Виртуальная реальность против внутривенного дексмедетомидина в отношении материнской тревожности, стресса, гемодинамики и неонатальных исходов при кесаревом сечении
Влияние виртуальной реальности по сравнению с внутривенным дексмедетомидином на материнскую тревожность, стресс, гемодинамику и исходы для новорожденных при кесаревом сечении
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кесарево сечение (КС) является одной из наиболее часто выполняемых хирургических процедур во всем мире, с неуклонно растущими показателями как в развитых, так и в развивающихся странах.
Дексмедетомидин, высокоселективный агонист α₂-адренорецепторов, все чаще используется в акушерской анестезии благодаря своим анксиолитическим, седативным и анальгетическим свойствам при минимальной депрессии дыхания.
Немедикаментозные вмешательства, такие как виртуальная реальность (ВР), появились как инновационные стратегии для управления периоперационной тревогой. ВР обеспечивает иммерсивное отвлечение, тем самым модулируя восприятие боли и снижая стресс.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emad M Sayed, MBBCH
- Номер телефона: 00201111710428
- Электронная почта: dr.emad.mohamedsayed@gmail.com
Места учебы
-
-
Benha
-
Banhā, Benha, Египет, 13518
- Рекрутинг
- Benha University
-
Контакт:
- Emad M Sayed, MBBCH
- Номер телефона: 00201111710428
- Электронная почта: dr.emad.mohamedsayed@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Saad I Saad, MD
-
Младший исследователь:
- Mohamed H Abdelrahman, MD
-
Младший исследователь:
- Mona S Emara, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет.
- Физический статус по Американскому обществу анестезиологов (ASA) II.
- Запланированное плановое кесарево сечение под центральной нейроаксиальной блокадой.
- Предоставление информированного согласия и согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Отказ пациента.
- Известные противопоказания к регионарной анестезии, такие как инфекция в месте инъекции, тяжелая коагулопатия или аллергия на местные анестетики.
- Пациенты с психическими расстройствами.
- Нарушения чувствительности (слепота, глухота).
- Любые технические проблемы, препятствующие правильной установке очков на лицо пациента.
- Пациенты с когнитивными нарушениями, эпилепсией или клаустрофобией.
- Пациенты с подозрением на глазную инфекцию.
- Признаки активной родовой деятельности.
- Заболевания, связанные с беременностью, или антенатальное кровотечение.
- Наличие дистресса плода.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа дексмедетомидина
После подтверждения адекватной спинальной анестезии, дексмедетомидин будет вводиться в виде внутривенной инфузии в дозе 0,2-0,4 мкг/кг/ч до закрытия брюшной полости.
|
После подтверждения адекватной спинальной анестезии дексмедетомидин будет вводиться в виде внутривенной инфузии в дозе 0,2-0,4 мкг/кг/ч до закрытия брюшной полости.
|
|
Экспериментальный: Группа виртуальной реальности
Участникам будут надеты шлемы виртуальной реальности сразу после установки спинальной анестезии.
Шлемы будут демонстрировать успокаивающий иммерсивный аудиовизуальный контент, и участники продолжат носить их на протяжении всей процедуры до закрытия кожного покрова.
|
Участникам наденут шлемы виртуальной реальности сразу после установки спинальной анестезии.
Шлемы будут демонстрировать успокаивающий иммерсивный аудиовизуальный контент, и участники продолжат носить их на протяжении всей процедуры до закрытия кожного разреза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнская тревожность
Временное ограничение: Два часа после операции в палате пробуждения
|
Материнская тревожность будет оцениваться в три временных точки (при поступлении в операционную, при наложении кожных швов, через два часа после операции в палате пробуждения) с использованием Новейшей Визуальной Шкалы Лицевой Тревожности (НВШЛТ) — валидированного пиктографического инструмента самоотчёта. НВШЛТ будет применяться для измерения острой ситуативной тревожности. Этот пиктографический инструмент самоотчёта состоит из 11 выражений лица, соответствующих баллам тревожности от 0 (отсутствие тревоги) до 10 (тяжёлая тревога). Шкала удобна для пользователя, не зависит от языка и была валидирована для периоперационных пациентов, включая тех, у кого ограничено время для заполнения традиционных опросников. |
Два часа после операции в палате пробуждения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Частота сердечных сокращений будет регистрироваться в шести заранее определенных внутри- и послеоперационных интервалах.
|
24 часа после операции
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
Среднее артериальное давление будет регистрироваться в шесть заранее определенных интра- и послеоперационных интервалов.
|
через 24 часа после операции
|
|
Периферическая сатурация кислорода
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
Периферийная сатурация кислорода будет регистрироваться в шесть заранее определенных интра- и послеоперационных интервалов.
|
через 24 часа после операции
|
|
Уровень стресса
Временное ограничение: Два часа после операции в палате пробуждения
|
Уровень стресса будет измеряться с помощью Краткой шкалы эмоционального предоперационного стресса (B-MEPS) при поступлении в операционную, во время наложения кожных швов и через два часа после операции в палате пробуждения. B-MEPS будет использоваться для оценки уровня стресса у матерей. Этот инструмент из 12 пунктов разработан как сокращённая версия полной шкалы эмоционального предоперационного стресса. Он включает пункты, оцениваемые по 2-балльной, 3-балльной и 4-балльной шкалам Лайкерта, причём более высокие общие баллы (диапазон 12–36) указывают на более высокий уровень предоперационного стресса. |
Два часа после операции в палате пробуждения
|
|
Удовлетворенность матерей
Временное ограничение: Через два часа после операции в палате пробуждения
|
Удовлетворенность матерей будет оцениваться с использованием Пересмотренной шкалы удовлетворенности родами (BSS-R), широко используемого и валидированного инструмента в акушерских исследованиях.
Шкала BSS-R включает 10 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта, от «категорически не согласен» [1] до «полностью согласен» [5].
Баллы позволят распределить участниц по категориям: полностью неудовлетворенные (10-18), неудовлетворенные (19-26), нейтральные (27-34), удовлетворенные (35-42) или полностью удовлетворенные (43-50).
|
Через два часа после операции в палате пробуждения
|
|
Шкала Апгар
Временное ограничение: 5 минут после операции
|
Оценки по шкале Апгар будут зарегистрированы на 1-й и 5-й минутах.
|
5 минут после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS.29.12.2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .