Virtuell virkelighet versus intravenøs dexmedetomidin på mors angst, stress, hemodynamikk og nyfødte utfall under keisersnitt
Effekten av virtuell virkelighet versus intravenøs dexmedetomidin på mors angst, stress, hemodynamikk og nyfødteutfall under keisersnitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Keisersnitt (CS) er en av de hyppigst utførte kirurgiske prosedyrene i verden, med jevnt økende rater i både utviklede og utviklingsland.
Dexmedetomidin, en høyt selektiv α₂-adrenerg reseptoragonist, har blitt stadig mer brukt i obstetrisk anestesi på grunn av dens anxiolytiske, sedative og analgesiske egenskaper med minimal respirasjonsdepresjon.
Ikke-farmakologiske intervensjoner, som virtuell virkelighet (VR), har dukket opp som innovative strategier for perioperativ angsthåndtering. VR gir immersiv distraksjon, og modulerer dermed smertoppfatning og reduserer stress.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emad M Sayed, MBBCH
- Telefonnummer: 00201111710428
- E-post: dr.emad.mohamedsayed@gmail.com
Studiesteder
-
-
Benha
-
Banhā, Benha, Egypt, 13518
- Rekruttering
- Benha University
-
Ta kontakt med:
- Emad M Sayed, MBBCH
- Telefonnummer: 00201111710428
- E-post: dr.emad.mohamedsayed@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Saad I Saad, MD
-
Underetterforsker:
- Mohamed H Abdelrahman, MD
-
Underetterforsker:
- Mona S Emara, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II.
- Planlagt for elektiv keisersnitt under sentral nevroaksial blokkade.
- Gi informert samtykke og samtykke i å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Pasientens avslag
- Pasient med kjente kontraindikasjoner for regional anestesi som infeksjon på injeksjonsstedet, alvorlig koagulopati eller allergi mot lokalanestetika.
- Pasient med psykiske lidelser.
- Sansetap (blindhet, døvhet).
- Tekniske problemer som forhindrer riktig tilpasning av brillene til pasientens ansikt.
- Pasienter med kognitiv svikt, epilepsi eller klaustrofobi
- Pasienter med mistenkt øyeinfeksjon
- Tegn på aktiv fødsel.
- Svangerskapsrelaterte sykdommer eller fødselsblødning.
- Tilstedeværelse av fosterdistress.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dexmedetomidine-gruppen
Etter bekreftelse av tilstrekkelig spinalanestesi, vil dexmedetomidin administreres som en intravenøs infusjon på 0,2–0,4 µg/kg/time til bukveggslukning.
|
Etter bekreftelse av tilstrekkelig spinalanestesi vil dexmedetomidin administreres som en intravenøs infusjon på 0,2-0,4 µg/kg/time inntil bukveggslukning.
|
|
Eksperimentell: Virtual reality-gruppen
Deltakerne vil bli utstyrt med virtual reality-hodetelefoner umiddelbart etter etableringen av spinalanestesi.
Hodetelefonene vil vise rolig, oppslukende lyd- og bildeinnhold, og deltakerne vil fortsette å bruke dem gjennom hele prosedyren til hudlukningen er fullført.
|
Deltakerne vil bli utstyrt med virtual reality-hodetelefoner umiddelbart etter at spinalanestesien er etablert.
Hodetelefonene vil vise rolig, oppslukende lyd- og bildeinnhold, og deltakerne vil fortsette å bruke dem gjennom hele inngrepet til hudlukning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors angst
Tidsramme: To timer postoperativt på oppvåkningsrommet
|
Mødreangst vil bli vurdert ved tre tidspunkter (Ved innleggelse på operasjonsstue, Ved hudsøm, To timer postoperativt i oppvåkningsrommet) ved bruk av Novel Visual Facial Anxiety Scale (NVFAS), et valideret billedbasert selvrapporteringsverktøy. NVFAS vil bli brukt for å måle akutt tilstandssangst. Dette selvrapporterte billedverktøyet består av 11 ansiktsuttrykk som tilsvarer angstscores fra 0 (ingen angst) til 10 (alvorlig angst). Skalaen er brukervennlig, språkuavhengig og er valideret for perioperative pasienter, inkludert de med begrenset tid for tradisjonelle spørreskjemaer. |
To timer postoperativt på oppvåkningsrommet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Hjertefrekvensen vil bli registrert ved seks forhåndsdefinerte intra- og postoperative intervaller.
|
24 timer postoperativt
|
|
Midlere arterietrykk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk vil bli registrert ved seks forhåndsdefinerte intra- og postoperative intervaller.
|
24 timer postoperativt
|
|
Perifer oksygenmetning
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Perifer oksygenmetning vil bli registrert ved seks forhåndsdefinerte intra- og postoperative intervaller.
|
24 timer postoperativt
|
|
Stressnivå
Tidsramme: To timer postoperativt i oppvåkningsrommet
|
Stressnivåer vil bli målt ved hjelp av Kort måleverk for følelsesmessig preoperativ stress (B-MEPS) ved ankomst til operasjonsstue, ved hudens suturering, og to timer postoperativt i oppvåkningsrommet. B-MEPS vil bli brukt til å vurdere mors stressnivåer. Dette 12-punkts verktøyet vil være designet som en kortere versjon av den fulle følelsesmessige preoperative stress-skalaen. Det inkluderer punkter vurdert på 2-punkts, 3-punkts og 4-punkts Likert-skalaer, med høyere totalscore (område 12-36) som indikerer større preoperativ stress. |
To timer postoperativt i oppvåkningsrommet
|
|
Mødretilfredshet
Tidsramme: To timer postoperativt i oppvåkningsrommet
|
Mors tilfredshet vil bli evaluert ved hjelp av Birth Satisfaction Scale-Revised (BSS-R), et mye brukt og validert instrument i obstetrisk forskning.
BSS-R omfatter 10 punkter vurdert på en 5-punkts Likert-skala, fra "sterkt uenig" [1] til "sterkt enig" [5].
Poengsummene vil kategorisere deltakerne i: fullstendig utilfreds (10-18), utilfreds (19-26), nøytral (27-34), tilfreds (35-42) eller fullstendig tilfreds (43-50).
|
To timer postoperativt i oppvåkningsrommet
|
|
Apgar-poengsum
Tidsramme: 5 minutter postoperativt
|
Apgar-scoringer vil bli registrert etter 1 og 5 minutter.
|
5 minutter postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS.29.12.2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .