Virtuaalitodellisuus vs. intravenoosinen deksmedetomidiini äidin ahdistuksen, stressin, hemodynamiikan ja vastasyntyneen tulosten suhteen keisarinleikkauksen aikana
Virtuaalitodellisuuden ja intravenoosisen deksmedetomidiinin vaikutus äidin ahdistukseen, stressiin, hemodynamiikkaan ja vastasyntyneen tuloksiin keisarinleikkauksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keisarinleikkaus on yksi maailmanlaajuisesti yleisimmin suoritetuista kirurgisista toimenpiteistä, ja sen määrä kasvaa tasaisesti sekä kehittyneissä että kehittyvissä maissa.
Dekmedetomidiini, erittäin selektiivinen α₂-adrenerginen reseptoriagonisti, on yleistynyt synnytysanestesiassa sen ahdistusta lievittävien, rauhoittavien ja kipua lievittävien ominaisuuksiensa sekä vähäisen hengityslamaa aiheuttavan vaikutuksensa vuoksi.
Ei-farmakologiset interventiot, kuten virtuaalitodellisuus (VR), ovat nousseet innovatiivisiksi strategioiksi leikkauksen yhteydessä esiintyvän ahdistuksen hallintaan. VR tarjoaa immersiivistä häiriötä, muokkaa siten kivun havaitsemista ja vähentää stressiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emad M Sayed, MBBCH
- Puhelinnumero: 00201111710428
- Sähköposti: dr.emad.mohamedsayed@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Benha
-
Banhā, Benha, Egypti, 13518
- Rekrytointi
- Benha University
-
Ottaa yhteyttä:
- Emad M Sayed, MBBCH
- Puhelinnumero: 00201111710428
- Sähköposti: dr.emad.mohamedsayed@gmail.com
-
Alatutkija:
- Saad I Saad, MD
-
Alatutkija:
- Mohamed H Abdelrahman, MD
-
Alatutkija:
- Mona S Emara, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila II.
- Aikataulutettu valikoiva keisarileikkaus (CS) synnytys Central Neuraxial Blockade -alleviivauksen alla.
- Antaa tietoon perustuvan suostumuksen ja suostuu osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Potilas, jolla tiedetään olevan kontraindikaatioita alueelliselle anestesialle, kuten infektio ruiskutuspaikassa, vakio koagulopatia tai allergia paikallisiin anestetikumiin.
- Potilas, jolla on psyykkisiä häiriöitä.
- Aistinvammaisuus (sokeus, kuurous).
- Mikä tahansa tekninen ongelma, joka estää lasien asianmukaisen sovittamisen potilaan kasvoihin.
- Potilaat, joilla on kognitiivinen heikentyminen, epilepsia tai klaustrofobia
- Potilaat, joilla on epäilty silmäinfektio
- Aktiivisen synnytyksen merkit.
- Raskausaiheiset sairaudet tai ennen synnytystä tapahtuva verenvuoto.
- Fetaalisen ahdingon oireet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dekmedetomidiiniryhmä
Kun riittävä selkäydinpuudutus on varmistettu, deksmedetomidiini annostellaan suonensisäisenä infuusiona 0,2–0,4 µg/kg/tunti vatsaontelon sulkemiseen asti.
|
Kun selkäydinpuudutus on varmistettu riittäväksi, annostellaan deksmedetomidiinia suonensisäisenä infuusiona 0,2-0,4 µg/kg/h vatsan sulkemiseen asti.
|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuusryhmä
Osallistujille asetetaan virtuaalitodellisuuslasit heti selkäydinpuudutuksen toteuttamisen jälkeen.
Lasit näyttävät rauhoittavaa immersiivistä audiovisuaalista sisältöä, ja osallistujat käyttävät niitä koko toimenpiteen ajan, kunnes iho on suljettu.
|
Osallistujat varustetaan virtuaalitodellisuuslaseilla välittömästi selkäydänpuudutuksen toteuttamisen jälkeen.
Lasit näyttävät rauhoittavaa immersiivistä audiovisuaalista sisältöä, ja osallistujat käyttävät niitä koko toimenpiteen ajan, kunnes iho on suljettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin ahdistus
Aikaikkuna: Kaksi tuntia leikkauksen jälkeen toipumishuoneessa
|
Äidin ahdistusta arvioidaan kolmessa ajankohdassa (leikkaussaliin saapuessa, ihon ompelun aikana, kaksi tuntia leikkauksen jälkeen toipumishuoneessa) käyttäen Novel Visual Facial Anxiety Scale (NVFAS) -mittaria, joka on validoitu kuvallinen itsearviointimenetelmä. NVFAS:ää käytetään akuutin tilanneahdistuksen mittaamiseen. Tämä kuvallinen itsearviointityökalu koostuu 11 kasvonilmeestä, jotka vastaavat ahdistusarvoja asteikolla 0 (ei ahdistusta) 10:een (vakava ahdistus). Asteikko on käyttäjäystävällinen, kieliriippumaton ja se on validoitu leikkauksen ympärillä oleville potilaille, mukaan lukien niille, joilla on rajallinen aika perinteisiin kyselylomakkeisiin. |
Kaksi tuntia leikkauksen jälkeen toipumishuoneessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syketaajuus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sydämen sykettä mitataan kuudella ennalta määritetyllä leikkauksen aikaisella ja jälkeisellä aikavälillä.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen arteriaalinen paine
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen valtimopaine kirjataan kuudella ennalta määritellyllä leikkauksen aikaisella ja jälkeisellä aikavälillä.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Perifeerinen happisaturaatio
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Perifeerinen happisaturaatio kirjataan kuudessa ennalta määritellyssä leikkauksen aikaisessa ja jälkikäteisessä aikavälissä.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Stressitaso
Aikaikkuna: Kaksi tuntia leikkauksen jälkeen toipumishuoneessa
|
Stressitasot mitataan lyhyellä emotionaalisen preoperatiivisen stressin mittarilla (B-MEPS) leikkaussaliin saapuessa, ihonsaumauksen yhteydessä ja kahden tunnin kuluttua leikkauksesta toipumishuoneessa. B-MEPS:ää käytetään äidin stressitasojen arviointiin. Tämä 12-kohdainen työkalu on suunniteltu lyhyemmäksi versiona täydellisestä emotionaalisen preoperatiivisen stressin asteikosta. Se sisältää kohdat, jotka arvioidaan 2-pisteen, 3-pisteen ja 4-pisteen Likert-asteikoilla, ja korkeammat kokonaispisteet (alue 12–36) osoittavat suurempaa preoperatiivista stressiä. |
Kaksi tuntia leikkauksen jälkeen toipumishuoneessa
|
|
Äidin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Kaksi tuntia leikkauksen jälkeen toipumahuoneessa
|
Äidin tyytyväisyyttä arvioidaan käyttämällä Birth Satisfaction Scale-Revised (BSS-R) -mittaria, joka on laajalti käytetty ja validoitu työkalu synnytystutkimuksissa.
BSSR koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvostellaan 5-asteikolla asteikolla "täysin eri mieltä" [1] - "täysin samaa mieltä" [5].
Pisteet luokittelevat osallistujat seuraaviin kategorioihin: täysin tyytymätön (10-18), tyytymätön (19-26), neutraali (27-34), tyytyväinen (35-42) tai täysin tyytyväinen (43-50).
|
Kaksi tuntia leikkauksen jälkeen toipumahuoneessa
|
|
Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 5 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Apgar-pisteet kirjataan 1 ja 5 minuutin kohdalla.
|
5 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS.29.12.2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .