Estudio Postcomercialización sobre la Seguridad y Eficacia del OVD OpHLINE en la Cirugía de Cataratas
Estudio Post-Mercado para la Evaluación de la Eficacia y Seguridad del Dispositivo Viscoquirúrgico Oftálmico (DVO) OpHLINE en Cirugía de Cataratas
Este estudio clínico postcomercialización fue diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del Dispositivo Viscosúrgico Oftálmico (OVD) OpHLINE como adyuvante en cirugía de cataratas. OpHLINE es una solución viscosa estéril basada en hialuronato de sodio de alto peso molecular, destinada a mantener el espacio de la cámara anterior y proteger las células endoteliales corneales durante la facoemulsificación y la implantación de lentes intraoculares (LIO).
La hipótesis es que OpHLINE, disponible en tres concentraciones (1,4%, 2% y 3%), proporcionará un mantenimiento óptimo del espacio durante todas las fases quirúrgicas: capsulorrexis, hidrodisección, facoemulsificación e inserción de LIO, garantizando al mismo tiempo una fácil eliminación y minimizando las complicaciones postoperatorias. Específicamente, el estudio espera que el dispositivo demuestre una alta biocompatibilidad, una protección eficaz de las células endoteliales corneales y una baja incidencia de eventos adversos, incluidos los picos de presión intraocular (PIO).
Los objetivos incluyen confirmar el cumplimiento de los estándares actuales de rendimiento clínico y recopilar la retroalimentación de los cirujanos sobre el manejo y la usabilidad. Esta evaluación tiene como objetivo fortalecer la evidencia del mundo real que respalda a OpHLINE como una solución segura y confiable para la cirugía de cataratas, garantizando la seguridad del paciente y la eficiencia quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Cirugía de Catarata por Facoemulsificación con Implante de Lente Intraocular de Cámara Posterior (OpHLINE 1,4%)
- Dispositivo: Cirugía de Catarata por Facoemulsificación con Implantación de Lente Intraocular en Cámara Posterior (OpHLINE 2%)
- Dispositivo: Cirugía de Catarata por Facoemulsificación con Implante de Lente Intraocular de Cámara Posterior (OpHLINE 3%)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bizkaia
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Bilbao, Bizkaia, España, 48013
- Basurto University Hospital
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Álava
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Vitoria-Gasteiz, Álava, España, 01009
- Araba University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más programados para extracción de cataratas por facoemulsificación, seguido de la implantación de una lente intraocular (LIO) de cámara posterior en un solo ojo (ojo operado).
- El ojo no operado debe ser funcional, según lo evaluado por el investigador.
Criterios de exclusión:
- Hipertensión ocular (PIO ≥ 22 mmHg).
- Daño endotelial corneal (recuento celular < 2000 células/mm²).
- Antecedentes de enfermedad ocular inflamatoria crónica o recurrente.
- Uveítis crónica o recurrente.
- Enfermedad ocular aguda.
- Infección ocular interna o externa.
- Glaucoma o retinopatía diabética proliferativa.
- Traumatismo ocular previo antes de la cirugía.
- Anomalías oculares congénitas o atrofia del iris.
- Cualquier otra patología ocular o condición fisiológica que pueda empeorar con la cirugía de cataratas.
- Cirugía ocular previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: OpHLINE® 1.4%
Los pacientes sometidos a cirugía de cataratas recibieron el OVD OpHLINE con 1,4% de hialuronato de sodio.
Esta formulación está diseñada para mantener el espacio de la cámara anterior y proteger las células endoteliales de la córnea, al tiempo que ofrece una extracción más fácil debido a su menor viscosidad.
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Los pacientes elegibles se sometieron a la extracción de cataratas mediante facoemulsificación, seguida de la implantación de una lente intraocular (LIO) de cámara posterior en un solo ojo. El procedimiento quirúrgico incluyó los siguientes pasos: Capsulorrexis: creación de una abertura circular continua en la cápsula anterior del cristalino. Hidrodisección: inyección de líquido para separar la cápsula de la corteza. Facoemulsificación: fragmentación ultrasónica y aspiración del cristalino opacificado a través de una microincisión. Inserción de la LIO: colocación de la lente intraocular en la cámara posterior. Se utilizó OpHLINE 1,4% OVD como coadyuvante durante estas fases para mantener el espacio de la cámara anterior y proteger los tejidos oculares. Después de la implantación de la lente, el dispositivo viscoelástico se aspiró de acuerdo con la práctica quirúrgica estándar. |
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Experimental: OpHLINE® 2%
Los pacientes de este grupo fueron tratados con el OVD OpHLINE que contiene un 2% de hialuronato sódico.
Esta concentración intermedia tiene como objetivo proporcionar una mayor estabilidad del espacio durante las fases quirúrgicas, al tiempo que equilibra las características de protección y manejo.
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Los pacientes elegibles se sometieron a la extracción de cataratas mediante facoemulsificación, seguida de la implantación de una lente intraocular (LIO) de cámara posterior en un solo ojo. El procedimiento quirúrgico incluyó los siguientes pasos: Capsulorrexis: creación de una abertura circular continua en la cápsula anterior del cristalino. Hidrodisección: inyección de fluido para separar la cápsula del córtex. Facoemulsificación: fragmentación ultrasónica y aspiración del cristalino opacificado a través de una microincisión. Inserción de LIO: colocación de la lente intraocular en la cámara posterior. OpHLINE 2% OVD se utilizó como coadyuvante durante estas fases para mantener el espacio de la cámara anterior y proteger los tejidos oculares. Tras la implantación de la lente, el dispositivo viscoelástico se aspiró de acuerdo con la práctica quirúrgica estándar. |
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Experimental: OpHLINE® 3%
Este grupo recibió el OVD OpHLINE con un 3% de hialuronato sódico, la concentración más alta probada.
Está diseñado para maximizar el mantenimiento del espacio y la protección de los tejidos durante la cirugía, aunque puede requerir más esfuerzo para su eliminación debido a su mayor viscosidad.
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Los pacientes elegibles se sometieron a la extracción de cataratas mediante facoemulsificación, seguida de la implantación de una lente intraocular (LIO) de cámara posterior en un solo ojo. El procedimiento quirúrgico incluyó los siguientes pasos: Capsulorrexis: creación de una abertura circular continua en la cápsula anterior del cristalino. Hidrodisección: inyección de fluido para separar la cápsula de la corteza. Facoemulsificación: fragmentación ultrasónica y aspiración del cristalino opacificado a través de una microincisión. Inserción de la LIO: colocación de la lente intraocular en la cámara posterior. Se utilizó OpHLINE 3% OVD como coadyuvante durante estas fases para mantener el espacio de la cámara anterior y proteger los tejidos oculares. Tras la implantación de la lente, el dispositivo viscoelástico se aspiró según la práctica quirúrgica estándar. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad para mantener el espacio de la cámara anterior durante la cirugía de cataratas.
Periodo de tiempo: 90 días
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Este resultado evalúa si el OpHLINE OVD puede mantener una cámara anterior estable y adecuada durante todas las fases críticas de la cirugía de cataratas: capsulorhexis, hidrodisección, facoemulsificación e inserción de la lente intraocular (LIO).
Los cirujanos evaluaron este parámetro mediante un cuestionario estructurado, clasificando el estado de la cámara en cuatro categorías: Cámara completa, Espacio de trabajo adecuado, Cámara superficial y Plana.
Un resultado positivo se define como lograr una cámara completa o un espacio de trabajo adecuado en al menos el 70% de los casos.
Esta medida refleja la funcionalidad principal del OVD al proporcionar seguridad quirúrgica y facilitar maniobras precisas.
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90 días
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Evaluación de seguridad de OpHLINE durante y después de la cirugía
Periodo de tiempo: 90 días
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Esta medida implica el seguimiento sistemático y la documentación de cualquier evento adverso grave relacionado con el dispositivo durante todo el período del estudio.
Los EAG incluyen cualquier evento que pueda resultar en daño significativo o requiera intervención médica.
El objetivo es una tasa de incidencia de ≤1%, lo que confirma que el dispositivo no introduce riesgos inesperados más allá de los inherentes a la cirugía de cataratas.
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90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la dificultad de extracción tras la implantación de una LIO
Periodo de tiempo: 6 horas
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Los cirujanos clasifican la extirpación como Fácil, Normal o Problemática.
Una extirpación adecuada se define como Fácil o Normal en al menos el 70% de los casos
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6 horas
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Porcentaje de pérdida de densidad de células endoteliales
Periodo de tiempo: 90 días
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La densidad de células endoteliales se midió utilizando un microscopio especular sin contacto al inicio del estudio y a los 90 días después de la cirugía.
El objetivo es determinar el efecto protector del OVD sobre el tejido corneal durante la cirugía.
Una pérdida ≤12% se considera óptima, ya que una pérdida excesiva de células puede comprometer la transparencia corneal y los resultados visuales.
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90 días
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Incidencia de PIO ≥30 mmHg durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 90 días
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La PIO se midió en todas las visitas programadas para monitorizar los cambios postoperatorios de presión.
El objetivo es una incidencia ≤13% a las 6 horas tras la cirugía y ≤6% en las visitas posteriores.
Una PIO elevada (>30 mmHg) puede provocar daños en el nervio óptico si no se controla, por lo que esta medida garantiza que el dispositivo no contribuya a picos de presión clínicamente significativos.
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90 días
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Frecuencia de eventos adversos no graves durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 90 días
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Esto incluye cualquier complicación menor o evento que ocurra durante o después de la cirugía, como inflamación leve o malestar transitorio.
El umbral aceptable es ≤30% durante el período del estudio, alineándose con los perfiles postoperatorios típicos para la cirugía de cataratas.
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90 días
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- OpHLINE-PIC01-2020
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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