Virtual Reality Versus Intraveneuze Dexmedetomidine op Maternale Angst, Stress, Hemodynamica en Neonatale Uitkomsten Tijdens Keizersnede
Effect van Virtual Reality versus Intraveneuze Dexmedetomidine op Maternale Angst, Stress, Hemodynamica en Neonatale Uitkomsten Tijdens Keizersnede
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Keizersnede (KS) is een van de meest uitgevoerde chirurgische ingrepen wereldwijd, met gestaag stijgende percentages in zowel ontwikkelde als ontwikkelingslanden.
Dexmedetomidine, een zeer selectieve α₂-adrenerge receptoragonist, wordt steeds vaker gebruikt in de verloskundige anesthesie vanwege zijn anxiolytische, sedatieve en analgetische eigenschappen met minimale respiratoire depressie.
Niet-farmacologische interventies, zoals virtual reality (VR), zijn naar voren gekomen als innovatieve strategieën voor perioperatieve angstmanagement. VR biedt immersieve afleiding, waardoor pijnperceptie wordt gemoduleerd en stress wordt verminderd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emad M Sayed, MBBCH
- Telefoonnummer: 00201111710428
- E-mail: dr.emad.mohamedsayed@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Benha
-
Banhā, Benha, Egypte, 13518
- Werving
- Benha University
-
Contact:
- Emad M Sayed, MBBCH
- Telefoonnummer: 00201111710428
- E-mail: dr.emad.mohamedsayed@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Saad I Saad, MD
-
Onderonderzoeker:
- Mohamed H Abdelrahman, MD
-
Onderonderzoeker:
- Mona S Emara, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd boven 18 jaar.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status II.
- Gepland voor electieve keizersnede (CS) onder Centrale Neuroaxiale Blokkade.
- Verstrek geïnformeerde toestemming en ga akkoord met deelname aan het onderzoek.
Exclusiecriteria:
- Weigering van de patiënt
- Patiënt met bekende contra-indicaties voor Regionale Anesthesie zoals infectie op de injectieplaats, ernstige stollingsstoornis of allergie voor lokale anesthetica.
- Patiënt met psychiatrische stoornissen.
- Sensorische beperking (blindheid, doofheid).
- Technische problemen die een goede pasvorm van de bril op het gezicht van de patiënt verhinderen.
- Patiënten met cognitieve beperkingen, epilepsie of claustrofobie
- Patiënten met vermoeden van ooginfectie
- Tekenen van actieve bevalling.
- Zwangerschapsgerelateerde ziekten of antepartum bloeding.
- Aanwezigheid van foetale nood.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dexmedetomidine-groep
Na bevestiging van adequate spinale anesthesie wordt dexmedetomidine toegediend als een intraveneuze infusie van 0,2-0,4 µg/kg/uur tot abdominale sluiting.
|
Na bevestiging van adequate spinale anesthesie wordt dexmedetomidine toegediend als een intraveneuze infusie van 0,2-0,4 µg/kg/uur tot aan sluiting van de buik.
|
|
Experimenteel: Virtual reality groep
Deelnemers zullen direct na het instellen van de spinale anesthesie worden uitgerust met virtual reality-headsets.
De headsets zullen rustgevende, meeslepende audiovisuele inhoud weergeven, en deelnemers zullen ze gedurende de gehele procedure blijven dragen tot aan de huidsluiting.
|
Deelnemers krijgen direct na de plaatsing van de spinale anesthesie virtual reality-headsets opgezet.
De headsets zullen rustgevende, meeslepende audiovisuele inhoud tonen, en de deelnemers zullen ze gedurende de gehele procedure blijven dragen tot aan de huidsluiting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale angst
Tijdsspanne: Twee uur postoperatief in de verkoeverkamer
|
Maternale angst zal op drie tijdstippen worden beoordeeld (bij opname in de operatiekamer, bij het hechten van de huid, twee uur postoperatief in de verkoeverkamer) met behulp van de Novel Visual Facial Anxiety Scale (NVFAS), een gevalideerde picturale zelfrapportagemeting. NVFAS zal worden toegepast om acute toestandsangst te meten. Dit zelfgerapporteerde picturale instrument bestaat uit 11 gezichtsuitdrukkingen die overeenkomen met angstscores van 0 (geen angst) tot 10 (ernstige angst). De schaal is gebruiksvriendelijk, taal-onafhankelijk en is gevalideerd voor perioperatieve patiënten, inclusief diegenen met beperkte tijd voor traditionele vragenlijsten. |
Twee uur postoperatief in de verkoeverkamer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
De hartslag wordt geregistreerd op zes vooraf bepaalde intra- en postoperatieve tijdstippen.
|
24 uur postoperatief
|
|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
De gemiddelde arteriële druk zal worden geregistreerd op zes vooraf bepaalde intra- en postoperatieve tijdstippen.
|
24 uur postoperatief
|
|
Perifere Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
De perifere zuurstofsaturatie zal worden geregistreerd op zes vooraf bepaalde intra- en postoperatieve tijdstippen.
|
24 uur postoperatief
|
|
Stressniveau
Tijdsspanne: Twee uur postoperatief in de verkoeverkamer
|
Stressniveaus worden gemeten met de korte versie van de Emotional Preoperative Stress-schaal (B-MEPS) bij opname in de operatiekamer, bij huidhechting en twee uur postoperatief in de uitslaapkamer. De B-MEPS wordt gebruikt om het stressniveau van de moeder te beoordelen. Dit instrument met 12 items is ontworpen als een kortere versie van de volledige Emotional Preoperative Stress-schaal. Het bevat items die worden beoordeeld op 2-punts, 3-punts en 4-punts Likert-schalen, waarbij hogere totaalscores (bereik 12-36) wijzen op meer preoperatieve stress. |
Twee uur postoperatief in de verkoeverkamer
|
|
Maternale Tevredenheid
Tijdsspanne: Twee uur postoperatief op de verkoeverkamer
|
De tevredenheid van moeders zal worden geëvalueerd met behulp van de Birth Satisfaction Scale-Revised (BSS-R), een veelgebruikt en gevalideerd instrument in verloskundig onderzoek.
De BSSR bestaat uit 10 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, variërend van "sterk oneens" [1] tot "sterk eens" [5].
De scores zullen deelnemers indelen in: volledig ontevreden (10-18), ontevreden (19-26), neutraal (27-34), tevreden (35-42), of volledig tevreden (43-50).
|
Twee uur postoperatief op de verkoeverkamer
|
|
Apgar-score
Tijdsspanne: 5 minuten postoperatief
|
Apgar-scores worden geregistreerd na 1 en 5 minuten.
|
5 minuten postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS.29.12.2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .