Postmarknadsstudie om säkerheten och effektiviteten av OpHLINE OVD vid kataraktkirurgi

Experimentell: OpHLINE® 1.4%

Patienter som genomgick gråstarrsoperation fick OpHLINE OVD med 1,4 % natriumhyaluronat. Denna formulering är utformad för att upprätthålla utrymmet i främre kammaren och skydda hornhinnans endotelceller samtidigt som den erbjuder enklare borttagning på grund av sin lägre viskositet.

Enhet: Kataraktoperation med fakoemulsifikation med implantation av bakre kammarlins (OpHLINE 1,4%)

Berättigade patienter genomgick kataraktoperation med fakoemulsifiering, följt av implantation av en intraokulär lins (IOL) i bakre kammaren i ett enda öga.

Den kirurgiska proceduren inkluderade följande steg:

Kapsulorex: skapande av ett kontinuerligt cirkulärt öppnande i linsens främre kapsel.

Hydrodissection: injektion av vätska för att separera kapseln från kortex.

Fakoemulsifiering: ultraljudsfragmentering och aspiration av den opacifierade linsen genom en mikroincision.

IOL-insättning: placering av den intraokulära linsen i bakre kammaren.

OpHLINE 1,4% OVD användes som ett hjälpmedel under dessa faser för att upprätthålla främre kammarens utrymme och skydda ögonvävnader.

Efter linsimplantationen avlägsnades det viskoelastiska medlet enligt standard kirurgisk praxis.

Experimentell: OpHLINE® 2%

Patienter i denna grupp behandlades med OpHLINE OVD som innehåller 2 % natriumhyaluronat. Denna mellankoncentration syftar till att ge förbättrad rumstabilitet under kirurgiska faser samtidigt som den balanserar skydd och hanteringsegenskaper.

Enhet: Kataraktkirurgi med fakoemulsifikation med implantation av bakre kammarlins (OpHLINE 2%)

Berättigade patienter genomgick kataraktkirurgi med fakoemulsifiering, följt av implantation av en bakre kammarlins (IOL) i ett enda öga.

Den kirurgiska proceduren inkluderade följande steg:

Kapsulorex: skapande av en kontinuerlig cirkulär öppning i linsens främre kapsel.

Hydrodissektion: injektion av vätska för att separera kapseln från kortex.

Fakoemulsifiering: ultraljudsfragmentering och aspiration av den opacifierade linsen genom en mikroincision.

IOL-insertion: placering av intraokulärlinsen i den bakre kammaren.

OpHLINE 2% OVD användes som ett hjälpmedel under dessa faser för att upprätthålla den främre kammarens utrymme och skydda ögats vävnader.

Efter linsimplantation aspirerades det viskoelastiska medlet enligt standard kirurgisk praxis.

Experimentell: OpHLINE® 3%

Denna grupp fick OpHLINE OVD med 3% natriumhyaluronat, den högsta koncentrationen som testades. Det är avsett att maximera rymdupprätthållande och vävnadsskydd under operationen, även om det kan krävas mer ansträngning för borttagning på grund av dess högre viskositet.

Enhet: Kataraktoperation genom fakoemulsifikation med implantation av bakre kammarlins (OpHLINE 3%)

Berättigade patienter genomgick kataraktkirurgi med fakoemulsifiering, följt av implantation av en intraokulär lins (IOL) i bakre kammaren i ett öga.

Den kirurgiska proceduren inkluderade följande steg:

Kapsulorhex: skapande av en kontinuerlig cirkulär öppning i linsens framkapsel.

Hydrodissection: injektion av vätska för att separera kapseln från kortex.

Fakoemulsifiering: ultraljudsfragmentering och aspiration av den opacifierade linsen genom en mikroincision.

IOL-insertion: placering av den intraokulära linsen i bakre kammaren.

OpHLINE 3% OVD användes som ett hjälpmedel under dessa faser för att upprätthålla framkammarens volym och skydda ögats vävnader.

Efter linsimplantationen aspirerades det viskoelastiska medlet enligt standard kirurgisk praxis.

Förmåga att bibehålla kammarrummet under gråstarrskirurgi.

Detta utfall utvärderar om OpHLINE OVD kan upprätthålla en stabil och adekvat framkammare under alla kritiska faser av kataraktoperation: kapsulorhex, hydrodissektion, fakoemulsifiering och intraokulärlins (IOL) insättning. Kirurger bedömde denna parameter med hjälp av ett strukturerat frågeformulär, vilket klassificerade kammarstatusen i fyra kategorier: Fullständig kammare, Adekvat arbetsutrymme, Grunt kammerdjup och Platta. Ett positivt utfall definieras som att uppnå antingen en fullständig kammare eller adekvat arbetsutrymme i minst 70% av fallen. Denna mått återspeglar OVD:s kärnfunktionalitet i att tillhandahålla kirurgisk säkerhet och underlätta precisa manövrar.

Säkerhetsutvärdering av OpHLINE under och efter operation

Denna åtgärd innebär systematisk övervakning och dokumentation av eventuella allvarliga biverkningar relaterade till enheten under hela studieperioden. Allvarliga biverkningar inkluderar alla händelser som kan leda till betydande skada eller kräva medicinsk intervention. Målet är en incidens på ≤1%, vilket bekräftar att enheten inte introducerar oväntade risker utöver de som är inneboende i kataraktkirurgi.

Bedömning av avlägsningssvårighet efter IOL-implantation

Kirurger klassificerar borttagning som Lätt, Normal eller Problematisk. Tillräcklig borttagning definieras som Lätt eller Normal i minst 70% av fallen

Procentandel endotelcelltäthetsförlust

Endotelcelstätheten mättes med en icke-kontakt spekulär mikroskop vid baslinjen och 90 dagar efter operationen. Målet är att bestämma det skyddande effekten av OVD på hornhinnevävnad under operation. En förlust av ≤12% anses optimal, eftersom överdriven cellförlust kan kompromettera hornhinnans transparens och visuella resultat.

Förekomst av IOP ≥30 mmHg under uppföljning

IOP mättes vid alla schemalagda besök för att övervaka postoperativa tryckförändringar. Målet är ≤13% incidens 6 timmar efter operationen och ≤6% vid efterföljande besök. Förhöjt IOP (>30 mmHg) kan leda till optisk nervskada om det inte kontrolleras, så denna åtgärd säkerställer att enheten inte bidrar till kliniskt signifikanta trycktoppar.

Frekvens av icke-allvarliga biverkningar under uppföljningen

Detta inkluderar eventuella mindre komplikationer eller händelser som uppstår under eller efter operationen, såsom mild inflammation eller tillfälligt obehag. Den acceptabla tröskeln är ≤30% under hela studieperioden, vilket överensstämmer med typiska postoperativa profiler för gråstarrsoperation.