdiabetes og høyt blodtrykk, og redusere stress, angst og symptomer på postpartum depresjon. Babyer har også nytte når mødrene deres er aktive, med lavere risiko for for tidlig fødsel, usunn fødselstørrelse og barnefedme.
Til tross for dette sterke beviset, er svært få treningsprogrammer for gravide kvinner blitt testet i virkelige samfunnsmiljøer, som treningssentre, samfunnshelseprogrammer eller lokale organisasjoner. Enda færre studier forklarer hvordan disse programmene ble levert eller hva som hjalp dem til å lykkes. Uten denne informasjonen er det vanskelig for samfunn og helseprogrammer å tilby treningsstøtte som er både effektiv og praktisk for gravide kvinner.
For å fylle dette gapet, tilpasset forskningsteamet et evidensbasert program kalt EXPECTING slik at det kunne leveres av samfunnsorganisasjoner. Tidligere deltakere og samfunnsrådgivere hjalp til med å forstå hvilke endringer som var nødvendige for å gjøre programmet enklere å tilby, samtidig som det forble trygt og effektivt. Kjernedelene av programmet, inkludert type, mengde og intensitet av aerob trening og styrketrening, forble de samme og er basert på etablerte svangerskapstreningretningslinjer.
Det tilpassede programmet, kalt COMMUNITY EXPECTING, inkluderer både aerob trening og motstandstrening. Forskingsteamet utviklet også spesifikke støttetiltak for å hjelpe samfunnsinstruktører med å levere programmet konsekvent og med selvtillit. Alle programkomponenter har allerede blitt testet i samfunnsmiljøer og vist seg å være realistiske, akseptable og levert som planlagt.
Denne studien vil undersøke om tilbud om et strukturert treningsprogram i samfunnsmiljøer hjelper gravide kvinner til å være mer fysisk aktive enn ved vanlig svangerskapsomsorg alene. Vi vil også vurdere om programmet kan leveres vellykket og på en måte som fungerer for både deltakere og samfunnsleverandører. Resultatene vil bidra til å avgjøre om COMMUNITY EXPECTING er en praktisk tilnærming for å støtte sunne svangerskap i virkelige miljøer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I COMMUNITY EXPECTING-intervensjonen trener kvinner i små grupper med en sertifisert personlig trener som har bestått en sertifiseringsprosess relatert til forskningen og treningsprotokollen. Spesifikt blir kvinner i COMMUNITY EXPECTING-intervensjonen bedt om å trene tre ganger per uke, og øke til 45 minutter per økt innen de første 6 ukene. Deltakernes treninger fokuserer hovedsakelig på kroppsvektøvelser, selv om deltakerne også mottar motstandsbånd til bruk i treningene. Deltakere kan velge å se en innspilt trening i stedet for å delta på en liveøkt for 1 av deres 3 treninger for uken. Deltakere vil få etterfødselsstøtte og et insentivskjema som vil fremme skalerbarhet og bærekraft.
Ytterligere detaljer om programmet inkluderer følgende:
- Deltakere vil bli bedt om å fullføre minst 2 live, personlige (dvs. synkrone) treningsøkter per uke; den tredje økten kan være via en Docebo-trening. Docebo kan også brukes ved dårlig vær. Deltakere i treningsgruppen kan få tilgang til innspilte treninger på Docebo-læringsplattformen for deltakere (https://www.communityexpecting.com/learn). Docebo er en sikker og HIPAA-kompatibel plattform hvor deltakere kan bruke flere videoplattformer (f.eks. Zoom, Teams) for å ha live treningsøkter med en trener og få tilgang til innspilte treningsøkter. Deltakere i treningsgruppen vil få opplæring i bruken av Docebo og ha støtte fra forskningsteamet for å navigere alle komponenter. Vi kan også legge innhold på UAMS-nettsider etter behov.
- Deltakere kan velge å ha én person med seg på treningsøktene. Hver person som deltar i treningene som ikke er en studiedeltaker, vil signere og returnere "Workout "Buddy" Release and Waiver of Liability Form," godkjent av ACHs juridiske representanter.
- Alle trenere vil motta en 3-timers opplæring i protokollen og oppnå 80 % eller høyere på en kunnskapsvurdering etter opplæringen før de blir sertifisert til å gi trening for studien. Vi vil opplære de sertifiserte personlige trenerne til å gjennomføre øktene med trofasthet til den tiltenkte formen ved bruk av kroppsvektøvelser og minimalt med utstyr (f.eks. motstandsbånd). Trenere vil bli pålagt å sende inn videoer av økter eller samtykke til live observasjoner for trofasthetsscoring til forskningsteamet.
- Treningene vil inkludere 3 hovedkomponenter: (1) Aerobics, (2) Motstandstrening, og (3) Stretching. Aerobe aktiviteter vil hovedsakelig gjøres uten utstyr; eksempler inkluderer gåing, marsjering på stedet, lavpåvirkende hopping (sidesteg med overhåndsjack). Hvis deltakere har tilgang til utstyr (f.eks. tredemølle, svømmebasseng), vil kun lavpåvirkende aktiviteter inkluderes. Motstandsaktiviteter er designet for å styrke store muskelgrupper bortsett fra magemusklene. Målgrupper inkluderer armer, bryst, rygg, hofter/seter og ben. Disse aktivitetene vil bruke kroppsvekt og/eller motstandsbånd (f.eks. overkroppsroing, sittende bencurl). Stretchingaktiviteter er rettet mot å øke fleksibilitet og bevegelighet i hele kroppen (f.eks. leggstrekk, forsiktige nakke strekk). Tabell 1 detaljerer varigheten av hver aktivitet gjennom ukene av intervensjonen. Treninger vil forekomme 3 ganger per uke til fødsel eller en kontraindikasjon for trening (f.eks. legenes anmodning). Målet er at den aerobe og motstandstreningen skal være av moderat intensitet. Treneren vil overvåke intensiteten av treningen ved å be deltakeren om å vurdere deres opplevde anstrengelse under treningene og bruke "snakketesten" for å sikre at deltakerne kan si korte setninger uten vanskeligheter. Opplevd anstrengelse vurderes ved bruk av et etablert mål - Rate of Perceived Exertion (RPE) skalaen, som er rangert på en skala fra 6-20. Målet for deltakere for aerobe og motstandskomponenter er 12-14. Trenerne vil foreslå modifikasjoner for å sikre moderat intensitet (f.eks. redusere/øke tempo, legge til/redusere motstand). Det er ikke noe intensitetsmål for stretchingdelen av øktene. Etter hver trening vil deltakere fullføre en kort undersøkelse som bekrefter deres oppmøte på treningen, gjennomsnittlig hjertefrekvens under treningen, og deres RPE etter økten. Undersøkelser fullføres og data lagres ved bruk av REDCap.
Etter fødsel og klarsignal for trening fra legen, vil mødre ha muligheten til å fortsette med programmet i opptil 12 måneder. Hvis deltakere velger å motta etterfødselsstøtte, kan de være i studien i opptil 18 måneder. Dette etterfødselsprogrammet vil støtte mødres gjeninntreden i trening når/om ønsket.
- "Studien ble registrert da kravet om registrering i et ICMJE-godkjent register ble identifisert. Ingen endringer ble gjort i studieprosedyrer eller deltakeraktiviteter som et resultat av denne tidsplanen
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Taren Swindle
- Telefonnummer: 18702360997
- E-post: tswindle@uams.edu
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
- Rekruttering
- Arkansas Children's Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Taren Swindle
- Telefonnummer: 8702360997
- E-post: tswindle@uams.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre
- Har en BMI ≥ 30
- Oppfyller ikke i øyeblikket retningslinjene for 150 minutter moderat fysisk aktivitet per uke.
- Alle barn født av mor-deltakere vil bli inkludert og kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke snakker engelsk.
- Kontraindikasjoner for trening (pre-eklampsi-eklampsi, tidlig fosterhinnesprekk, blødning før fødsel, morkakeforleggelse, eller flerfoldig svangerskap),) som etter forsøksledernes vurdering kan påvirke utfallene av interesse
- Bruker rekreasjonsdop, tobakk eller alkohol under svangerskapet.
- < 11 eller > 16 uker svangerskapsalder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tren
I intervensjonsgruppen trener kvinnene i små grupper med en sertifisert personlig trener som har bestått en sertifiseringsprosess knyttet til forsknings- og treningsprotokollen. Spesifikt blir kvinner i intervensjonen bedt om å trene tre ganger per uke, med progresjon til 45 minutter per økt innen de første 6 ukene. Deltakernes treninger fokuserer hovedsakelig på kroppsvektøvelser, selv om deltakerne også mottar motstandsband til bruk i treningene. Deltakerne kan velge å se en innspilt trening i stedet for å delta på en liveøkt for 1 av sine 3 treninger i uken.
|
vårt team tilpasset EXPECTING for levering i lokalsamfunnet gjennom omfattende innspill fra tidligere deltakere og samfunnsrådgivere ved å bruke et implementeringsvitenskapelig rammeverk.
I vår tidligere prosjektplan ble EXPECTING-intervensjonen vellykket tilpasset til samfunnsmiljøer og testet for akseptabilitet, gjennomførbarhet og trofasthet ved å bruke Replicating Effective Programs (REP)-strategien8 med innspill fra forskjellige samfunnspartnere.
Denne prosessen resulterte i 4 nøkkeltilpasninger for å definere COMMUNITY EXPECTING-intervensjonen og 3 implementeringsstrategier for å støtte opptaket i lokalsamfunnet.
Dose, frekvens, type og målrettet anstrengelse under trening ble beholdt som kjernekomponenter fra det opprinnelige EXPECTING-studiet.
Alle intervensjonskomponenter har blitt testet i lokalsamfunnet.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kvinner mottar standard behandling og oppfordres til å følge legens anbefalinger for fysisk aktivitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steglogger
Tidsramme: Ukentlig fra innmelding (utgangspunkt) gjennom fødsel, vurdert gjennom hele svangerskapet (opptil ~40 uker svangerskap).
|
Alle "forventende mødre"-deltakere i begge grupper vil motta et FitBit armbånd for å selvovervåke aktivitetsnivåer og for at forskningsteamet skal kunne overvåke deres fysiske aktivitetsnivåer.
De vil også sende inn stegtellingene sine på ukentlig basis og/eller gi tillatelse til at vi får tilgang til stegtelledataene deres fra Fitbit-opptegnelsene.
Ukentlige stegtellelogger sendes til deltakeren gjennom REDCap via e-post eller tekstmelding.
Meldingen inneholder en "spørreundersøkelseslenke" produsert av REDCap, hvor deltakeren rapporterer stegtelledata eller svarer på spørreundersøkelsesspørsmål.
Ved fullføring lastes dataene automatisk opp til REDCap for senere analyse.
|
Ukentlig fra innmelding (utgangspunkt) gjennom fødsel, vurdert gjennom hele svangerskapet (opptil ~40 uker svangerskap).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av mors helse
Tidsramme: Vurdert ved baseline (etter samtykke), under tredje trimester av svangerskapet, 6–12 uker postpartum, og 1 år postpartum (så nær som mulig, men kan overskride).
|
For å innhente både mors antropometri og vitale tegn, vil vi bruke Helsevurderingsskjemaene via helsepersonell og utstyre våre samfunnstreningstilbud med utstyr for å samle inn høyde, vekt og blodtrykk hos mødre dersom det er hindringer for å innhente denne informasjonen fra helsepersonellet.
Helsevurderinger vil bli samlet inn fra gravide deltaker-mødre i begge grupper.
|
Vurdert ved baseline (etter samtykke), under tredje trimester av svangerskapet, 6–12 uker postpartum, og 1 år postpartum (så nær som mulig, men kan overskride).
|
|
Beck Depresjonsinventar
Tidsramme: Ved inkludering (før tredje trimester), under tredje trimester, ved 6 uker postpartum, og ved 1 år postpartum.
|
Forventende mødredeltakere i begge grupper vil fullføre denne målingen.
Mødres tegn og symptomer på depresjon vil bli evaluert ved hjelp av Beck Depression Inventory-II (BDI-II). BDI-II er et 21-punkts selvrapporteringsskjema, vurdert på en firepunkts skala, som er validert for bruk i svangerskap (37).
Hvert punkt består av fire utsagn, poengsatt 0-3, og totalskårer kan variere fra 0 til 63.
BDI-II vil bli analysert for å avgjøre om det er noe bevis for endringer i tegn og symptomer på depresjon under svangerskap og postpartum, og for å avgjøre om det eksisterer noen sammenheng med endringer i fysisk aktivitet.
BDI-II vil bli sendt til deltakeren via en undersøkelseslenke gjennom REDCap via e-post eller tekstmelding, og de vil fylle ut skjemaet, som vil bli lagret i REDCap.
Denne informasjonen blir samlet fordi mental helse kan være en viktig moderator for intervensjonens effekter.
|
Ved inkludering (før tredje trimester), under tredje trimester, ved 6 uker postpartum, og ved 1 år postpartum.
|
|
Trener trofasthet
Tidsramme: Ukentlig ved oppstart på studieområdet eller i kohort, etterfulgt av månedlige trofasthetsvurderinger under intervensjonsperioden (opptil ~12 måneder).
|
Studiemedlemmer vil overvåke trofastheten til implementeringen av leveringen.
Dette vil bli fullført personlig eller via videoinnspilte innleveringer fra samfunnssteder.
Trofasthetsvurderingen av den samfunnsbaserte treneren av et studiemedlem vil bli fullført personlig eller virtuelt.
Tilbakemeldinger vil bli delt i tide med trenere etter behov for å rette eventuelle avvik fra protokollen.
|
Ukentlig ved oppstart på studieområdet eller i kohort, etterfulgt av månedlige trofasthetsvurderinger under intervensjonsperioden (opptil ~12 måneder).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Taren Swindle, University of Arkansas
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 297995
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .