Markkinoillejälkeinen tutkimus OpHLINE OVD:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta kaihileikkauksessa
Markkinoillejälkeinen tutkimus OpHLINE-silmäviskoseerauslaitteen (OVD) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kaihileikkauksessa
Tämä jälkimarkkinakliininen tutkimus suunniteltiin arvioimaan OpHLINE-silmäviskoelastisen laitteen (OVD) turvallisuutta ja tehokkuutta apuvälineenä kaihileikkauksessa. OpHLINE on steriili, viskoelastinen liuos, joka perustuu korkean molekyylipainon natriumhyaluronaattiin ja joka on tarkoitettu etukammion tilan ylläpitämiseen ja sarveiskalvon endotelisolujen suojaamiseen fakoemulsifikaation ja silmänsisäisen linssin (IOL) implantointivaiheessa.
Hypoteesina on, että kolmessa pitoisuudessa (1,4%, 2% ja 3%) saatavilla oleva OpHLINE tarjoaa optimaalisen tilan ylläpidon kaikissa kirurgisissa vaiheissa - kapsulorheksis, hydrodissectio, fakoemulsifikaatio ja IOL:n asettaminen - samalla varmistaen helpon poistamisen ja vähentäen leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita. Erityisesti tutkimus odottaa laitteen osoittavan korkea bioyhteensopivuus, tehokas sarveiskalvon endotelisolujen suojaaminen ja alhainen haittatapahtumien, mukaan lukien silmänpaineen (IOP) nousujen, esiintyvyys.
Tavoitteisiin kuuluu nykyisten kliinisten suorituskykystandardien noudattamisen vahvistaminen ja kirurgien palautteen kerääminen käsittelystä ja käytettävyydestä. Tämä arviointi tähtää vahvistamaan OpHLINE:n turvalliseksi ja luotettavaksi ratkaisuksi kaihileikkauksiin tukevaa todellisen maailman näyttöä, varmistaen potilasturvallisuuden ja kirurgisen tehokkuuden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Laite: Kaihileikkaus fakoemulsifikaatiolla ja takakammion sisäisen linssin implantilla (OpHLINE 1,4%)
- Laite: Kaihileikkaus fakoemulsifikaatiolla ja takakammion sisäisen silmälinssin implantilla (OpHLINE 2%)
- Laite: Kaihileikkaus fakoemulsifikaatiolla ja takakammion sisäisen linssin implantilla (OpHLINE 3%)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Espanja, 48013
- Basurto University Hospital
-
-
Álava
-
Vitoria-Gasteiz, Álava, Espanja, 01009
- Araba University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia ja joille on suunniteltu kaihinpoisto fakoemulsifikaatiolla, jota seuraa takakammion sisäisen silmän linssin (IOL) asentaminen yhteen silmään (leikkaussilmä).
- Ei-leikkaussilman on oltava toiminnallinen tutkijan arvioimana.
Poissulkemiskriteerit:
- Silmänpaineen kohotus (IOP ≥ 22 mmHg).
- Sarveiskalvon endoteliaalivaurio (soluluku < 2000 solua/mm²).
- Kroonisen tai toistuvan silmätulehdustaudin historia.
- Krooninen tai toistuva uveiitti.
- Äkillinen silmäsairaus.
- Sisäinen tai ulkoinen silmätulehdus.
- Glaukooma tai proliferatiivinen diabeettinen retinopatia.
- Aiempi silmävamma ennen leikkausta.
- Syntymästä johtuvat silmäpoikkeavuudet tai iiriksen atrofia.
- Mikä tahansa muu silmäpatologia tai fysiologinen tila, jota kaihileikkaus voisi pahentaa.
- Aiempi silmäleikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OpHLINE® 1.4%
Potilaat, joille tehtiin kaihileikkaus, saivat OpHLINE OVD:n, joka sisälsi 1,4 % natriumhyaluronaattia.
Tämä valmiste on suunniteltu säilyttämään etukammion tila ja suojaamaan sarveiskalvon endotelisoluja, samalla tarjoten helpomman poiston alhaisemman viskositeetin ansiosta.
|
Sopivat potilaat kävivät läpi kaihin poiston fakoemulsifikaatiolla, minkä jälkeen heille istutettiin taitekerroksen takaiseen kammioon intraokulaarinen linssi (IOL) yhteen silmään. Leikkausproseduuri sisälsi seuraavat vaiheet: Kapsuloreksi: jatkuvan pyöreän avauksen luominen linssin etukapseliin. Hydrodissectio: nesteen injektointi kapselin erottamiseksi korkista. Fakoemulsifikaatio: ulträäänellä tapahtuva kaihin sirpaloiminen ja imeminen läpi mikroinsisiosta. IOL:n asettaminen: intraokulaarisen linssin sijoittaminen takaiseen kammioon. OpHLINE 1,4% OVD:ta käytettiin apuna näiden vaiheiden aikana etukammiotilan ylläpitämiseksi ja silmän kudosten suojaamiseksi. Linssin istuttamisen jälkeen viskoelastinen aine imettiin pois standardileikkauskäytännön mukaisesti. |
|
Kokeellinen: OpHLINE® 2%
Potilaat tässä ryhmässä hoidettiin OpHLINE OVD:llä, joka sisältää 2 % natriumhyaluronaattia.
Tällä välipitoisuudella pyritään tarjoamaan parannettua tilanvakauden säilyttämistä kirurgisten vaiheiden aikana, samalla kun tasapainotetaan suojaus- ja käsittelyominaisuuksia.
|
Sopivat potilaat kävivät läpi kaihileikkauksen fakoemulsifikaatiolla, minkä jälkeen heille asennettiin takakammion sisäinen linssi (IOL) yhteen silmään. Leikkausmenettelyyn kuului seuraavat vaiheet: Kapsuloreksi: jatkuvan pyöreän aukon luominen linssin etukapseliin. Hydrodissectio: nesteen injektointi kapselin erottamiseksi korteksista. Fakoemulsifikaatio: ultaäänen avulla tapahtuva sameutuneen linssin fragmentointi ja aspiraatio mikroleikkauksen kautta. IOL-asennus: intraokulaarisen linssin sijoittaminen takakammioon. OpHLINE 2% OVD:ta käytettiin apuvälineenä näissä vaiheissa etukammion tilan ylläpitämiseksi ja silmäkudosten suojaamiseksi. Linssin asennuksen jälkeen viskoelastinen aine poistettiin aspiraatiolla standardileikkauskäytännön mukaisesti. |
|
Kokeellinen: OpHLINE® 3%
Tämä ryhmä sai OpHLINE OVD:n, joka sisälsi 3 % natriumhyaluronaattia, mikä on testatuista pitoisuuksista korkein.
Sen tarkoituksena on maksimoida tilan ylläpito ja kudoksen suoja leikkauksen aikana, vaikka sen poistaminen saattaa vaatia enemmän vaivaa korkeamman viskositeetin vuoksi. |
Kelpoiset potilaat kävivät läpi kaihinpoiston fakoemulsifikaatiolla, minkä jälkeen heidän toiseen silmäänsä asennettiin takakammion intraokulaarinen linssi (IOL). Leikkausproseduuri sisälsi seuraavat vaiheet: Kapsulorheksi: jatkuvan pyöreän aukon luominen linssin etukapseliin. Hydrodissectio: nesteen injektointi kapselin erottamiseksi korteksista. Fakoemulsifikaatio: ultaäänellä tapahtuva sameutuneen linssin fragmentointi ja imu mikroinsisiolla. IOL:n asettaminen: intraokulaarisen linssin sijoittaminen takakammioon. OpHLINE 3% OVD:tä käytettiin apuvälineenä näissä vaiheissa etukammion tilan ylläpitämiseksi ja silmäkudosten suojaamiseksi. Linssin asennuksen jälkeen viskoelastista laitetta imettiin pois standardileikkauskäytännön mukaisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyky ylläpitää etukammiotilaa kaihileikkauksen aikana.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tämä tulosmittari arvioi, pystyykö OpHLINE OVD ylläpitämän vakaan ja riittävän etukammion kaikissa kaihileikkauksen kriittisissä vaiheissa: kapsulorheksiksessa, hydrodissectiossa, fakoemulsifikaatiossa ja silmänsisäisen linssin (IOL) asennuksessa.
Kirurgit arvioivat tätä parametria käyttämällä rakenteellista kyselylomaketta, luokitellen kammion tilan neljään luokkaan: Täysi kammio, Riittävä työtila, Matala kammio ja Tasainen.
Positiiviseksi tulokseksi määritellään, että saavutetaan joko täysi kammio tai riittävä työtila vähintään 70 % tapauksista.
Tämä mittari heijastaa OVD:n keskeistä toiminnallisuutta leikkaussuojassa ja tarkkojen manööverien mahdollistamisessa.
|
90 päivää
|
|
OpHLINE:n turvallisuuden arviointi leikkauksen aikana ja jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tämä toimenpide sisältää järjestelmällisen seurannan ja dokumentoinnin vakavista laitteeseen liittyvistä haittatapahtumista koko tutkimusjakson ajan.
Vakavat haittatapahtumat sisältävät kaikki tapahtumat, jotka voivat aiheuttaa merkittävää haittaa tai vaatia lääketieteellistä puuttumista.
Tavoitteena on esiintyvyysaste, joka on ≤1 %, vahvistaen, että laite ei aiheuta odottamattomia riskejä kaihileikkauksen luontaisista riskeistä poikkeavia.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IOL-implantointiin liittyvän poiston vaikeuden arviointi
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Kirurgit luokittelevat poiston Helppona, Normaalina tai Ongelmallisena.
Riittävä poisto määritellään Helppona tai Normaalina vähintään 70 % tapauksista
|
6 tuntia
|
|
Endoteelisolutiheyden vähenemisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Endoteelisolutiheyttä mitattiin käyttämällä kontaktitonta spekulaari-mikroskooppia leikkauksen alussa ja 90 päivää leikkauksen jälkeen.
Tavoitteena on määrittää OVD:n suojavaikutus sarveiskudokseen leikkauksen aikana.
≤12 %:n häviötä pidetään optimaalisena, sillä liiallinen soluhäviö voi vaarantaa sarveiskalvon läpinäkyvyyden ja näkölopputulokset.
|
90 päivää
|
|
IOP:n esiintyvyys ≥30 mmHg seuranta-aikana
Aikaikkuna: 90 päivää
|
IOP:ta mitattiin kaikilla suunnitelluilla käynneillä seurattaessa leikkauksen jälkeisiä painemuutoksia.
Tavoitteena on ≤13 % esiintyvyys 6 tunnin kuluttua leikkauksesta ja ≤6 % myöhemmillä käynneillä.
Kohonnut IOP (>30 mmHg) voi aiheuttaa hermon vaurioita, jos sitä ei hallita, joten tämä mittaus varmistaa, että laite ei aiheuta kliinisesti merkittäviä painepiikkejä.
|
90 päivää
|
|
Ei-vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys seurannan aikana
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tämä sisältää kaikki vähäiset komplikaatiot tai tapahtumat, jotka esiintyvät leikkauksen aikana tai jälkeen, kuten lievän tulehduksen tai ohimenevän epämukavuuden.
Hyväksyttävä kynnys on ≤30 % koko tutkimusjakson aikana, mikä vastaa tyypillistä kaihileikkauksen jälkeistä profiilia.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OpHLINE-PIC01-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .