Post-marketingonderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van de OpHLINE OVD bij cataractchirurgie
Post-marketingonderzoek voor de evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van het OpHLINE oftalmisch viscochirurgisch hulpmiddel (OVD) bij staaroperaties
Deze post-marketing klinische studie was ontworpen om de veiligheid en effectiviteit van het OpHLINE Oftalmisch Viscochirurgisch Apparaat (OVD) als hulpmiddel bij staaroperaties te beoordelen. OpHLINE is een steriele, visco-elastische oplossing op basis van natriumhyaluronaat met hoog moleculair gewicht, bedoeld om de ruimte van de voorste oogkamer te behouden en de corneale endotheelcellen te beschermen tijdens fako-emulsificatie en intraoculaire lens (IOL) implantatie.
De hypothese is dat OpHLINE, beschikbaar in drie concentraties (1,4%, 2% en 3%), optimale ruimtebehoud zal bieden tijdens alle chirurgische fasen - capsulorhexis, hydrodissectie, fako-emulsificatie en IOL-inbrenging - terwijl het gemakkelijk te verwijderen is en postoperatieve complicaties minimaliseert. In het bijzonder verwacht de studie dat het apparaat hoge biocompatibiliteit, effectieve bescherming van corneale endotheelcellen en een lage incidentie van bijwerkingen, waaronder intraoculaire druk (IOD) pieken, zal aantonen.
De doelstellingen omvatten het bevestigen van naleving van de huidige klinische prestatienormen en het verzamelen van feedback van chirurgen over hantering en bruikbaarheid. Deze evaluatie heeft tot doel het real-world bewijs te versterken dat OpHLINE ondersteunt als een veilige en betrouwbare oplossing voor staaroperaties, waarbij patiëntveiligheid en chirurgische efficiëntie worden gewaarborgd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Apparaat: Cataractchirurgie door middel van phacoemulsificatie met implantatie van een achterste-kamer intraoculaire lens (OpHLINE 1.4%)
- Apparaat: Cataractchirurgie door middel van phaco-emulsificatie met implantatie van een intraoculaire lens in de achterste oogkamer (OpHLINE 2%)
- Apparaat: Cataractchirurgie door fakoemulsificatie met implantatie van een achterste-kamer intraoculaire lens (OpHLINE 3%)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Spanje, 48013
- Basurto University Hospital
-
-
Álava
-
Vitoria-Gasteiz, Álava, Spanje, 01009
- Araba University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder die gepland staan voor cataractextractie door middel van fakoemulsificatie, gevolgd door implantatie van een achterste kamer intraoculaire lens (IOL) in één oog (het te opereren oog).
- Het niet-te-opereren oog moet functioneel zijn, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Exclusiecriteria:
- Oculaire hypertensie (IOP ≥ 22 mmHg).
- Hoornvliesendotheelschade (celaantal < 2000 cellen/mm²).
- Voorgeschiedenis van chronische of terugkerende oogontstekingsziekte.
- Chronische of terugkerende uveïtis.
- Acute oogziekte.
- Interne of externe ooginfectie.
- Glaucoom of proliferatieve diabetische retinopathie.
- Eerder oogletsel vóór de operatie.
- Aangeboren ooganomalieën of irisatrofie.
- Elke andere oogpathologie of fysiologische aandoening die door cataractchirurgie verergerd kan worden.
- Eerdere oogoperatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OpHLINE® 1.4%
Patiënten die een staaroperatie ondergingen, ontvingen het OpHLINE OVD met 1,4% natriumhyaluronaat.
Deze formulering is ontworpen om de ruimte in de voorste oogkamer te behouden en de hoornvliesendotheelcellen te beschermen, terwijl het dankzij de lagere viscositeit gemakkelijker te verwijderen is.
|
Geschikte patiënten ondergingen staarverwijdering door middel van phacoemulsificatie, gevolgd door implantatie van een achterste kamer intraoculaire lens (IOL) in één oog. De chirurgische procedure omvatte de volgende stappen: Capsulorhexis: het creëren van een continue cirkelvormige opening in de voorste capsule van de lens. Hydrodissectie: injectie van vloeistof om de capsule van de cortex te scheiden. Phacoemulsificatie: ultrasone fragmentatie en aspiratie van de vertroebelde lens door een micro-incisie. IOL-inbrenging: plaatsing van de intraoculaire lens in de achterste kamer. OpHLINE 1.4% OVD werd gebruikt als hulpmiddel tijdens deze fasen om de voorste kamerruimte te behouden en oogweefsels te beschermen. Na lensimplantatie werd het visco-elastisch middel volgens standaard chirurgische praktijk opgezogen. |
|
Experimenteel: OpHLINE® 2%
Patiënten in deze groep werden behandeld met de OpHLINE OVD die 2% natriumhyaluronaat bevat.
Deze tussenliggende concentratie heeft tot doel een verbeterde ruimtestabiliteit te bieden tijdens chirurgische fasen, terwijl beschermings- en handelingseigenschappen in evenwicht worden gehouden.
|
In aanmerking komende patiënten ondergingen cataractverwijdering door middel van phacoemulsificatie, gevolgd door implantatie van een achterste kamer intraoculaire lens (IOL) in één oog. De chirurgische procedure omvatte de volgende stappen: Capsulorhexis: creëren van een continue circulaire opening in de voorste capsule van de lens. Hydrodissectie: injectie van vloeistof om de capsule van de cortex te scheiden. Phacoemulsificatie: ultrasone fragmentatie en aspiratie van de vertroebelde lens door een micro-incisie. IOL-insertie: plaatsing van de intraoculaire lens in de achterste kamer. OpHLINE 2% OVD werd als hulpmiddel gebruikt tijdens deze fasen om de voorste kamerruimte te behouden en oogweefsels te beschermen. Na lensimplantatie werd het visco-elastische apparaat volgens standaard chirurgische praktijk geaspireerd. |
|
Experimenteel: OpHLINE® 3%
Deze groep kreeg het OpHLINE OVD met 3% natriumhyaluronaat, de hoogste geteste concentratie.
Het is bedoeld om de ruimtebehoud en weefselbescherming tijdens de operatie te maximaliseren, hoewel het door de hogere viscositeit meer inspanning kan vereisen voor verwijdering.
|
Geschikte patiënten ondergingen cataractverwijdering door middel van fakoemulsificatie, gevolgd door implantatie van een posterior chamber intraoculaire lens (IOL) in één oog. De chirurgische procedure omvatte de volgende stappen: Capsulorhexis: aanbrengen van een continu circulair venster in de anterieure lenscapsule. Hydrodissectie: injectie van vloeistof om de capsule van de cortex te scheiden. Fakoemulsificatie: ultrasone fragmentatie en aspiratie van de vertroebelde lens door een micro-incisie. IOL-insertie: plaatsing van de intraoculaire lens in de achterste oogkamer. OpHLINE 3% OVD werd als hulpmiddel gebruikt tijdens deze fasen om de voorste oogkamerruimte te behouden en oculaire weefsels te beschermen. Na lensimplantatie werd het visco-elastische middel volgens standaard chirurgische praktijk geaspireerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermogen om de voorste oogkamerruimte te behouden tijdens staaroperatie.
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Deze uitkomst evalueert of de OpHLINE OVD gedurende alle kritieke fasen van cataractchirurgie een stabiele en adequate voorste oogkamer kan behouden: capsulorhexis, hydrodissectie, phaco-emulsificatie en intraoculaire lens (IOL) insertie.
Chirurgen beoordeelden deze parameter met behulp van een gestructureerde vragenlijst, waarbij de kamerstatus in vier categorieën werd ingedeeld: Complete kamer, Adequate werkruimte, Ondiepe kamer en Plat.
Een positieve uitkomst wordt gedefinieerd als het bereiken van een complete kamer of adequate werkruimte in ten minste 70% van de gevallen.
Deze maatstaf weerspiegelt de kernfunctionaliteit van de OVD bij het bieden van chirurgische veiligheid en het faciliteren van precieze handelingen.
|
90 dagen
|
|
Veiligheidsevaluatie van OpHLINE tijdens en na de operatie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Deze maatregel omvat systematische monitoring en documentatie van ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het apparaat gedurende de gehele onderzoeksperiode.
Ernstige bijwerkingen omvatten elke gebeurtenis die tot aanzienlijke schade kan leiden of medische interventie vereist.
Het doel is een incidentiepercentage van ≤1%, wat bevestigt dat het apparaat geen onverwachte risico's met zich meebrengt naast de inherente risico's van cataractchirurgie.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de verwijderingsmoeilijkheid na IOL-implantatie
Tijdsspanne: 6 uur
|
Chirurgen classificeren verwijdering als Eenvoudig, Normaal of Problematisch.
Voldoende verwijdering wordt gedefinieerd als Eenvoudig of Normaal in ten minste 70% van de gevallen
|
6 uur
|
|
Percentage van endotheliale celdichtheidsverlies
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De endotheliale cel dichtheid werd gemeten met een non-contact speculaire microscoop bij de start en 90 dagen na de operatie.
Het doel is het bepalen van het beschermende effect van de OVD op het hoornvliesweefsel tijdens de operatie.
Een verlies van ≤12% wordt als optimaal beschouwd, aangezien overmatig celverlies de hoornvliestransparantie en visuele resultaten kan compromitteren.
|
90 dagen
|
|
Incidentie van IOP ≥30 mmHg tijdens follow-up
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De IOP werd gemeten bij alle geplande bezoeken om postoperatieve drukveranderingen te volgen.
Het doel is ≤13% incidentie 6 uur na de operatie en ≤6% bij latere bezoeken.
Een verhoogde IOP (>30 mmHg) kan leiden tot oogzenuwschade als deze niet onder controle wordt gehouden, dus deze maatregel zorgt ervoor dat het apparaat niet bijdraagt aan klinisch significante drukschommelingen.
|
90 dagen
|
|
Frequentie van niet-ernstige bijwerkingen tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Dit omvat eventuele kleine complicaties of gebeurtenissen die tijdens of na de operatie optreden, zoals milde ontsteking of tijdelijke ongemakken.
De aanvaardbare drempel is ≤30% gedurende de onderzoeksperiode, in overeenstemming met typische postoperatieve profielen voor cataractchirurgie.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- OpHLINE-PIC01-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .