Постмаркетинговое исследование безопасности и эффективности OVD OpHLINE в хирургии катаракты
Постмаркетинговое исследование для оценки эффективности и безопасности офтальмологического вискохирургического устройства (OVD) OpHLINE в хирургии катаракты
Это пострегистрационное клиническое исследование было разработано для оценки безопасности и эффективности офтальмологического вискохирургического устройства (ОВУ) OpHLINE в качестве вспомогательного средства при операции по удалению катаракты. OpHLINE представляет собой стерильный вязкоэластичный раствор на основе высокомолекулярного гиалуроната натрия, предназначенный для поддержания объема передней камеры и защиты эндотелиальных клеток роговицы во время факоэмульсификации и имплантации интраокулярной линзы (ИОЛ).
Гипотеза заключается в том, что OpHLINE, доступный в трех концентрациях (1,4%, 2% и 3%), обеспечит оптимальное поддержание пространства на всех этапах операции - капсулорексисе, гидродиссекции, факоэмульсификации и введении ИОЛ - при этом обеспечивая легкость удаления и минимизируя послеоперационные осложнения. В частности, исследование ожидает, что устройство продемонстрирует высокую биосовместимость, эффективную защиту эндотелиальных клеток роговицы и низкую частоту нежелательных явлений, включая повышение внутриглазного давления (ВГД).
Цели включают подтверждение соответствия текущим стандартам клинической эффективности и сбор отзывов хирургов об обращении и удобстве использования. Данная оценка направлена на укрепление доказательной базы реальной клинической практики, подтверждающей OpHLINE как безопасное и надежное решение для операции по удалению катаракты, обеспечивающее безопасность пациентов и эффективность хирургического вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Устройство: Хирургия катаракты методом факоэмульсификации с имплантацией заднекамерной интраокулярной линзы (OpHLINE 1.4%)
- Устройство: Операция по удалению катаракты методом факоэмульсификации с имплантацией заднекамерной интраокулярной линзы (OpHLINE 2%)
- Устройство: Хирургия катаракты методом факоэмульсификации с имплантацией заднекамерной интраокулярной линзы (OpHLINE 3%)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Испания, 48013
- Basurto University Hospital
-
-
Álava
-
Vitoria-Gasteiz, Álava, Испания, 01009
- Araba University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше, которым запланирована экстракция катаракты методом факоэмульсификации с последующей имплантацией заднекамерной интраокулярной линзы (ИОЛ) в один глаз (оперируемый глаз).
- Неоперируемый глаз должен быть функциональным, по оценке исследователя.
Критерии исключения:
- Офтальмогипертензия (ВГД ≥ 22 мм рт. ст.).
- Повреждение эндотелия роговицы (количество клеток < 2000 клеток/мм²).
- Наличие хронического или рецидивирующего воспалительного заболевания глаз в анамнезе.
- Хронический или рецидивирующий увеит.
- Острое заболевание глаз.
- Внутренняя или внешняя инфекция глаз.
- Глаукома или пролиферативная диабетическая ретинопатия.
- Предшествующая травма глаза до операции.
- Врожденные аномалии глаз или атрофия радужки.
- Любая другая офтальмологическая патология или физиологическое состояние, которое может усугубиться в результате операции по удалению катаракты.
- Предшествующая операция на глазах.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: OpHLINE® 1.4%
Пациентам, перенесшим операцию по удалению катаракты, вводили OpHLINE OVD с 1,4% гиалуроната натрия.
Эта формулировка предназначена для поддержания пространства передней камеры и защиты клеток эндотелия роговицы, а также обеспечивает более лёгкое удаление благодаря своей более низкой вязкости.
|
Подходящие пациенты прошли удаление катаракты методом факоэмульсификации с последующей имплантацией заднекамерной интраокулярной линзы (ИОЛ) в один глаз. Хирургическая процедура включала следующие этапы: Капсулорексис: создание непрерывного кругового отверстия в передней капсуле хрусталика. Гидродиссекция: введение жидкости для отделения капсулы от кортекса. Факоэмульсификация: ультразвуковая фрагментация и аспирация помутневшего хрусталика через микроразрез. Имплантация ИОЛ: размещение интраокулярной линзы в задней камере. OpHLINE 1.4% OVD использовался в качестве вспомогательного средства на этих этапах для поддержания пространства передней камеры и защиты тканей глаза. После имплантации линзы вязкоэластичное устройство было аспирировано в соответствии со стандартной хирургической практикой. |
|
Экспериментальный: OpHLINE® 2%
Пациенты этой группы получали лечение с помощью OpHLINE OVD, содержащего 2% гиалуроната натрия.
Эта промежуточная концентрация предназначена для обеспечения улучшенной стабильности пространства во время хирургических этапов, одновременно балансируя защитные свойства и характеристики управления.
|
Подходящие пациенты прошли удаление катаракты методом факоэмульсификации с последующей имплантацией заднекамерной интраокулярной линзы (ИОЛ) в один глаз. Хирургическая процедура включала следующие этапы: Капсулорексис: создание непрерывного кругового отверстия в передней капсуле хрусталика. Гидродиссекция: введение жидкости для отделения капсулы от кортекса. Факоэмульсификация: ультразвуковая фрагментация и аспирация помутневшего хрусталика через микроразрез. Введение ИОЛ: размещение интраокулярной линзы в задней камере. OpHLINE 2% OVD использовался в качестве вспомогательного средства на этих этапах для поддержания пространства передней камеры и защиты тканей глаза. После имплантации линзы вязкоэластичное устройство аспирировалось в соответствии со стандартной хирургической практикой. |
|
Экспериментальный: OpHLINE® 3%
Эта группа получила OpHLINE OVD с 3% гиалуроната натрия, что является самой высокой концентрацией из протестированных.
Он предназначен для максимального поддержания пространства и защиты тканей во время операции, хотя может потребовать больше усилий для удаления из-за его более высокой вязкости. |
Соответствующие критериям пациенты прошли удаление катаракты методом факоэмульсификации с последующей имплантацией заднекамерной интраокулярной линзы (ИОЛ) в один глаз. Хирургическая процедура включала следующие этапы: Капсулорексис: создание непрерывного кругового отверстия в передней капсуле хрусталика. Гидродиссекция: введение жидкости для отделения капсулы от кортекса. Факоэмульсификация: ультразвуковая фрагментация и аспирация помутневшего хрусталика через микроразрез. Введение ИОЛ: размещение интраокулярной линзы в задней камере. OpHLINE 3% OVD использовался в качестве вспомогательного средства на этих этапах для поддержания пространства передней камеры и защиты тканей глаза. После имплантации линзы вязкоэластичное устройство было аспирировано в соответствии со стандартной хирургической практикой. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность поддерживать пространство передней камеры во время операции по удалению катаракты.
Временное ограничение: 90 дней
|
Этот исход оценивает, может ли вискоэластик OpHLINE поддерживать стабильную и адекватную переднюю камеру на протяжении всех критических этапов операции по удалению катаракты: капсулорексиса, гидродиссекции, факоэмульсификации и имплантации интраокулярной линзы (ИОЛ).
Хирурги оценивали этот параметр с помощью структурированного опросника, классифицируя состояние камеры по четырём категориям: Полная камера, Адекватное рабочее пространство, Мелкая камера и Плоская камера.
Положительный исход определяется как достижение либо полной камеры, либо адекватного рабочего пространства не менее чем в 70% случаев.
Эта мера отражает основную функциональность вискоэластика в обеспечении хирургической безопасности и облегчении точных манипуляций.
|
90 дней
|
|
Оценка безопасности OpHLINE во время и после операции
Временное ограничение: 90 дней
|
Эта мера включает систематический мониторинг и документирование любых серьёзных нежелательных явлений, связанных с устройством, в течение всего периода исследования.
СНЯ включают любое событие, которое может привести к значительному вреду или потребовать медицинского вмешательства. Целью является частота возникновения ≤1%, что подтверждает, что устройство не создаёт непредвиденных рисков сверх присущих катарактальной хирургии. |
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка сложности удаления после имплантации ИОЛ
Временное ограничение: 6 часов
|
Хирурги классифицируют удаление как Легкое, Нормальное или Проблематичное.
Адекватное удаление определяется как Легкое или Нормальное как минимум в 70% случаев
|
6 часов
|
|
Процент потери плотности эндотелиальных клеток
Временное ограничение: 90 дней
|
Плотность эндотелиальных клеток измеряли с помощью бесконтактного зеркального микроскопа на исходном уровне и через 90 дней после операции.
Цель — определить защитное действие вискоэластического препарата на роговичную ткань во время операции.
Потеря ≤12% считается оптимальной, поскольку чрезмерная потеря клеток может ухудшить прозрачность роговицы и зрительные результаты.
|
90 дней
|
|
Частота случаев ВГД ≥30 мм рт. ст. в течение периода наблюдения
Временное ограничение: 90 дней
|
ВГД измеряли на всех запланированных визитах для мониторинга послеоперационных изменений давления.
Целевой показатель - ≤13% случаев через 6 часов после операции и ≤6% на последующих визитах.
Повышенное ВГД (>30 мм рт.ст.) может привести к повреждению зрительного нерва при отсутствии контроля, поэтому данная мера гарантирует, что устройство не способствует клинически значимым скачкам давления.
|
90 дней
|
|
Частота несерьёзных нежелательных явлений в ходе наблюдения
Временное ограничение: 90 дней
|
Это включает любые незначительные осложнения или события, возникающие во время или после операции, такие как легкое воспаление или временный дискомфорт.
Допустимый порог составляет ≤30% в течение всего периода исследования, что соответствует типичным послеоперационным профилям для операции по удалению катаракты.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- OpHLINE-PIC01-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .