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Realtà Virtuale Versus Desmedetomidina Endovenosa sull'Ansia Materna, Stress, Emodinamica e Outcome Neonatali Durante il Taglio Cesareo

17 gennaio 2026 aggiornato da: Emad Mohamed Sayed, Benha University

Effetto della Realtà Virtuale Versus Desmedetomidina Endovenosa sull'Ansia Materna, lo Stress, l'Emodinamica e gli Esiti Neonatali Durante il Taglio Cesareo

Questo studio mira a confrontare l'efficacia dell'infusione endovenosa di dexmedetomidina rispetto alla realtà virtuale (VR) nella riduzione dell'ansia materna, dello stress e dell'instabilità emodinamica durante il taglio cesareo e i loro effetti sull'esito neonatale come respirazione e frequenza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il taglio cesareo (TC) è una delle procedure chirurgiche più frequentemente eseguite a livello mondiale, con tassi in costante aumento sia nei paesi sviluppati che in quelli in via di sviluppo.

La dexmedetomidina, un agonista altamente selettivo dei recettori α₂-adrenergici, è stata sempre più utilizzata in anestesia ostetrica grazie alle sue proprietà ansiolitiche, sedative e analgesiche con minima depressione respiratoria.

Gli interventi non farmacologici, come la realtà virtuale (RV), sono emersi come strategie innovative per la gestione dell'ansia perioperatoria. La RV fornisce una distrazione immersiva, modulando così la percezione del dolore e riducendo lo stress.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Benha
      • Banhā, Benha, Egitto, 13518
        • Reclutamento
        • Benha University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Saad I Saad, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mohamed H Abdelrahman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mona S Emara, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni.
  • Stato fisico II secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Programmato per parto cesareo (CS) elettivo in Blocco Neuroassiale Centrale.
  • Fornire il consenso informato e accettare di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente
  • Paziente con controindicazioni note all'anestesia regionale come infezione nel sito di iniezione, coagulopatia grave o allergia agli anestetici locali.
  • Paziente con disturbi psichiatrici.
  • Deficit sensoriale (cecità, sordità).
  • Qualsiasi problema tecnico che impedisca il corretto adattamento degli occhiali al viso del paziente.
  • Pazienti con deficit cognitivo, epilessia o claustrofobia
  • Pazienti con sospetta infezione oculare
  • Segni di travaglio attivo.
  • Malattie legate alla gravidanza o emorragia anteparto.
  • Presenza di sofferenza fetale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Dexmedetomidina
Dopo la conferma dell'adeguata anestesia spinale, la dexmedetomidina verrà somministrata come infusione endovenosa di 0,2-0,4 µg/kg/ora fino alla chiusura dell'addome.
Droga: Dexmedetomidina
Dopo la conferma di un'adeguata anestesia spinale, la dexmedetomidina verrà somministrata come infusione endovenosa di 0,2-0,4 µg/kg/ora fino alla chiusura dell'addome.
Sperimentale: Gruppo di realtà virtuale
I partecipanti saranno dotati di visori per la realtà virtuale immediatamente dopo l'istituzione dell'anestesia spinale. I visori mostreranno contenuti audiovisivi immersivi e rilassanti, e i partecipanti continueranno a indossarli per l'intera procedura fino alla chiusura della cute.
Altro: Realtà virtuale
I partecipanti indosseranno visori per la realtà virtuale immediatamente dopo l'instaurazione dell'anestesia spinale. I visori mostreranno contenuti audiovisivi immersivi rilassanti e i partecipanti continueranno a indossarli per tutta la durata della procedura fino alla chiusura della cute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia materna
Lasso di tempo: Due ore dopo l'intervento in sala di risveglio

L'ansia materna sarà valutata in tre momenti (All'ingresso in sala operatoria, Alla sutura della pelle, Due ore dopo l'intervento in sala risveglio) utilizzando la Scala Visiva Facciale per l'Ansia (NVFAS), una misura validata di autovalutazione pittorica.

La NVFAS sarà applicata per misurare l'ansia di stato acuta. Questo strumento pittorico di autovalutazione consiste di 11 espressioni facciali corrispondenti a punteggi di ansia da 0 (nessuna ansia) a 10 (ansia severa). La scala è user-friendly, indipendente dalla lingua, ed è stata validata per pazienti perioperatori, inclusi quelli con tempo limitato per questionari tradizionali.
Due ore dopo l'intervento in sala di risveglio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
La frequenza cardiaca verrà registrata in sei intervalli predefiniti intra- e postoperatori.
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
La pressione arteriosa media sarà registrata a sei intervalli predefiniti intra- e postoperatori.
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Saturazione periferica di ossigeno
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
La saturazione periferica di ossigeno verrà registrata a sei intervalli predefiniti intra- e postoperatori.
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Livello di Stress
Lasso di tempo: Due ore dopo l'intervento in sala di risveglio

I livelli di stress saranno misurati utilizzando la Misura Breve dello Stress Emotivo Preoperatorio (B-MEPS) al momento dell'ingresso in sala operatoria, alla sutura della pelle e due ore dopo l'intervento in sala di risveglio.

Il B-MEPS sarà utilizzato per valutare i livelli di stress materno. Questo strumento di 12 voci sarà concepito come una versione più breve della scala completa dello Stress Emotivo Preoperatorio. Include voci valutate su scale Likert a 2 punti, 3 punti e 4 punti, con punteggi totali più alti (intervallo 12-36) che indicano uno stress preoperatorio maggiore.
Due ore dopo l'intervento in sala di risveglio
Soddisfazione Materna
Lasso di tempo: Due ore dopo l'intervento in sala di risveglio
La soddisfazione materna sarà valutata utilizzando la Birth Satisfaction Scale-Revised (BSS-R), uno strumento ampiamente utilizzato e validato nella ricerca ostetrica. La BSSR comprende 10 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti, che va da "fortemente in disaccordo" [1] a "fortemente d'accordo" [5]. I punteggi categorizzeranno i partecipanti in: completamente insoddisfatti (10-18), insoddisfatti (19-26), neutrali (27-34), soddisfatti (35-42) o completamente soddisfatti (43-50).
Due ore dopo l'intervento in sala di risveglio
Punteggio di Apgar
Lasso di tempo: 5 minuti post-operatori
I punteggi di Apgar saranno registrati a 1 e 5 minuti.
5 minuti post-operatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benha University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS.29.12.2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili dietro richiesta ragionevole all'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine dello studio per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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