Realidade Virtual Versus Dexmedetomidina Intravenosa na Ansiedade Materna, Stress, Hemodinâmica e Resultados Neonatais Durante a Cesárea
Efeito da Realidade Virtual Versus Dexmedetomidina Intravenosa na Ansiedade, Stress, Hemodinâmica Materna e Resultados Neonatais Durante a Cesárea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cesariana (CS) é um dos procedimentos cirúrgicos mais frequentemente realizados em todo o mundo, com taxas em constante aumento tanto em países desenvolvidos como em desenvolvimento.
A dexmedetomidina, um agonista altamente seletivo dos recetores α₂-adrenérgicos, tem sido cada vez mais utilizada em anestesia obstétrica devido às suas propriedades ansiolíticas, sedativas e analgésicas, com depressão respiratória mínima.
Intervenções não farmacológicas, como a realidade virtual (RV), surgiram como estratégias inovadoras para a gestão da ansiedade perioperatória. A RV proporciona uma distração imersiva, modulando assim a perceção da dor e reduzindo o stresse.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emad M Sayed, MBBCH
- Número de telefone: 00201111710428
- E-mail: dr.emad.mohamedsayed@gmail.com
Locais de estudo
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Benha
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Banhā, Benha, Egito, 13518
- Recrutamento
- Benha University
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Contato:
- Emad M Sayed, MBBCH
- Número de telefone: 00201111710428
- E-mail: dr.emad.mohamedsayed@gmail.com
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Subinvestigador:
- Saad I Saad, MD
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Subinvestigador:
- Mohamed H Abdelrahman, MD
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Subinvestigador:
- Mona S Emara, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade superior a 18 anos.
- Estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) II.
- Agendado para cesariana eletiva sob Bloqueio Neuroaxial Central.
- Fornecer consentimento informado e concordar em participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Recusa do paciente
- Paciente com contraindicações conhecidas para anestesia regional, como infeção no local da injeção, coagulopatia grave ou alergia a anestésicos locais.
- Paciente com perturbações psiquiátricas.
- Deficiência sensorial (cegueira, surdez).
- Qualquer problema técnico que impeça a colocação adequada dos óculos no rosto do paciente.
- Pacientes com défice cognitivo, epilepsia ou claustrofobia
- Pacientes com suspeita de infeção ocular
- Sinais de trabalho de parto ativo.
- Doenças relacionadas com a gravidez ou hemorragia anteparto.
- Presença de sofrimento fetal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Dexmedetomidina
Após confirmação de anestesia espinhal adequada, a dexmedetomidina será administrada como uma infusão intravenosa de 0,2-0,4 µg/kg/h até ao encerramento abdominal.
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Após confirmação de anestesia raquidiana adequada, a dexmedetomidina será administrada como uma infusão intravenosa de 0,2-0,4µg/kg/h até ao fechamento abdominal.
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Experimental: Grupo de realidade virtual
Os participantes serão equipados com capacetes de realidade virtual imediatamente após o estabelecimento da anestesia espinal.
Os capacetes exibirão conteúdo audiovisual imersivo e calmante, e os participantes continuarão a usá-los durante todo o procedimento até ao fecho da pele.
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Os participantes serão equipados com óculos de realidade virtual imediatamente após a administração da anestesia espinal.
Os óculos exibirão conteúdos audiovisuais imersivos e calmantes, e os participantes continuarão a usá-los durante todo o procedimento, até ao encerramento da pele.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade materna
Prazo: Duas horas após a cirurgia na sala de recuperação
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A ansiedade materna será avaliada em três momentos (Na admissão ao bloco operatório, Na sutura da pele, Duas horas após a operação na sala de recuperação) utilizando a Escala Visual Facial de Ansiedade (NVFAS), uma medida pictórica de autorrelato validada. A NVFAS será aplicada para medir a ansiedade aguda de estado. Esta ferramenta pictórica de autorrelato consiste em 11 expressões faciais correspondentes a pontuações de ansiedade de 0 (sem ansiedade) a 10 (ansiedade grave). A escala é de fácil utilização, independente da língua, e foi validada para pacientes perioperatórios, incluindo aqueles com tempo limitado para questionários tradicionais. |
Duas horas após a cirurgia na sala de recuperação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca
Prazo: 24 horas pós-operatório
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A frequência cardíaca será registada em seis intervalos intra e pós-operatórios predefinidos.
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24 horas pós-operatório
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Pressão arterial média
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A pressão arterial média será registada em seis intervalos intra- e pós-operatórios predefinidos.
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24 horas após a cirurgia
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Saturação Periférica de Oxigénio
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A Saturação Periférica de Oxigénio será registada em seis intervalos intra- e pós-operatórios pré-definidos.
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24 horas após a cirurgia
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Nível de Stress
Prazo: Duas horas após a operação na sala de recuperação
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Os níveis de stress serão medidos utilizando o Brief Measure of Emotional Preoperative Stress (B-MEPS) à admissão no bloco operatório, na sutura da pele e duas horas após a operação na sala de recuperação. O B-MEPS será utilizado para avaliar os níveis de stress materno. Esta ferramenta de 12 itens será concebida como uma versão mais curta da escala completa de Stress Emocional Pré-operatório. Inclui itens avaliados em escalas de Likert de 2 pontos, 3 pontos e 4 pontos, com pontuações totais mais elevadas (intervalo 12-36) a indicar um maior stress pré-operatório. |
Duas horas após a operação na sala de recuperação
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Satisfação Materna
Prazo: Duas horas após a operação na sala de recuperação
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A satisfação materna será avaliada através da Escala de Satisfação com o Parto - Revisada (BSS-R), um instrumento amplamente utilizado e validado na investigação obstétrica.
A BSS-R compreende 10 itens avaliados numa escala de Likert de 5 pontos, variando entre "discordo totalmente" [1] e "concordo totalmente" [5].
As pontuações categorizarão os participantes em: completamente insatisfeita (10-18), insatisfeita (19-26), neutra (27-34), satisfeita (35-42) ou completamente satisfeita (43-50).
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Duas horas após a operação na sala de recuperação
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Pontuação de Apgar
Prazo: 5 minutos após a cirurgia
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Os escores de Apgar serão registados aos 1 e 5 minutos.
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5 minutos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS.29.12.2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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