Étude post-commercialisation sur la sécurité et l'efficacité de l'OVD OpHLINE dans la chirurgie de la cataracte
Étude post-commercialisation pour l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité du dispositif viscochirurgical ophtalmique (OVD) OpHLINE dans la chirurgie de la cataracte
Cette étude clinique post-commercialisation a été conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif viscochirurgical ophtalmique (OVD) OpHLINE en tant qu'adjuvant dans la chirurgie de la cataracte. OpHLINE est une solution viscoélastique stérile à base d'hyaluronate de sodium de haut poids moléculaire, destinée à maintenir l'espace de la chambre antérieure et à protéger les cellules endothéliales cornéennes pendant la phacoémulsification et l'implantation du cristallin intraoculaire (IOL).
L'hypothèse est qu'OpHLINE, disponible en trois concentrations (1,4 %, 2 % et 3 %), assurera un maintien optimal de l'espace tout au long de toutes les phases chirurgicales - capsulorhexis, hydrodissection, phacoémulsification et insertion de l'IOL - tout en garantissant une facilité d'élimination et en minimisant les complications postopératoires. Plus précisément, l'étude s'attend à ce que le dispositif démontre une haute biocompatibilité, une protection efficace des cellules endothéliales cornéennes et une faible incidence d'événements indésirables, y compris les pics de pression intraoculaire (PIO).
Les objectifs incluent la confirmation de la conformité aux normes actuelles de performance clinique et la collecte des retours des chirurgiens sur la manipulation et la facilité d'utilisation. Cette évaluation vise à renforcer les preuves en vie réelle soutenant OpHLINE en tant que solution sûre et fiable pour la chirurgie de la cataracte, garantissant la sécurité des patients et l'efficacité chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: Chirurgie de la cataracte par phacoémulsification avec implantation d'un cristallin intraoculaire dans la chambre postérieure (OpHLINE 1,4%)
- Dispositif: Chirurgie de la cataracte par phacoémulsification avec implantation d'un cristallin intraoculaire en chambre postérieure (OpHLINE 2%)
- Dispositif: Chirurgie de la cataracte par phacoémulsification avec implantation de lentille intraoculaire de chambre postérieure (OpHLINE 3%)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bizkaia
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Bilbao, Bizkaia, Espagne, 48013
- Basurto University Hospital
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Álava
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Vitoria-Gasteiz, Álava, Espagne, 01009
- Araba University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 ans ou plus programmés pour une extraction de cataracte par phacoémulsification, suivie de l'implantation d'un cristallin artificiel (IOL) en chambre postérieure dans un seul œil (œil opéré).
- L'œil non opéré doit être fonctionnel, selon l'évaluation de l'investigateur.
Critères d'exclusion :
- Hypertension oculaire (PIO ≥ 22 mmHg).
- Lésion de l'endothélium cornéen (nombre de cellules < 2000 cellules/mm²).
- Antécédents de maladie inflammatoire oculaire chronique ou récurrente.
- Uvéite chronique ou récurrente.
- Maladie oculaire aiguë.
- Infection oculaire interne ou externe.
- Glaucome ou rétinopathie diabétique proliférative.
- Traumatisme oculaire antérieur à la chirurgie.
- Anomalies oculaires congénitales ou atrophie de l'iris.
- Toute autre pathologie oculaire ou condition physiologique qui pourrait être aggravée par la chirurgie de la cataracte.
- Chirurgie oculaire antérieure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: OpHLINE® 1,4%
Les patients subissant une chirurgie de la cataracte ont reçu l'OVD OpHLINE avec 1,4 % d'hyaluronate de sodium.
Cette formulation est conçue pour maintenir l'espace de la chambre antérieure et protéger les cellules endothéliales de la cornée tout en offrant une élimination plus facile en raison de sa viscosité plus faible.
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Les patients éligibles ont subi une extraction de la cataracte par phacoémulsification, suivie de l'implantation d'un implant intraoculaire (IOL) de chambre postérieure dans un seul œil. La procédure chirurgicale comprenait les étapes suivantes : Capsulorhexis : création d'une ouverture circulaire continue dans la capsule antérieure du cristallin. Hydrodissection : injection de liquide pour séparer la capsule du cortex. Phacoémulsification : fragmentation ultrasonique et aspiration du cristallin opacifié par une micro-incision. Insertion de l'IOL : placement de l'implant intraoculaire dans la chambre postérieure. OpHLINE 1,4 % OVD a été utilisé comme adjuvant pendant ces phases pour maintenir l'espace de la chambre antérieure et protéger les tissus oculaires. Après l'implantation du cristallin, le dispositif viscoélastique a été aspiré conformément à la pratique chirurgicale standard. |
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Expérimental: OpHLINE® 2%
Les patients de ce groupe ont été traités avec l'OVD OpHLINE contenant 2 % d'hyaluronate de sodium.
Cette concentration intermédiaire vise à offrir une stabilité spatiale accrue pendant les phases chirurgicales tout en équilibrant les caractéristiques de protection et de maniement.
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Les patients éligibles ont subi une extraction de cataracte par phacoémulsification, suivie de l'implantation d'un cristallin artificiel (IOL) dans la chambre postérieure dans un seul œil. La procédure chirurgicale comprenait les étapes suivantes : Capsulorhexis : création d'une ouverture circulaire continue dans la capsule antérieure du cristallin. Hydrodissection : injection de liquide pour séparer la capsule du cortex. Phacoémulsification : fragmentation par ultrasons et aspiration du cristallin opacifié à travers une micro-incision. Insertion de l'IOL : placement du cristallin artificiel dans la chambre postérieure. OpHLINE 2 % OVD a été utilisé comme adjuvant pendant ces phases pour maintenir l'espace de la chambre antérieure et protéger les tissus oculaires. Après l'implantation du cristallin, le dispositif viscoélastique a été aspiré conformément aux pratiques chirurgicales standard. |
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Expérimental: OpHLINE® 3%
Ce groupe a reçu l'OVD OpHLINE avec 3 % d'hyaluronate de sodium, la concentration la plus élevée testée.
Il est conçu pour maximiser le maintien de l'espace et la protection des tissus pendant la chirurgie, bien qu'il puisse nécessiter plus d'efforts pour son retrait en raison de sa viscosité plus élevée.
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Les patients éligibles ont subi une extraction de cataracte par phacoémulsification, suivie de l'implantation d'un implant intraoculaire (IOL) de chambre postérieure dans un seul œil. La procédure chirurgicale comprenait les étapes suivantes : Capsulorhexis : création d'une ouverture circulaire continue dans la capsule antérieure du cristallin. Hydrodissection : injection de liquide pour séparer la capsule du cortex. Phacoémulsification : fragmentation ultrasonique et aspiration du cristallin opacifié à travers une micro-incision. Insertion de l'IOL : placement de l'implant intraoculaire dans la chambre postérieure. OpHLINE 3 % OVD a été utilisé comme adjuvant pendant ces phases pour maintenir l'espace de la chambre antérieure et protéger les tissus oculaires. Après l'implantation du cristallin, le dispositif viscoélastique a été aspiré conformément à la pratique chirurgicale standard. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité à maintenir l'espace de la chambre antérieure pendant la chirurgie de la cataracte.
Délai: 90 jours
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Ce critère d'évaluation examine si l'OVD OpHLINE peut maintenir une chambre antérieure stable et adéquate durant toutes les phases critiques de la chirurgie de la cataracte : capsulorhexis, hydrodissection, phacoémulsification et insertion du cristallin artificiel (IOL).
Les chirurgiens ont évalué ce paramètre à l'aide d'un questionnaire structuré, classant l'état de la chambre en quatre catégories : chambre complète, espace de travail adéquat, chambre peu profonde et chambre plate.
Un résultat positif est défini comme l'obtention soit d'une chambre complète, soit d'un espace de travail adéquat dans au moins 70 % des cas.
Cette mesure reflète la fonctionnalité essentielle de l'OVD en assurant la sécurité chirurgicale et en facilitant les manœuvres précises.
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90 jours
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Évaluation de la sécurité d'OpHLINE pendant et après la chirurgie
Délai: 90 jours
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Cette mesure implique une surveillance systématique et une documentation de tout événement indésirable grave lié au dispositif pendant toute la durée de l'étude.
Les EIG comprennent tout événement pouvant entraîner un préjudice significatif ou nécessiter une intervention médicale.
L'objectif est un taux d'incidence ≤1 %, confirmant que le dispositif n'introduit pas de risques inattendus au-delà de ceux inhérents à la chirurgie de la cataracte.
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la difficulté de retrait après implantation d’un IOL
Délai: 6 heures
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Les chirurgiens classent l'ablation en Facile, Normal ou Problématique.
Une ablation adéquate est définie comme Facile ou Normal dans au moins 70 % des cas
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6 heures
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Pourcentage de perte de densité des cellules endothéliales
Délai: 90 jours
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La densité des cellules endothéliales a été mesurée à l'aide d'un microscope spéculaire sans contact au départ et à 90 jours après l'intervention chirurgicale.
L'objectif est de déterminer l'effet protecteur de l'OVD sur le tissu cornéen pendant la chirurgie.
Une perte ≤12 % est considérée comme optimale, car une perte cellulaire excessive peut compromettre la transparence de la cornée et les résultats visuels.
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90 jours
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Incidence de PIO ≥ 30 mmHg pendant le suivi
Délai: 90 jours
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La PIO a été mesurée lors de toutes les visites programmées pour surveiller les changements de pression postopératoires.
L'objectif est une incidence ≤13% à 6 heures après la chirurgie et ≤6% lors des visites ultérieures.
Une PIO élevée (>30 mmHg) peut entraîner des lésions du nerf optique si elle n'est pas contrôlée, cette mesure garantit que le dispositif ne contribue pas à des pics de pression cliniquement significatifs.
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90 jours
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Fréquence des événements indésirables non graves pendant le suivi
Délai: 90 jours
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Cela inclut toute complication mineure ou événement survenant pendant ou après la chirurgie, telle qu'une inflammation légère ou une gêne transitoire.
Le seuil acceptable est ≤30% sur la durée de l'étude, ce qui correspond aux profils postopératoires typiques de la chirurgie de la cataracte.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- OpHLINE-PIC01-2020
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