Post-markedsundersøkelse om sikkerhet og effekt av OpHLINE OVD ved kataraktoperasjon

Eksperimentell: OpHLINE® 1,4%

Pasienter som gjennomgår kataraktoperasjon mottok OpHLINE OVD med 1,4 % natriumhyaluronat. Denne formuleringen er designet for å opprettholde fremre kammerrom og beskytte hornhinnens endotelceller, samtidig som den tilbyr enklere fjerning på grunn av sin lavere viskositet.

Enhet: Kataraktoperasjon med fakoemulsifikasjon med implantasjon av bakre kammer intraokularlinse (OpHLINE 1,4%)

Kvalifiserte pasienter gjennomgikk kataraktekstraksjon ved hjelp av fakoemulsifikasjon, etterfulgt av implantasjon av en intraokular linse (IOL) i bakre kammer i ett øye.

Den kirurgiske prosedyren inkluderte følgende trinn:

Capsulorhexis: laging av en kontinuerlig sirkulær åpning i linsens anteriore kapsel.

Hydrodissection: injeksjon av væske for å skille kapselen fra cortex.

Fakoemulsifikasjon: ultralydfragmentering og aspirasjon av den opasifiserte linsen gjennom et mikrosnitt.

IOL-innsetting: plassering av den intraokulære linsen i bakre kammer.

OpHLINE 1,4% OVD ble brukt som et supplement i disse fasene for å opprettholde rommet i anteriore kammer og beskytte okulære vev.

Etter linselimplantasjon ble det viskoelastiske middelet aspirert i henhold til standard kirurgisk praksis.

Eksperimentell: OpHLINE® 2%

Pasienter i denne gruppen ble behandlet med OpHLINE OVD som inneholder 2 % natriumhyaluronat. Denne mellomkonsentrasjonen har som mål å gi forbedret romstabilitet under kirurgiske faser samtidig som den balanserer beskyttelse og håndteringskarakteristikker.

Enhet: Kataraktkirurgi med fakoemulsifikasjon med implantasjon av bakre kammer intraokularlinse (OpHLINE 2%)

Kvalifiserte pasienter gjennomgikk kataraktfjerning ved fakoemulsifikasjon, etterfulgt av implantasjon av en intraokular linse (IOL) i bakre kammer i ett øye.

Den kirurgiske prosedyren inkluderte følgende trinn:

Kapsulorheksis: etablering av en kontinuerlig sirkulær åpning i linsens fremre kapsel.

Hydrodisseksjon: injeksjon av væske for å separere kapselen fra kortex.
Fakoemulsifikasjon: ultralydfragmentering og aspirasjon av den opake linsen gjennom et mikroinnsnitt.

IOL-innføring: plassering av den intraokulære linsen i bakre kammer.

OpHLINE 2% OVD ble brukt som et hjelpemiddel under disse fasene for å opprettholde rommet i fremre kammer og beskytte okulære vev.
Etter linselimplantasjon ble det viskoelastiske hjelpemidlet aspirert i henhold til standard kirurgisk praksis.

Eksperimentell: OpHLINE® 3%

Denne gruppen mottok OpHLINE OVD med 3 % natriumhyaluronat, den høyeste konsentrasjonen som ble testet. Den er beregnet på å maksimere plassopprettholdelse og vevsbeskyttelse under operasjonen, men kan kreve mer innsats for fjerning på grunn av sin høyere viskositet.

Enhet: Kataraktkirurgi ved phacoemulsifikasjon med implantasjon av intraokularlinse i bakre kammer (OpHLINE 3%)

Kvalifiserte pasienter gjennomgikk kataraktskirurgi ved fakoemulsifikasjon, etterfulgt av implantasjon av en intraokular linse (IOL) i bakre kammer i ett enkelt øye.

Den kirurgiske prosedyren inkluderte følgende trinn:

Kapsulorheksis: skapelse av en kontinuerlig sirkulær åpning i linsens fremre kapsel.

Hydrodisseksjon: injeksjon av væske for å skille kapselen fra korteksen. Fakoemulsifikasjon: ultralydfragmentering og aspirasjon av den uklar linsen gjennom et mikroinnsnitt.

IOL-innsetting: plassering av den intraokulære linsen i bakre kammer.

OpHLINE 3% OVD ble brukt som et hjelpemiddel under disse fasene for å opprettholde rommet i fremre kammer og beskytte okulære vev. Etter linselimplantasjon ble det viskoelastiske hjelpemiddelet aspirert i henhold til standard kirurgisk praksis.

Evne til å opprettholde forkammerplass under kataraktoperasjon.

Dette resultatet evaluerer om OpHLINE OVD kan opprettholde en stabil og tilstrekkelig fremre kammer gjennom alle kritiske faser av kataraktkirurgi: kapsulorheks, hydrodisseksjon, fakoemulsifikasjon og intraokularlinse (IOL) innsetting. Kirurger vurderte denne parameteren ved hjelp av et strukturert spørreskjema, og klassifiserte kammerstatusen i fire kategorier: Komplett kammer, Tilstrekkelig arbeidsrom, Lavt kammer og Flatt kammer. Et positivt resultat er definert som å oppnå enten et komplett kammer eller tilstrekkelig arbeidsrom i minst 70 % av tilfellene. Denne målingen reflekterer kjernesfunksjonen til OVD i å gi kirurgisk sikkerhet og tilrettelegge for presise manøvrer.

Sikkerhetsvurdering av OpHLINE under og etter operasjon

Denne tiltaket innebærer systematisk overvåking og dokumentasjon av eventuelle alvorlige bivirkninger knyttet til enheten i hele studieperioden. Alvorlige bivirkninger inkluderer enhver hendelse som kan føre til betydelig skade eller kreve medisinsk inngripen. Målet er en forekomstrate på ≤1 %, noe som bekrefter at enheten ikke introduserer uventede risikoer utover de som er iboende i kataraktkirurgi.

Vurdering av fjerningsvanskelighet etter IOL-implantasjon

Kirurger klassifiserer fjerning som Enkel, Normal eller Problematisk. Tilstrekkelig fjerning er definert som Enkel eller Normal i minst 70 % av tilfellene

Prosentandel endotelcellettetthetstap

Endotelcelle tetthet ble målt med et ikke-kontakt spekulærmikroskop ved baseline og 90 dager etter operasjonen. Målet er å bestemme beskyttelseseffekten av OVD på hornhinnvev under operasjonen. Et tap på ≤12% anses som optimalt, ettersom overdreven celle tap kan kompromittere hornhinnens gjennomsiktighet og synsresultater.

Forekomst av IOP ≥30 mmHg under oppfølging

IOP ble målt ved alle planlagte besøk for å overvåke postoperative trykkendringer. Målet er ≤13% forekomst 6 timer etter operasjonen og ≤6% ved påfølgende besøk. Forhøyet IOP (>30 mmHg) kan føre til synsnerveskade hvis det ikke kontrolleres, så denne målingen sikrer at enheten ikke bidrar til klinisk signifikante trykktopper.

Hvor ofte ikke-alvorlige bivirkninger forekommer under oppfølging

Dette inkluderer eventuelle mindre komplikasjoner eller hendelser som oppstår under eller etter operasjonen, som mild betennelse eller midlertidig ubehag.
Den akseptable terskelen er ≤30% gjennom hele studieperioden, i tråd med typiske postoperative profiler for stær-operasjon.