帝王切開における母体の不安、ストレス、血行動態、および新生児転帰に対するバーチャルリアリティと静脈内デクスメデトミジンの比較
帝王切開における母体不安、ストレス、血流動態、および新生児転帰に対するバーチャルリアリティと静脈内デクスメデトミジンの効果の比較
調査の概要
詳細な説明
帝王切開（CS）は、世界中で最も頻繁に行われる外科手術の一つであり、先進国と発展途上国の両方で着実に増加しています。
デクスメデトミジンは、高度に選択的なα₂アドレナリン受容体作動薬であり、呼吸抑制が最小限である鎮静、鎮痛、抗不安特性のため、産科麻酔でますます使用されています。
バーチャルリアリティ（VR）などの非薬物療法は、周術期不安管理の革新的戦略として登場しています。VRは没入型の気晴らしを提供し、それによって痛みの知覚を調節し、ストレスを軽減します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Emad M Sayed, MBBCH
- 電話番号：00201111710428
- メール：dr.emad.mohamedsayed@gmail.com
研究場所
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Benha
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Banhā、Benha、エジプト、13518
- 募集
- Benha University
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コンタクト：
- Emad M Sayed, MBBCH
- 電話番号：00201111710428
- メール：dr.emad.mohamedsayed@gmail.com
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副調査官：
- Saad I Saad, MD
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副調査官：
- Mohamed H Abdelrahman, MD
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副調査官：
- Mona S Emara, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 18歳以上。
- アメリカ麻酔科学会（ASA）身体状態分類II。
- 中枢神経ブロック下での予定帝王切開（CS）分娩を予定していること。
- インフォームドコンセントを提供し、研究への参加に同意すること。
除外基準:
- 患者の拒否
- 穿刺部位の感染、重度の凝固障害、局所麻酔薬へのアレルギーなど、局所麻酔の禁忌があることが判明している患者。
- 精神疾患を有する患者。
- 感覚障害（失明、難聴）。
- ゴーグルを患者の顔に適切に装着するのを妨げる技術的問題がある場合。
- 認知障害、てんかん、または閉所恐怖症を有する患者
- 眼感染症が疑われる患者
- 分娩進行の兆候がある場合。
- 妊娠関連疾患または産前出血がある場合。
- 胎児仮死の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デクスメデトミジン群
適切な脊髄麻酔の確認後、デクスメデトミジンは0.2-0.4µg/kg/時の静脈内点滴として、腹部閉鎖まで投与されます。
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十分な脊椎麻酔が確認された後、腹部閉鎖まで、デクスメデトミジンを0.2-0.4μg/kg/時の速度で静脈内投与します。
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実験的：バーチャルリアリティグループ
参加者は脊椎麻酔確立後、直ちにバーチャルリアリティヘッドセットを装着します。
ヘッドセットは穏やかな没入型のオーディオビジュアルコンテンツを表示し、参加者は皮膚縫合まで手術全体を通して装着し続けます。
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参加者は脊髄麻酔の確立直後にバーチャルリアリティヘッドセットを装着します。
ヘッドセットは穏やかな没入型のオーディオビジュアルコンテンツを表示し、参加者は皮膚閉鎖まで手術全体を通してヘッドセットを着用し続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母親の不安
時間枠：回復室での術後2時間
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母性不安は、検証済みの絵による自己報告尺度である新規視覚的顔面不安尺度（NVFAS）を用いて、3つの時点（手術室への入室時、皮膚縫合時、回復室での術後2時間）で評価されます。 NVFASは、急性状態不安を測定するために適用されます。 この自己報告式の絵によるツールは、不安スコア0（不安なし）から10（重度の不安）に対応する11の表情から構成されています。 この尺度は使いやすく、言語に依存せず、従来の質問票に充てる時間が限られている患者を含む周術期患者に対して検証されています。 |
回復室での術後2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠：術後24時間
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心拍数は、術中および術後の6つの事前に定義された間隔で記録されます。
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術後24時間
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平均動脈圧
時間枠：術後24時間
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平均動脈圧は、術中および術後の6つの事前定義された間隔で記録されます。
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術後24時間
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末梢酸素飽和度
時間枠：術後24時間
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周辺酸素飽和度は、術中および術後に事前に定義された6つの間隔で記録されます。
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術後24時間
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ストレスレベル
時間枠：回復室での術後2時間
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ストレスレベルは、手術室への入院時、皮膚縫合時、および術後2時間の回復室において、簡易版感情的手術前ストレス尺度（B-MEPS）を使用して測定されます。 B-MEPSは母親のストレスレベルを評価するために使用されます。この12項目のツールは、完全な感情的手術前ストレス尺度の短縮版として設計されています。項目は2点、3点、および4点のリッカート尺度で評価され、合計スコアが高いほど（範囲12-36）手術前ストレスが大きいことを示します。 |
回復室での術後2時間
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母親の満足度
時間枠：回復室での術後2時間
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母親の満足度は、産科研究で広く使用され検証されている尺度「Birth Satisfaction Scale-Revised（BSS-R）」を用いて評価されます。
BSS-Rは5段階のリッカート尺度（「強く反対」[1]から「強く同意」[5]）で評価される10項目で構成されています。
スコアに基づき、参加者は以下のカテゴリーに分類されます：完全に不満（10-18）、不満（19-26）、中立（27-34）、満足（35-42）、完全に満足（43-50）。
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回復室での術後2時間
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アプガースコア
時間枠：術後5分
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Apgarスコアは、生後1分と5分に記録されます。
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術後5分
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS.29.12.2025
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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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