白内障手術におけるOpHLINE OVDの安全性と有効性に関する市販後調査
白内障手術におけるOpHLINE眼科用粘弾性手術材料（OVD）の有効性と安全性を評価する市販後調査
この市販後臨床試験は、白内障手術における補助剤としてのOpHLINE眼科用粘弾性手術デバイス（OVD）の安全性と有効性を評価するために設計されました。 OpHLINEは、高分子量ヒアルロン酸ナトリウムを基にした無菌の粘弾性溶液であり、超音波乳化吸引術および眼内レンズ（IOL）挿入中に前房の空間を維持し、角膜内皮細胞を保護することを目的としています。
仮説では、3つの濃度（1.4％、2％、および3％）で利用可能なOpHLINEが、水晶体前嚢切開、水晶体核分離、超音波乳化吸引、およびIOL挿入を含むすべての手術段階を通じて最適な空間維持を提供し、除去の容易さを確保し、術後合併症を最小限に抑えることが期待されています。 具体的には、本デバイスが高い生体適合性、角膜内皮細胞の効果的な保護、および眼内圧（IOP）上昇を含む有害事象の低い発生率を示すことが研究で予測されています。
目的には、現在の臨床性能基準への適合性の確認、および取り扱いと使用性に関する外科医のフィードバックの収集が含まれます。 この評価は、患者の安全性と手術効率を確保し、白内障手術における安全で信頼性の高い解決策としてOpHLINEを支持する実世界エビデンスを強化することを目指しています。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bizkaia
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Bilbao、Bizkaia、スペイン、48013
- Basurto University Hospital
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Álava
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Vitoria-Gasteiz、Álava、スペイン、01009
- Araba University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象者基準：
- 白内障超音波乳化吸引術により白内障を摘出し、続いて後房内眼内レンズ（IOL）を片眼（手術眼）に挿入する予定の18歳以上の成人。
- 非手術眼は、研究者の評価により機能していること。
除外基準：
- 高眼圧症（眼圧 ≥ 22 mmHg）。
- 角膜内皮障害（細胞数 < 2000 細胞/mm²）。
- 慢性または再発性の眼炎症性疾患の既往。
- 慢性または再発性のぶどう膜炎。
- 急性眼疾患。
- 眼内または眼外部の感染症。
- 緑内障または増殖糖尿病網膜症。
- 手術前の眼外傷の既往。
- 先天性眼異常または虹彩萎縮。
- 白内障手術により悪化する可能性のあるその他の眼疾患または生理学的状態。
- 既往の眼科手術。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OpHLINE® 1.4%
白内障手術を受ける患者は、1.4% ヒアルロン酸ナトリウムを含む OpHLINE OVD を受けました。
この製剤は、前房スペースを維持し、角膜内皮細胞を保護するように設計されている一方で、粘度が低いため除去が容易になるという特徴があります。
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適格患者は、ファコエマルシフィケーションによる白内障摘出術を受け、その後、片眼に後房内眼内レンズ（IOL）を挿入しました。 手術手順は以下のステップを含みました： 水晶体嚢切開：水晶体前嚢に連続的な円形開口部を作成。 水晶体嚢皮質分離：皮質から嚢を分離するための液体注入。 ファコエマルシフィケーション：微小切開を通じて混濁した水晶体の超音波断片化と吸引。 IOL挿入：後房への眼内レンズ配置。 OpHLINE 1.4% OVDは、前房空間を維持し眼組織を保護するための補助剤としてこれらの段階で使用されました。 レンズ挿入後、標準的な外科的慣行に従って粘弾性装置を吸引しました。 |
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実験的：OpHLINE® 2%
このグループの患者には、2％のヒアルロン酸ナトリウムを含むOpHLINE OVDで治療が施されました。
この中間濃度は、手術段階中の空間安定性を向上させつつ、保護特性と操作性のバランスを取ることを目的としています。
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適格患者は、ファコエマルシフィケーションによる白内障除去術を受けた後、片眼に後房内眼内レンズ（IOL）を移植しました。 外科的手順には以下の段階が含まれました： 連続円形前嚢切開：水晶体前嚢に連続した円形の開口部を作成。 水質分離：皮質から水晶体嚢を分離するための液体注入。 ファコエマルシフィケーション：微小切開を通じた混濁水晶体の超音波破砕と吸引。 IOL挿入：眼内レンズを後房内に配置。 OpHLINE 2% OVDは、前房空間の維持と眼組織の保護を目的として、これらの段階中に補助的に使用されました。 レンズ移植後、標準的な外科的実践に従って粘弾性物質を吸引除去しました。 |
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実験的：OpHLINE® 3%
このグループは、試験された中で最高濃度である3％ヒアルロン酸ナトリウムを含むOpHLINE OVDを受け取りました。
これは、手術中のスペース維持と組織保護を最大化することを目的としていますが、より高い粘度のため除去により多くの労力を必要とする可能性があります。 |
適格患者は、白内障を超音波乳化吸引術にて除去し、続いて単眼に後房内眼内レンズ（IOL）を挿入した。 手術手順は以下のステップを含んだ： 連続円形前嚢切開（カプスロレキシス）：水晶体前嚢に連続した円形の開口部を作成。 水分解（ハイドロディセクション）：皮質から嚢を分離するための液体注入。 超音波乳化吸引術（ファコエマルシフィケーション）：微小切開を通じた混濁水晶体の超音波断片化と吸引。 IOL挿入：後房内への眼内レンズの配置。 OpHLINE 3% OVDは、前房スペースの維持と眼組織の保護のため、これらの段階で補助的に使用された。 レンズ挿入後、粘弾性物質は標準的な手術慣行に従って吸引除去された。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白内障手術中の前房スペースの維持能力。
時間枠：90日
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このアウトカムは、OpHLINE OVDが白内障手術のすべての重要な段階（水晶体嚢切開術、水晶体核水割、超音波乳化吸引術、眼内レンズ（IOL）挿入）を通じて、安定した適切な前房を維持できるかどうかを評価します。
外科医は、構造化された質問票を使用してこのパラメータを評価し、前房の状態を4つのカテゴリーに分類しました：完全前房、十分な作業スペース、浅前房、消失前房。
良好なアウトカムは、少なくとも70％の症例で完全前房または十分な作業スペースを達成した場合と定義されます。
この指標は、OVDが外科的安全性を提供し、精密な操作を容易にするという中核的な機能を反映しています。
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90日
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手術中および手術後のOpHLINEの安全性評価
時間枠：90日
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この措置には、研究期間全体を通じて、デバイスに関連するあらゆる重篤な有害事象の体系的モニタリングと文書化が含まれます。
重篤な有害事象には、重大な危害をもたらす可能性がある、または医療的介入を必要とするあらゆる事象が含まれます。
目標は発生率を≤1%とし、デバイスが白内障手術に内在するリスクを超えて予期せぬリスクをもたらさないことを確認することです。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IOL 移植後の除去困難性の評価
時間枠：6時間
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外科医は摘出を「容易」「通常」「問題あり」に分類します。
適切な摘出は、少なくとも70％の症例で「容易」または「通常」と定義されます。
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6時間
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内皮細胞密度損失の割合
時間枠：90日
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内皮細胞密度は、術前および術後90日において非接触型スペキュラー顕微鏡を用いて測定されました。
目的は、手術中のOVD（粘弾性物質）による角膜組織への保護効果を確認することです。
細胞損失が12%以下であれば理想的とされ、過剰な細胞損失は角膜の透明性や視覚的結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
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90日
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追跡調査中のIOP≥30 mmHgの発生率
時間枠：90日
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IOPは、術後の圧力変化を監視するために、すべての予定された来院時に測定されました。
目標は、術後6時間で発生率が≦13%、その後の来院時で≦6%です。
高眼圧（>30 mmHg）は、コントロールされない場合、視神経損傷を引き起こす可能性があるため、この測定により、デバイスが臨床的に有意な圧力上昇に寄与しないことが保証されます。
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90日
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追跡調査中の非重篤な有害事象の発生頻度
時間枠：90日
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これには、軽度の炎症や一過性の不快感など、手術中または術後に発生する軽微な合併症や事象が含まれます。
許容範囲は研究期間を通じて≤30％であり、白内障手術の典型的な術後プロファイルに沿っています。
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90日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- OpHLINE-PIC01-2020
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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