백내장 수술에서 OpHLINE OVD의 안전성과 유효성에 대한 시판 후 연구
백내장 수술에서 OpHLINE 안과용 점탄성 장치(OVD)의 유효성 및 안전성 평가를 위한 시판 후 연구
이 시판 후 임상 연구는 백내장 수술 중 보조제로서 OpHLINE Ophthalmic Viscosurgical Device(OVD)의 안전성과 효과를 평가하기 위해 설계되었습니다. OpHLINE은 고분자량 히알루론산 나트륨을 기반으로 한 멸균된 점탄성 용액으로, 초음파유화술 및 인공수정체(IOL) 삽입 중 전방 공간을 유지하고 각막 내피 세포를 보호하기 위해 고안되었습니다.
가설은 세 가지 농도(1.4%, 2%, 3%)로 제공되는 OpHLINE이 수술의 모든 단계—낭절개, 수분박리, 초음파유화술, 인공수정체 삽입—에서 최적의 공간 유지를 제공하면서 제거 용이성을 보장하고 술 후 합병증을 최소화할 것이라는 것입니다. 구체적으로, 이 연구는 이 장치가 높은 생체 적합성, 각막 내피 세포의 효과적인 보호, 그리고 안압 상승을 포함한 부작용의 낮은 발생률을 보일 것으로 기대합니다.
목표에는 현재의 임상 성능 기준 준수 확인과 수술자의 취급 및 사용성에 대한 피드백 수집이 포함됩니다. 이 평가는 환자 안전과 수술 효율성을 보장하면서 백내장 수술을 위한 안전하고 신뢰할 수 있는 솔루션으로 OpHLINE을 지지하는 실제 세계 증거를 강화하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, 스페인, 48013
- Basurto University Hospital
-
-
Álava
-
Vitoria-Gasteiz, Álava, 스페인, 01009
- Araba University Hospital
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인으로 단안(수술안)에서 초음파유화술에 의한 백내장 적출 후 후방 인공수정체(IOL) 삽입이 예정된 경우.
- 연구자가 평가한 바에 따르면 비수술안이 기능적이어야 함.
제외 기준:
- 안압상승(IOP ≥ 22 mmHg).
- 각막내피 손상(세포 수 < 2000개/mm²).
- 만성 또는 재발성 안구 염증성 질환의 병력.
- 만성 또는 재발성 포도막염.
- 급성 안구 질환.
- 내부 또는 외부 안구 감염.
- 녹내장 또는 증식성 당뇨망막병증.
- 수술 전의 이전 안구 외상.
- 선천성 안구 이상 또는 홍채위축.
- 백내장 수술로 악화될 수 있는 기타 안구 병리 또는 생리적 상태.
- 이전 안구 수술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OpHLINE® 1.4%
백내장 수술을 받는 환자들은 1.4% 히알루론산 나트륨이 함유된 OpHLINE OVD를 투여받았습니다.
이 제형은 전방 공간을 유지하고 각막 내피 세포를 보호하도록 설계되었으며, 낮은 점성으로 인해 제거가 더 용이합니다.
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적격 환자는 단안에서 초음파유화술에 의한 백내장 제거술을 시행한 후, 후방 안내 렌즈(IOL)를 삽입하였습니다. 수술 절차에는 다음 단계가 포함되었습니다: 낭절개술: 수정체 전낭에 연속적인 원형 개구부를 형성합니다. 수분박리술: 캡슐과 피질을 분리하기 위한 액체 주입. 초음파유화술: 미세 절개를 통해 혼탁된 수정체를 초음파로 분쇄 및 흡입합니다. IOL 삽입: 후방 안내에 안내 렌즈를 배치합니다. OpHLINE 1.4% OVD는 전방 안실 공간을 유지하고 안구 조직을 보호하기 위한 보조제로 이 단계들 동안 사용되었습니다. 렌즈 삽입 후, 점탄성 장치는 표준 수술 관행에 따라 흡인되었습니다. |
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실험적: OpHLINE® 2%
이 그룹의 환자들은 2% 나트륨 히알루로네이트를 함유한 OpHLINE OVD로 치료받았습니다.
이 중간 농도는 수술 단계 동안 향상된 공간 안정성을 제공하면서 보호 및 취급 특성을 균형 있게 유지하는 것을 목표로 합니다.
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적격 환자는 초음파 유화술을 통한 백내장 제거술을 받은 후, 한쪽 눈에 후방 인공수정체(IOL)를 삽입했습니다. 수술 절차에는 다음 단계가 포함되었습니다: 낭절개술: 수정체 전낭에 연속적인 원형 개구를 만듭니다. 수분박리: 유체를 주입하여 수정체낭과 피질을 분리합니다. 초음파 유화술: 미세 절개를 통해 혼탁된 수정체를 초음파로 분쇄하고 흡입합니다. IOL 삽입: 후방에 인공수정체를 배치합니다. OpHLINE 2% OVD는 전방 공간을 유지하고 안구 조직을 보호하기 위해 이러한 단계 동안 보조제로 사용되었습니다. 수정체 삽입 후, 점탄성 물질은 표준 수술 관행에 따라 흡입되었습니다. |
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실험적: OpHLINE® 3%
이 그룹은 테스트된 최고 농도인 3% 소듐 히알루로네이트를 함유한 OpHLINE OVD를 투여받았습니다.
높은 점도로 인해 제거 시 더 많은 노력이 필요할 수 있으나, 수술 중 공간 유지와 조직 보호를 극대화하기 위한 목적으로 사용되었습니다.
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적격 환자는 단안에서 수정체 유화술에 의한 백내장 제거 후 후방 인공수정체(IOL) 삽입을 시행받았습니다. 수술 과정은 다음 단계를 포함하였습니다: 캡슐절개술: 수정체 전낭에 연속적인 원형 개구부를 형성합니다. 수분박리술: 피질로부터 캡슐을 분리하기 위해 액체를 주입합니다. 수정체 유화술: 미세 절개를 통해 혼탁된 수정체를 초음파 분쇄 및 흡인합니다. IOL 삽입: 후방에 인공수정체를 배치합니다. OpHLINE 3% OVD는 전방 공간을 유지하고 안구 조직을 보호하기 위해 이 단계들 동안 보조제로 사용되었습니다. 수정체 삽입 후, 점탄성 물질은 표준 수술 관행에 따라 흡인되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백내장 수술 중 전방 깊이 유지 능력.
기간: 90일
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이 결과는 OpHLINE OVD가 백내장 수술의 모든 중요한 단계(낭절개, 수분박리, 초음파유화술, 인공수정체 삽입)에서 안정적이고 적절한 전방을 유지할 수 있는지 평가합니다.
외과 의사들은 구조화된 설문지를 사용하여 이 매개변수를 평가하며, 전방 상태를 네 가지 범주로 분류합니다: 완전 전방, 적절한 작업 공간, 얕은 전방, 평평한 전방.
긍정적인 결과는 적어도 70%의 사례에서 완전 전방 또는 적절한 작업 공간을 달성하는 것으로 정의됩니다.
이 측정은 수술 안전성을 제공하고 정밀한 조작을 용이하게 하는 OVD의 핵심 기능을 반영합니다.
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90일
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수술 중 및 수술 후 OpHLINE의 안전성 평가
기간: 90일
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이 조치는 전체 연구 기간 동안 장치와 관련된 모든 심각한 이상사례를 체계적으로 모니터링하고 기록하는 것을 포함합니다.
SAEs는 중대한 위해를 초래하거나 의학적 개입이 필요한 모든 사건을 포함합니다.
목표는 백내장 수술에 내재된 위험 이상의 예상치 못한 위험을 장치가 도입하지 않음을 확인하는 발병률 ≤1%입니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IOL 이식 후 제거 난이도 평가
기간: 6시간
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외과의사는 제거를 쉽다, 정상, 문제가 있다로 분류합니다.
적절한 제거는 적어도 70%의 사례에서 쉽다 또는 정상으로 정의됩니다.
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6시간
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내피세포 밀도 손실 비율
기간: 90일
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기저선과 수술 후 90일에 비접촉형 특수 현미경을 사용하여 내피 세포 밀도를 측정했습니다.
목표는 수술 중 OVD의 각막 조직에 대한 보호 효과를 확인하는 것입니다.
과도한 세포 손실은 각막 투명도와 시력 결과를 저해할 수 있으므로 ≤12%의 손실이 최적으로 간주됩니다.
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90일
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추적 관찰 기간 중 IOP ≥30 mmHg 발생률
기간: 90일
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수술 후 압력 변화를 모니터링하기 위해 모든 예정된 방문에서 안압을 측정했습니다.
목표는 수술 후 6시간에 ≤13% 발생률, 이후 방문에서 ≤6%입니다.
조절되지 않을 경우 높은 안압(>30 mmHg)은 시신경 손상을 초래할 수 있으므로, 이 측정은 장치가 임상적으로 유의한 압력 급상승에 기여하지 않도록 보장합니다.
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90일
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추적 관찰 중 경미한 이상 반응 발생 빈도
기간: 90일
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여기에는 수술 중 또는 수술 후 발생하는 경미한 염증이나 일시적 불편감과 같은 경미한 합병증이나 사건이 포함됩니다.
연구 기간 동안 허용 가능한 임계값은 백내장 수술에 대한 일반적인 수술 후 프로필에 부합하는 ≤30%입니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- OpHLINE-PIC01-2020
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