Réalité Virtuelle Contre Dexmédétomidine Intraveineuse sur l'Anxiété Maternelle, le Stress, l'Hémodynamique et les Résultats Néonataux Pendant la Césarienne
Effet de la Réalité Virtuelle par rapport à la Dexmédétomidine Intraveineuse sur l'Anxiété Maternelle, le Stress, l'Hémodynamique et les Résultats Néonataux lors d'une Césarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La césarienne (CS) est l'une des interventions chirurgicales les plus fréquemment réalisées dans le monde, avec des taux en augmentation constante dans les pays développés et en développement.
La dexmédétomidine, un agoniste hautement sélectif des récepteurs α₂-adrénergiques, est de plus en plus utilisée en anesthésie obstétricale en raison de ses propriétés anxiolytiques, sédatives et analgésiques avec une dépression respiratoire minimale.
Les interventions non pharmacologiques, telles que la réalité virtuelle (VR), sont apparues comme des stratégies innovantes pour la gestion de l'anxiété périopératoire. La VR offre une distraction immersive, modulant ainsi la perception de la douleur et réduisant le stress.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emad M Sayed, MBBCH
- Numéro de téléphone: 00201111710428
- E-mail: dr.emad.mohamedsayed@gmail.com
Lieux d'étude
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Benha
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Banhā, Benha, Egypte, 13518
- Recrutement
- Benha University
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Contact:
- Emad M Sayed, MBBCH
- Numéro de téléphone: 00201111710428
- E-mail: dr.emad.mohamedsayed@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Saad I Saad, MD
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Sous-enquêteur:
- Mohamed H Abdelrahman, MD
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Sous-enquêteur:
- Mona S Emara, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge supérieur à 18 ans.
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de classe II.
- Programmé pour une césarienne élective sous blocage neuraxial central.
- Fournir un consentement éclairé et accepter de participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Refus du patient.
- Contre-indications connues à l'anesthésie régionale, telles qu'une infection au site d'injection, une coagulopathie sévère ou une allergie aux anesthésiques locaux.
- Patient présentant des troubles psychiatriques.
- Déficience sensorielle (cécité, surdité).
- Tout problème technique empêchant un ajustement correct des lunettes sur le visage du patient.
- Patients présentant des troubles cognitifs, de l'épilepsie ou de la claustrophobie.
- Patients suspectés d'infection oculaire.
- Signes de travail actif.
- Maladies liées à la grossesse ou hémorragie anténatale.
- Présence de souffrance fœtale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe dexmédétomidine
Après confirmation d'une anesthésie rachidienne adéquate, la dexmédétomidine sera administrée sous forme de perfusion intraveineuse de 0,2 à 0,4 µg/kg/h jusqu'à la fermeture abdominale.
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Après confirmation d'une anesthésie rachidienne adéquate, la dexmédétomidine sera administrée sous forme de perfusion intraveineuse de 0,2-0,4µg/kg/h jusqu'à la fermeture abdominale.
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Expérimental: Groupe de réalité virtuelle
Les participants seront équipés de casques de réalité virtuelle immédiatement après l'établissement de l'anesthésie rachidienne.
Les casques afficheront un contenu audiovisuel immersif apaisant, et les participants continueront à les porter pendant toute la procédure jusqu'à la fermeture de la peau.
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Les participants seront équipés de casques de réalité virtuelle immédiatement après l'établissement de l'anesthésie rachidienne.
Les casques afficheront un contenu audiovisuel immersif apaisant, et les participants continueront de les porter pendant toute la procédure jusqu'à la fermeture de la peau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété maternelle
Délai: Deux heures postopératoires en salle de réveil
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L'anxiété maternelle sera évaluée à trois moments (À l'admission au bloc opératoire, À la suture cutanée, Deux heures après l'opération en salle de réveil) à l'aide de l'Échelle Visuelle Faciale d'Anxiété Nouvelle (NVFAS), une mesure picturale auto-déclarée validée. La NVFAS sera utilisée pour mesurer l'anxiété aiguë de l'état. Cet outil pictural auto-déclaré comprend 11 expressions faciales correspondant à des scores d'anxiété de 0 (pas d'anxiété) à 10 (anxiété sévère). L'échelle est conviviale, indépendante de la langue, et a été validée pour les patients périopératoires, y compris ceux ayant un temps limité pour les questionnaires traditionnels. |
Deux heures postopératoires en salle de réveil
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence cardiaque
Délai: 24 heures postopératoire
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La fréquence cardiaque sera enregistrée à six intervalles prédéfinis pendant et après l'opération.
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24 heures postopératoire
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Pression artérielle moyenne
Délai: 24 heures postopératoires
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La pression artérielle moyenne sera enregistrée à six intervalles prédéfinis per- et postopératoires.
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24 heures postopératoires
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Saturation périphérique en oxygène
Délai: 24 heures postopératoire
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La saturation périphérique en oxygène sera enregistrée à six intervalles prédéfinis per- et postopératoires.
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24 heures postopératoire
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Niveau de stress
Délai: Deux heures postopératoires en salle de réveil
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Les niveaux de stress seront mesurés à l'aide de la version brève de l'Échelle de Stress Emotionnel Préopératoire (B-MEPS) à l'admission en salle d'opération, lors de la suture cutanée, et deux heures après l'opération en salle de réveil. La B-MEPS sera utilisée pour évaluer les niveaux de stress maternel. Cet outil de 12 items sera conçu comme une version raccourcie de l'échelle complète de Stress Emotionnel Préopératoire. Il comprend des items notés sur des échelles de Likert à 2 points, 3 points et 4 points, avec des scores totaux plus élevés (plage de 12 à 36) indiquant un stress préopératoire plus important. |
Deux heures postopératoires en salle de réveil
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Satisfaction maternelle
Délai: Deux heures postopératoires en salle de réveil
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La satisfaction maternelle sera évaluée à l'aide de l'échelle de satisfaction de la naissance révisée (BSS-R), un instrument largement utilisé et validé dans la recherche obstétricale.
La BSS-R comprend 10 items évalués sur une échelle de Likert en 5 points, allant de « pas du tout d'accord » [1] à « tout à fait d'accord » [5].
Les scores classeront les participantes dans les catégories suivantes : complètement insatisfaites (10-18), insatisfaites (19-26), neutres (27-34), satisfaites (35-42) ou complètement satisfaites (43-50).
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Deux heures postopératoires en salle de réveil
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Score d'Apgar
Délai: 5 minutes postopératoires
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Les scores d'Apgar seront enregistrés à 1 et 5 minutes.
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5 minutes postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS.29.12.2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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