Post-markedsføringsundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af OpHLINE OVD ved kataraktkirurgi

Eksperimentel: OpHLINE® 1,4%

Patienter, der gennemgår kataraktoperation, modtog OpHLINE OVD med 1,4 % natriumhyaluronat. Denne formulering er designet til at opretholde forreste kammer og beskytte hornhindens endothelceller, samtidig med at den er lettere at fjerne på grund af sin lavere viskositet.

Enhed: Kataraktoperation ved phakoemulsifikation med implantation af bagkammer-intraokularlinse (OpHLINE 1,4%)

Kvalificerede patienter gennemgik kataraktfjernelse ved fakoemulsifikation, efterfulgt af implantation af en posterior kammer intraokular linse (IOL) i et enkelt øje.

Den kirurgiske procedure inkluderede følgende trin:

Capsulorhexis: skabelse af en kontinuerlig cirkulær åbning i linsens anteriore kapsel.

Hydrodisektion: injektion af væske for at adskille kapslen fra kortex. Fakoemulsifikation: ultralydsfragmentering og aspiration af den opakerede linse gennem et mikroindskæring.

IOL-insertion: placering af den intraokulære linse i den posteriore kammer.

OpHLINE 1,4% OVD blev brugt som et supplement under disse faser for at opretholde det anteriore kammerrum og beskytte okulære væv. Efter linsemplantation blev det viskoelastiske agens aspireret i henhold til standard kirurgisk praksis.

Eksperimentel: OpHLINE® 2%

Patienter i denne gruppe blev behandlet med OpHLINE OVD, der indeholder 2% natriumhyaluronat. Denne mellemkoncentration sigter mod at give forbedret rumstabilitet under kirurgiske faser, samtidig med at den afbalancerer beskyttelse og håndteringsegenskaber.

Enhed: Stær-operationskirurgi ved phacoemulsifikation med implantation af bagre kammer intraokulær linse (OpHLINE 2%)

Kvalificerede patienter gennemgik kataraktafskærmning ved phacoemulsifikation, efterfulgt af implantation af en posterior kammer intraokular linse (IOL) i et enkelt øje.

Den kirurgiske procedure omfattede følgende trin:

Capsulorhexis: skabelse af en kontinuerlig cirkulær åbning i linsens anteriore kapsel.

Hydrodissection: injektion af væske for at adskille kapslen fra cortex.

Phacoemulsifikation: ultralydsfragmentering og aspiration af den opakerede linse gennem en mikro-incision.

IOL-insertion: placering af den intraokulære linse i den posteriore kammer.

OpHLINE 2% OVD blev anvendt som adjuvans under disse faser for at opretholde det anteriore kammerrum og beskytte okulære væv.

Efter linsens implantation blev det viskoelastiske middel aspireret i henhold til standard kirurgisk praksis.

Eksperimentel: OpHLINE® 3%

Denne gruppe modtog OpHLINE OVD med 3% natriumhyaluronat, den højeste testede koncentration. Det er beregnet til at maksimere pladsvedligeholdelse og vævsbeskyttelse under operationen, selvom det kan kræve mere indsats at fjerne på grund af dets højere viskositet.

Enhed: Kataraktoperation ved phakoemulsifikation med implantation af intraokular linse i bagre kammer (OpHLINE 3%)

Berettigede patienter gennemgik kataraktafjærmelse ved phacoemulsifikation efterfulgt af implantation af en intraokular linse (IOL) i bagre kammer i et enkelt øje.

Den kirurgiske procedure inkluderede følgende trin:

Capsulorhexis: skabelse af en kontinuerlig cirkulær åbning i linsens anteriore kapsel.

Hydrodissection: injektion af væske for at adskille kapslen fra cortex.

Phacoemulsifikation: ultralydsfragmentering og aspiration af den opakerede linse gennem en mikroincision.

IOL-insertion: placering af den intraokulære linse i bagre kammer.

OpHLINE 3% OVD blev brugt som et supplement under disse faser for at opretholde det anteriore kammerrum og beskytte okulære væv.

Efter linselimplantation blev det viskoelastiske agens aspireret i henhold til standard kirurgisk praksis.

Evnen til at opretholde anterior kammerrum under kataraktoperation.

Dette resultat evaluerer, om OpHLINE OVD kan opretholde en stabil og tilstrækkelig forkammer gennem alle kritiske faser af kataraktkirurgi: kapsulorheks, hydrodissektion, fakøemulsifikation og intraokular linse (IOL) indsættelse. Kirurger vurderede denne parameter ved hjælp af et struktureret spørgeskema, hvor kammerstatus blev klassificeret i fire kategorier: Komplet kammer, Tilstrækkeligt arbejdsområde, Lavt kammer og Fladt. Et positivt resultat defineres som at opnå enten et komplet kammer eller tilstrækkeligt arbejdsområde i mindst 70% af tilfældene. Denne måling afspejler OVD's kernefunktionalitet i at give kirurgisk sikkerhed og muliggøre præcise manøvrer.

Sikkerhedsvurdering af OpHLINE under og efter operation

Denne foranstaltning indebærer systematisk overvågning og dokumentation af eventuelle alvorlige bivirkninger relateret til enheden i hele undersøgelsesperioden. Alvorlige bivirkninger omfatter enhver hændelse, der kan resultere i betydelig skade eller kræve medicinsk indgreb. Målet er en incidensrate på ≤1%, hvilket bekræfter, at enheden ikke introducerer uventede risici ud over dem, der er iboende for kataraktkirurgi.

Vurdering af fjernelsessværhed efter IOL-implantation

Kirurger klassificerer fjernelse som Let, Normal eller Problematisk. Tilstrækkelig fjernelse defineres som Let eller Normal i mindst 70% af tilfældene

Procentdel af endothelcelletæthedstab

Endotelcelle densitet blev målt ved hjælp af et non-contact spekulært mikroskop ved baseline og 90 dage efter operationen. Målet er at bestemme OVD's beskyttende effekt på hornhindevæv under operationen. Et tab på ≤12% betragtes som optimalt, da overdreven cellenedgang kan kompromittere hornhindens gennemsigtighed og synsresultater.

Forekomsten af IOP ≥30 mmHg under opfølgningen

IOP blev målt ved alle planlagte besøg for at overvåge postoperative trykændringer. Målet er ≤13% forekomst 6 timer efter operationen og ≤6% ved efterfølgende besøg. Forhøjet IOP (>30 mmHg) kan føre til synsnerveskade, hvis det ikke kontrolleres, så denne foranstaltning sikrer, at enheden ikke bidrager til klinisk signifikante trykstigninger.

Hyppigheden af ikke-alvorlige bivirkninger under opfølgningen

Dette omfatter alle mindre komplikationer eller hændelser, der opstår under eller efter operationen, såsom mild inflammation eller midlertidig ubehag. Den acceptable tærskel er ≤30% i hele studieperioden, hvilket stemmer overens med typiske postoperative profiler for kataraktoperation.