Realidad Virtual Versus Dexmedetomidina Intravenosa en la Ansiedad Materna, el Estrés, la Hemodinámica y los Resultados Neonatales Durante la Cesárea
Efecto de la Realidad Virtual frente a la Dexmedetomidina Intravenosa sobre la Ansiedad Materna, el Estrés, la Hemodinámica y los Resultados Neonatales durante la Cesárea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cesárea (CS) es uno de los procedimientos quirúrgicos más frecuentemente realizados en todo el mundo, con tasas en constante aumento tanto en países desarrollados como en desarrollo.
La dexmedetomidina, un agonista altamente selectivo de los receptores α₂-adrenérgicos, se ha utilizado cada vez más en anestesia obstétrica debido a sus propiedades ansiolíticas, sedantes y analgésicas con una depresión respiratoria mínima.
Las intervenciones no farmacológicas, como la realidad virtual (VR), han surgido como estrategias innovadoras para el manejo de la ansiedad perioperatoria. VR proporciona distracción inmersiva, modulando así la percepción del dolor y reduciendo el estrés.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emad M Sayed, MBBCH
- Número de teléfono: 00201111710428
- Correo electrónico: dr.emad.mohamedsayed@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Benha
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Banhā, Benha, Egipto, 13518
- Reclutamiento
- Benha University
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Contacto:
- Emad M Sayed, MBBCH
- Número de teléfono: 00201111710428
- Correo electrónico: dr.emad.mohamedsayed@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Saad I Saad, MD
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Sub-Investigador:
- Mohamed H Abdelrahman, MD
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Sub-Investigador:
- Mona S Emara, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad superior a 18 años.
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) II.
- Programado para cesárea (CS) electiva bajo Bloqueo Neuraxial Central.
- Proporcionar consentimiento informado y aceptar participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Rechazo del paciente
- Paciente con contraindicaciones conocidas para la Anestesia Regional, como infección en el lugar de la inyección, coagulopatía grave o alergia a anestésicos locales.
- Paciente con trastornos psiquiátricos.
- Deterioro sensorial (ceguera, sordera).
- Cualquier problema técnico que impida el ajuste adecuado de las gafas a la cara del paciente.
- Pacientes con deterioro cognitivo, epilepsia o claustrofobia
- Pacientes con sospecha de infección ocular
- Signos de trabajo de parto activo.
- Enfermedades relacionadas con el embarazo o hemorragia anteparto.
- Presencia de sufrimiento fetal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de dexmedetomidina
Tras la confirmación de una anestesia espinal adecuada, se administrará dexmedetomidina como una infusión intravenosa de 0,2-0,4 µg/kg/h hasta el cierre abdominal.
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Tras la confirmación de una anestesia espinal adecuada, se administrará dexmedetomidina mediante una infusión intravenosa de 0,2-0,4 µg/kg/h hasta el cierre abdominal.
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Experimental: Grupo de realidad virtual
Los participantes serán equipados con cascos de realidad virtual inmediatamente después del establecimiento de la anestesia espinal.
Los cascos mostrarán contenido audiovisual inmersivo y relajante, y los participantes continuarán usándolos durante todo el procedimiento hasta el cierre de la piel.
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Los participantes serán equipados con cascos de realidad virtual inmediatamente después del establecimiento de la anestesia espinal.
Los cascos mostrarán contenido audiovisual inmersivo y relajante, y los participantes continuarán usándolos durante todo el procedimiento hasta el cierre de la piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad materna
Periodo de tiempo: Dos horas después de la operación en la sala de recuperación
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La ansiedad materna se evaluará en tres momentos (al ingreso en el quirófano, durante la sutura de la piel, dos horas después de la operación en la sala de recuperación) mediante la Nueva Escala Visual Facial de Ansiedad (NVFAS), una medida pictórica autoevaluada validada. Se aplicará la NVFAS para medir la ansiedad aguda del estado. Esta herramienta pictórica autoevaluada consta de 11 expresiones faciales que corresponden a puntuaciones de ansiedad de 0 (sin ansiedad) a 10 (ansiedad grave). La escala es fácil de usar, independiente del idioma y ha sido validada para pacientes perioperatorios, incluidos aquellos con tiempo limitado para cuestionarios tradicionales. |
Dos horas después de la operación en la sala de recuperación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
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La frecuencia cardíaca se registrará en seis intervalos predefinidos intraoperatorios y postoperatorios.
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24 horas postoperatorias
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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La presión arterial media se registrará en seis intervalos predefinidos intraoperatorios y postoperatorios.
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24 horas después de la operación
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Saturación de Oxígeno Periférica
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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La saturación periférica de oxígeno se registrará en seis intervalos predefinidos intraoperatorios y postoperatorios.
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24 horas después de la operación
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Nivel de estrés
Periodo de tiempo: Dos horas después de la operación en la sala de recuperación
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Los niveles de estrés se medirán utilizando la Medida Breve de Estrés Preoperatorio Emocional (B-MEPS) al ingreso al quirófano, durante la sutura de la piel y dos horas después de la operación en la sala de recuperación. La B-MEPS se utilizará para evaluar los niveles de estrés materno. Esta herramienta de 12 ítems se diseñará como una versión más corta de la escala completa de Estrés Preoperatorio Emocional. Incluye ítems calificados en escalas Likert de 2 puntos, 3 puntos y 4 puntos, donde puntuaciones totales más altas (rango 12-36) indican un mayor estrés preoperatorio. |
Dos horas después de la operación en la sala de recuperación
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Satisfacción Materna
Periodo de tiempo: Dos horas después de la operación en la sala de recuperación
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La satisfacción materna se evaluará utilizando la Escala de Satisfacción con el Parto-Revisada (BSS-R), un instrumento ampliamente utilizado y validado en la investigación obstétrica.
La BSS-R comprende 10 ítems calificados en una escala Likert de 5 puntos, que va desde "muy en desacuerdo" [1] hasta "muy de acuerdo" [5].
Las puntuaciones categorizarán a las participantes en: completamente insatisfecha (10-18), insatisfecha (19-26), neutral (27-34), satisfecha (35-42) o completamente satisfecha (43-50).
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Dos horas después de la operación en la sala de recuperación
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Puntuación de Apgar
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la operación
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Las puntuaciones de Apgar se registrarán a los 1 y 5 minutos.
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5 minutos después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS.29.12.2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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