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Virtual Reality versus intravenösem Dexmedetomidin bei mütterlicher Angst, Stress, Hämodynamik und neonatalen Ergebnissen während des Kaiserschnitts

17. Januar 2026 aktualisiert von: Emad Mohamed Sayed, Benha University

Effekt von Virtual Reality versus intravenösem Dexmedetomidin auf mütterliche Angst, Stress, Hämodynamik und neonatale Ergebnisse während des Kaiserschnitts

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer intravenösen Dexmedetomidin-Infusion im Vergleich zu virtueller Realität (VR) bei der Verringerung mütterlicher Angst, Stress und hämodynamischer Instabilität während eines Kaiserschnitts sowie deren Auswirkungen auf das neonatale Ergebnis wie Atmung und Herzfrequenz zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Kaiserschnitt (KS) ist einer der weltweit am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffe, mit stetig steigenden Raten sowohl in entwickelten als auch in Entwicklungsländern.

Dexmedetomidin, ein hochselektiver α₂-adrenerger Rezeptoragonist, wird aufgrund seiner anxiolytischen, sedativen und analgetischen Eigenschaften bei minimaler Atemdepression zunehmend in der geburtshilflichen Anästhesie eingesetzt.

Nicht-pharmakologische Interventionen wie Virtual Reality (VR) haben sich als innovative Strategien für das perioperative Angstmanagement etabliert. VR bietet immersive Ablenkung und moduliert dadurch die Schmerzwahrnehmung und reduziert Stress.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Benha
      • Banhā, Benha, Ägypten, 13518
        • Rekrutierung
        • Benha University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Saad I Saad, MD
        • Unterermittler:
          • Mohamed H Abdelrahman, MD
        • Unterermittler:
          • Mona S Emara, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status II.
  • Geplant für elektiven Kaiserschnitt (KS) unter zentraler neuraxialer Blockade.
  • Einwilligung nach Aufklärung und Zustimmung zur Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Patient mit bekannten Kontraindikationen für Regionalanästhesie wie Infektion an der Injektionsstelle, schwere Koagulopathie oder Allergie gegen Lokalanästhetika.
  • Patient mit psychiatrischen Störungen.
  • Sensorische Beeinträchtigung (Blindheit, Taubheit).
  • Jegliches technisches Problem, das eine ordnungsgemäße Anpassung der Brille an das Gesicht des Patienten verhindert.
  • Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, Epilepsie oder Klaustrophobie
  • Patienten mit Verdacht auf Augeninfektion
  • Anzeichen von Wehenbeginn.
  • Schwangerschaftsbedingte Erkrankungen oder antepartale Blutung.
  • Vorliegen einer fetalen Gefährdung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin-Gruppe
Nach Bestätigung einer ausreichenden Spinalanästhesie wird Dexmedetomidin als intravenöse Infusion von 0,2-0,4µg/kg/Stunde bis zum Bauchdeckenverschluss verabreicht.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Nach Bestätigung einer ausreichenden Spinalanästhesie wird Dexmedetomidin als intravenöse Infusion von 0,2-0,4 µg/kg/h bis zum Bauchdeckenverschluss verabreicht.
Experimental: Virtuelle-Realitäts-Gruppe
Die Teilnehmer werden unmittelbar nach der Einleitung der Spinalanästhesie mit Virtual-Reality-Headsets ausgestattet. Die Headsets zeigen beruhigende immersive audiovisuelle Inhalte an, und die Teilnehmer tragen sie während des gesamten Eingriffs bis zum Hautverschluss weiter.
Sonstiges: Virtuelle Realität
Die Teilnehmer werden unmittelbar nach der Etablierung der Spinalanästhesie mit Virtual-Reality-Headsets ausgestattet. Die Headsets werden beruhigende, immersive audiovisuelle Inhalte anzeigen, und die Teilnehmer werden sie während des gesamten Eingriffs bis zum Hautverschluss weiterhin tragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Angst
Zeitfenster: Zwei Stunden postoperativ im Aufwachraum

Die mütterliche Angst wird zu drei Zeitpunkten bewertet (Bei Aufnahme in den Operationssaal, Bei Hautnaht, Zwei Stunden postoperativ im Aufwachraum) mithilfe der Novel Visual Facial Anxiety Scale (NVFAS), einer validierten bildbasierten Selbstauskunftsmethode.

Die NVFAS wird zur Messung akuter Zustandsangst eingesetzt. Dieses bildbasierte Selbstauskunftsinstrument umfasst 11 Gesichtsausdrücke, die Angstwerte von 0 (keine Angst) bis 10 (starke Angst) entsprechen. Die Skala ist benutzerfreundlich, sprachunabhängig und wurde für perioperative Patienten validiert, einschließlich solcher mit begrenzter Zeit für herkömmliche Fragebögen.
Zwei Stunden postoperativ im Aufwachraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Herzfrequenz wird zu sechs vordefinierten intra- und postoperativen Zeitpunkten aufgezeichnet.
24 Stunden postoperativ
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Der mittlere arterielle Druck wird zu sechs vordefinierten intra- und postoperativen Zeitpunkten erfasst.
24 Stunden postoperativ
Periphere Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die periphere Sauerstoffsättigung wird zu sechs vordefinierten intra- und postoperativen Zeitpunkten aufgezeichnet.
24 Stunden postoperativ
Stressniveau
Zeitfenster: Zwei Stunden postoperativ im Aufwachraum

Stressniveaus werden mit dem Brief Measure of Emotional Preoperative Stress (B-MEPS) bei Aufnahme in den Operationssaal, bei Hautnähten und zwei Stunden postoperativ im Aufwachraum gemessen.

Der B-MEPS wird zur Bewertung der mütterlichen Stressniveaus verwendet. Dieses 12-Punkte-Instrument ist als kürzere Version der vollständigen Emotional Preoperative Stress-Skala konzipiert. Es enthält Items, die auf 2-Punkt-, 3-Punkt- und 4-Punkt-Likert-Skalen bewertet werden, wobei höhere Gesamtwerte (Bereich 12-36) auf höheren präoperativen Stress hindeuten.
Zwei Stunden postoperativ im Aufwachraum
Mütterliche Zufriedenheit
Zeitfenster: Zwei Stunden postoperativ im Aufwachraum
Die mütterliche Zufriedenheit wird mit der Birth Satisfaction Scale-Revised (BSS-R) bewertet, einem weit verbreiteten und validierten Instrument in der geburtshilflichen Forschung. Die BSSR umfasst 10 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, von "stimme überhaupt nicht zu" [1] bis "stimme voll und ganz zu" [5]. Die Punktzahlen werden die Teilnehmerinnen in folgende Kategorien einordnen: völlig unzufrieden (10-18), unzufrieden (19-26), neutral (27-34), zufrieden (35-42) oder völlig zufrieden (43-50).
Zwei Stunden postoperativ im Aufwachraum
Apgar-Score
Zeitfenster: 5 Minuten postoperativ
Die Apgar-Werte werden nach 1 und 5 Minuten aufgezeichnet.
5 Minuten postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benha University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS.29.12.2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind nach Studienende für ein Jahr auf angemessene Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Studienende für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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