Virtuální realita versus intravenózní dexmedetomidin na mateřskou úzkost, stres, hemodynamiku a neonatální výsledky během císařského řezu
Vliv virtuální reality versus intravenózního dexmedetomidinu na úzkost, stres, hemodynamiku matky a výsledky novorozenců během císařského řezu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porod císařským řezem (CS) je jedním z nejčastěji prováděných chirurgických zákroků na celém světě, přičemž jeho četnost trvale roste jak v rozvinutých, tak v rozvojových zemích.
Dexmedetomidin, vysoce selektivní agonista α₂-adrenergního receptoru, se stále častěji používá v porodnické anestezii díky svým anxiolytickým, sedativním a analgetickým vlastnostem s minimálním respiračním útlumem.
Nefarmakologické intervence, jako je virtuální realita (VR), se objevily jako inovativní strategie pro zvládání perioperativní úzkosti. VR poskytuje ponořující rozptýlení, čímž moduluje vnímání bolesti a snižuje stres.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emad M Sayed, MBBCH
- Telefonní číslo: 00201111710428
- E-mail: dr.emad.mohamedsayed@gmail.com
Studijní místa
-
-
Benha
-
Banhā, Benha, Egypt, 13518
- Nábor
- Benha University
-
Kontakt:
- Emad M Sayed, MBBCH
- Telefonní číslo: 00201111710428
- E-mail: dr.emad.mohamedsayed@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Saad I Saad, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mohamed H Abdelrahman, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mona S Emara, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let.
- Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) II.
- Plánovaný elektivní císařský řez (CS) pod centrální neuroaxiální blokádou.
- Poskytnutí informovaného souhlasu a souhlas s účastí ve studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Odmítnutí pacientky
- Pacientka s kontraindikacemi pro regionální anestezii, jako je infekce v místě vpichu, závažná koagulopatie nebo alergie na lokální anestetika.
- Pacientka s psychiatrickými poruchami.
- Smyslové postižení (slepota, hluchota).
- Jakýkoli technický problém znemožňující správné nasazení brýlí na obličej pacientky.
- Pacientky s kognitivním postižením, epilepsií nebo klaustrofobií
- Pacientky s podezřením na oční infekci
- Známky aktivního porodu.
- Těhotenstvím související onemocnění nebo krvácení před porodem.
- Přítomnost fetální tísně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dexmedetomidinová skupina
Po potvrzení dostatečné spinální anestezie bude dexmedetomidin podáván jako intravenózní infuze 0,2-0,4 µg/kg/hod do uzavření břišní dutiny.
|
Po potvrzení adekvátní spinální anestézie bude dexmedetomidin podáván jako intravenózní infuze 0,2-0,4 μg/kg/hod do uzavření břišní dutiny.
|
|
Experimentální: Skupina virtuální reality
Účastníci budou vybaveni virtuálními realitními brýlemi bezprostředně po zavedení spinální anestezie.
Brýle budou zobrazovat uklidňující audiovizuální obsah a účastníci je budou mít nasazené po celou dobu zákroku až do uzavření rány. |
Účastníci budou vybaveni virtuálními realitními brýlemi ihned po zavedení spinální anestezie.
Brýle budou zobrazovat uklidňující audiovizuální obsah a účastníci je budou nosit po celou dobu zákroku až do uzavření rány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Materiální úzkost
Časové okno: Dvě hodiny po operaci na pooperačním pokoji
|
Úzkost matky bude hodnocena ve třech časových bodech (při přijetí na operační sál, při sešívání kůže, dvě hodiny po operaci na pokoji zotavení) pomocí Nové vizuální obličejové škály úzkosti (NVFAS), ověřeného obrazového sebeposuzovacího nástroje. NVFAS bude použita k měření akutní stavové úzkosti. Tento obrazový sebeposuzovací nástroj se skládá z 11 výrazů obličeje odpovídajících skóre úzkosti od 0 (žádná úzkost) do 10 (těžká úzkost). Škála je uživatelsky přívětivá, nezávislá na jazyku a byla ověřena pro perioperační pacienty, včetně těch, kteří mají omezený čas na tradiční dotazníky. |
Dvě hodiny po operaci na pooperačním pokoji
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční tep
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Srdeční frekvence bude zaznamenána v šesti předem stanovených intra- a pooperačních intervalech.
|
24 hodin po operaci
|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Střední arteriální tlak bude zaznamenán v šesti předem stanovených intra- a pooperačních intervalech.
|
24 hodin po operaci
|
|
Periferní saturace kyslíkem
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Periferní saturace kyslíkem bude zaznamenána v šesti předem stanovených intra- a pooperačních intervalech.
|
24 hodin po operaci
|
|
Úroveň stresu
Časové okno: Dvě hodiny po operaci na pokoji pro probouzející se pacienty
|
Úrovně stresu budou měřeny pomocí Stručné škály emočního preoperačního stresu (B-MEPS) při přijetí na operační sál, při sešití kůže a dvě hodiny po operaci na pooperačním pokoji. B-MEPS bude použit k posouzení úrovní mateřského stresu. Tento 12položkový nástroj bude navržen jako kratší verze plné škály emočního preoperačního stresu. Obsahuje položky hodnocené na 2bodových, 3bodových a 4bodových Likertových škálách, přičemž vyšší celkové skóre (rozsah 12-36) indikuje větší preoperační stres. |
Dvě hodiny po operaci na pokoji pro probouzející se pacienty
|
|
Míra spokojenosti matek
Časové okno: Dvě hodiny po operaci na pooperačním pokoji
|
Spokojenost matek bude hodnocena pomocí revidované škály spokojenosti s porodem (BSS-R), což je široce používaný a ověřený nástroj v porodnickém výzkumu.
BSS-R obsahuje 10 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále od "rozhodně nesouhlasím" [1] do "rozhodně souhlasím" [5].
Skóre zařadí účastníky do kategorií: zcela nespokojená (10-18), nespokojená (19-26), neutrální (27-34), spokojená (35-42) nebo zcela spokojená (43-50).
|
Dvě hodiny po operaci na pooperačním pokoji
|
|
Apgar skóre
Časové okno: 5 minut po operaci
|
Apgar skóre bude zaznamenáno v 1. a 5. minutě.
|
5 minut po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS.29.12.2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy