Virtual Reality kontra intravenös Dexmedetomidin på maternal ångest, stress, hemodynamik och neonatala utfall under kejsarsnitt
Effekten av Virtual Reality kontra intravenös Dexmedetomidin på mödras ångest, stress, hemodynamik och neonatala utfall under kejsarsnitt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kejsarsnitt (KS) är en av de vanligaste kirurgiska ingreppen världen över, med stadigt ökande frekvenser i både utvecklade och utvecklingsländer.
Dexmedetomidin, en mycket selektiv α₂-adrenerg receptoragonist, har i allt större utsträckning använts inom obstetrisk anestesi på grund av dess anxiolytiska, sedativa och analgetiska egenskaper med minimal andningsdepression.
Icke-farmakologiska interventioner, såsom virtuell verklighet (VR), har framträtt som innovativa strategier för perioperativ ångesthantering. VR erbjuder immersiv distraktion, vilket därmed modulerar smärtuppfattning och minskar stress.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Emad M Sayed, MBBCH
- Telefonnummer: 00201111710428
- E-post: dr.emad.mohamedsayed@gmail.com
Studieorter
-
-
Benha
-
Banhā, Benha, Egypten, 13518
- Rekrytering
- Benha University
-
Kontakt:
- Emad M Sayed, MBBCH
- Telefonnummer: 00201111710428
- E-post: dr.emad.mohamedsayed@gmail.com
-
Underutredare:
- Saad I Saad, MD
-
Underutredare:
- Mohamed H Abdelrahman, MD
-
Underutredare:
- Mona S Emara, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II.
- Planerad för elektivt kejsarsnitt (CS) under central neuraxialblockad.
- Ge informerat samtycke och gå med på att delta i studien.
Exklusionskriterier:
- Patientens vägran
- Patient känd för att ha kontraindikationer för regional anestesi som infektion på injektionsplatsen, svår koagulopati eller allergi mot lokalanestetika.
- Patient med psykiatriska störningar.
- Sensoriska nedsättningar (blindhet, dövhet).
- Eventuella tekniska problem som förhindrar korrekt anpassning av glasögonen till patientens ansikte.
- Patienter med kognitiv nedsättning, epilepsi eller med klaustrofobi
- Patienter med misstänkt ögoninfektion
- Tecken på aktiv förlossning.
- Graviditetsrelaterade sjukdomar eller antepartal blödning.
- Närvaro av fosterdistress.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dexmedetomidin-gruppen
Efter bekräftelse av tillräcklig spinalanestesi kommer dexmedetomidin att administreras som en intravenös infusion på 0,2-0,4 µg/kg/tim tills bukväggen stängs.
|
Efter bekräftelse av adekvat spinalanestesi administreras dexmedetomidin som en intravenös infusion av 0,2–0,4 µg/kg/timme tills bukstängning.
|
|
Experimentell: Virtuell verklighetsgrupp
Deltagarna kommer att utrustas med virtual reality-headset omedelbart efter etablering av spinal anestesi.
Headseten kommer att visa lugnande immersivt audiovisuellt innehåll, och deltagarna kommer att fortsätta bära dem under hela ingreppet tills huden är sluten.
|
Deltagarna kommer att utrustas med VR-headset omedelbart efter att spinalanestesin har etablerats.
Headseten kommer att visa lugnande, immersivt audiovisuellt innehåll, och deltagarna kommer att fortsätta bära dem under hela ingreppet tills huden är sluten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maternell ångest
Tidsram: Två timmar postoperativt i uppvakningsrummet
|
Maternell ångest kommer att bedömas vid tre tidpunkter (Vid ankomst till operationssalen, Vid hudtillslutning, Två timmar postoperativt på uppvakningsrummet) med hjälp av Novel Visual Facial Anxiety Scale (NVFAS), ett validerat bildbaserat självrapporteringsverktyg. NVFAS kommer att användas för att mäta akut tillståndsångest. Detta självrapporterade bildverktyg består av 11 ansiktsuttryck som motsvarar ångestpoäng från 0 (ingen ångest) till 10 (svår ångest). Skalan är användarvänlig, språkoberoende och har validerats för perioperativa patienter, inklusive de med begränsad tid för traditionella frågeformulär. |
Två timmar postoperativt i uppvakningsrummet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 24 timmar postoperativt
|
Hjärtfrekvensen kommer att registreras vid sex förutbestämda intra- och postoperativa intervall.
|
24 timmar postoperativt
|
|
Medelartärtryck
Tidsram: 24 timmar postoperativt
|
Medelartärtryck kommer att registreras vid sex förutbestämda intra- och postoperativa intervall.
|
24 timmar postoperativt
|
|
Perifer syremättnad
Tidsram: 24 timmar postoperativt
|
Perifer syremättnad kommer att registreras vid sex förutbestämda intra- och postoperativa tidsintervall.
|
24 timmar postoperativt
|
|
Stressnivå
Tidsram: Två timmar postoperativt på uppvakningsrummet
|
Stressnivåer kommer att mätas med hjälp av Brief Measure of Emotional Preoperative Stress (B-MEPS) vid ankomst till operationssalen, vid hudens suturering och två timmar postoperativt i uppvakningsrummet. B-MEPS kommer att användas för att bedöma moderns stressnivåer. Detta 12-punkts verktyg kommer att utformas som en kortare version av den fullständiga Emotional Preoperative Stress-skalan. Det inkluderar punkter som bedöms på 2-punkts, 3-punkts och 4-punkts Likert-skala, där högre totalsummor (spann 12-36) indikerar högre preoperativ stress. |
Två timmar postoperativt på uppvakningsrummet
|
|
Maternell tillfredsställelse
Tidsram: Två timmar postoperativt på uppvakningsrummet
|
Maternell tillfredsställelse kommer att utvärderas med hjälp av Birth Satisfaction Scale-Revised (BSS-R), ett brett använt och validerat instrument inom obstetrisk forskning.
BSS-R består av 10 punkter bedömda på en 5-gradig Likertskala, från "instämmer helt inte" [1] till "instämmer helt" [5].
Poäng kommer att kategorisera deltagare i: helt otillfredsställd (10-18), otillfredsställd (19-26), neutral (27-34), tillfredsställd (35-42) eller helt tillfredsställd (43-50).
|
Två timmar postoperativt på uppvakningsrummet
|
|
Apgar-poäng
Tidsram: 5 minuter postoperativt
|
Apgar-poäng kommer att registreras efter 1 och 5 minuter.
|
5 minuter postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MS.29.12.2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .