Postmarketingová studie o bezpečnosti a účinnosti OVD OpHLINE při operaci šedého zákalu

Experimentální: OpHLINE® 1.4%

Pacienti podstupující operaci šedého zákalu dostávali OVD OpHLINE s 1,4% hyaluronanu sodného. Tato formulace je navržena tak, aby udržovala prostor přední komory a chránila endoteliální buňky rohovky, přičemž díky nižší viskozitě umožňuje snadnější odstranění.

Přístroj: Operace šedého zákalu fakoemulzifikací s implantací nitrooční čočky do zadní komory (OpHLINE 1,4 %)

Způsobilí pacienti podstoupili odstranění šedého zákalu pomocí fakoemulzifikace, po níž následovala implantace nitrooční čočky (IOL) do zadní komory do jednoho oka.

Chirurgický zákrok zahrnoval následující kroky:

Capsulorhexis: vytvoření souvislého kruhového otvoru v předním pouzdru čočky.

Hydrodisekce: vstříknutí tekutiny k oddělení pouzdra od kůry. Fakoemulzifikace: ultrazvuková fragmentace a aspirace zakalené čočky mikrořezem.

Vložení IOL: umístění nitrooční čočky do zadní komory.

OpHLINE 1,4% OVD byl použit jako pomocná látka během těchto fází k udržení prostoru přední komory a ochraně očních tkání. Po implantaci čočky byly viskoelastické přípravky odsáty podle standardní chirurgické praxe.

Experimentální: OpHLINE® 2%

Pacienti v této skupině byli léčeni přípravkem OpHLINE OVD obsahujícím 2% hyaluronanu sodného. Tato střední koncentrace si klade za cíl poskytnout lepší stabilitu prostoru během chirurgických fází při současném vyvážení ochranných a manipulačních vlastností.

Přístroj: Operace šedého zákalu fakoemulzifikací s implantací zadní komorové nitrooční čočky (OpHLINE 2%)

Vhodní pacienti podstoupili odstranění katarakty fakoemulzifikací, po které následovala implantace zadokomorové nitrooční čočky (IOL) do jednoho oka.

Chirurgický zákrok zahrnoval následující kroky:

Kapsulorexe: vytvoření souvislého kruhového otvoru v přední pouzdře čočky.

Hydrodisekce: vstříknutí tekutiny k oddělení pouzdra od kůry. Fakoemulzifikace: ultrazvuková fragmentace a aspirace zakalené čočky mikrořezem.

Implantace IOL: umístění nitrooční čočky do zadní komory.

OpHLINE 2% OVD byl použit jako doplněk během těchto fází k udržení prostoru přední komory a ochraně očních tkání. Po implantaci čočky byl viskoelastický materiál odsát podle standardní chirurgické praxe.

Experimentální: OpHLINE® 3%

Tato skupina obdržela přípravek OpHLINE OVD s 3% hyaluronanu sodného, což je nejvyšší testovaná koncentrace.
Je určen k maximalizaci udržování prostoru a ochrany tkání během operace, ačkoli může vyžadovat více úsilí při odstranění kvůli své vyšší viskozitě.

Přístroj: Operace šedého zákalu metodou fakoemulzifikace s implantací zadokomorové nitrooční čočky (OpHLINE 3%)

Vhodní pacienti podstoupili odstranění šedého zákalu fakoemulzifikací, následovanou implantací nitrooční čočky (IOL) do zadní komory v jednom oku.

Chirurgický zákrok zahrnoval následující kroky:

Capsulorhexis: vytvoření souvislého kruhového otvoru v přední pouzdře čočky.

Hydrodisekce: vstříknutí tekutiny k oddělení pouzdra od kůry. Fakoemulzifikace: ultrazvuková fragmentace a aspirace zakalené čočky mikrořezem.

Vložení IOL: umístění nitrooční čočky do zadní komory.

OpHLINE 3% OVD byl použit jako pomocný prostředek během těchto fází k udržení prostoru přední komory a ochraně očních tkání. Po implantaci čočky byl viskoelastický prostředek odsát podle standardní chirurgické praxe.

Schopnost udržet prostor přední komory během operace šedého zákalu.

Tento výsledek vyhodnocuje, zda může OpHLINE OVD udržovat stabilní a dostatečnou přední komoru během všech kritických fází operace šedého zákalu: kapsulorhexis, hydrodisekce, fakoemulzifikace a implantace nitrooční čočky (IOL). Chirurgové tento parametr posuzovali pomocí strukturovaného dotazníku, přičemž stav komory klasifikovali do čtyř kategorií: Kompletní komora, Dostatečný pracovní prostor, Mělká komora a Plochá komora. Pozitivní výsledek je definován jako dosažení buď kompletní komory, nebo dostatečného pracovního prostoru v alespoň 70 % případů. Toto měření odráží základní funkčnost OVD při zajišťování chirurgické bezpečnosti a usnadnění přesných manévrů.

Hodnocení bezpečnosti přípravku OpHLINE během a po operaci

Toto opatření zahrnuje systematické sledování a dokumentaci jakýchkoli závažných nežádoucích událostí souvisejících s přístrojem během celého období studie. Závažné nežádoucí události zahrnují jakoukoli událost, která by mohla vést k významnému poškození nebo vyžadovat lékařský zásah. Cílem je incidence ≤1 %, což potvrzuje, že přístroj nezavádí neočekávaná rizika nad rámec rizik vlastních operaci šedého zákalu.

Hodnocení obtížnosti odstranění po implantaci nitrooční čočky

Chirurgové klasifikují odstranění jako Snadné, Normální nebo Problémové. Dostatečné odstranění je definováno jako Snadné nebo Normální alespoň v 70 % případů

Procento ztráty hustoty endoteliálních buněk

Hustota endotelových buněk byla měřena pomocí bezkontaktního spekulárního mikroskopu na začátku studie a 90 dní po operaci. Cílem je zjistit ochranný účinek OVD na rohovkovou tkáň během operace. Ztráta ≤12 % je považována za optimální, protože nadměrná ztráta buněk může ohrozit průhlednost rohovky a vizuální výsledky.

Výskyt nitroočního tlaku (IOP) ≥30 mmHg během sledování

IOP byla měřena při všech plánovaných návštěvách za účelem sledování pooperačních změn tlaku. Cílem je výskyt ≤13 % 6 hodin po operaci a ≤6 % při následných návštěvách. Zvýšený IOP (>30 mmHg) může vést k poškození zrakového nervu, pokud není kontrolován, takže toto měření zajišťuje, že zařízení nepřispívá k klinicky významným tlakovým špičkám.

Frekvence nežádoucích účinků bez závažnosti během sledování

To zahrnuje jakékoli menší komplikace nebo události, které se vyskytnou během nebo po operaci, jako je mírný zánět nebo přechodné nepohodlí. Přijatelný práh je ≤30 % po celou dobu studie, což odpovídá typickým pooperačním profilům pro operaci šedého zákalu.