Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality kontra intravenøs Dexmedetomidin på maternal angst, stress, hemodynamik og neonatale udfald under kejsersnit

17. januar 2026 opdateret af: Emad Mohamed Sayed, Benha University

Effekten af Virtual Reality versus intravenøs dexmedetomidin på moderens angst, stress, hemodynamik og neonatale udfald under kejsersnit

Dette studie har til formål at sammenligne effekten af intravenøs dexmedetomidin-infusion versus virtual reality (VR) til at reducere mødres angst, stress og hemodynamisk ustabilitet under kejsersnit og deres effekter på neonatal udfald som respiration og hjertefrekvens.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kejsersnit (CS) er en af de hyppigst udførte kirurgiske procedurer på verdensplan, med støt stigende rater i både udviklede og udviklingslande.

Dexmedetomidin, en højt selektiv α₂-adrenerge receptoragonist, er blevet i stigende grad anvendt i obstetrisk anæstesi på grund af dens anxiolytiske, sedative og analgetiske egenskaber med minimal respiratorisk depression.

Ikke-farmakologiske interventioner, såsom virtual reality (VR), er opstået som innovative strategier til perioperativ angsthåndtering. VR giver en immersiv afledning og modulerer derved smerteopfattelsen og reducerer stress.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • Benha
      • Banhā, Benha, Egypten, 13518
        • Rekruttering
        • Benha University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Saad I Saad, MD
        • Underforsker:
          • Mohamed H Abdelrahman, MD
        • Underforsker:
          • Mona S Emara, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II.
  • Planlagt til elektiv kejsersnitsfødsel (CS) under central neuraksial blokade.
  • Giver informeret samtykke og accepterer at deltage i studiet.

Eksklusionskriterier:

  • Patientens afvisning
  • Patient kendt for at have kontraindikationer for regional anæstesi som infektion på injektionsstedet, alvorlig koagulopati eller allergi over for lokalanæstetika.
  • Patient med psykiske lidelser.
  • Sensoriske handicap (blindhed, døvhed).
  • Eventuelle tekniske problemer, der forhindrer korrekt pasning af brillerne til patientens ansigt.
  • Patienter med kognitiv svækkelse, epilepsi eller med klaustrofobi
  • Patienter med mistænkt øjeninfektion
  • Tegn på aktiv fødsel.
  • Svangerskabsrelaterede sygdomme eller antepartum blødning.
  • Tilstedeværelse af fosterlidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin-gruppen
Efter bekræftelse af tilstrækkelig spinalanæstesi, vil dexmedetomidin administreres som en intravenøs infusion på 0,2-0,4 µg/kg/time indtil lukning af abdomen.
Medicin: Dexmedetomidin
Efter bekræftelse af tilstrækkelig spinalanæstesi administreres dexmedetomidin som en intravenøs infusion på 0,2-0,4 µg/kg/time indtil abdominal lukning.
Eksperimentel: Virtuel virkelighedsgruppe
Deltagerne vil blive udstyret med virtual reality-headsets umiddelbart efter etablering af spinalanæstesi. Headsets vil vise beroligende, fordypende audiovisuel indhold, og deltagerne vil fortsætte med at bære dem gennem hele proceduren indtil hudlukning.
Andet: Virtuel virkelighed
Deltagerne vil blive udstyret med virtuel-virkeligheds-headset umiddelbart efter etableringen af spinalanæstesi. Headsettet vil vise beroligende, dybdegående audiovisuelle indhold, og deltagerne vil fortsætte med at bære dem gennem hele proceduren indtil hudlukning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternal anxiety
Tidsramme: To timer postoperativt i opvågningsrummet

Moderens angst vil blive vurderet på tre tidspunkter (Ved indlæggelse på operationsstuen, Ved hudsutur, To timer postoperativt i opvågningen) ved hjælp af Novel Visual Facial Anxiety Scale (NVFAS), en valideret billedbaseret selvrapporteringsmetode.

NVFAS vil blive anvendt til at måle akut tilstandss angst. Dette selvrapporterede billedværktøj består af 11 ansigtsudtryk, der svarer til angstscore fra 0 (ingen angst) til 10 (svær angst). Skalaen er brugervenlig, sproglig uafhængig og er blevet valideret for perioperative patienter, inklusive dem med begrænset tid til traditionelle spørgeskemaer.
To timer postoperativt i opvågningsrummet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Hjertefrekvensen vil blive registreret ved seks foruddefinerede intra- og postoperative intervaller.
24 timer postoperativt
Middelarterielt tryk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Gennemsnitlig arterielt tryk vil blive registreret ved seks foruddefinerede intra- og postoperative intervaller.
24 timer postoperativt
Perifær iltmætning
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Perifer iltmætning vil blive registreret ved seks foruddefinerede intra- og postoperative intervaller.
24 timer postoperativt
Stressniveau
Tidsramme: To timer postoperativt i opvågningsrummet

Stressniveauer vil blive målt ved hjælp af det korte mål for følelsesmæssig preoperativ stress (B-MEPS) ved indlæggelse på operationsstuen, ved hudtråd, og to timer postoperativt i opvågningsrummet.

B-MEPS vil blive brugt til at vurdere moderens stressniveauer. Dette 12-punkts værktøj vil være designet som en kortere version af den fulde følelsesmæssige preoperativ stress-skala. Det inkluderer punkter vurderet på 2-punkts, 3-punkts og 4-punkts Likert-skalaer, hvor højere totalscore (interval 12-36) indikerer større preoperativ stress.
To timer postoperativt i opvågningsrummet
Maternal Satisfaction
Tidsramme: To timer postoperativt på opvågningen
Moders tilfredshed vil blive evalueret ved hjælp af Birth Satisfaction Scale-Revised (BSS-R), et bredt anvendt og valideret instrument i obstetrisk forskning. BSSR består af 10 emner vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "stærkt uenig" [1] til "stærkt enig" [5]. Scorer vil kategorisere deltagere i: fuldstændig utilfreds (10-18), utilfreds (19-26), neutral (27-34), tilfreds (35-42) eller fuldstændig tilfreds (43-50).
To timer postoperativt på opvågningen
Apgar-score
Tidsramme: 5 minutter postoperativt
Apgar-score vil blive registreret efter 1 og 5 minutter.
5 minutter postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Benha University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS.29.12.2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter efter afslutningen af undersøgelsen i et år.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutningen af studiet i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelig ved en rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner