제왕절개 수술 중 모성 불안, 스트레스, 혈역학 및 신생아 결과에 대한 가상 현실 대 정맥 내 덱스메데토미딘
제왕절개 시행 중 가상현실 대 비경구적 덱스메데토미딘 투여가 산모의 불안, 스트레스, 혈역학 및 신생아 결과에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
제왕절개술(CS)은 전 세계적으로 가장 빈번하게 시행되는 수술 중 하나로, 선진국과 개발도상국 모두에서 그 비율이 꾸준히 증가하고 있습니다.
덱스메데토미딘은 고도로 선택적인 α₂-아드레날린 수용체 작용제로, 최소한의 호흡 억제와 함께 항불안, 진정 및 진통 특성을 가지고 있어 산과 마취에서 점차 활용되고 있습니다.
가상현실(VR)과 같은 비약물적 중재는 수술 전후 불안 관리를 위한 혁신적인 전략으로 등장했습니다. VR은 몰입형 주의 분산을 제공하여 통증 인식을 조절하고 스트레스를 감소시킵니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emad M Sayed, MBBCH
- 전화번호: 00201111710428
- 이메일: dr.emad.mohamedsayed@gmail.com
연구 장소
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Benha
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Banhā, Benha, 이집트, 13518
- 모병
- Benha University
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연락하다:
- Emad M Sayed, MBBCH
- 전화번호: 00201111710428
- 이메일: dr.emad.mohamedsayed@gmail.com
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부수사관:
- Saad I Saad, MD
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부수사관:
- Mohamed H Abdelrahman, MD
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부수사관:
- Mona S Emara, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 미국 마취과학회(ASA) 신체 상태 II.
- 중추 신경 차단(Central Neuraxial Blockade) 하 선택적 제왕절개(CS) 분만 예정.
- 정보에 입각한 동의서를 제공하고 연구 참여에 동의함.
제외 기준:
- 환자의 거부
- 주사 부위 감염, 중증 응고 장애 또는 국소 마취제 알레르기와 같이 지역 마취에 대한 금기증이 있는 것으로 알려진 환자.
- 정신 장애가 있는 환자.
- 감각 장애(시각 장애, 청각 장애).
- 안경을 환자 얼굴에 적절하게 착용하는 것을 방해하는 기술적 문제.
- 인지 장애, 간질 또는 폐쇄공포증이 있는 환자
- 안과 감염이 의심되는 환자
- 진통 증상.
- 임신 관련 질환이나 산전 출혈.
- 태아 곤란증의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스메데토미딘 그룹
적절한 척추 마취 확인 후, 복부 폐쇄 시까지 0.2-0.4μg/kg/hr의 정맥 내 주입으로 덱스메데토미딘이 투여됩니다.
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적절한 척추 마취 확인 후, 복부 봉합 시까지 덱스메데토미딘을 0.2-0.4μg/kg/시간의 정맥 내 점적 주입으로 투여합니다.
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실험적: 가상 현실 그룹
참가자들은 척추 마취가 확립된 직후에 가상 현실 헤드셋을 착용하게 됩니다.
헤드셋은 차분한 몰입형 오디오비주얼 콘텐츠를 표시하며, 참가자들은 피부 봉합까지 전체 시술 과정 동안 계속해서 착용하게 됩니다.
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참가자는 척추 마취가 확립된 직후 가상 현실 헤드셋을 착용하게 됩니다.
헤드셋은 차분한 몰입형 오디오비주얼 콘텐츠를 표시하며, 참가자는 피부 봉합까지 전체 시술 동안 계속 착용할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모성 불안
기간: 회복실에서 수술 후 2시간
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산모의 불안은 Novel Visual Facial Anxiety Scale(NVFAS)이라는 검증된 그림 자기 보고 척도를 사용하여 세 시점(수술실 입실 시, 피부 봉합 시, 회복실에서 수술 후 2시간)에서 평가됩니다. NVFAS는 급성 상태 불안을 측정하기 위해 적용됩니다. 이 자기 보고 그림 도구는 불안 점수 0(불안 없음)부터 10(심한 불안)까지에 해당하는 11가지 표정으로 구성되어 있습니다. 이 척도는 사용자 친화적이며 언어에 구애받지 않으며, 기존 설문지에 시간이 부족한 환자를 포함한 수술 주기 환자에게 검증되었습니다. |
회복실에서 수술 후 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수
기간: 수술 후 24시간
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심박수는 수술 중 및 수술 후에 미리 정해진 여섯 시점에서 기록됩니다.
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수술 후 24시간
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평균 동맥압
기간: 수술 후 24시간
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평균 동맥압은 6개의 사전 정의된 수술 중 및 수술 후 시점에 기록됩니다.
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수술 후 24시간
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말초 산소 포화도
기간: 수술 후 24시간
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말초 산소 포화도는 수술 중 및 수술 후에 미리 정해진 6개의 시점에서 기록됩니다.
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수술 후 24시간
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스트레스 수준
기간: 수술 후 2시간, 회복실에서
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스트레스 수준은 수술실 입실 시, 피부 봉합 시, 그리고 회복실에서 수술 후 2시간에 걸쳐 간이 정서적 수술 전 스트레스 측정 도구(B-MEPS)를 사용하여 측정됩니다. B-MEPS는 산모의 스트레스 수준을 평가하는 데 사용됩니다. 이 12문항 도구는 완전한 정서적 수술 전 스트레스 척도의 짧은 버전으로 설계되었습니다. 2점, 3점, 4점 리커트 척도로 평가되는 문항을 포함하며, 총점이 높을수록(범위 12-36) 수술 전 스트레스가 더 크다는 것을 나타냅니다. |
수술 후 2시간, 회복실에서
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모성 만족도
기간: 회복실에서 수술 후 2시간
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출산 만족도는 산과 연구에서 널리 사용되고 검증된 도구인 Birth Satisfaction Scale-Revised(BSS-R)을 사용하여 평가됩니다.
BSS-R은 "전혀 동의하지 않음" [1]부터 "매우 동의함" [5]까지의 5점 리커트 척도로 평가되는 10개 항목으로 구성됩니다.
점수에 따라 참가자는 다음과 같이 분류됩니다: 완전히 불만족 (10-18), 불만족 (19-26), 중립 (27-34), 만족 (35-42), 완전히 만족 (43-50).
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회복실에서 수술 후 2시간
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아프가 점수
기간: 수술 후 5분
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Apgar 점수는 1분과 5분에 기록됩니다.
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수술 후 5분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS.29.12.2025
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IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
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- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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